Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepstherapieën vergelijken voor veteranen met depressie en PTSS

27 juni 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een vergelijking van groepstransdiagnostische gedragstherapie (G-TBT) met stoornisspecifieke groepspsychotherapieën bij het herstel van veteranen met PTSS, ernstige depressie en gerelateerde aandoeningen

Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een korte, efficiënte en effectieve psychotherapie voor mensen met depressie en PTSS. CBT wordt echter grotendeels onderbenut binnen Veteran Affairs Medical Centers (VAMC's) vanwege de kosten en de belasting van trainingen die nodig zijn om het grote aantal CBT-protocollen te leveren. Transdiagnostische gedragstherapie (TBT) daarentegen is specifiek ontworpen om binnen één enkel protocol meerdere verschillende stoornissen aan te pakken. De transdiagnostische benadering van TBT heeft het potentieel om de toegankelijkheid van CGT binnen VAMC's drastisch te verbeteren en daardoor de klinische resultaten van veteranen te verbeteren. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van een groepsversie van TBT (G-TBT) te evalueren door klinische resultaten en kwaliteit van leven te beoordelen bij VAMC-patiënten met depressieve stoornis en PTSS gedurende de behandeling en in vergelijking met twee bestaande groepsstoornissen: specifieke therapieën (G-DST), CBT voor depressie en cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het onderzoeken van de werkzaamheid van G-TBT op het verbeteren van de kwaliteit van leven, psychologisch welzijn en sociale reïntegratie van veteranen met PTSD, MDD en aanverwante aandoeningen in vergelijking met G-DST's met behulp van een non-inferioriteitsontwerp. Patiënttevredenheid, toegang en voorspellers van haalbaarheid (aanwezigheid en stopzetting) zullen ook worden beoordeeld.

Wervingsstrategie Veteranen zullen worden geworven via de programma's Primary Care - Mental Health Integration, General Outpatient Mental Health en CBT Clinic-programma's in het Charleston VAMC. Binnen deze programma's ontmoeten alle veteranen die symptomen van depressie en angst melden een medewerker van de geestelijke gezondheidszorg voor een klinisch interview en zelfrapportagemaatregelen. Als veteranen symptomen onderschrijven die passen bij een depressieve/angststoornis, wordt de interesse in deelname aan onderzoek beoordeeld en, indien akkoord, wordt de veteraan doorverwezen naar projectmedewerkers. Er zal een studiespecifieke intake-afspraak worden gemaakt met de projectmedewerkers om inclusie-/uitsluitingscriteria te beoordelen (met een gerichte steekproef van 326 VAMC-patiënten), inclusief een semi-gestructureerd klinisch interview en zelfrapportagevragenlijsten gericht op kwaliteit van leven, sociale integratie en psychiatrische symptomen (later beschreven). Deelnemers die aan de criteria voor in- en uitsluiting voldoen, worden gerandomiseerd in een studieconditie en worden toegewezen aan een projecttherapeut. Omdat de meeste VAMC-patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, zich waarschijnlijk zullen presenteren met meerdere depressieve/angststoornissen, zal de hoofddiagnose, of de meest beperkende van de diagnosticeerbare stoornissen, worden gebruikt om patiënten voor deelname te selecteren en randomisatie te informeren. De hoofddiagnose wordt bepaald via diagnostische ernstscores in de Anxiety Disorders Interview Schedule-5 (ADIS-5). Om de diagnoses over de twee aandoeningen in evenwicht te brengen, wordt een gestratificeerde willekeurige toewijzing op basis van de hoofddiagnose gebruikt (MDD en PTSS).

Procedures In aanmerking komende VAMC-patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities: G-TBT of G-DST's. Beide behandelcondities omvatten 12 wekelijkse groepssessies van 90 minuten. De algemene indeling van sessies omvat: 1) korte check-in; 2) terugkijken van materiaal uit eerdere sessies; 3) beoordeling van huiswerkopdrachten; 4) overzicht van nieuwe materialen en oefeningen tijdens de sessie; en 5) toewijzing van huiswerk voor de volgende sessie. Aanwezigheid en huiswerk worden geregistreerd.

Behandelingsgroepen (G-TBT, Groep CGT-Depressie, Groep Cognitieve Verwerkingstherapie voor PTSS) hebben minimaal 6 deelnemers en maximaal 12 deelnemers nodig om te beginnen. Bij randomisatie worden de deelnemers op de hoogte gebracht van de groepsopdracht en de verwachte wachttijd voordat de groep begint. Wachttijden (in dagen) worden geregistreerd als een indicator van toegang tot behandeling voor alle groepen.

