Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästynyt sytoreduktiivinen nefrektomia synkronisessa metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa: NORDIC-SUN-tutkimus (NORDIC-SUN)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Niels Fristrup

Monikeskustutkimus viivästetystä sytoreduktiivisesta nefrektomiasta synkronisessa metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa, jotka saavat tarkistuspisteen estäjät: DaRenCa- ja NoRenCa-koe, jossa arvioidaan leikkauksen vaikutusta vai ei leikkausta. NORDIC-SUN-kokeilu

TAUSTA: Synkronisessa metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa (RCC) primaarisen kasvaimen kirurginen resektio kaukaisten etäpesäkkeiden läsnä ollessa on ollut hoidon standardi valituille potilaille, mitä seuraa systeeminen hoito. TKI-aikakaudella kaksi satunnaistettua tutkimusta, CARMENA ja SURTIME, ovat kyseenalaistaneet näiden potilaiden leikkauksen roolin ja ajoituksen. Tulokset viittaavat siihen, että leikkausta ei tehdä tai lykättyä lähestymistapaa.

PERUSTELUT: Immuunitarkistuspisteen tukoksen (ICB) kasvainten vastainen vaikutus on tehokkaampi kuin muu hoito mRCC:ssä. Viivästetty sytoreduktiivinen nefrektomia takaa systeemisen hoidon kaikille potilaille, välttää systeemisen hoidon viivästymisen ja säästää leikkauksen potilailla, joilla on eteneviä kasvaimia. Nykyiset tiedot viittaavat vain siihen, että sytoreduktiivisen nefrektomian eloonjäämisetu on keskitason riskipotilailla, mutta ei huonon riskin potilailla

HYPOTEESI: Lykätty sytoreduktiivinen nefrektomia alkuperäisen nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän tai TKI/IO-yhdistelmän jälkeen parantaa elinjärjestelmää potilailla, joilla on synkroninen metastaattinen RCC ja ≤3 IMDC-riskiä

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskusvertailututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida viivästetyn sytoreduktiivisen nefrektomian vaikutusta verrattuna siihen, että nivolumabin ja ipilimumabin tai TKI-yhdistelmän jälkeistä leikkausta ei tehdä, mRCC-potilailla, joilla on keskitasoinen ja huono IMDC-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa potilaat luokitellaan laitoksen, hoitovalinnan, IMDC-riskitekijöiden lukumäärän sekä kohonneen neutrofiili-lymfosyyttisuhteen ja hyponatremian mukaan.

Kaikki potilaat saavat induktio-immunoterapiaa välittömästi sisällyttämisen jälkeen. Kolmen kuukauden tai yhteensä 4 nivolumabisarjan ja ipilimumabin tai TKI/IO-yhdistelmän yhdistelmän jälkeen potilaan resekoitavuudesta keskustellaan monitieteisessä kokouksessa (MDT). Paikallisen MDT:n urologin päättää, onko potilas kelvollinen sytoreduktiiviseen nefrektomiaan. Potilaat, joilla on ≤ 3 IMDC-riskitekijää ja joiden katsotaan soveltuvan sytoreduktiiviseen nefrektomiaan, satunnaistetaan. Potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi leikkaukseen tai joilla on > 3 IMDC-riskiä 3 kuukauden arvioinnissa, jatkavat systeemistä hoitoa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen arviointi. Potilaat, joilla on ≤ 3 IMDC-riskitekijää ja jotka katsotaan soveltuviksi sytoreduktiiviseen nefrektomiaan toisessa arvioinnissa, satunnaistetaan. Potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi leikkaukseen tai joilla on > 3 IMDC-riskiä 6 kuukauden arvioinnissa, jatkavat systeemistä hoitoa. Nivolumabi voidaan jatkaa ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai hoidon kokonaiskestoon 2 vuotta sisällyttämisestä.

ARM A: Viivästynyt sytoreduktiivinen nefrektomia, jota seuraa ylläpito nivolumabi tai TKI/IO-yhdistelmä.

KÄSIVARSI B: Ei leikkausta, saa ylläpitoa nivolumabia tai TKI/IO-yhdistelmää.

Potilailta kerätään kasvainkudosta, verta ja ulostetta lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua suunniteltua translaatiotutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Karin Hjelle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Beisland, Professor
      • Stavanger, Norja
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Stavanger Universitetssykehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria N Vigmostad, MD
      • Ålesund, Norja
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Ålesund Universitetsykehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bjørg Y Aksnessæther, MD
  • Tanska
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus, Central Region of Denmark, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa.
  3. Ikä ≥18.
  4. Ydinneulabiopsialla todettu metastaattinen munuaissolusyöpä – kaikki histologiset alatyypit hyväksyttäviä.
  5. Synkroninen metastaattinen munuaissyöpä, jossa munuaisessa on primaarinen kasvain.
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan
  7. Potilaat, joille nivolumabi/ipilimumabi tai TKI/IO-yhdistelmä katsotaan aiheelliseksi Euroopan lääkeviraston ja osallistujamaiden kansallisten terveysviranomaisten suositusten mukaisesti. Nivolumabi/ipilimumabi tai TKI/IO-yhdistelmän määrääminen tutkimusolosuhteissa katsotaan normaaliksi hoidoksi.
  8. Naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen, ellei hedelmällistä ikää voida muuten sulkea pois (postmenopausaalinen, kohdun tai munanpoisto) ja jotka eivät imetä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (< 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) ja miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisyn estemenetelmä spermisidisen hyytelön tai kirurgisen steriloinnin yhteydessä).
  10. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70
  11. Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta.

