Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odroczona nefrektomia cytoredukcyjna w synchronicznym raku nerki z przerzutami: badanie NORDIC-SUN (NORDIC-SUN)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niels Fristrup

Wieloośrodkowe randomizowane badanie odroczonej cytoredukcyjnej nefrektomii w synchronicznym przerzutowym raku nerki otrzymującym inhibitory punktu kontrolnego: badanie DaRenCa i NoRenCa oceniające wpływ operacji lub braku operacji. Proces NORDIC-SUN

Wstęp: W przypadku synchronicznego przerzutowego raka nerkowokomórkowego (RCC) chirurgiczna resekcja guza pierwotnego w obecności przerzutów odległych była standardem leczenia wybranych pacjentów, po którym następowała terapia systemowa. W dobie TKI dwa randomizowane badania, CARMENA i SURTIME, kwestionowały rolę i czas operacji u tych pacjentów, a wyniki wskazują na brak operacji lub podejście odroczone.

UZASADNIENIE: Działanie przeciwnowotworowe blokady immunologicznego punktu kontrolnego (ICB) jest silniejsze niż inne leczenie w mRCC. Odroczona nefrektomia cytoredukcyjna zapewnia leczenie systemowe u wszystkich pacjentów, pozwala uniknąć opóźnień w leczeniu systemowym i oszczędza operację u pacjentów z postępującymi nowotworami. Aktualne dane wskazują jedynie na korzyści w zakresie przeżycia po nefrektomii cytoredukcyjnej u pacjentów z pośrednim ryzykiem, ale nie u pacjentów z niskim ryzykiem

HIPOTEZA: Odroczona nefrektomia cytoredukcyjna po początkowej niwolumabie w połączeniu z ipilimumabem lub połączeniem TKI/IO poprawi OS u pacjentów z synchronicznym RCC z przerzutami i cechami ryzyka IMDC ≤3

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze, zaprojektowane w celu oceny wpływu odroczonej nefrektomii cytoredukcyjnej w porównaniu z brakiem operacji po początkowym leczeniu niwolumabem w połączeniu z ipilimumabem lub połączeniem TKI u pacjentów z mRCC z pośrednim i niskim ryzykiem IMDC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci są stratyfikowani według instytucji, wyboru leczenia, liczby czynników ryzyka IMDC oraz połączonego podwyższonego stosunku neutrofili do limfocytów i hiponatremii.

Wszyscy pacjenci otrzymają indukcyjną immunoterapię punktu kontrolnego natychmiast po włączeniu. Po 3 miesiącach lub łącznie 4 seriach niwolumabu w połączeniu z ipilimumabem lub kombinacją TKI/IO, pacjent zostanie omówiony pod kątem resekcji na spotkaniu wielodyscyplinarnym (MDT). Kwalifikacja pacjenta do nefrektomii cytoredukcyjnej zależy od decyzji urologa w lokalnym MDT. Pacjenci z czynnikami ryzyka IMDC ≤ 3 i uznani za odpowiednich do nefrektomii cytoredukcyjnej zostaną następnie poddani randomizacji. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji lub z > 3 cechami ryzyka IMDC w ocenie po 3 miesiącach kontynuują terapię systemową przez 3 miesiące, po czym przeprowadzają drugą ocenę. Pacjenci z ≤ 3 czynnikami ryzyka IMDC i uznani za odpowiednich do nefrektomii cytoredukcyjnej w drugiej ocenie zostaną następnie poddani randomizacji. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji lub z > 3 cechami ryzyka IMDC w ocenie po 6 miesiącach kontynuują terapię systemową. Niwolumab można kontynuować do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub całkowitej długości leczenia wynoszącej 2 lata od włączenia.

RAMIONA A: Odroczona nefrektomia cytoredukcyjna, a następnie niwolumab podtrzymujący lub kombinacja TKI/IO.

RAMIONA B: Brak operacji, leczenie podtrzymujące niwolumabem lub kombinacja TKI/IO.

Pacjenci poddawani są pobieraniu tkanki guza, krwi i stolca na początku badania, 3 i 6 miesięcy, w celu przeprowadzenia planowanych badań translacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Karin Hjelle, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Beisland, Professor
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria N Vigmostad, MD
      • Ålesund, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Ålesund Universitetsykehus
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bjørg Y Aksnessæther, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Rak nerki z przerzutami potwierdzony biopsją gruboigłową – wszystkie podtypy histologiczne dopuszczalne.
  5. Synchroniczny przerzutowy rak nerkowokomórkowy z pierwotnym guzem obecnym w nerce.
  6. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v 1.1
  7. Pacjenci, u których rozważa się stosowanie niwolumabu/ipilimumabu lub kombinacji TKI/IO, są wskazani zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków i krajowych organów ds. zdrowia w krajach uczestniczących. Przepisanie niwolumabu/ipilimumabu lub kombinacji TKI/IO w okolicznościach badania uważa się za leczenie standardowe.
  8. Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy, chyba że można w inny sposób wykluczyć zdolność do zajścia w ciążę (po menopauzie, histerektomii lub wycięciu jajników) i nie karmiące piersią.
  9. Płodne kobiety w wieku rozrodczym (<2 lat po ostatniej miesiączce) oraz mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna).
  10. Karnofsky Stan sprawności ≥70
  11. Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy.

