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Bewertung von Schmerz, Unbehagen und Akzeptanz während der kieferorthopädischen Behandlung von Malokklusion der Klasse III

4. Juni 2019 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung von Schmerzen, Beschwerden und Akzeptanz während der kieferorthopädischen Behandlung von Malokklusion der Klasse III mit knochenverankerter intermaxillärer Traktion im Vergleich zum abnehmbaren Unterkiefer-Retraktor: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß von Schmerz, Unbehagen und Akzeptanz zwischen zwei Behandlungsmodalitäten der Klasse-III-Korrektur bei wachsenden Patienten in der späten Wechselgebissperiode zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Akzeptanz einer kieferorthopädischen Apparatur wird am Ausmaß der Beschwerden gemessen, die während einer kieferorthopädischen Behandlung auftreten. Im Verlauf einer kieferorthopädischen Behandlung können unterschiedliche Empfindungen wie Druck, Spannung und Schmerz auftreten. Schmerz wird als ein unangenehmes Gefühl und eine schlechte subjektive Erfahrung in Verbindung mit inneren oder äußeren Gründen definiert und gilt als der störendste Faktor während einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzender Apparatur. In einer Studie von Oliver und Knappman gaben Patienten an, dass das Schlimmste im Zusammenhang mit der kieferorthopädischen Behandlung Schmerzen waren, und 70 % der Probanden litten unter Schmerzen während der kieferorthopädischen Behandlung, unabhängig von der Art der Apparatur. Die Angst vor Schmerzen wird als der wichtigste Faktor angesehen, der den Patienten davon abhält, eine kieferorthopädische Behandlung zu beantragen. Viele Studien zeigten, dass es keine Unterschiede in der Stärke der Schmerzen gab, die sich aus der kieferorthopädischen Behandlung zwischen Männern und Frauen ergaben [2, 5]. In einer Studie über die Gründe, die den Patienten dazu veranlassen, die kieferorthopädische Behandlung abzubrechen, stellte Haynes fest, dass der Schmerz der erste Grund war, während der zweite die Auswirkung der kieferorthopädischen Apparatur auf das tägliche soziale Leben des Patienten war.

Beim Durchsehen der medizinischen Literatur wurden nur wenige Studien gefunden, die den Grad der Patientenakzeptanz für die kieferorthopädische Apparatur, die zur Behandlung von Klasse-III-Fällen im Allgemeinen und für funktionelle Apparaturen der Klasse III im Besonderen verwendet wird, identifizieren. Herausnehmbare Apparaturen wurden durch eine Reihe von Veröffentlichungen von Sergl et al in Deutschland. Darüber hinaus gibt es, wenn strenge Studiendesigns unter Verwendung randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) in Betracht gezogen werden, nur wenige RCTs in der zahnmedizinischen Literatur, die das Ansprechen der Patienten auf eine kieferorthopädische Behandlung bewerteten. Idris et al. bewerteten Patienten im Wachstum der Klasse II, die sich funktionellen orthopädischen Korrekturen unterzogen, während Khattab et al. labiale Brackets mit lingualen Brackets in Bezug auf Sprach- und funktionelle Beeinträchtigungen verglichen. Kürzlich bewerteten Saleh et al. die Akzeptanz des abnehmbaren Unterkiefer-Retraktors (RMR) bei der Behandlung kleiner Kinder mit Klasse-III-Malokklusion im späten Milchgebiss und frühen Wechselgebiss (d. h. zwischen 5 und 9 Jahren) und fanden hohe Akzeptanz Akzeptanz, die die Notwendigkeit einer weiteren Analyse der Reaktionen der Patienten auf dieses Gerät in älteren Altersgruppen empfiehlt.

