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동시 전이성 신장 세포 암종에서 지연된 세포감소성 신절제술: NORDIC-SUN-시험 (NORDIC-SUN)

2026년 4월 28일 업데이트: Niels Fristrup

체크포인트 억제제를 받는 동시 전이성 신장 세포 암종에서 지연 세포축소 신장 절제술의 다기관 무작위 시험: 수술 또는 비수술의 영향을 평가하는 DaRenCa 및 NoRenCa 시험. NORDIC-SUN-시험

배경: 동시 전이성 신장 세포 암종(RCC)의 경우, 원격 전이가 있는 원발성 종양의 수술적 절제가 전신 요법이 뒤따르는 선별된 환자를 위한 요법의 표준이었습니다. TKI의 두 무작위 시험인 CARMENA와 SURTIME의 시대에 이 환자들에 대한 수술의 역할과 시기에 의문을 제기했으며 결과는 수술을 하지 않거나 접근을 연기하는 것으로 나타났습니다.

근거: 면역 체크포인트 차단(ICB)의 항종양 활성은 mRCC에서 다른 치료법보다 더 강력합니다. 지연 세포축소 신절제술 접근법은 모든 환자에게 전신 치료를 보장하고, 전신 치료 지연을 피하며, 진행성 종양 환자의 예비 수술을 보장합니다. 현재 데이터는 중간 위험 환자의 세포 축소 신절제술에 대한 생존 이점에 대해서만 지적하지만 위험이 낮은 환자에게는 그렇지 않습니다.

가설: 초기 니볼루맙과 이필리무맙 또는 TKI/IO 조합을 병용한 후 지연 세포축소 신절제술은 동시 전이성 RCC 및 ≤3 IMDC 위험 특징이 있는 환자의 OS를 개선할 것입니다.

이것은 공개, 무작위, 다기관 비교 시험으로, IMDC 중간 위험 및 저위험 mRCC 환자에서 초기 니볼루맙과 이필리무맙 또는 TKI 조합을 병용한 후 수술을 하지 않은 것과 비교하여 지연 세포감소 신장 절제술의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 임상시험이며, 환자는 기관, 치료 선택, IMDC 위험 요인의 수, 증가된 호중구-림프구 비율 및 저나트륨혈증에 따라 계층화됩니다.

모든 환자는 포함 직후 유도 체크포인트 면역요법을 받게 됩니다. 3개월 또는 ipilimumab 또는 TKI/IO 조합과 결합된 총 4개의 nivolumab 시리즈 후 환자는 다학제 회의(MDT)에서 절제 가능성에 대해 논의됩니다. 환자가 세포 축소 신장 절제술을 받을 자격이 있는지 여부는 지역 MDT의 비뇨기과 전문의의 재량에 달려 있습니다. IMDC 위험 인자가 3개 이하이고 세포감소 신장절제술에 적합하다고 판단되는 환자는 무작위배정을 받게 됩니다. 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 3개월 평가에서 3개 이상의 IMDC 위험 특징이 있는 환자는 3개월 동안 전신 요법을 계속한 후 2차 평가를 받습니다. IMDC 위험 인자가 3개 이하이고 2차 평가에서 세포감소 신장절제술에 적합하다고 판단되는 환자는 무작위 배정됩니다. 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 6개월 평가에서 IMDC 위험 특징이 > 3인 환자는 전신 요법을 계속합니다. Nivolumab은 허용할 수 없는 독성 또는 포함 후 2년의 총 치료 기간까지 계속될 수 있습니다.

ARM A: 지연 세포감소 신장절제술 후 유지 관리 니볼루맙 또는 TKI/IO-조합.

ARM B: 수술 없음, 유지 관리 니볼루맙 또는 TKI/IO 조합을 받습니다.

환자는 계획된 번역 연구를 위해 기준선인 3개월 및 6개월에 종양 조직, 혈액 및 대변 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • 모병
        • Department of Urology, Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Karin Hjelle, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Beisland, Professor
      • Stavanger, 노르웨이
        • 모병
        • Department of Oncology, Stavanger Universitetssykehus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria N Vigmostad, MD
      • Ålesund, 노르웨이
        • 모병
        • Department of Oncology, Ålesund Universitetsykehus
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bjørg Y Aksnessæther, MD
  • 덴마크
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.
  2. 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  3. 연령 ≥18.
  4. 코어 바늘 생검으로 입증된 전이성 신장 세포 암종 - 모든 조직학적 하위 유형이 허용됨.
  5. 신장에 원발성 종양이 존재하는 동시 전이성 신장 세포 암종.
  6. RECIST v 1.1에 따른 측정 가능한 질병
  7. Nivolumab/Ipilimumab 또는 TKI/IO 조합이 고려되는 환자는 유럽 의약품청 및 참여 국가의 국가 보건 당국의 권장 사항에 따라 표시됩니다. 연구 상황에서 니볼루맙/이필리무맙 또는 TKI/IO 조합의 처방은 표준 치료로 간주됩니다.
  8. 가임 가능성을 달리 배제할 수 없고(폐경 후, 자궁 절제술 또는 난소 절제술) 수유 중이 아닌 한, 혈청 임신 검사가 음성인 여성.
  9. 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 미만)과 남성은 효과적인 피임 수단(경구 피임약, 자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리 또는 외과적 살균과 함께 장벽 피임법)을 사용해야 합니다.
  10. Karnofsky 성능 상태 ≥70
  11. 수명이 4개월 이상입니다.

