- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03979040
Сравнение групповой терапии ветеранов с депрессией и посттравматическим стрессовым расстройством
Сравнение групповой трансдиагностической поведенческой терапии (G-TBT) с групповой психотерапией для лечения конкретных расстройств при восстановлении ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, большой депрессией и сопутствующими состояниями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель Изучить эффективность G-TBT в отношении улучшения качества жизни, психологического благополучия и социальной реинтеграции ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, MDD и связанными с ними состояниями по сравнению с G-DST с использованием схемы не меньшей эффективности. Также будут оцениваться удовлетворенность пациентов, доступность и предикторы осуществимости (посещаемость и прекращение).
Стратегия найма Ветераны будут набраны в рамках программ «Первичная помощь — интеграция психического здоровья», «Общая амбулаторная психиатрическая помощь» и «Клиника CBT» в VAMC в Чарльстоне. В рамках этих программ все ветераны, сообщившие о симптомах депрессии и беспокойства, встречаются с сотрудником отдела психического здоровья для завершения клинического интервью и самоотчета. Если ветераны подтвердят симптомы, соответствующие депрессивному/тревожному расстройству, будет оценена заинтересованность в участии в исследовании, и, если они согласны, ветеран будет направлен к персоналу проекта. Сотрудникам проекта будет назначен приемный прием для конкретного исследования для оценки критериев включения / исключения (с целевой выборкой из 326 пациентов с VAMC), включая полуструктурированное клиническое интервью и анкеты для самоотчетов, ориентированные на качество жизни, социальную интеграцию. и психические симптомы (описанные ниже). Участники, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для участия в исследовании и будут назначены терапевту проекта. Поскольку большинство пациентов с VAMC, которые соответствуют критериям исследования, скорее всего, будут иметь множественные депрессивные/тревожные расстройства, основной диагноз или наиболее тяжелое из диагностируемых расстройств будет использоваться для отбора пациентов для участия и информирования о рандомизации. Основной диагноз будет определяться с помощью диагностических баллов тяжести в Таблице опросов по тревожным расстройствам-5 (ADIS-5). Чтобы сбалансировать диагнозы двух состояний, будет использоваться стратифицированное случайное распределение на основе основного диагноза (БДР и посттравматическое стрессовое расстройство).
Процедуры Подходящие пациенты с VAMC будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: G-TBT или G-DST. Оба условия лечения будут включать 12 еженедельных 90-минутных групповых занятий. Общий формат сессий будет включать: 1) краткую регистрацию; 2) обзор материалов предыдущих сессий; 3) проверка домашних заданий; 4) обзор новых материалов и внутрисессионных упражнений; и 5) назначение домашнего задания для следующего занятия. Посещаемость и выполнение домашних заданий фиксируются.
Для групп лечения (G-TBT, групповая КПТ-депрессия, групповая когнитивно-процессинговая терапия посттравматического стрессового расстройства) для начала потребуется не менее 6 участников и не более 12 участников. После рандомизации участники будут уведомлены о назначении группы и ожидаемом периоде ожидания начала группы. Периоды ожидания (в днях) будут регистрироваться как показатель доступа к лечению в разных группах.
Процедуры рандомизации Участники будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп исследования (n = 104 на группу) с использованием процедуры рандомизации с перестановкой блоков. Рандомизация будет стратифицирована по основной диагностической группе (или по наиболее опасному расстройству между БДР и посттравматическим стрессовым расстройством, если присутствуют оба расстройства, на основе специфического вмешательства ADIS и оценки тяжести дистресса), а размер блока будет варьироваться, чтобы свести к минимуму вероятность разоблачения. Если оба расстройства имеют одинаковые оценки тяжести (крайне маловероятно), участников спросят, какое из двух расстройств является более опасным/значимым для целей рандомизации. После определения приемлемости и заполнения материалов согласия и исходной оценки зарегистрированные участники будут назначены на условия лечения координатором исследований / терапевтом с использованием компьютерной схемы рандомизации. Как только участник будет рандомизирован, он будет включен в анализ намерения лечить. Рандомизация будет происходить на уровне участников.
Групповая трансдиагностическая поведенческая терапия ТБТ была разработана как упрощенный протокол для решения проблемы трансдиагностического избегания посредством использования четырех различных типов методов воздействия (ситуационная/в живом организме, физическая/интероцептивная, мысленная/имагинальная и [позитивная] эмоциональная/поведенческая активация). С точки зрения трансдиагностического избегания, четыре практики воздействия соответствуют типу(ам) избегания, испытываемому пациентами, в зависимости от группы их симптомов/расстройств. Согласно протоколу, первые шесть сеансов ТБТ предназначены для обучения, подготовки и отработки четырех различных методов воздействия. Следующие пять сессий сосредоточены на отработке и совершенствовании методов воздействия, поскольку участники работают со своими списками избегаемых ситуаций/ощущений/мыслей. На заключительном заседании рассматриваются ход лечения и стратегии предотвращения рецидивов.
G-DSTs Control Matching Condition and Assignment Чтобы обеспечить основанное на доказательствах сравнение состояния G-TBT, будут использоваться G-DST, которые соответствуют основному диагнозу участника. G-DST будут включать группы для наиболее распространенных основных диагнозов, которые имеют протоколы и программы обучения, одобренные VA, включая посттравматическое стрессовое расстройство (когнитивно-процессинговая терапия посттравматического стрессового расстройства) и БДР (КПТ-депрессия). Каждое из этих G-DST опубликовало руководства по администрированию и получило обширную поддержку в литературе. Участники, рандомизированные в группу G-DST, будут сопоставлены с G-DST на основе основного диагноза, установленного с помощью ADIS-5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники должны быть явно дееспособны, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании;
- участники должны соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для основного диагноза большого депрессивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
- участник должен быть ветераном, зарегистрированным в Медицинском центре по делам ветеранов в зоне обслуживания Чарльстона VAMC.
Критерий исключения:
- недавняя история (< 2 месяцев) госпитализации в психиатрическую больницу или попытки самоубийства, что задокументировано в их медицинской карте или сообщено во время клинического интервью
- текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, задокументированный в их медицинской карте или сообщенный во время клинического собеседования
- острая, тяжелая болезнь или состояние здоровья, которое, вероятно, потребует госпитализации и / или иным образом помешает процедурам исследования, как указано в их медицинской карте (например, активная химиотерапия / лучевая терапия рака, почечный диализ, оксигенотерапия при хронической обструктивной болезни легких),
- недавнее начало приема новых психиатрических препаратов (< 4 недель)
- диагноз черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в их медицинской карте и / или подтверждение анкеты скрининга относительно симптомов ЧМТ, модифицированной на основе оценки состояния здоровья после развертывания, используемой Министерством обороны.
- диагноз шизофрении, психотических симптомов, расстройства личности и/или биполярного расстройства, задокументированный в их медицинской карте или сообщенный во время клинического интервью
- Пациенты с VAMC, исключенные из-за этих факторов, будут повторно рассмотрены для участия после разрешения или стабилизации состояния, связанного с их исключением.
- Пациенты, не соответствующие требованиям VAMC, будут направлены на не связанное с исследованием лечение в рамках психического здоровья в Медицинский центр Ральфа Х. Джонсона, штат Вирджиния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая трансдиагностическая поведенческая терапия
ТБТ была разработана для решения проблемы трансдиагностического избегания посредством использования четырех различных типов методов воздействия (ситуационная/живая, физическая/интероцептивная, мысленная/воображаемая и [позитивная] эмоциональная/поведенческая активация).
С точки зрения трансдиагностического избегания, четыре практики воздействия соответствуют типу(ам) избегания, испытываемому пациентами, в зависимости от группы их симптомов/расстройств.
Согласно протоколу, первые шесть сеансов ТБТ предназначены для обучения, подготовки и отработки четырех различных методов воздействия.
Следующие пять сессий сосредоточены на отработке и совершенствовании методов воздействия, поскольку участники работают со своими списками избегаемых ситуаций/ощущений/мыслей.
На заключительном заседании рассматриваются ход лечения и стратегии предотвращения рецидивов.
|
ТБТ была разработана для решения проблемы трансдиагностического избегания посредством использования четырех различных типов методов воздействия (ситуационная/живая, физическая/интероцептивная, мысленная/воображаемая и [позитивная] эмоциональная/поведенческая активация).
С точки зрения трансдиагностического избегания, четыре практики воздействия соответствуют типу(ам) избегания, испытываемому пациентами, в зависимости от группы их симптомов/расстройств.
Согласно протоколу, первые шесть сеансов ТБТ предназначены для обучения, подготовки и отработки четырех различных методов воздействия.
Следующие пять сессий сосредоточены на отработке и совершенствовании методов воздействия, поскольку участники работают со своими списками избегаемых ситуаций/ощущений/мыслей.
На заключительном заседании рассматриваются ход лечения и стратегии предотвращения рецидивов.
|
|
Активный компаратор: Групповая терапия, специфичная для расстройств (G-DST)
Чтобы обеспечить научно обоснованное сравнение состояния G-TBT, будут использоваться G-DST, соответствующие основному диагнозу участника.
G-DST будут включать группы для наиболее распространенных основных диагнозов, которые имеют одобренные VA протоколы и программы обучения, включая ПТСР (когнитивно-процессинговая терапия посттравматического стрессового расстройства) и большое депрессивное расстройство (КПТ-депрессия).
Каждый из этих G-DST опубликовал руководства по администрированию и получил широкую поддержку в литературе.
|
Чтобы обеспечить научно обоснованное сравнение состояния G-TBT, будут использоваться G-DST, соответствующие основному диагнозу участника.
G-DST будут включать группы для наиболее распространенных основных диагнозов, которые имеют одобренные VA протоколы и программы обучения, включая посттравматическое стрессовое расстройство (когнитивно-процессинговая терапия посттравматического стрессового расстройства) и депрессию (КПТ-депрессия).
Каждый из этих G-DST опубликовал руководства по администрированию и получил широкую поддержку в литературе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-депрессия)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
DASS-Depression — это показатель из 7 пунктов, предназначенный для оценки дисфорического настроения.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (не относится ко мне вообще) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени) и суммируются для вычисления общей шкалы, которая варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Факторная структура, надежность и достоверность подшкал подтверждены в литературе.
|
переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
|
Шкала оценки интрузивности заболеваний (IIRS)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
IIRS представляет собой опросник из 13 пунктов, который оценивает степень, в которой заболевание влияет на важные сферы жизни, включая здоровье, питание, работу и некоторые другие.
Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (не очень много) до 7 (очень много).
Пункты суммируются для получения общего балла (в диапазоне от 1 до 91), причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
В предыдущей литературе было показано, что IIRS имеет высокую внутреннюю согласованность.
|
переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства по критериям DSM-5.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) и суммируются для расчета общей шкалы от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Было показано, что предыдущие версии PCL обладают превосходной внутренней согласованностью и превосходной надежностью при повторных испытаниях у ветеранов.
Кроме того, PCL-5 был включен в стандартную оценку посттравматического стрессового расстройства в Университете ветеранов.
|
переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2910-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Групповая трансдиагностическая поведенческая терапия
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou First People... и другие соавторыРекрутингРак прямой кишки Стадия II | Рак прямой кишки III стадия | Пациенты с раком прямой кишкиКитай