このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同期性転移性腎細胞癌における遅延細胞減少性腎摘出術：NORDIC-SUN-試験 (NORDIC-SUN)

2026年4月28日 更新者：Niels Fristrup

チェックポイント阻害剤を投与された同期性転移性腎細胞癌における遅延細胞減少性腎摘出術の多施設無作為化試験：手術または手術なしの影響を評価する DaRenCa および NoRenCa 試験。 NORDIC-SUN-トライアル

背景: 同期転移性腎細胞癌 (RCC) の場合、遠隔転移がある場合の原発腫瘍の外科的切除は、選択された患者に対する標準的な治療法であり、続いて全身療法が行われる。 TKI の時代に、CARMENA と SURTIME の 2 つの無作為化試験は、これらの患者における手術の役割とタイミングに疑問を呈しており、結果は手術をしないか、アプローチを延期することを示しています。

根拠: 免疫チェックポイント遮断 (ICB) の抗腫瘍活性は、mRCC の他の治療法よりも強力です。 延期された細胞減少性腎摘出術アプローチは、すべての患者に全身療法を確実に提供し、全身療法の遅延を回避し、進行性腫瘍の患者の手術を回避します。 現在のデータは、中間リスク患者における細胞減少性腎摘出術の生存利益のみを示していますが、低リスク患者ではそうではありません

仮説: 初期のニボルマブとイピリムマブの併用または TKI/IO 併用療法の後に細胞減少性腎摘除術を延期すると、同期転移性 RCC および 3 つ以下の IMDC リスク機能を有する患者の OS が改善する

これはオープンで無作為化された多施設比較試験であり、IMDC 中リスクおよび低リスクの mRCC 患者を対象に、最初のニボルマブとイピリムマブの併用または TKI 併用の後に、手術を行わない場合と比較して、遅延した細胞減少性腎摘出術の効果を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: これは多施設試験であり、患者は施設、治療の選択、IMDC 危険因子の数、および好中球リンパ球比の上昇と低ナトリウム血症の組み合わせに従って層別化されます。

すべての患者は、組み入れ直後に導入チェックポイント免疫療法を受けます。 3か月後、またはイピリムマブと組み合わせたニボルマブまたはTKI / IOの組み合わせの合計4シリーズの後、患者は集学的会議（MDT）で切除可能性について議論されます。 患者が細胞減少性腎摘出術の対象となるかどうかは、地域の MDT の泌尿器科医の裁量に委ねられています。 3 つ以下の IMDC 危険因子を持ち、細胞減少性腎摘出術に適していると見なされた患者は、その後無作為化されます。 手術に適さないと判断された患者、または 3 か月の評価で 3 つを超える IMDC リスク機能を有する患者は、3 か月間全身療法を継続し、その後 2 回目の評価を行います。 3 つ以下の IMDC 危険因子を持ち、2 回目の評価で細胞減少性腎摘出術に適していると判断された患者は、その後無作為化されます。 手術に適さないと判断された患者、または 6 か月の評価で 3 つ以上の IMDC リスク機能を有する患者は、全身療法を継続します。 ニボルマブは、許容できない毒性が認められるまで、または組み入れから合計治療期間が 2 年になるまで継続することができます。

ARM A: 延期された細胞減少性腎摘出術、その後の維持ニボルマブまたは TKI/IO 併用。

ARM B: 手術なし、維持ニボルマブまたは TKI/IO 併用療法を受ける。

患者は、計画されたトランスレーショナル リサーチのために、ベースライン、3 か月および 6 か月に腫瘍組織、血液、および便の採取を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Central Region of Denmark
      • Aarhus、Central Region of Denmark、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Department of Urology, Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Karin Hjelle, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Beisland, Professor
      • Stavanger、ノルウェー
        • 募集
        • Department of Oncology, Stavanger Universitetssykehus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria N Vigmostad, MD
      • Ålesund、ノルウェー
        • 募集
        • Department of Oncology, Ålesund Universitetsykehus
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bjørg Y Aksnessæther, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
  2. 患者はプロトコルに進んで従うことができなければなりません。
  3. 18歳以上。
  4. コア針生検により、転移性腎細胞癌が証明されました - すべての組織学的サブタイプが許容されます。
  5. 原発腫瘍が腎臓に存在する同時転移性腎細胞がん。
  6. -RECIST v 1.1に従って測定可能な疾患
  7. -ニボルマブ/イピリムマブまたはTKI / IOの組み合わせが考慮される患者 欧州医薬品庁および参加国の保健当局による推奨に従って。 研究の状況におけるニボルマブ/イピリムマブまたは TKI/IO の組み合わせの処方は、標準治療と見なされます。
  8. -出産の可能性が除外されない限り、血清妊娠検査が陰性の女性（閉経後、子宮摘出術または卵巣摘出術）および授乳中ではない。
  9. -出産の可能性のある肥沃な女性（最後の月経から2年未満）および男性は、効果的な避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤ゼリーまたは外科的滅菌と組み合わせたバリア避妊法）を使用する必要があります。
  10. Karnofsky Performance status ≥70
  11. 4か月以上の平均余命。