  12. 필요한 실험실 값은 다음과 같습니다.

    • 적절한 골수 기능(백혈구 > 3.0 x 109/l, 혈소판 > 100 x 109/l, 헤모글로빈 > 6.0 mmol/l 또는 > 10.0 g/dL.)
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.2 x 정상 상한(ULN)
    • 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALAT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN(간 병변인 경우))
    • 적절한 신장 기능(eGFR > 35mL/min)

제외 기준:

  1. mRCC에 대한 사전 전신 치료
  2. 3년 이내의 기타 암(원위치 기저 세포 암종 및 PSA가 검출되지 않는 국소 전립선암 제외).
  3. 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 수술 생검 또는 심각한 외상성 손상
  4. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(포함 전 < 6개월), 심근 경색(포함 전 < 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
  5. 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이 없음(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물)
  6. 최근(포함 전 30일 이내) 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 조사 연구 참여.
  7. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활동성 또는 최근 병력 또는 흡입 스테로이드 및 국소 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 필요로 하는 상태의 최근 병력. 백반증 또는 I형 진성 당뇨병 또는 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  8. 단클론항체에 대한 알려진 과민증.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
  10. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사.
  11. 경구 또는 i.v. 전신 요법 시작 14일 전에 항생제 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연기 신장 절제술
IO/IO 또는 TKI/IO 조합을 사용한 유도 요법 후 수술 후 니볼루맙 또는 TKI/IO 조합을 사용한 유지 요법.
절차: 세포감소 신장절제술
개복, 복강경 또는 로봇 접근법에 의한 부분 또는 전체 신절제술.
다른: 조직 샘플링
번역 바이오마커 연구를 위한 종양 생검, 혈액 및 대변 표본은 기준선에서 그리고 3개월 또는 6개월 후에 샘플링됩니다.
활성 비교기: 수술 없음
IO/IO 또는 TKI/IO 조합을 사용한 유도 요법에 이어 니볼루맙 또는 TKI/IO 조합을 사용한 유지 요법.
다른: 조직 샘플링
번역 바이오마커 연구를 위한 종양 생검, 혈액 및 대변 표본은 기준선에서 그리고 3개월 또는 6개월 후에 샘플링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최소 3년 추적
포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 계산하거나 마지막 후속 조치 날짜에서 중단됩니다.
최소 3년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3년 추적
RECIST v1.1에 따르면
3년 추적
후속 전신 치료까지의 시간
기간: 3년 추적
포함 날짜부터 후속 치료 시작 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산되거나 마지막 추적 날짜에서 중단됨
3년 추적
객관적 응답률
기간: 3년 추적
RECIST v1.1에 따르면
3년 추적
무작위 배정 기준을 충족하는 환자 비율
기간: 3~6개월
기준값과 비교
3~6개월
OS, PFS, TST, ORR과 비교한 종양 침윤 림프구 기준선 및 수술 후
기간: 3년 추적
바이오마커 분석의 일환으로
3년 추적
OS, PFS, TST, ORR과 비교하여 일련의 샘플에서 유세포 분석법으로 측정한 혈액의 면역 하위 집합.
기간: 3년 추적
바이오마커 분석의 일환으로
3년 추적
OS, PFS, TST, ORR과 비교하여 차세대 시퀀싱(NGS)으로 측정한 순환 종양 DNA의 유전적 프로필.
기간: 3년 추적
바이오마커 분석의 일환으로
3년 추적
OS, PFS, TST, ORR과 비교하여 NGS로 측정하여 측정한 원발성 종양 조직의 유전적 프로필.
기간: 3년 추적
바이오마커 분석의 일환으로
3년 추적
OS, PFS, TST, ORR을 비교하여 NGS로 측정한 장내 미생물 군집 프로파일.
기간: 3년 추적
바이오마커 분석의 일환으로
3년 추적
연기된 세포감소성 신장절제술 환자와 수술을 받지 않은 환자의 생존 결과에 대한 종양 부피의 비율(원발 종양 측정 대 표적 병변의 총합의 비율)
기간: 3년 간의 후속 조치
기준치와 비교
3년 간의 후속 조치
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 3년 간의 후속 조치
부작용 평가
3년 간의 후속 조치
Clavien-Dindo의 수술 합병증 분류에 따라 평가된 수술 이환율이 있는 참가자 수
기간: 3년 간의 후속 조치
수술 이환율 평가
3년 간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niels Fristrup

협력자

Aarhus University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Niels Fristrup, MD PhD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NORDIC-SUN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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