  12. Vaaditut laboratorioarvot ovat seuraavat:

    • Riittävä luuytimen toiminta (leukosyytit > 3,0 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, hemoglobiini > 6,0 mmol/l tai > 10,0 g/dl).
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,2 x normaalin yläraja (ULN)
    • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksavaurioita)
    • Riittävä munuaisten toiminta (eGFR > 35 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi systeeminen hoito mRCC:lle
  2. Muu syöpä 3 vuoden sisällä (paitsi in situ tyvisolusyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä, jossa PSA:ta ei voida havaita).
  3. Suuri kirurginen toimenpide, avoin kirurginen biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriöt (< 6 kuukautta ennen sisällyttämistä), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen sisällyttämistä), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  5. Ei oireista aivometastaaseja, jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä)
  6. Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  7. Mikä tahansa aktiivinen tai lähihistoria tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai viimeaikainen sairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg päivittäinen prednisonia ekvivalentti) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, pois lukien inhaloitavat steroidit ja paikalliset steroidit. Potilaat, joilla on vitiligo tai tyypin I diabetes mellitus tai jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu vain hormonikorvaushoitoa vaativasta tyreoidiitista tai psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua.
  8. Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille.
  9. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  10. Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai C-virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  11. Suun kautta tai i.v. antibiootit, jotka on annettu 14 päivää ennen systeemisen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viivästynyt nefrektomia
Leikkaus induktiohoidon IO/IO tai TKI/IO-yhdistelmän jälkeen, jota seuraa ylläpitohoito nivolumabilla tai TKI/IO-yhdistelmällä.
Menettely: Sytoreduktiivinen nefrektomia
Osittainen tai täydellinen nefrektomia avoimella, laparoskooppisella tai robottimenetelmällä.
Muut: Kudosnäytteenotto
Kasvainbiopsiat, veri- ja ulostenäytteet translaatiobiomarkkeritutkimusta varten otetaan näytteet lähtötilanteessa ja 3 tai 6 kuukauden kuluttua.
Active Comparator: Ei leikkausta
Induktiohoito IO/IO-yhdistelmällä tai TKI/IO-yhdistelmällä, jota seuraa ylläpitohoito nivolumabilla tai TKI/IO-yhdistelmällä.
Muut: Kudosnäytteenotto
Kasvainbiopsiat, veri- ja ulostenäytteet translaatiobiomarkkeritutkimusta varten otetaan näytteet lähtötilanteessa ja 3 tai 6 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 3 vuotta
Laskettu sisällyttämispäivästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
Seuranta vähintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
RECIST v1.1:n mukaan
3 vuoden seuranta
Aika myöhempään systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Laskettu sisällyttämispäivästä myöhemmän hoidon aloituspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai sensuroitu viimeisen seurantapäivänä
3 vuoden seuranta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
RECIST v1.1:n mukaan
3 vuoden seuranta
Satunnaistamiskriteerit täyttävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta
Verrattuna perusarvoihin
3 tai 6 kuukautta
Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen verrattuna OS:ään, PFS:ään, TST:hen, ORR:ään
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Osana biomarkkerianalyysiä
3 vuoden seuranta
Immuuniosajoukot veressä mitattuna virtaussytometrialla sarjanäytteissä verrattuna OS:ään, PFS:ään, TST:hen, ORR:ään.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Osana biomarkkerianalyysiä
3 vuoden seuranta
Verenkiertokasvain-DNA:n geneettinen profiili mitattuna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) verrattuna OS:ään, PFS:ään, TST:hen, ORR:ään.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Osana biomarkkerianalyysiä
3 vuoden seuranta
Primaarisen kasvainkudoksen geneettinen profiili mitattuna NGS:llä verrattuna OS:ään, PFS:ään, TST:hen, ORR:ään.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Osana biomarkkerianalyysiä
3 vuoden seuranta
NGS:llä mitattu suoliston mikrobiomin profiili vertaili OS:tä, PFS:ää, TST:tä, ORR:ta.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Osana biomarkkerianalyysiä
3 vuoden seuranta
Osittainen prosenttiosuus kasvaimen tilavuudesta (primaarisen kasvaimen mittauksen suhde kohdevaurioiden kokonaissummaan) eloonjäämistulokseen potilailla, joilla on lykätty sytoreduktiivinen nefrektomia ja potilailla, joille ei ole tehty leikkausta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Verrattuna perusarvoihin
3 vuoden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Haitallisten tapahtumien arviointi
3 vuoden seuranta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on leikkaussairaus arvioituna Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Kirurgisen sairastuvuuden arviointi
3 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Niels Fristrup

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels Fristrup, MD PhD, Department of Oncology, Aarhus University Hospital.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NORDIC-SUN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa