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同步转移性肾细胞癌的延迟细胞减灭性肾切除术：NORDIC-SUN-试验 (NORDIC-SUN)

2026年4月28日 更新者：Niels Fristrup

接受检查点抑制剂的同步转移性肾细胞癌中延迟细胞减灭性肾切除术的多中心随机试验：评估手术或不手术影响的 DaRenCa 和 NoRenCa 试验。 NORDIC-SUN-试验

背景：对于同步转移性肾细胞癌 (RCC)，在存在远处转移的情况下手术切除原发肿瘤一直是特定患者随后进行全身治疗的标准治疗方法。 在 TKI 时代，两项随机试验 CARMENA 和 SURTIME 质疑手术在这些患者中的作用和时机，结果指向不手术或推迟方法。

理由：免疫检查点阻断 (ICB) 的抗肿瘤活性比 mRCC 中的其他疗法更有效。 延期减瘤性肾切除术确保了所有患者的全身治疗，避免了全身治疗的延误，并为进展期肿瘤患者节省了手术时间。 目前的数据仅表明细胞减灭性肾切除术对中危患者有生存获益，但对高危患者则不然

假设：初始纳武利尤单抗联合易普利姆玛或 TKI/IO 联合治疗后延期细胞减灭性肾切除术将改善同步转移性 RCC 和 ≤3 IMDC 风险特征患者的 OS

这是一项开放、随机、多中心比较试验，旨在评估在 IMDC 中等和低风险的 mRCC 患者中，在初始纳武单抗联合易普利姆玛或 TKI 联合治疗后，与不进行手术相比，延迟细胞减灭性肾切除术的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：这是一项多中心试验，患者根据机构、治疗选择、IMDC 危险因素的数量以及中性粒细胞-淋巴细胞比率升高和低钠血症的组合进行分层。

所有患者将在纳入后立即接受诱导检查点免疫治疗。 在 3 个月或总共 4 个系列的 nivolumab 联合 ipilimumab 或 TKI/IO 组合后，将在多学科会议 (MDT) 上讨论患者的可切除性。 患者是否适合细胞减灭性肾切除术由当地 MDT 的泌尿科医师决定。 具有 ≤ 3 个 IMDC 风险因素并被认为适合细胞减灭性肾切除术的患者将被随机分组​​。 在第 3 个月的评估中被认为不适合手术或具有 > 3 个 IMDC 风险特征的患者继续全身治疗 3 个月，然后进行第 2 次评估。 具有 ≤ 3 个 IMDC 风险因素且在第二次评估时被认为适合细胞减灭性肾切除术的患者将被随机分组​​。 被认为不适合手术或在 6 个月评估时具有 > 3 IMDC 风险特征的患者继续全身治疗。 Nivolumab 可能会继续使用，直到出现不可接受的毒性或从纳入后的总治疗时间达到 2 年。

ARM A：延迟细胞减灭性肾切除术，然后是维持纳武单抗或 TKI/IO 组合。

ARM B：无手术，接受维持性纳武单抗或 TKI/IO 组合。

患者在基线、3 个月和 6 个月时接受肿瘤组织、血液和粪便收集，用于计划的转化研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • 招聘中
        • Department of Urology, Haukeland University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Karin Hjelle, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Beisland, Professor
      • Stavanger、挪威
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Stavanger Universitetssykehus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria N Vigmostad, MD
      • Ålesund、挪威
        • 招聘中
        • Department of Oncology, Ålesund Universitetsykehus
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Bjørg Y Aksnessæther, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前获得签署的书面知情同意书。
  2. 患者必须愿意并能够遵守协议。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 核心针活检证明转移性肾细胞癌 - 所有组织学亚型都可接受。
  5. 原发肿瘤存在于肾脏的同步转移性肾细胞癌。
  6. 根据 RECIST v 1.1 的可测量疾病
  7. 根据欧洲药品管理局和参与国国家卫生当局的建议，纳武单抗/易普利姆玛或 TKI/IO 组合被认为适用的患者。 在研究的情况下，nivolumab/ipilimumab 或 TKI/IO 组合的处方被认为是标准治疗。
  8. 血清妊娠试验阴性的女性，除非可以以其他方式排除生育能力（绝经后、子宫切除术或卵巢切除术）并且没有哺乳期。
  9. 育龄妇女（末次月经后 < 2 年）和男性必须使用有效的避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法结合杀精剂或手术绝育）。
  10. 卡诺夫斯基表现状态 ≥70
  11. 预期寿命大于4个月。

