- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03979040
Groepstherapieën vergelijken voor veteranen met depressie en PTSS
Een vergelijking van groepstransdiagnostische gedragstherapie (G-TBT) met stoornisspecifieke groepspsychotherapieën bij het herstel van veteranen met PTSS, ernstige depressie en gerelateerde aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het onderzoeken van de werkzaamheid van G-TBT op het verbeteren van de kwaliteit van leven, psychologisch welzijn en sociale reïntegratie van veteranen met PTSD, MDD en aanverwante aandoeningen in vergelijking met G-DST's met behulp van een non-inferioriteitsontwerp. Patiënttevredenheid, toegang en voorspellers van haalbaarheid (aanwezigheid en stopzetting) zullen ook worden beoordeeld.
Wervingsstrategie Veteranen zullen worden geworven via de programma's Primary Care - Mental Health Integration, General Outpatient Mental Health en CBT Clinic-programma's in het Charleston VAMC. Binnen deze programma's ontmoeten alle veteranen die symptomen van depressie en angst melden een medewerker van de geestelijke gezondheidszorg voor een klinisch interview en zelfrapportagemaatregelen. Als veteranen symptomen onderschrijven die passen bij een depressieve/angststoornis, wordt de interesse in deelname aan onderzoek beoordeeld en, indien akkoord, wordt de veteraan doorverwezen naar projectmedewerkers. Er zal een studiespecifieke intake-afspraak worden gemaakt met de projectmedewerkers om inclusie-/uitsluitingscriteria te beoordelen (met een gerichte steekproef van 326 VAMC-patiënten), inclusief een semi-gestructureerd klinisch interview en zelfrapportagevragenlijsten gericht op kwaliteit van leven, sociale integratie en psychiatrische symptomen (later beschreven). Deelnemers die aan de criteria voor in- en uitsluiting voldoen, worden gerandomiseerd in een studieconditie en worden toegewezen aan een projecttherapeut. Omdat de meeste VAMC-patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, zich waarschijnlijk zullen presenteren met meerdere depressieve/angststoornissen, zal de hoofddiagnose, of de meest beperkende van de diagnosticeerbare stoornissen, worden gebruikt om patiënten voor deelname te selecteren en randomisatie te informeren. De hoofddiagnose wordt bepaald via diagnostische ernstscores in de Anxiety Disorders Interview Schedule-5 (ADIS-5). Om de diagnoses over de twee aandoeningen in evenwicht te brengen, wordt een gestratificeerde willekeurige toewijzing op basis van de hoofddiagnose gebruikt (MDD en PTSS).
Procedures In aanmerking komende VAMC-patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities: G-TBT of G-DST's. Beide behandelcondities omvatten 12 wekelijkse groepssessies van 90 minuten. De algemene indeling van sessies omvat: 1) korte check-in; 2) terugkijken van materiaal uit eerdere sessies; 3) beoordeling van huiswerkopdrachten; 4) overzicht van nieuwe materialen en oefeningen tijdens de sessie; en 5) toewijzing van huiswerk voor de volgende sessie. Aanwezigheid en huiswerk worden geregistreerd.
Behandelingsgroepen (G-TBT, Groep CGT-Depressie, Groep Cognitieve Verwerkingstherapie voor PTSS) hebben minimaal 6 deelnemers en maximaal 12 deelnemers nodig om te beginnen. Bij randomisatie worden de deelnemers op de hoogte gebracht van de groepsopdracht en de verwachte wachttijd voordat de groep begint. Wachttijden (in dagen) worden geregistreerd als een indicator van toegang tot behandeling voor alle groepen.
