- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03976635
Bewertung von Schmerz, Unbehagen und Akzeptanz während der kieferorthopädischen Behandlung von Malokklusion der Klasse III
Bewertung von Schmerzen, Beschwerden und Akzeptanz während der kieferorthopädischen Behandlung von Malokklusion der Klasse III mit knochenverankerter intermaxillärer Traktion im Vergleich zum abnehmbaren Unterkiefer-Retraktor: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Akzeptanz einer kieferorthopädischen Apparatur wird am Ausmaß der Beschwerden gemessen, die während einer kieferorthopädischen Behandlung auftreten. Im Verlauf einer kieferorthopädischen Behandlung können unterschiedliche Empfindungen wie Druck, Spannung und Schmerz auftreten. Schmerz wird als ein unangenehmes Gefühl und eine schlechte subjektive Erfahrung in Verbindung mit inneren oder äußeren Gründen definiert und gilt als der störendste Faktor während einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzender Apparatur. In einer Studie von Oliver und Knappman gaben Patienten an, dass das Schlimmste im Zusammenhang mit der kieferorthopädischen Behandlung Schmerzen waren, und 70 % der Probanden litten unter Schmerzen während der kieferorthopädischen Behandlung, unabhängig von der Art der Apparatur. Die Angst vor Schmerzen wird als der wichtigste Faktor angesehen, der den Patienten davon abhält, eine kieferorthopädische Behandlung zu beantragen. Viele Studien zeigten, dass es keine Unterschiede in der Stärke der Schmerzen gab, die sich aus der kieferorthopädischen Behandlung zwischen Männern und Frauen ergaben [2, 5]. In einer Studie über die Gründe, die den Patienten dazu veranlassen, die kieferorthopädische Behandlung abzubrechen, stellte Haynes fest, dass der Schmerz der erste Grund war, während der zweite die Auswirkung der kieferorthopädischen Apparatur auf das tägliche soziale Leben des Patienten war.
Beim Durchsehen der medizinischen Literatur wurden nur wenige Studien gefunden, die den Grad der Patientenakzeptanz für die kieferorthopädische Apparatur, die zur Behandlung von Klasse-III-Fällen im Allgemeinen und für funktionelle Apparaturen der Klasse III im Besonderen verwendet wird, identifizieren. Herausnehmbare Apparaturen wurden durch eine Reihe von Veröffentlichungen von Sergl et al in Deutschland. Darüber hinaus gibt es, wenn strenge Studiendesigns unter Verwendung randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) in Betracht gezogen werden, nur wenige RCTs in der zahnmedizinischen Literatur, die das Ansprechen der Patienten auf eine kieferorthopädische Behandlung bewerteten. Idris et al. bewerteten Patienten im Wachstum der Klasse II, die sich funktionellen orthopädischen Korrekturen unterzogen, während Khattab et al. labiale Brackets mit lingualen Brackets in Bezug auf Sprach- und funktionelle Beeinträchtigungen verglichen. Kürzlich bewerteten Saleh et al. die Akzeptanz des abnehmbaren Unterkiefer-Retraktors (RMR) bei der Behandlung kleiner Kinder mit Klasse-III-Malokklusion im späten Milchgebiss und frühen Wechselgebiss (d. h. zwischen 5 und 9 Jahren) und fanden hohe Akzeptanz Akzeptanz, die die Notwendigkeit einer weiteren Analyse der Reaktionen der Patienten auf dieses Gerät in älteren Altersgruppen empfiehlt.
Knochenverankerte intermaxilläre Gummizüge wurden als Methode zur Korrektur von Klasse-III-Deformitäten vorgeschlagen. Obwohl diese Methode im Hinblick auf skelettale und dentoalveoläre Veränderungen mit dem abnehmbaren Unterkiefer-Retraktor verglichen wurde, berichtete die veröffentlichte Arbeit keine Informationen über die damit verbundenen Schmerzen und Beschwerden sowie die allgemeine Akzeptanz dieser Behandlungsmethode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamah, Syrische Arabische Republik, 12JO76WH
- Orthodontic Department, University of Hama Dental School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malokklusion der Klasse III nach Angle
- Vorhandensein eines vorderen Kreuzbisses auf zwei oder mehr Zähnen
- Skelettverwandtschaft der Klasse III radiologisch bestätigt (-4<ANB<+1)
- Die unteren Schneidezähne haben eine normale Neigung (Winkel Schneidezahn-Unterkiefer-Ebene nicht größer als 100° und nicht kleiner als 85°)
- Spätes Wechselgebiss oder Beginn des bleibenden Gebisses
- Durchbruch der unteren Eckzähne und ersten Prämolaren auf beiden Seiten
- Fehlen von kraniofazialen Syndromen oder Anomalien der Lippen- und/oder Gaumenspalte
- keine überzähligen oder fehlenden Zähne außer den dritten Backenzähnen
- keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Reiner Oberkiefermangel
- Reine Unterkieferprognathie
- Krankheiten, die die Anwendung von Miniimplantaten verhindern (z. Osteoporose – Behandlung mit Kortison und seinen Derivaten – Bestrahlung)
- Die Wurzeln des Eckzahns sind so nah am ersten Prämolaren
- Langes Gesicht (Oberkiefer-Unterkiefer-Ebenenwinkel größer als 30° oder Unterkiefer-Schädelbasis-Winkel größer als 36°).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Abnehmbarer Unterkiefer-Retraktor
Patienten in dieser Gruppe werden mit dem Removable Mandibular Retractor (RMR) behandelt, um den vorderen Kreuzbiss zu beseitigen.
Dieses Gerät ist abnehmbar.
|
Das Gerät wird 18 Stunden pro Tag verwendet.
Es darf nur zum Essen abgenommen werden.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Knochenverankerte intermaxilläre Traktion
Die Patienten werden mit knochenverankerter intermaxillärer Traktion behandelt.
Gummizüge der Klasse III werden von den in der oberen herausnehmbaren Apparatur platzierten Adamsklammern zu den Köpfen von Miniimplantaten verlängert, die zwischen den bleibenden Eckzähnen und den seitlichen Schneidezähnen auf beiden Seiten des unteren Zahnbogens platziert werden.
|
Die Patienten werden angewiesen, die obere herausnehmbare Apparatur 18 Stunden pro Tag zu tragen.
Die Gummizüge sollten von der oberen Apparatur zu den unteren Mini-Schrauben verlängert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Spannungs- oder Druckgefühls
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Spannungs- oder Druckempfinden gestellt (Item-Nr. 01): Haben Sie ein Spannungs- und Druckgefühl in Ihren Weichteilen? Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt. |
Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Schmerzempfinden gestellt (Item Nr. 02): 'Haben Sie irgendeinen Grad an Schmerz erfahren?' Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt. |
Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Veränderung der Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Den Patienten wird diese Frage zu jeder Änderung gestellt, die bei der Artikulation von Lauten auftritt (Artikel Nr. 03): „Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihre Artikulation verändert hat?“ Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt. |
Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Veränderung der Schluckfähigkeit
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Den Patienten wird diese Frage zu Schluckbeschwerden gestellt (Item Nr. 04): „Haben Sie Schwierigkeiten beim Schlucken?“ Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt. |
Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Veränderung der Unterkieferbeschränkung
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Den Patienten wird diese Frage zu Einschränkungen bei der Bewegung des Unterkiefers gestellt (Item Nr. 05): „Haben Sie das Gefühl, dass Ihre Unterkieferbewegung eingeschränkt ist?“ Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt. |
Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Veränderung der Wahrnehmung des Selbstvertrauens
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Den Patienten wird diese Frage zu ihren Gefühlen beim Treffen mit anderen Menschen in Bezug auf Selbstvertrauen gestellt (Item Nr. 06): „Hast du ein Gefühl von Verlegenheit oder mangelndem Selbstvertrauen?“ Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt. |
Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Khattab TZ, Farah H, Al-Sabbagh R, Hajeer MY, Haj-Hamed Y. Speech performance and oral impairments with lingual and labial orthodontic appliances in the first stage of fixed treatment. Angle Orthod. 2013 May;83(3):519-26. doi: 10.2319/073112-619.1. Epub 2012 Oct 18.
- Idris G, Hajeer MY, Al-Jundi A. Acceptance and discomfort in growing patients during treatment with two functional appliances: a randomised controlled trial. Eur J Paediatr Dent. 2012 Sep;13(3):219-24.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Gibreal O, Hajeer MY, Brad B. Evaluation of the levels of pain and discomfort of piezocision-assisted flapless corticotomy when treating severely crowded lower anterior teeth: a single-center, randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2019 Apr 16;19(1):57. doi: 10.1186/s12903-019-0758-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Malokklusion
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
Andere Studien-ID-Nummern
- UDDS-Ortho-01-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kreuzbiss
-
Riphah International UniversityRekrutierungLower-Cross-SyndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutierung
-
Baskent UniversityNoch keine RekrutierungUpper-Cross-Syndrom
-
Riphah International UniversityRekrutierungLower-Cross-SyndromPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Dow University of Health SciencesAbgeschlossenKopfhaltung nach vorne | Upper-Cross-SyndromPakistan
-
Assiut UniversityUnbekanntBeschleunigtes Corneal Collagen Cross Linking
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenKörperhaltung; DefektPakistan
Klinische Studien zur Abnehmbarer Unterkiefer-Retraktor
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1Syrische Arabische Republik
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1 | Retrognathischer UnterkieferSyrische Arabische Republik
-
University of AlbertaRekrutierung
-
University Hospital, AntwerpAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-SyndromBelgien
-
Universidad Complutense de MadridRekrutierungApikale WurzelresorptionSpanien
-
Hospital de CrucesUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Biocruces Bizkaia Health Research...Aktiv, nicht rekrutierendKraniofaziale Anomalien | OSAHSSpanien
-
Santa Barbara Cottage HospitalAbgeschlossen
-
University Hospital, AntwerpRekrutierungObstruktive SchlafapnoeBelgien
-
Queen Mary University of LondonRekrutierung
-
VU University of AmsterdamAbgeschlossen