Knochenverankerte intermaxilläre Gummizüge wurden als Methode zur Korrektur von Klasse-III-Deformitäten vorgeschlagen. Obwohl diese Methode im Hinblick auf skelettale und dentoalveoläre Veränderungen mit dem abnehmbaren Unterkiefer-Retraktor verglichen wurde, berichtete die veröffentlichte Arbeit keine Informationen über die damit verbundenen Schmerzen und Beschwerden sowie die allgemeine Akzeptanz dieser Behandlungsmethode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Malokklusion der Klasse III nach Angle
  2. Vorhandensein eines vorderen Kreuzbisses auf zwei oder mehr Zähnen
  3. Skelettverwandtschaft der Klasse III radiologisch bestätigt (-4<ANB<+1)
  4. Die unteren Schneidezähne haben eine normale Neigung (Winkel Schneidezahn-Unterkiefer-Ebene nicht größer als 100° und nicht kleiner als 85°)
  5. Spätes Wechselgebiss oder Beginn des bleibenden Gebisses
  6. Durchbruch der unteren Eckzähne und ersten Prämolaren auf beiden Seiten
  7. Fehlen von kraniofazialen Syndromen oder Anomalien der Lippen- und/oder Gaumenspalte
  8. keine überzähligen oder fehlenden Zähne außer den dritten Backenzähnen
  9. keine vorherige kieferorthopädische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Reiner Oberkiefermangel
  2. Reine Unterkieferprognathie
  3. Krankheiten, die die Anwendung von Miniimplantaten verhindern (z. Osteoporose – Behandlung mit Kortison und seinen Derivaten – Bestrahlung)
  4. Die Wurzeln des Eckzahns sind so nah am ersten Prämolaren
  5. Langes Gesicht (Oberkiefer-Unterkiefer-Ebenenwinkel größer als 30° oder Unterkiefer-Schädelbasis-Winkel größer als 36°).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Abnehmbarer Unterkiefer-Retraktor
Patienten in dieser Gruppe werden mit dem Removable Mandibular Retractor (RMR) behandelt, um den vorderen Kreuzbiss zu beseitigen. Dieses Gerät ist abnehmbar.
Das Gerät wird 18 Stunden pro Tag verwendet. Es darf nur zum Essen abgenommen werden.
Andere Namen:
  • RMR
  • Nach unten verlängerter Labialbogen
  • Umgekehrter Hawley-Bogen
EXPERIMENTAL: Knochenverankerte intermaxilläre Traktion
Die Patienten werden mit knochenverankerter intermaxillärer Traktion behandelt. Gummizüge der Klasse III werden von den in der oberen herausnehmbaren Apparatur platzierten Adamsklammern zu den Köpfen von Miniimplantaten verlängert, die zwischen den bleibenden Eckzähnen und den seitlichen Schneidezähnen auf beiden Seiten des unteren Zahnbogens platziert werden.
Die Patienten werden angewiesen, die obere herausnehmbare Apparatur 18 Stunden pro Tag zu tragen. Die Gummizüge sollten von der oberen Apparatur zu den unteren Mini-Schrauben verlängert werden.
Andere Namen:
  • BAMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Spannungs- oder Druckgefühls
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)

Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Spannungs- oder Druckempfinden gestellt (Item-Nr. 01):

Haben Sie ein Spannungs- und Druckgefühl in Ihren Weichteilen?

Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen.

Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt.

Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)

Den Patienten wird diese Frage zu ihrem Schmerzempfinden gestellt (Item Nr. 02):

'Haben Sie irgendeinen Grad an Schmerz erfahren?'

Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt.

Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
Veränderung der Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)

Den Patienten wird diese Frage zu jeder Änderung gestellt, die bei der Artikulation von Lauten auftritt (Artikel Nr. 03):

„Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihre Artikulation verändert hat?“

Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt.

Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
Veränderung der Schluckfähigkeit
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)

Den Patienten wird diese Frage zu Schluckbeschwerden gestellt (Item Nr. 04):

„Haben Sie Schwierigkeiten beim Schlucken?“

Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt.

Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
Veränderung der Unterkieferbeschränkung
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)

Den Patienten wird diese Frage zu Einschränkungen bei der Bewegung des Unterkiefers gestellt (Item Nr. 05):

„Haben Sie das Gefühl, dass Ihre Unterkieferbewegung eingeschränkt ist?“

Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt.

Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)
Veränderung der Wahrnehmung des Selbstvertrauens
Zeitfenster: Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)

Den Patienten wird diese Frage zu ihren Gefühlen beim Treffen mit anderen Menschen in Bezug auf Selbstvertrauen gestellt (Item Nr. 06):

„Hast du ein Gefühl von Verlegenheit oder mangelndem Selbstvertrauen?“

Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um das Ausmaß von Schmerzen, Beschwerden und funktionellen Beeinträchtigungen während der ersten sechs Behandlungsmonate zu beurteilen. Es wird eine vierstufige Likert-Skala bestehend aus: (überhaupt nicht), (wenig), (viel) oder (sehr) verwendet, denen die Punkte 0, 1, 2 bzw. 3 zugeordnet werden. Jeder Fragebogen wird vom Kind in Anwesenheit eines Elternteils ausgefüllt.

Die Fragebögen werden zu folgenden Bewertungszeitpunkten ausgefüllt: ein Tag nach dem Einsetzen der Apparatur (T1), eine Woche (T2), sechs Wochen (T3), drei Monate (T4) und nach 6 Monaten nach dem Einsetzen der Apparatur (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kreuzbiss

Klinische Studien zur Abnehmbarer Unterkiefer-Retraktor

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