Randomisatieprocedures Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (n = 104 per arm) met behulp van een permuted block randomisatieprocedure. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de belangrijkste diagnostische groep (of de meest beperkende stoornis tussen MDD en PTSS als beide stoornissen aanwezig zijn, gebaseerd op ADIS-stoornisspecifieke interferentie- en distress-ernstscores) en de blokgrootte zal worden gevarieerd om de kans op ontmaskering te minimaliseren. Als beide stoornissen identieke ernstscores vertonen (hoogst onwaarschijnlijk), wordt de deelnemers gevraagd welke van de twee stoornissen meer belemmerend/significant is voor randomisatiedoeleinden. Na het bepalen of ze in aanmerking komen en het invullen van de toestemmings- en basisbeoordelingsmaterialen, zullen de ingeschreven deelnemers door de onderzoekscoördinator/therapeut worden toegewezen aan behandelingscondities met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema. Zodra een deelnemer is gerandomiseerd, wordt deze opgenomen in de intent-to-treat-analyse. Randomisatie vindt plaats op deelnemersniveau.
Transdiagnostische groepsgedragstherapie TBT is ontwikkeld als een gestroomlijnd protocol om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en [positieve] emotionele/gedragsactivering). Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen. Per protocol zijn de eerste zes TBT-sessies bedoeld om de vier verschillende soorten blootstellingstechnieken te onderwijzen, voor te bereiden en te oefenen. De volgende vijf sessies zijn gericht op het oefenen en verfijnen van blootstellingspraktijken terwijl deelnemers hun lijst met vermeden situaties/gevoelens/gedachten afwerken. De laatste sessie beoordeelt de voortgang van de behandeling en de strategieën voor terugvalpreventie.
G-DST's Conditie Matching en Toewijzing Om een evidence-based vergelijking voor de G-TBT-conditie te bieden, zullen G-DST's worden gebruikt die overeenkomen met de hoofddiagnose van de deelnemer. G-DST's zullen groepen bevatten voor de meest voorkomende hoofddiagnoses met VA-goedgekeurde protocollen en trainingsprogramma's, waaronder PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) en MDD (CBT-Depression). Elk van deze G-DST's heeft handleidingen voor administratie gepubliceerd en heeft uitgebreide ondersteuning gekregen in de literatuur. Deelnemers gerandomiseerd naar een G-DST-groep zullen worden gekoppeld aan de G-DST op basis van de hoofddiagnose bepaald via de ADIS-5.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers moeten duidelijk bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksdeelname;
- deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor een hoofddiagnose van een depressieve stoornis of een posttraumatische stressstoornis
- deelnemer moet een veteraan zijn die is ingeschreven bij het Veterans Affairs Medical Center in het verzorgingsgebied van Charleston VAMC
Uitsluitingscriteria:
- recente geschiedenis (< 2 maanden) van psychiatrische ziekenhuisopname of een zelfmoordpoging zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier of gerapporteerd tijdens klinisch interview
- huidige diagnose van stoornis in het gebruik van middelen zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier of gerapporteerd tijdens klinisch interview
- acute, ernstige ziekte of medische aandoening die waarschijnlijk ziekenhuisopname vereist en/of anderszins interfereert met studieprocedures zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier (bijv. actieve chemotherapie/bestralingsbehandeling voor kanker, nierdialyse, zuurstoftherapie voor chronische obstructieve longziekte),
- recente start van nieuwe psychiatrische medicatie (< 4 weken)
- diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI) in hun medisch dossier en/of goedkeuring van de screeningsvragenlijst met betrekking tot de symptomen van TBI gewijzigd van de Post-Deployment Health Assessment in dienst van het ministerie van Defensie
- diagnose van schizofrenie, psychotische symptomen, persoonlijkheidsstoornis en/of bipolaire stoornis zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier of gerapporteerd tijdens klinisch interview
- VAMC-patiënten die vanwege deze factoren zijn uitgesloten, komen opnieuw in aanmerking voor deelname zodra de aandoening die verband houdt met hun uitsluiting is opgelost of gestabiliseerd
- VAMC-patiënten die niet in aanmerking komen, worden doorverwezen voor niet-studiegerelateerde behandelingen binnen de geestelijke gezondheidszorg in het Ralph H. Johnson VA Medical Center
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepstransdiagnostische gedragstherapie
TBT is ontwikkeld om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en [positieve] emotionele/gedragsactivering).
Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen.