  12. Wymagane wartości laboratoryjne są następujące:

    • Właściwa czynność szpiku kostnego (leukocyty > 3,0 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l, hemoglobina > 6,0 mmol/l lub > 10,0 g/dl.)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,2 x górna granica normy (GGN)
    • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 x GGN, ALAT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN w przypadku zmian w wątrobie)
    • Odpowiednia czynność nerek (eGFR > 35 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie systemowe mRCC
  2. Inne nowotwory w ciągu 3 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego in situ i zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z niewykrywalnym PSA).
  3. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja chirurgiczna lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem
  4. Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II według NYHA lub większa.
  5. Brak objawowych przerzutów do mózgu wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg równoważnika prednizonu na dobę)
  6. Niedawne (w ciągu 30 dni przed włączeniem) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
  7. Jakakolwiek czynna lub niedawno przebyta znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub niedawna choroba wymagająca stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg na dobę, co odpowiada prednizonowi) lub innych leków immunosupresyjnych, z wyłączeniem steroidów wziewnych i steroidów miejscowych. Pacjenci z bielactwem lub cukrzycą typu I lub resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego mogą się zapisać.
  8. Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne.
  9. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  10. Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  11. Doustnie lub dożylnie antybiotyki podawane 14 dni przed rozpoczęciem leczenia systemowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nefrektomia odroczona
Operacja po terapii indukcyjnej IO/IO lub kombinacji TKI/IO, a następnie leczenie podtrzymujące niwolumabem lub kombinacją TKI/IO.
Procedura: Nefrektomia cytoredukcyjna
Częściowa lub całkowita nefrektomia metodą otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota.
Inny: Pobieranie próbek tkanek
Biopsje guza, próbki krwi i kału do badań nad biomarkerami translacyjnymi będą pobierane na początku badania i po 3 lub 6 miesiącach.
Aktywny komparator: Bez operacji
Terapia indukcyjna IO/IO lub kombinacja TKI/IO, a następnie terapia podtrzymująca niwolumabem lub kombinacja TKI/IO.
Inny: Pobieranie próbek tkanek
Biopsje guza, próbki krwi i kału do badań nad biomarkerami translacyjnymi będą pobierane na początku badania i po 3 lub 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Minimum 3 lata obserwacji
Obliczone od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
Minimum 3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Zgodnie z RECIST v1.1
3 lata obserwacji
Czas do kolejnej terapii systemowej
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Obliczony od daty włączenia do daty rozpoczęcia kolejnej terapii lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata obserwacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Zgodnie z RECIST v1.1
3 lata obserwacji
Odsetek pacjentów spełniających kryteria randomizacji
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy
W porównaniu z wartościami bazowymi
3 lub 6 miesięcy
Limfocyty naciekające nowotwór przed i po operacji w porównaniu z OS, PFS, TST, ORR
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
W ramach analizy biomarkerów
3 lata obserwacji
Podgrupy odporności we krwi mierzone za pomocą cytometrii przepływowej w seryjnych próbkach w porównaniu z OS, PFS, TST, ORR.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
W ramach analizy biomarkerów
3 lata obserwacji
Profil genetyczny DNA nowotworu krążenia mierzony za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS), w porównaniu z OS, PFS, TST, ORR.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
W ramach analizy biomarkerów
3 lata obserwacji
Profil genetyczny tkanki guza pierwotnego mierzony metodą NGS w porównaniu z OS, PFS, TST, ORR.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
W ramach analizy biomarkerów
3 lata obserwacji
Profil mikrobiomu jelitowego mierzony metodą NGS w porównaniu z OS, PFS, TST, ORR.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
W ramach analizy biomarkerów
3 lata obserwacji
Ułamkowy procent objętości guza (stosunek pomiaru guza pierwotnego do całkowitej sumy zmian docelowych) do wyniku przeżycia u pacjentów z odroczoną nefrektomią cytoredukcyjną i pacjentów niepoddawanych zabiegowi chirurgicznemu
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
W porównaniu z wartościami wyjściowymi
3 lata obserwacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Ocena zdarzeń niepożądanych
3 lata obserwacji
Liczba uczestników z zachorowalnością chirurgiczną ocenianą według klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Ocena powikłań chirurgicznych
3 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niels Fristrup

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Fristrup, MD PhD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORDIC-SUN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj