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Valutazione del dolore, del disagio e dell'accettazione durante il trattamento ortodontico della malocclusione di III classe

4 giugno 2019 aggiornato da: Damascus University

Valutazione del dolore, del disagio e dell'accettazione durante il trattamento ortodontico della malocclusione di classe III mediante trazione intermascellare ancorata all'osso rispetto al divaricatore mandibolare rimovibile: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di dolore, disagio e accettazione tra due modalità di trattamento della correzione di classe III dei pazienti in crescita nel periodo della dentizione mista tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accettazione dell'apparecchio ortodontico è misurata dalla quantità di disagio che si verifica durante il trattamento ortodontico. Durante il trattamento ortodontico si possono incontrare diverse sensazioni come pressione, tensione e dolore. Il dolore è definito come una sensazione spiacevole e una brutta esperienza soggettiva unita a ragioni interne o esterne ed è considerato come il fattore più fastidioso durante il trattamento ortodontico con apparecchio fisso. In uno studio di Oliver e Knappman, i pazienti hanno affermato che la cosa peggiore legata al trattamento ortodontico era il dolore e il 70% dei soggetti soffriva di dolore durante il trattamento ortodontico indipendentemente dal tipo di apparecchio. La paura del dolore è considerata il fattore più importante che non incoraggia il paziente a chiedere un trattamento ortodontico. Molti studi hanno dimostrato che non vi erano differenze nell'entità del dolore derivante dal trattamento ortodontico tra maschi e femmine [2, 5]. In uno studio sui motivi per cui il paziente ha interrotto il trattamento ortodontico, Haynes ha scoperto che il dolore era il primo motivo, mentre il secondo era l'effetto dell'apparecchio ortodontico sulla vita sociale quotidiana del paziente.

Nel rivedere la letteratura medica, sono stati trovati pochi studi per identificare il grado di accettazione da parte del paziente dell'apparecchio ortodontico utilizzato per il trattamento di casi di Classe III in generale e apparecchi funzionali di Classe III in particolare. Gli apparecchi rimovibili sono stati valutati da una serie di pubblicazioni di Sergl et al. in Germania. Inoltre, quando vengono presi in considerazione progetti di studio rigorosi che utilizzano studi randomizzati controllati (RCT), ci sono solo pochi RCT nella letteratura dentale che hanno valutato le risposte dei pazienti al trattamento ortodontico. Idris et al., hanno valutato i pazienti in crescita di Classe II sottoposti a correzioni ortopediche funzionali, mentre Khattab et al., hanno confrontato i bracket labiali rispetto ai bracket linguali in termini di disturbi del linguaggio e funzionali. Recentemente, Saleh et al., hanno valutato i livelli di accettazione verso il divaricatore mandibolare rimovibile (RMR) nel trattamento di bambini piccoli con malocclusione di Classe III nella tarda dentizione primaria e nella prima dentizione mista (cioè tra i 5 e i 9 anni) e hanno riscontrato alti livelli di accettazione che raccomanda la necessità di un'ulteriore analisi delle risposte dei pazienti a questo apparecchio nei gruppi di età più avanzata.

Gli elastici intermascellari ancorati all'osso sono stati proposti come metodo per correggere le deformità di classe III. Sebbene questo metodo sia stato confrontato con il divaricatore mandibolare rimovibile in termini di cambiamenti scheletrici e dentoalveolari, il documento pubblicato non ha riportato alcuna informazione sui livelli associati di dolore e disagio, nonché sull'accettabilità generale di questa modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Hamah, Repubblica Araba Siriana, 12JO76WH
        • Orthodontic Department, University of Hama Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malocclusione di III classe secondo Angle
  2. Presenza di morso incrociato anteriore su due o più denti
  3. Relazione scheletrica di classe III confermata radiograficamente (-4<ANB<+1)
  4. Gli incisivi inferiori hanno inclinazione normale (angolo incisivo-mandibolare-piano non superiore a 100° e non inferiore a 85°)
  5. Dentizione mista tardiva o inizio della dentizione permanente
  6. Eruzione dei canini inferiori e dei primi premolari su entrambi i lati
  7. Assenza di sindromi craniofacciali o di labioschisi e/o anomalie del palato
  8. nessun dente soprannumerario o denti mancanti ad eccezione dei terzi molari
  9. nessun precedente trattamento ortodontico

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza mascellare pura
  2. Prognatismo mandibolare puro
  3. Malattie che impediscono l'applicazione di mini-impianti (es. Osteoporosi- cura con cortisone e suoi derivati ​​- radiazioni)
  4. Le radici del canino sono così vicine al primo premolare
  5. Faccia lunga (angolo piano mascellare-mandibolare maggiore di 30° o angolo mandibolare-craniale-base maggiore di 36°).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Divaricatore mandibolare rimovibile
I pazienti in questo gruppo saranno trattati dal retrattore mandibolare rimovibile (RMR) per eliminare il morso incrociato anteriore. Questo apparecchio è rimovibile.
Dispositivo: Divaricatore mandibolare rimovibile
L'apparecchio verrà utilizzato 18 ore al giorno. Può essere rimosso solo per consumare i pasti.
Altri nomi:
  • RMR
  • Arco labiale esteso inferiormente
  • Arco Hawley rovesciato
SPERIMENTALE: Trazione intermascellare ancorata all'osso
I pazienti saranno trattati utilizzando la trazione intermascellare ancorata all'osso. Gli elastici di classe III saranno estesi dai ganci di Adamo posti nell'apparecchio rimovibile superiore verso le teste dei mini-impianti posti tra i canini permanenti e gli incisivi laterali su entrambi i lati dell'arcata dentale inferiore.
Dispositivo: Trazione intermascellare ancorata all'osso
I pazienti verranno istruiti a indossare l'apparecchio rimovibile superiore per 18 ore al giorno. Gli elastici devono essere estesi dall'apparecchio superiore verso le miniviti inferiori.
Altri nomi:
  • BAIMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensazione di tensione o pressione
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)

Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro sensazione di tensione o pressione (Articolo n. 01):

Hai un senso di tensione e pressione nei tessuti molli?

Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante i primi sei mesi di trattamento.

Verrà utilizzata una scala Likert a quattro punti composta da: (per niente), (poco), (molto) o (molto) a cui verranno attribuiti rispettivamente i punti 0, 1, 2 e 3. Ogni questionario verrà compilato dal bambino in presenza di uno dei suoi genitori.
I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)
Alterazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)

Ai pazienti verrà posta questa domanda sulla loro percezione del dolore (Articolo n. 02):

'Hai provato qualche grado di dolore?'

Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante i primi sei mesi di trattamento. Verrà utilizzata una scala Likert a quattro punti composta da: (per niente), (poco), (molto) o (molto) a cui verranno attribuiti rispettivamente i punti 0, 1, 2 e 3. Ogni questionario verrà compilato dal bambino in presenza di uno dei suoi genitori.
I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)
Cambiamento nella percezione della parola
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)

Ai pazienti verrà posta questa domanda su qualsiasi cambiamento riscontrato nell'articolazione dei suoni (Articolo n. 03):

"Senti che la tua articolazione è cambiata?"

Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante i primi sei mesi di trattamento. Verrà utilizzata una scala Likert a quattro punti composta da: (per niente), (poco), (molto) o (molto) a cui verranno attribuiti rispettivamente i punti 0, 1, 2 e 3. Ogni questionario verrà compilato dal bambino in presenza di uno dei suoi genitori.
I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)
Alterazione della capacità di deglutizione
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)

Ai pazienti verrà posta questa domanda su eventuali difficoltà incontrate durante la deglutizione (Articolo n. 04):

"Ha difficoltà a deglutire?"

Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante i primi sei mesi di trattamento. Verrà utilizzata una scala Likert a quattro punti composta da: (per niente), (poco), (molto) o (molto) a cui verranno attribuiti rispettivamente i punti 0, 1, 2 e 3. Ogni questionario verrà compilato dal bambino in presenza di uno dei suoi genitori.
I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)
Alterazione della restrizione mandibolare
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)

Ai pazienti verrà posta questa domanda su eventuali restrizioni riscontrate nei movimenti della mascella inferiore (articolo n. 05):

"Ha la sensazione che il suo movimento mandibolare sia limitato?"

Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante i primi sei mesi di trattamento. Verrà utilizzata una scala Likert a quattro punti composta da: (per niente), (poco), (molto) o (molto) a cui verranno attribuiti rispettivamente i punti 0, 1, 2 e 3. Ogni questionario verrà compilato dal bambino in presenza di uno dei suoi genitori.
I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)
Cambiamento nella percezione della fiducia in se stessi
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)

Ai pazienti verrà posta questa domanda sui loro sentimenti quando incontrano altre persone riguardo alla fiducia in se stessi (Articolo n. 06):

'Hai qualche sensazione di imbarazzo o mancanza di fiducia?'

Verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare i livelli di dolore, disagio e compromissione funzionale durante i primi sei mesi di trattamento. Verrà utilizzata una scala Likert a quattro punti composta da: (per niente), (poco), (molto) o (molto) a cui verranno attribuiti rispettivamente i punti 0, 1, 2 e 3. Ogni questionario verrà compilato dal bambino in presenza di uno dei suoi genitori.
I questionari verranno compilati nei seguenti orari di valutazione: un giorno dopo l'inserimento dell'apparecchio (T1), una settimana (T2), sei settimane (T3), tre mesi (T4) e dopo 6 mesi dall'inserimento dell'apparecchio (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Collaboratori

Hama University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulmalek MR Majanni, DDS MSc, PhD student, Orthodontics Department, University of Damascus Dental School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-01-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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