Per protocol zijn de eerste zes TBT-sessies bedoeld om de vier verschillende soorten blootstellingstechnieken te onderwijzen, voor te bereiden en te oefenen.
De volgende vijf sessies zijn gericht op het oefenen en verfijnen van blootstellingspraktijken terwijl deelnemers hun lijst met vermeden situaties/gevoelens/gedachten afwerken.
De laatste sessie beoordeelt de voortgang van de behandeling en de strategieën voor terugvalpreventie.
|
TBT is ontwikkeld om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en [positieve] emotionele/gedragsactivering).
Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen.
Per protocol zijn de eerste zes TBT-sessies bedoeld om de vier verschillende soorten blootstellingstechnieken te onderwijzen, voor te bereiden en te oefenen.
De volgende vijf sessies zijn gericht op het oefenen en verfijnen van blootstellingspraktijken terwijl deelnemers hun lijst met vermeden situaties/gevoelens/gedachten afwerken.
De laatste sessie beoordeelt de voortgang van de behandeling en de strategieën voor terugvalpreventie.
|
|
Actieve vergelijker: Groepsstoornisspecifieke therapie (G-DST's)
Om een evidence-based vergelijking voor de G-TBT-aandoening mogelijk te maken, zullen G-DST's worden gebruikt die zijn afgestemd op de hoofddiagnose van de deelnemer.
G-DST's zullen groepen omvatten voor de meest voorkomende hoofddiagnoses die VA-goedgekeurde protocollen en trainingsprogramma's hebben, waaronder PTSS (Cognitive Processing Therapy for PTSD) en depressieve stoornis (CGT-depressie).
Elk van deze G-DST's heeft handleidingen voor toediening gepubliceerd en heeft uitgebreide ondersteuning gekregen in de literatuur.
|
Om een evidence-based vergelijking voor de G-TBT-aandoening mogelijk te maken, zullen G-DST's worden gebruikt die zijn afgestemd op de hoofddiagnose van de deelnemer.
G-DST's zullen groepen omvatten voor de meest voorkomende hoofddiagnoses die VA-goedgekeurde protocollen en trainingsprogramma's hebben, waaronder PTSS (Cognitive Processing Therapy for PTSS) en depressie (CGT-depressie).
Elk van deze G-DST's heeft handleidingen voor toediening gepubliceerd en heeft uitgebreide ondersteuning gekregen in de literatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst Stress Schaal (DASS-Depressie)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
De DASS-depressie is een meting van zeven items, ontworpen om de dysfore stemming te beoordelen.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing), en opgeteld om de totale schaal te berekenen die varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De factorstructuur, betrouwbaarheid en validiteit van de subschalen worden in de literatuur ondersteund.
|
verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor ziekte-intrusiviteit (IIRS)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
De IIRS is een vragenlijst met 13 items die beoordeelt in hoeverre een ziekte belangrijke domeinen van het leven verstoort, waaronder gezondheid, voeding, werk en verschillende andere.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (niet erg veel) tot 7 (heel veel).
Items worden opgeteld om de totaalscore te creëren (variërend van 1 tot 91), waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
In de eerdere literatuur is aangetoond dat het IIRS een hoge interne consistentie heeft.
|
verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf uit 20 items die PTSS-symptomen volgens de DSM-5-criteria beoordeelt.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), en opgeteld om de totale schaal te berekenen die varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Van eerdere versies van de PCL is aangetoond dat ze een uitstekende interne consistentie en uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid hebben bij veteranen.
Daarnaast is de PCL-5 opgenomen in de standaardbeoordeling voor PTSS bij de VA.
|
verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2910-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
Klinische onderzoeken op Groepstransdiagnostische gedragstherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Superior UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityActief, niet wervendTand extractie | Onmiddellijk tandheelkundig implantaat | Klasse II Extractie Sockets | Esthetische zone -implantologieEgypte
-
European University of LefkeVoltooidOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
Ye ZhiyinActief, niet wervend
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical UniversityWervingDepressie NOSOekraïne