Randomisatieprocedures Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (n = 104 per arm) met behulp van een permuted block randomisatieprocedure. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de belangrijkste diagnostische groep (of de meest beperkende stoornis tussen MDD en PTSS als beide stoornissen aanwezig zijn, gebaseerd op ADIS-stoornisspecifieke interferentie- en distress-ernstscores) en de blokgrootte zal worden gevarieerd om de kans op ontmaskering te minimaliseren. Als beide stoornissen identieke ernstscores vertonen (hoogst onwaarschijnlijk), wordt de deelnemers gevraagd welke van de twee stoornissen meer belemmerend/significant is voor randomisatiedoeleinden. Na het bepalen of ze in aanmerking komen en het invullen van de toestemmings- en basisbeoordelingsmaterialen, zullen de ingeschreven deelnemers door de onderzoekscoördinator/therapeut worden toegewezen aan behandelingscondities met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema. Zodra een deelnemer is gerandomiseerd, wordt deze opgenomen in de intent-to-treat-analyse. Randomisatie vindt plaats op deelnemersniveau.

Transdiagnostische groepsgedragstherapie TBT is ontwikkeld als een gestroomlijnd protocol om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en [positieve] emotionele/gedragsactivering). Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen. Per protocol zijn de eerste zes TBT-sessies bedoeld om de vier verschillende soorten blootstellingstechnieken te onderwijzen, voor te bereiden en te oefenen. De volgende vijf sessies zijn gericht op het oefenen en verfijnen van blootstellingspraktijken terwijl deelnemers hun lijst met vermeden situaties/gevoelens/gedachten afwerken. De laatste sessie beoordeelt de voortgang van de behandeling en de strategieën voor terugvalpreventie.

G-DST's Conditie Matching en Toewijzing Om een ​​evidence-based vergelijking voor de G-TBT-conditie te bieden, zullen G-DST's worden gebruikt die overeenkomen met de hoofddiagnose van de deelnemer. G-DST's zullen groepen bevatten voor de meest voorkomende hoofddiagnoses met VA-goedgekeurde protocollen en trainingsprogramma's, waaronder PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) en MDD (CBT-Depression). Elk van deze G-DST's heeft handleidingen voor administratie gepubliceerd en heeft uitgebreide ondersteuning gekregen in de literatuur. Deelnemers gerandomiseerd naar een G-DST-groep zullen worden gekoppeld aan de G-DST op basis van de hoofddiagnose bepaald via de ADIS-5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers moeten duidelijk bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoeksdeelname;
  • deelnemers moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor een hoofddiagnose van een depressieve stoornis of een posttraumatische stressstoornis
  • deelnemer moet een veteraan zijn die is ingeschreven bij het Veterans Affairs Medical Center in het verzorgingsgebied van Charleston VAMC

Uitsluitingscriteria:

