Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu, dyskomfortu i akceptacji podczas leczenia ortodontycznego wad zgryzu klasy III

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena bólu, dyskomfortu i akceptacji podczas leczenia ortodontycznego wad zgryzu klasy III za pomocą zakotwiczonej w kości trakcji międzyszczękowej w porównaniu z wyjmowanym retraktorem żuchwy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena poziomu bólu, dyskomfortu i akceptacji pomiędzy dwoma sposobami leczenia korekcji klasy III u rosnących pacjentów w późnym okresie uzębienia mieszanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miarą akceptacji aparatu ortodontycznego jest stopień dyskomfortu podczas leczenia ortodontycznego. Podczas leczenia ortodontycznego można napotkać różne odczucia, takie jak ucisk, napięcie i ból. Ból definiowany jest jako nieprzyjemne uczucie i złe subiektywne doznanie połączone z przyczyną wewnętrzną lub zewnętrzną i jest uważany za najbardziej dokuczliwy czynnik podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym. W badaniu Olivera i Knappmana pacjenci stwierdzili, że gorszą rzeczą związaną z leczeniem ortodontycznym był ból, a 70% badanych odczuwało ból podczas leczenia ortodontycznego niezależnie od rodzaju aparatu. Strach przed bólem jest uważany za najważniejszy czynnik, który nie zachęca pacjenta do leczenia ortodontycznego. W wielu badaniach wykazano, że nie ma różnic w nasileniu bólu wynikającego z leczenia ortodontycznego między kobietami i mężczyznami [2, 5]. Badając przyczyny zaprzestania leczenia ortodontycznego przez pacjenta, Haynes stwierdził, że pierwszym powodem był ból, a drugim wpływ aparatu ortodontycznego na codzienne życie społeczne pacjenta.

Przeglądając literaturę medyczną, znaleziono niewiele badań określających stopień akceptacji przez pacjentów aparatu ortodontycznego stosowanego w leczeniu przypadków klasy III ogólnie, a aparatów czynnościowych klasy III w szczególności. Aparaty zdejmowane zostały ocenione na podstawie serii publikacji Sergla i in. w Niemczech. Ponadto, gdy rozważa się rygorystyczne projekty badań z wykorzystaniem randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), w literaturze dentystycznej istnieje tylko kilka RCT, w których oceniano reakcje pacjentów na leczenie ortodontyczne. Idris i wsp. oceniali rosnących pacjentów klasy II poddawanych funkcjonalnym korekcjom ortopedycznym, podczas gdy Khattab i wsp. porównywali zamki wargowe i językowe pod względem mowy i upośledzeń funkcjonalnych. Niedawno Saleh i wsp. ocenili poziom akceptacji ruchomego retraktora żuchwy (RMR) podczas leczenia małych dzieci z wadami zgryzu klasy III w późnym uzębieniu mlecznym i wczesnym uzębieniu mieszanym (tj. między 5 a 9 rokiem życia) i stwierdzili wysoki poziom akceptacja zalecająca potrzebę dalszej analizy reakcji pacjentów na ten aparat w starszych grupach wiekowych.

Zakotwiczone w kości gumy międzyszczękowe zostały zaproponowane jako metoda korygowania deformacji klasy III. Chociaż metodę tę porównywano z wyjmowanym retraktorem żuchwy pod względem zmian szkieletowych i zębowo-pęcherzykowych, to jednak w opublikowanej pracy nie podano żadnych informacji na temat związanego z tym poziomu bólu i dyskomfortu, a także ogólnej akceptacji tej metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wada zgryzu klasy III wg Angle'a
  2. Obecność przedniego zgryzu krzyżowego na dwóch lub więcej zębach
  3. Klasa III Stosunek szkieletu potwierdzony radiograficznie (-4<ANB<+1)
  4. Dolne siekacze mają normalne nachylenie (kąt siekacz-żuchwa-płaszczyzna nie większy niż 100° i nie mniejszy niż 85°)
  5. Późne uzębienie mieszane lub początek uzębienia stałego
  6. Wyrzynanie się dolnych kłów i pierwszych zębów przedtrzonowych po obu stronach
  7. Brak zespołów twarzoczaszki lub rozszczepów wargi i/lub podniebienia
  8. brak zębów nadliczbowych lub brakujących zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
  9. brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Czysty brak szczęki
  2. Czysty prognatyzm żuchwy
  3. Choroby uniemożliwiające zastosowanie miniimplantów (np. Osteoporoza - leczenie kortyzonem i jego pochodnymi - promieniowanie)
  4. Korzenie kła znajdują się tak blisko pierwszego zęba przedtrzonowego
  5. Twarz długa (kąt płaszczyzny szczękowo-żuchwowej większy niż 30° lub kąt żuchwowo-czaszkowo-podstawowy większy niż 36°).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zdejmowany retraktor żuchwy
Pacjenci z tej grupy będą leczeni Removable Mandibular Retractor (RMR) w celu pozbycia się przedniego zgryzu krzyżowego. To urządzenie jest zdejmowane.
Urządzenie: Zdejmowany retraktor żuchwy
Urządzenie będzie używane przez 18 godzin dziennie. Można go zdjąć tylko do spożywania posiłków.
Inne nazwy:
  • RMR
  • Łuk wargowy rozciągnięty do dołu
  • Odwrócony łuk Hawleya
EKSPERYMENTALNY: Trakcja międzyszczękowa zakotwiczona w kości
Pacjenci będą leczeni za pomocą trakcji międzyszczękowej zakotwiczonej w kości. Gumki klasy III będą rozciągane od klamer Adama umieszczonych w górnym aparacie ruchomym w kierunku główek miniimplantów umieszczonych pomiędzy kłami stałymi a siekaczami bocznymi po obu stronach dolnego łuku zębowego.
Urządzenie: Trakcja międzyszczękowa zakotwiczona w kości
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić górny aparat wyjmowany przez 18 godzin dziennie. Gumki powinny być rozciągnięte od górnego aparatu w kierunku dolnych miniśrub.
Inne nazwy:
  • BAIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwania napięcia lub ucisku
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące odczuwania napięcia lub ucisku (pozycja nr 01):