  12. 必要な検査値は次のとおりです。

    • 十分な骨髄機能 (白血球 > 3.0 x 109/l、血小板 > 100 x 109/l、ヘモグロビン > 6.0 mmol/l または > 10.0 g/dL)
    • -国際正規化比（INR）≤1.2 x正常の上限（ULN）
    • -十分な肝機能（ビリルビン≤1.5 x ULN、ALAT≤2.5 x ULN、または肝臓病変の場合は≤5 x ULN）
    • 十分な腎機能 (eGFR > 35 mL/分)

除外基準:

  1. mRCCに対する以前の全身治療
  2. -3年以内の他のがん（上皮内基底細胞がんおよびPSAが検出されない限局性前立腺がんを除く）。
  3. -登録前28日以内の主要な外科的処置、切開生検、または重大な外傷
  4. -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患、たとえば脳血管障害（含める前に<6か月）、心筋梗塞（含める前に<6か月）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全。
  5. -全身性コルチコステロイドを必要とする症候性脳転移なし（1日10mg以上のプレドニゾン相当）
  6. -最近（含める前の30日以内）に別の治験薬による治療または別の治験への参加。
  7. -既知または疑われる自己免疫疾患の活動中または最近の病歴、または全身性コルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当）またはその他の免疫抑制薬を必要とする状態の最近の病歴、吸入ステロイドおよび局所ステロイドを除く。 -白斑またはI型糖尿病、またはホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬の被験者は、登録が許可されています。
  8. -モノクローナル抗体に対する既知の過敏症。
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴。
  10. -急性または慢性感染を示すB型またはC型肝炎ウイルスの陽性検査。
  11. 経口または静脈内 抗生物質は、全身療法開始の14日前に投与されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：延期された腎摘出術
IO/IO または TKI/IO の組み合わせによる導入療法の後に手術を行い、その後にニボルマブまたは TKI/IO の組み合わせによる維持療法を行います。
手順：細胞減少性腎摘出術
開腹、腹腔鏡、またはロボットによるアプローチによる部分的または完全な腎摘出術。
他の：組織サンプリング
トランスレーショナル バイオマーカー研究のための腫瘍生検、血液、および便検体は、ベースライン時および 3 か月または 6 か月後にサンプリングされます。
アクティブコンパレータ：手術なし
IO/IO または TKI/IO の組み合わせによる導入療法の後に、ニボルマブまたは TKI/IO の組み合わせによる維持療法。
他の：組織サンプリング
トランスレーショナル バイオマーカー研究のための腫瘍生検、血液、および便検体は、ベースライン時および 3 か月または 6 か月後にサンプリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最低3年間のフォローアップ
組み入れ日から何らかの原因による死亡日まで計算されるか、最後のフォローアップの日付で打ち切られます。
最低3年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年間のフォローアップ
RECIST v1.1によると
3年間のフォローアップ
その後の全身療法までの時間
時間枠：3年間のフォローアップ
組み入れ日からその後の治療の開始日まで、または何らかの原因による死亡日まで計算されるか、最後のフォローアップ日で打ち切られた
3年間のフォローアップ
客観的回答率
時間枠：3年間のフォローアップ
RECIST v1.1によると
3年間のフォローアップ
無作為化基準を満たす患者の割合
時間枠：3か月または6か月
ベースライン値との比較
3か月または6か月
OS、PFS、TST、ORRと比較したベースラインおよび手術後の腫瘍浸潤リンパ球
時間枠：3年間のフォローアップ
バイオマーカー分析の一環として
3年間のフォローアップ
OS、PFS、TST、ORR と比較した連続サンプルのフローサイトメトリーによって測定された血液中の免疫サブセット。
時間枠：3年間のフォローアップ
バイオマーカー分析の一環として
3年間のフォローアップ
OS、PFS、TST、ORR と比較した、次世代シーケンシング (NGS) によって測定された循環腫瘍 DNA の遺伝子プロファイル。
時間枠：3年間のフォローアップ
バイオマーカー分析の一環として
3年間のフォローアップ
OS、PFS、TST、ORRと比較したNGSによる測定によって測定された原発腫瘍組織の遺伝子プロファイル。
時間枠：3年間のフォローアップ
バイオマーカー分析の一環として
3年間のフォローアップ
NGS によって測定された腸内細菌叢のプロファイルは、OS、PFS、TST、ORR と比較されます。
時間枠：3年間のフォローアップ
バイオマーカー分析の一環として
3年間のフォローアップ
延期された細胞縮小腎摘出術患者および手術を受けなかった患者における生存転帰に対する腫瘍体積の割合（標的病変の合計に対する原発腫瘍測定値の比率）
時間枠：3年間のフォローアップ
ベースライン値との比較
3年間のフォローアップ
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 による、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：3年間のフォローアップ
有害事象の評価
3年間のフォローアップ
手術合併症の Clavien-Dindo 分類に従って評価された手術罹患率のある参加者の数
時間枠：3年間のフォローアップ
外科的罹患率の評価
3年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Niels Fristrup

協力者

Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Niels Fristrup, MD PhD、Department of Oncology, Aarhus University Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NORDIC-SUN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎がんの臨床試験

  • CHU de Reims
    まだ募集していません
    下大静脈と腎臓移植の折りたたみ性指数 (CIVC-KT)
    Kidney後期移植期間の液体応答性
    フランス
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する