  12. 所需的实验室值如下：

    • 足够的骨髓功能（白细胞 > 3.0 x 109/l，血小板 > 100 x 109/l，血红蛋白 > 6.0 mmol/l 或 > 10.0 g/dL。）
    • 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.2 x 正常值上限 (ULN)
    • 足够的肝功能（胆红素 ≤ 1.5 x ULN，ALAT ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5 x ULN，如果肝脏病变）
    • 足够的肾功能 (eGFR > 35 mL/min)

排除标准：

  1. mRCC 的既往全身治疗
  2. 3 年内的其他癌症（原位基底细胞癌和无法检测到 PSA 的局限性前列腺癌除外）。
  3. 入组前 28 天内进行过重大手术、开放式手术活检或重大外伤
  4. 临床显着（即活动性）心血管疾病，例如脑血管意外（入组前 < 6 个月）、心肌梗塞（入组前 < 6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭。
  5. 无症状性脑转移需要全身性皮质类固醇（> 10 毫克每日泼尼松当量）
  6. 最近（在纳入前 30 天内）使用另一种研究药物进行治疗或参与另一项研究。
  7. 已知或疑似自身免疫性疾病的任何活动史或近期病史或需要全身性皮质类固醇（> 10 毫克每日强的松当量）或其他免疫抑制药物（吸入类固醇和局部类固醇除外）的病症的近期病史。 允许患有白斑病或 I 型糖尿病或因自身免疫性甲状腺炎引起的残留甲状腺功能减退症的受试者仅需要激素替代，不需要全身治疗的牛皮癣。
  8. 已知对单克隆抗体过敏。
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
  10. 乙型或丙型肝炎病毒的任何阳性检测表明急性或慢性感染。
  11. 口服或静脉注射 全身治疗开始前 14 天给予抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：延期肾切除术
在使用 IO/IO 或 TKI/IO 组合进行诱导治疗后进行手术，然后使用 nivolumab 或 TKI/IO 组合进行维持治疗。
程序：减瘤性肾切除术
通过开放、腹腔镜或机器人方法进行部分或完全肾切除术。
其他：组织取样
用于转化生物标志物研究的肿瘤活检、血液和粪便标本将在基线和 3 或 6 个月后取样。
有源比较器：无手术
使用 IO/IO 或 TKI/IO 组合进行诱导治疗，然后使用 nivolumab 或 TKI/IO 组合进行维持治疗。
其他：组织取样
用于转化生物标志物研究的肿瘤活检、血液和粪便标本将在基线和 3 或 6 个月后取样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：至少 3 年的随访
从纳入日期计算，至因任何原因死亡或在最后一次随访日期删失的日期。
至少 3 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年随访
根据 RECIST v1.1
3年随访
后续全身治疗的时间
大体时间：3年随访
从纳入日期到后续治疗开始日期或任何原因死亡日期计算，或在最后一次随访日期删失
3年随访
客观反应率
大体时间：3年随访
根据 RECIST v1.1
3年随访
符合随机化标准的患者比例
大体时间：3或6个月
与基线值相比
3或6个月
肿瘤浸润淋巴细胞基线和手术后与 OS、PFS、TST、ORR 的比较
大体时间：3年随访
作为生物标志物分析的一部分
3年随访
与 OS、PFS、TST、ORR 相比，通过流式细胞仪测量的连续样本血液中的免疫亚群。
大体时间：3年随访
作为生物标志物分析的一部分
3年随访
与 OS、PFS、TST、ORR 相比，通过下一代测序 (NGS) 测量的循环肿瘤 DNA 的遗传概况。
大体时间：3年随访
作为生物标志物分析的一部分
3年随访
与 OS、PFS、TST、ORR 相比，通过 NGS 测量的原发肿瘤组织的遗传概况。
大体时间：3年随访
作为生物标志物分析的一部分
3年随访
通过 NGS 测量的肠道微生物组概况与 OS、PFS、TST、ORR 的比较。
大体时间：3年随访
作为生物标志物分析的一部分
3年随访
延迟细胞减灭术肾切除术患者和未手术患者的肿瘤体积分数百分比（原发肿瘤测量值与目标病灶总数的比率）与生存结果
大体时间：3年随访
与基线值相比
3年随访
根据不良事件通用术语标准 5.0 版，发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：3年随访
不良事件评估
3年随访
根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类评估的手术发病率的参与者人数
大体时间：3年随访
手术发病率评估
3年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Niels Fristrup

合作者

Aarhus University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Niels Fristrup, MD PhD、Department of Oncology, Aarhus University Hospital.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月6日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月4日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NORDIC-SUN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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