Czy masz poczucie napięcia i ucisku w tkankach miękkich?

Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas pierwszych sześciu miesięcy leczenia.

Zastosowana zostanie czterostopniowa skala Likerta składająca się z: (wcale), (mało), (dużo) lub (bardzo dużo), którym zostaną przypisane odpowiednio punkty 0, 1, 2 i 3. Każdy kwestionariusz będzie wypełniany przez dziecko w obecności jednego z rodziców.
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)

Pacjenci zostaną zapytani o to, jak odczuwają ból (pozycja nr 02):

„Czy doświadczyłeś jakiegoś stopnia bólu?”

Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas pierwszych sześciu miesięcy leczenia. Zastosowana zostanie czterostopniowa skala Likerta składająca się z: (wcale), (mało), (dużo) lub (bardzo dużo), którym zostaną przypisane odpowiednio punkty 0, 1, 2 i 3. Każdy kwestionariusz będzie wypełniany przez dziecko w obecności jednego z rodziców.
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)
Zmiana postrzegania mowy
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące wszelkich zmian występujących w artykulacji głosek (pozycja nr 03):

„Czy czujesz, że twoja artykulacja się zmieniła?”

Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas pierwszych sześciu miesięcy leczenia. Zastosowana zostanie czterostopniowa skala Likerta składająca się z: (wcale), (mało), (dużo) lub (bardzo dużo), którym zostaną przypisane odpowiednio punkty 0, 1, 2 i 3. Każdy kwestionariusz będzie wypełniany przez dziecko w obecności jednego z rodziców.
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)
Zmiana zdolności połykania
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące wszelkich trudności napotykanych podczas połykania (pozycja nr 04):

„Czy masz trudności z połykaniem?”

Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas pierwszych sześciu miesięcy leczenia. Zastosowana zostanie czterostopniowa skala Likerta składająca się z: (wcale), (mało), (dużo) lub (bardzo dużo), którym zostaną przypisane odpowiednio punkty 0, 1, 2 i 3. Każdy kwestionariusz będzie wypełniany przez dziecko w obecności jednego z rodziców.
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)
Zmiana ograniczenia żuchwy
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)

Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie ograniczenia napotykane w ruchach żuchwy (pozycja nr 05):

„Czy masz wrażenie, że ruch twojej żuchwy jest ograniczony?”

Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas pierwszych sześciu miesięcy leczenia. Zastosowana zostanie czterostopniowa skala Likerta składająca się z: (wcale), (mało), (dużo) lub (bardzo dużo), którym zostaną przypisane odpowiednio punkty 0, 1, 2 i 3. Każdy kwestionariusz będzie wypełniany przez dziecko w obecności jednego z rodziców.
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)
Zmiana postrzegania pewności siebie
Ramy czasowe: Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)

Pacjentom zostanie zadane następujące pytanie dotyczące ich odczuć podczas spotkań z innymi osobami na temat pewności siebie (pozycja nr 06):

„Czy odczuwasz zakłopotanie lub brak pewności siebie?”

Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu, dyskomfortu i upośledzeń funkcjonalnych podczas pierwszych sześciu miesięcy leczenia. Zastosowana zostanie czterostopniowa skala Likerta składająca się z: (wcale), (mało), (dużo) lub (bardzo dużo), którym zostaną przypisane odpowiednio punkty 0, 1, 2 i 3. Każdy kwestionariusz będzie wypełniany przez dziecko w obecności jednego z rodziców.
Ankiety będą wypełniane w następujących terminach oceny: jeden dzień po założeniu aparatu (T1), tydzień (T2), sześć tygodni (T3), trzy miesiące (T4) i po 6 miesiącach od założenia aparatu (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Współpracownicy

Hama University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-01-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ugryzienie krzyżowe

Badania kliniczne na Zdejmowany retraktor żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj