- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03979040
Comparando terapias de grupo para veteranos com depressão e TEPT
Uma comparação da terapia comportamental transdiagnóstica em grupo (G-TBT) com psicoterapias de grupo específicas para transtornos na recuperação de veteranos com TEPT, depressão maior e condições relacionadas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo Examinar a eficácia do G-TBT na melhoria da qualidade de vida, bem-estar psicológico e reintegração social de veteranos com PTSD, MDD e condições relacionadas em comparação com G-DSTs usando um projeto de não inferioridade. A satisfação do paciente, acesso e preditores de viabilidade (frequência e descontinuação) também serão avaliados.
Os veteranos da estratégia de recrutamento serão recrutados por meio dos programas de Atenção Primária - Integração em Saúde Mental, Saúde Mental Ambulatorial Geral e Clínica CBT no Charleston VAMC. Nesses programas, todos os veteranos que relatam sintomas de depressão e ansiedade se reúnem com um membro da equipe de saúde mental para completar uma entrevista clínica e medidas de autorrelato. Se os veteranos endossam sintomas consistentes com um transtorno depressivo/ansiedade, o interesse em participar da pesquisa será avaliado e, se concordar, o veterano será encaminhado para a equipe do projeto. Uma consulta de admissão específica do estudo será concluída com a equipe do projeto para avaliar os critérios de inclusão/exclusão (com uma amostra-alvo de 326 pacientes VAMC), incluindo uma entrevista clínica semiestruturada e questionários de autorrelato com foco na qualidade de vida, integração social e sintomas psiquiátricos (descritos posteriormente). Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados em uma condição de estudo e serão designados a um terapeuta do projeto. Como a maioria dos pacientes VAMC que atendem aos critérios do estudo provavelmente apresentará vários transtornos depressivos/ansiosos, o diagnóstico principal ou o mais prejudicial dos transtornos diagnosticáveis será usado para selecionar os pacientes para participação e informar a randomização. O diagnóstico principal será determinado por meio de pontuações de gravidade diagnóstica na Escala de Entrevista de Transtornos de Ansiedade-5 (ADIS-5). Para equilibrar os diagnósticos entre as duas condições, será usada uma atribuição aleatória estratificada com base no diagnóstico principal (MDD e PTSD).
Procedimentos Os pacientes elegíveis para VAMC serão randomizados em uma das duas condições de tratamento: G-TBT ou G-DSTs. Ambas as condições de tratamento incluirão 12 sessões de grupo semanais de 90 minutos. O formato geral das sessões envolverá: 1) breve check-in; 2) revisão dos materiais das sessões anteriores; 3) revisão das tarefas de casa; 4) visão geral de novos materiais e exercícios em sessão; e 5) atribuição de trabalhos de casa para a próxima sessão. A frequência e a conclusão dos trabalhos de casa serão registadas.
Os grupos de tratamento (G-TBT, Grupo CBT-Depressão, Grupo de Terapia de Processamento Cognitivo para PTSD) exigirão pelo menos 6 participantes e máximo de 12 participantes para começar. Após a randomização, os participantes serão notificados sobre a designação do grupo e o período de espera esperado para o início do grupo. Os períodos de espera (em dias) serão registrados como um indicador de acesso ao tratamento entre os grupos.
Procedimentos de randomização Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para um dos dois braços do estudo (n = 104 por braço) usando um procedimento de randomização de blocos permutados. A randomização será estratificada por grupo de diagnóstico principal (ou transtorno mais prejudicial entre MDD e PTSD se ambos os transtornos estiverem presentes, com base na interferência específica do transtorno ADIS e nos escores de gravidade do sofrimento) e o tamanho do bloco será variado para minimizar a probabilidade de desmascaramento. Se ambos os distúrbios apresentarem pontuações de gravidade idênticas (altamente improvável), os participantes serão questionados sobre qual dos dois distúrbios é mais prejudicial/significativo para fins de randomização. Depois de determinar a elegibilidade e preencher o consentimento e os materiais de avaliação de linha de base, os participantes inscritos serão designados para condições de tratamento pelo Coordenador de Pesquisa/Terapeuta usando um esquema de randomização gerado por computador. Assim que um participante for randomizado, ele será incluído na análise de intenção de tratar. A randomização ocorrerá no nível do participante.
A Terapia Comportamental Transdiagnóstica em Grupo TBT foi desenvolvida como um protocolo simplificado para abordar a evitação transdiagnóstica por meio do uso de quatro tipos diferentes de técnicas de exposição (ativação situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamento/imaginal e emocional/comportamental [positiva]). Da perspectiva de evitação transdiagnóstica, as quatro práticas de exposição são combinadas com o(s) tipo(s) de evitação experimentado(s) pelos pacientes com base em seu conjunto de sintomas/distúrbios. Por protocolo, as primeiras seis sessões de TBT são projetadas para educar, preparar e praticar os quatro tipos diferentes de técnicas de exposição. As próximas cinco sessões são focadas em praticar e refinar as práticas de exposição enquanto os participantes trabalham em suas listas de situações/sensações/pensamentos evitados. A sessão final analisa o progresso do tratamento e as estratégias de prevenção de recaídas.
Correspondência e atribuição da condição de controle de G-DSTs Para fornecer uma comparação baseada em evidências para a condição G-TBT, serão usados G-DSTs que correspondam ao diagnóstico principal do participante. Os G-DSTs incluirão grupos para os diagnósticos principais mais comuns que possuem protocolos e programas de treinamento aprovados pelo VA, incluindo PTSD (Terapia de Processamento Cognitivo para PTSD) e MDD (CBT-Depressão). Cada um desses G-DSTs publicou manuais para administração e recebeu amplo apoio na literatura. Os participantes randomizados para um grupo G-DST serão pareados ao G-DST com base no diagnóstico principal determinado por meio do ADIS-5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem ser claramente competentes para fornecer consentimento informado para participação na pesquisa;
- os participantes devem atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para um diagnóstico principal de um transtorno depressivo maior ou transtorno de estresse pós-traumático
- o participante deve ser um veterano matriculado no centro médico de assuntos de veteranos na área de influência de Charleston VAMC
Critério de exclusão:
- história recente (< 2 meses) de hospitalização psiquiátrica ou tentativa de suicídio, conforme documentado em seu prontuário ou relatado durante entrevista clínica
- diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias, conforme documentado em seu prontuário médico ou relatado durante entrevista clínica
- doença ou condição médica aguda e grave que provavelmente exigirá hospitalização e/ou interferirá nos procedimentos do estudo, conforme documentado em seu prontuário médico (por exemplo, tratamento ativo de quimioterapia/radiação para câncer, diálise renal, oxigenoterapia para doença pulmonar obstrutiva crônica),
- início recente de nova medicação psiquiátrica (< 4 semanas)
- diagnóstico de traumatismo cranioencefálico (TCE) em seu prontuário médico e/ou endosso do questionário de triagem sobre os sintomas de TCE modificado a partir da Avaliação de Saúde Pós-Desdobramento empregada pelo Departamento de Defesa
- diagnóstico de esquizofrenia, sintomas psicóticos, transtorno de personalidade e/ou transtorno bipolar conforme documentado em seu prontuário médico ou relatado durante entrevista clínica
- Pacientes com VAMC excluídos devido a esses fatores serão reconsiderados para participação assim que a condição relacionada à sua exclusão for resolvida ou estabilizada
- Pacientes VAMC inelegíveis serão encaminhados para tratamentos não relacionados ao estudo em saúde mental no Ralph H. Johnson VA Medical Center
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Transdiagnóstica em Grupo
O TBT foi desenvolvido para abordar a evitação transdiagnóstica por meio do uso de quatro tipos diferentes de técnicas de exposição (ativação situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamento/imaginal e [positiva] emocional/comportamental).
Da perspectiva de evitação transdiagnóstica, as quatro práticas de exposição são combinadas com o(s) tipo(s) de evitação experimentado(s) pelos pacientes com base em seu conjunto de sintomas/distúrbios.
Por protocolo, as primeiras seis sessões de TBT são projetadas para educar, preparar e praticar os quatro tipos diferentes de técnicas de exposição.
As próximas cinco sessões são focadas em praticar e refinar as práticas de exposição enquanto os participantes trabalham em suas listas de situações/sensações/pensamentos evitados.
A sessão final analisa o progresso do tratamento e as estratégias de prevenção de recaídas.
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O TBT foi desenvolvido para abordar a evitação transdiagnóstica por meio do uso de quatro tipos diferentes de técnicas de exposição (ativação situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamento/imaginal e [positiva] emocional/comportamental).
Da perspectiva de evitação transdiagnóstica, as quatro práticas de exposição são combinadas com o(s) tipo(s) de evitação experimentado(s) pelos pacientes com base em seu conjunto de sintomas/distúrbios.
Por protocolo, as primeiras seis sessões de TBT são projetadas para educar, preparar e praticar os quatro tipos diferentes de técnicas de exposição.
As próximas cinco sessões são focadas em praticar e refinar as práticas de exposição enquanto os participantes trabalham em suas listas de situações/sensações/pensamentos evitados.
A sessão final analisa o progresso do tratamento e as estratégias de prevenção de recaídas.
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Comparador Ativo: Terapia Específica para Transtornos de Grupo (G-DSTs)
Para fornecer uma comparação baseada em evidências para a condição G-TBT, serão usados G-DSTs que correspondam ao diagnóstico principal do participante.
Os G-DSTs incluirão grupos para os diagnósticos principais mais comuns que possuem protocolos e programas de treinamento aprovados pela VA, incluindo PTSD (Terapia de Processamento Cognitivo para PTSD) e Transtorno Depressivo Maior (TCC-Depressão).
Cada um destes G-DST publicou manuais de administração e recebeu amplo apoio na literatura.
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Para fornecer uma comparação baseada em evidências para a condição G-TBT, serão usados G-DSTs que correspondam ao diagnóstico principal do participante.
Os G-DSTs incluirão grupos para os diagnósticos principais mais comuns que possuem protocolos e programas de treinamento aprovados pela VA, incluindo PTSD (Terapia de Processamento Cognitivo para PTSD) e Depressão (TCC-Depressão).
Cada um destes G-DST publicou manuais de administração e recebeu amplo apoio na literatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-Depressão)
Prazo: mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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O DASS-Depressão é uma medida de 7 itens desenvolvida para avaliar o humor disfórico.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito a mim ou a maior parte do tempo), e somados para calcular a escala total que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade dos sintomas.
A estrutura fatorial, a confiabilidade e a validade das subescalas foram apoiadas na literatura.
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mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Escala de classificação de intrusividade de doenças (IIRS)
Prazo: mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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O IIRS é um questionário de 13 itens que avalia até que ponto uma doença interfere em domínios importantes da vida, incluindo saúde, dieta, trabalho e vários outros.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (não muito) a 7 (muito).
Os itens são somados para criar a pontuação total (variando de 1 a 91), sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
O IIRS demonstrou ter alta consistência interna na literatura anterior.
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mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT dos critérios do DSM-5.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), e somados para calcular a escala total que varia de 0 a 80. Pontuações mais altas são indicativas de maior gravidade dos sintomas.
Versões anteriores do PCL demonstraram ter excelente consistência interna e excelente confiabilidade teste-reteste em veteranos.
Além disso, o PCL-5 foi incorporado à avaliação padrão para PTSD no VA.
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mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2910-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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