比较患有抑郁症和创伤后应激障碍的退伍军人的团体疗法
团体跨诊断行为疗法 (G-TBT) 与特定疾病团体心理疗法在患有 PTSD、严重抑郁症和相关疾病的退伍军人康复中的比较
研究概览
详细说明
目的 使用非劣效性设计,与 G-DST 相比,检查 G-TBT 在改善患有 PTSD、MDD 和相关病症的退伍军人的生活质量、心理健康和社会重新融合方面的疗效。 还将评估患者满意度、可及性和可行性预测因素(出勤和停药)。
招聘策略 退伍军人将通过查尔斯顿 VAMC 的初级保健 - 心理健康整合、普通门诊心理健康和 CBT 诊所计划进行招募。 在这些计划中,所有报告有抑郁和焦虑症状的退伍军人都会与心理健康工作人员会面,以完成临床访谈和自我报告措施。 如果退伍军人认可与抑郁/焦虑症一致的症状,将评估参与研究的兴趣,如果同意,退伍军人将被转介给项目人员。 项目工作人员将完成一项研究特定的入学预约,以评估纳入/排除标准(目标样本为 326 名 VAMC 患者),包括半结构化临床访谈和侧重于生活质量、社会融合的自我报告问卷和精神症状(稍后描述)。 符合纳入/排除标准的参与者将被随机分配到一个研究条件下,并将被分配给项目治疗师。 由于大多数符合研究标准的 VAMC 患者可能会出现多种抑郁/焦虑症,因此主要诊断或对可诊断疾病影响最大的疾病将用于选择患者参与并告知随机化。 主要诊断将通过焦虑症访谈附表 5 (ADIS-5) 中的诊断严重程度评分来确定。 为了平衡两种情况下的诊断,将使用基于主要诊断的分层随机分配(MDD 和 PTSD)。
程序 符合条件的 VAMC 患者将被随机分配到两种治疗条件之一:G-TBT 或 G-DST。 两种治疗条件都将包括 12 次每周 90 分钟的小组会议。 会议的一般形式包括:1) 简短的签到; 2) 回顾往届会议的材料; 3)复习作业; 4) 新材料概览和课内练习;和 5) 布置下一节课的家庭作业。 出勤率和作业完成情况将被记录下来。
治疗组(G-TBT、CBT-抑郁症组、PTSD 组认知处理疗法)将需要至少 6 名参与者,最多 12 名参与者才能开始。 随机化后,参与者将被告知小组分配和小组开始的预期等待时间。 等待时间(以天为单位)将被记录为跨组获得治疗的指标。
随机化程序 参与者将被随机分配 (1:1) 到两个研究组之一(每组 n = 104),使用置换块随机化程序。 随机化将按主要诊断组(或 MDD 和 PTSD 之间最有害的疾病,如果两种疾病都存在,基于 ADIS 疾病特异性干扰和痛苦严重程度评分)进行分层,并且块大小将有所不同,以最大限度地减少暴露的可能性。 如果两种疾病的严重程度评分相同(极不可能),将询问参与者这两种疾病中的哪一种对随机化的影响更大/更重要。 在确定资格并完成同意和基线评估材料后,研究协调员/治疗师将使用计算机生成的随机化方案将登记的参与者分配到治疗条件。 一旦参与者被随机分配,他们将被纳入意向治疗分析。 随机化将发生在参与者层面。
团体跨诊断行为疗法 TBT 被开发为一种简化的协议,通过使用四种不同类型的暴露技术(情境/体内、物理/内感受、思想/想象和[积极]情绪/行为激活)来解决跨诊断回避问题。 从跨诊断回避的角度来看,四种暴露实践与患者根据其症状/障碍群所经历的回避类型相匹配。 根据协议,TBT 的前六节课旨在教育、准备和练习四种不同类型的暴露技术。 接下来的五节课的重点是练习和完善暴露实践,因为参与者会通过他们的避免情况/感觉/想法列表进行工作。 最后一节回顾治疗进展和复发预防策略。
G-DST 控制条件匹配和分配 为了对 G-TBT 条件进行基于证据的比较,将使用与参与者的主要诊断相匹配的 G-DST。 G-DST 将包括最常见的主要诊断组,这些诊断具有 VA 批准的协议和培训计划,包括 PTSD(PTSD 认知加工疗法)和 MDD(CBT-抑郁症)。 这些 G-DST 中的每一个都发布了管理手册,并在文献中得到了广泛的支持。 随机分配到 G-DST 组的参与者将根据通过 ADIS-5 确定的主要诊断与 G-DST 相匹配。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者必须明确有能力为参与研究提供知情同意;
- 参与者必须符合 DSM-5 诊断标准,才能对重度抑郁症或创伤后应激障碍进行主要诊断
- 参与者必须是在查尔斯顿 VAMC 集水区内的退伍军人事务医疗中心注册的退伍军人
排除标准:
- 近期(< 2 个月)精神病住院史或自杀未遂史,记录在他们的病历中或在临床访谈中报告
- 根据他们的病历记录或临床访谈期间报告的物质使用障碍的当前诊断
- 可能需要住院治疗和/或以其他方式干扰其医疗记录中记录的研究程序的急性、严重疾病或医疗状况(例如,针对癌症的积极化学疗法/放射疗法、肾透析、针对慢性阻塞性肺病的氧气疗法),
- 最近开始服用新的精神科药物(< 4 周)
- 在他们的医疗记录中诊断创伤性脑损伤 (TBI) 和/或认可根据国防部采用的部署后健康评估修改的关于 TBI 症状的筛查问卷
- 精神分裂症、精神病症状、人格障碍和/或双相情感障碍的诊断,如病历或临床访谈中所记录
- 由于这些因素而被排除在外的 VAMC 患者将在与排除相关的情况得到解决或稳定后重新考虑参与
- 不合格的 VAMC 患者将被转介到 Ralph H. Johnson VA 医疗中心进行心理健康方面的非研究相关治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:小组跨诊断行为疗法
TBT 的开发是为了通过使用四种不同类型的暴露技术(情境/体内、物理/内感受、思想/想象和[积极]情绪/行为激活)来解决跨诊断回避问题。
从跨诊断回避的角度来看,四种暴露实践与患者根据其症状/障碍群所经历的回避类型相匹配。
根据协议,TBT 的前六节课旨在教育、准备和练习四种不同类型的暴露技术。
接下来的五节课的重点是练习和完善暴露实践,因为参与者会通过他们的避免情况/感觉/想法列表进行工作。
最后一节回顾治疗进展和复发预防策略。
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TBT 的开发是为了通过使用四种不同类型的暴露技术(情境/体内、物理/内感受、思想/想象和[积极]情绪/行为激活)来解决跨诊断回避问题。
从跨诊断回避的角度来看,四种暴露实践与患者根据其症状/障碍群所经历的回避类型相匹配。
根据协议,TBT 的前六节课旨在教育、准备和练习四种不同类型的暴露技术。
接下来的五节课的重点是练习和完善暴露实践,因为参与者会通过他们的避免情况/感觉/想法列表进行工作。
最后一节回顾治疗进展和复发预防策略。
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有源比较器:群体障碍特异性治疗 (G-DST)
为了对 G-TBT 状况提供基于证据的比较,将使用与参与者的主要诊断相匹配的 G-DST。
G-DST 将包括最常见的主要诊断小组,这些小组拥有 VA 批准的协议和培训计划,包括 PTSD(PTSD 认知处理疗法)和重度抑郁症(CBT-抑郁症)。
每个 G-DST 都出版了管理手册,并得到了文献的广泛支持。
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为了对 G-TBT 状况提供基于证据的比较,将使用与参与者的主要诊断相匹配的 G-DST。
G-DST 将包括最常见的主要诊断小组,这些小组拥有 VA 批准的协议和培训计划,包括 PTSD(PTSD 认知处理疗法)和抑郁症(CBT-抑郁症)。
每个 G-DST 都出版了管理手册,并得到了文献的广泛支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁焦虑压力量表(DASS-抑郁)
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
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DASS-抑郁是一项包含 7 项的测量指标,旨在评估烦躁情绪。
项目采用 4 点李克特量表进行评分,范围从 0(根本不适用于我)到 3(非常或大部分时间适用于我),并求和以计算范围从 0 到 的总量表21.
分数越高表明症状越严重。
分量表的因子结构、信度和效度已得到文献支持。
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从基线到 6 个月随访的变化
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疾病侵入性评定量表 (IIRS)
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
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IIRS 是一份包含 13 项的调查问卷,用于评估疾病对生活重要领域(包括健康、饮食、工作和其他几个领域)的干扰程度。
每个项目均采用 7 点李克特量表进行评分,范围从 1(不是很多)到 7(非常多)。
将各个项目相加得出总分(范围从 1 到 91),分数越高表示损伤越大。
以往的文献表明 IIRS 具有较高的内部一致性。
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从基线到 6 个月随访的变化
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DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5)
大体时间:从基线到 6 个月随访的变化
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PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量,用于评估 DSM-5 标准 PTSD 症状。
项目采用 5 点李克特量表进行评分,范围从 0(完全不)到 4(非常),并求和以计算范围从 0 到 80 的总量表。分数越高表示症状越严重。
先前版本的 PCL 已被证明在退伍军人中具有出色的内部一致性和出色的重测可靠性。
此外,PCL-5 已被纳入 VA 的 PTSD 标准评估中。
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从基线到 6 个月随访的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel F Gros, PhD MA BS、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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