  • recente geschiedenis (< 2 maanden) van psychiatrische ziekenhuisopname of een zelfmoordpoging zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier of gerapporteerd tijdens klinisch interview
  • huidige diagnose van stoornis in het gebruik van middelen zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier of gerapporteerd tijdens klinisch interview
  • acute, ernstige ziekte of medische aandoening die waarschijnlijk ziekenhuisopname vereist en/of anderszins interfereert met studieprocedures zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier (bijv. actieve chemotherapie/bestralingsbehandeling voor kanker, nierdialyse, zuurstoftherapie voor chronische obstructieve longziekte),
  • recente start van nieuwe psychiatrische medicatie (< 4 weken)
  • diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI) in hun medisch dossier en/of goedkeuring van de screeningsvragenlijst met betrekking tot de symptomen van TBI gewijzigd van de Post-Deployment Health Assessment in dienst van het ministerie van Defensie
  • diagnose van schizofrenie, psychotische symptomen, persoonlijkheidsstoornis en/of bipolaire stoornis zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier of gerapporteerd tijdens klinisch interview
  • VAMC-patiënten die vanwege deze factoren zijn uitgesloten, komen opnieuw in aanmerking voor deelname zodra de aandoening die verband houdt met hun uitsluiting is opgelost of gestabiliseerd
  • VAMC-patiënten die niet in aanmerking komen, worden doorverwezen voor niet-studiegerelateerde behandelingen binnen de geestelijke gezondheidszorg in het Ralph H. Johnson VA Medical Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepstransdiagnostische gedragstherapie
TBT is ontwikkeld om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en [positieve] emotionele/gedragsactivering). Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen. Per protocol zijn de eerste zes TBT-sessies bedoeld om de vier verschillende soorten blootstellingstechnieken te onderwijzen, voor te bereiden en te oefenen. De volgende vijf sessies zijn gericht op het oefenen en verfijnen van blootstellingspraktijken terwijl deelnemers hun lijst met vermeden situaties/gevoelens/gedachten afwerken. De laatste sessie beoordeelt de voortgang van de behandeling en de strategieën voor terugvalpreventie.
TBT is ontwikkeld om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en [positieve] emotionele/gedragsactivering). Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen. Per protocol zijn de eerste zes TBT-sessies bedoeld om de vier verschillende soorten blootstellingstechnieken te onderwijzen, voor te bereiden en te oefenen. De volgende vijf sessies zijn gericht op het oefenen en verfijnen van blootstellingspraktijken terwijl deelnemers hun lijst met vermeden situaties/gevoelens/gedachten afwerken. De laatste sessie beoordeelt de voortgang van de behandeling en de strategieën voor terugvalpreventie.
Actieve vergelijker: Groepsstoornisspecifieke therapie (G-DST's)
Om een ​​evidence-based vergelijking voor de G-TBT-aandoening mogelijk te maken, zullen G-DST's worden gebruikt die zijn afgestemd op de hoofddiagnose van de deelnemer. G-DST's zullen groepen omvatten voor de meest voorkomende hoofddiagnoses die VA-goedgekeurde protocollen en trainingsprogramma's hebben, waaronder PTSS (Cognitive Processing Therapy for PTSD) en depressieve stoornis (CGT-depressie). Elk van deze G-DST's heeft handleidingen voor toediening gepubliceerd en heeft uitgebreide ondersteuning gekregen in de literatuur.
Om een ​​evidence-based vergelijking voor de G-TBT-aandoening mogelijk te maken, zullen G-DST's worden gebruikt die zijn afgestemd op de hoofddiagnose van de deelnemer. G-DST's zullen groepen omvatten voor de meest voorkomende hoofddiagnoses die VA-goedgekeurde protocollen en trainingsprogramma's hebben, waaronder PTSS (Cognitive Processing Therapy for PTSS) en depressie (CGT-depressie). Elk van deze G-DST's heeft handleidingen voor toediening gepubliceerd en heeft uitgebreide ondersteuning gekregen in de literatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Angst Stress Schaal (DASS-Depressie)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
De DASS-depressie is een meting van zeven items, ontworpen om de dysfore stemming te beoordelen. De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing), en opgeteld om de totale schaal te berekenen die varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. De factorstructuur, betrouwbaarheid en validiteit van de subschalen worden in de literatuur ondersteund.
verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
Beoordelingsschaal voor ziekte-intrusiviteit (IIRS)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
De IIRS is een vragenlijst met 13 items die beoordeelt in hoeverre een ziekte belangrijke domeinen van het leven verstoort, waaronder gezondheid, voeding, werk en verschillende andere. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1 (niet erg veel) tot 7 (heel veel). Items worden opgeteld om de totaalscore te creëren (variërend van 1 tot 91), waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking. In de eerdere literatuur is aangetoond dat het IIRS een hoge interne consistentie heeft.
verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na zes maanden
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf uit 20 items die PTSS-symptomen volgens de DSM-5-criteria beoordeelt. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), en opgeteld om de totale schaal te berekenen die varieert van 0 tot 80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Van eerdere versies van de PCL is aangetoond dat ze een uitstekende interne consistentie en uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid hebben bij veteranen. Daarnaast is de PCL-5 opgenomen in de standaardbeoordeling voor PTSS bij de VA.
verandering van baseline naar follow-up na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na overleg met de lokale VA R&D- en MUSC IRB-commissies na publicatie van de primaire onderzoeksvragen, zal de geanonimiseerde database voor het publiek beschikbaar worden gesteld via de website van het publicerende tijdschrift (indien van toepassing) en op (nog te bepalen/geselecteerd). ) websites van onderzoeksgemeenschappen die zijn ontworpen voor het delen van wetenschappelijke bevindingen en gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire uitkomstdocumenten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Groepstransdiagnostische gedragstherapie

Abonneren