Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение групповой терапии ветеранов с депрессией и посттравматическим стрессовым расстройством

27 июня 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Сравнение групповой трансдиагностической поведенческой терапии (G-TBT) с групповой психотерапией для лечения конкретных расстройств при восстановлении ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, большой депрессией и сопутствующими состояниями

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это краткая, эффективная и действенная психотерапия для людей с депрессией и посттравматическим стрессовым расстройством. Тем не менее, КПТ в значительной степени недостаточно используется в Медицинских центрах по делам ветеранов (VAMC) из-за стоимости и нагрузки на обучение, необходимое для проведения большого количества протоколов КПТ. Трансдиагностическая поведенческая терапия (ТБТ), напротив, специально разработана для лечения множества различных расстройств в рамках одного протокола. Трансдиагностический подход к ТБТ может значительно улучшить доступность КПТ в VAMC и, следовательно, улучшить клинические результаты для ветеранов. Предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности групповой версии TBT (G-TBT) путем оценки клинических исходов и качества жизни у пациентов с VAMC с большим депрессивным расстройством и посттравматическим стрессовым расстройством на протяжении всего курса лечения и в сравнении с двумя существующими группами расстройств: специфическая терапия (G-DST), когнитивно-поведенческая терапия при депрессии и когнитивно-процессинговая терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель Изучить эффективность G-TBT в отношении улучшения качества жизни, психологического благополучия и социальной реинтеграции ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, MDD и связанными с ними состояниями по сравнению с G-DST с использованием схемы не меньшей эффективности. Также будут оцениваться удовлетворенность пациентов, доступность и предикторы осуществимости (посещаемость и прекращение).

Стратегия найма Ветераны будут набраны в рамках программ «Первичная помощь — интеграция психического здоровья», «Общая амбулаторная психиатрическая помощь» и «Клиника CBT» в VAMC в Чарльстоне. В рамках этих программ все ветераны, сообщившие о симптомах депрессии и беспокойства, встречаются с сотрудником отдела психического здоровья для завершения клинического интервью и самоотчета. Если ветераны подтвердят симптомы, соответствующие депрессивному/тревожному расстройству, будет оценена заинтересованность в участии в исследовании, и, если они согласны, ветеран будет направлен к персоналу проекта. Сотрудникам проекта будет назначен приемный прием для конкретного исследования для оценки критериев включения / исключения (с целевой выборкой из 326 пациентов с VAMC), включая полуструктурированное клиническое интервью и анкеты для самоотчетов, ориентированные на качество жизни, социальную интеграцию. и психические симптомы (описанные ниже). Участники, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для участия в исследовании и будут назначены терапевту проекта. Поскольку большинство пациентов с VAMC, которые соответствуют критериям исследования, скорее всего, будут иметь множественные депрессивные/тревожные расстройства, основной диагноз или наиболее тяжелое из диагностируемых расстройств будет использоваться для отбора пациентов для участия и информирования о рандомизации. Основной диагноз будет определяться с помощью диагностических баллов тяжести в Таблице опросов по тревожным расстройствам-5 (ADIS-5). Чтобы сбалансировать диагнозы двух состояний, будет использоваться стратифицированное случайное распределение на основе основного диагноза (БДР и посттравматическое стрессовое расстройство).

Процедуры Подходящие пациенты с VAMC будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: G-TBT или G-DST. Оба условия лечения будут включать 12 еженедельных 90-минутных групповых занятий. Общий формат сессий будет включать: 1) краткую регистрацию; 2) обзор материалов предыдущих сессий; 3) проверка домашних заданий; 4) обзор новых материалов и внутрисессионных упражнений; и 5) назначение домашнего задания для следующего занятия. Посещаемость и выполнение домашних заданий фиксируются.

Для групп лечения (G-TBT, групповая КПТ-депрессия, групповая когнитивно-процессинговая терапия посттравматического стрессового расстройства) для начала потребуется не менее 6 участников и не более 12 участников. После рандомизации участники будут уведомлены о назначении группы и ожидаемом периоде ожидания начала группы. Периоды ожидания (в днях) будут регистрироваться как показатель доступа к лечению в разных группах.

Процедуры рандомизации Участники будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп исследования (n = 104 на группу) с использованием процедуры рандомизации с перестановкой блоков. Рандомизация будет стратифицирована по основной диагностической группе (или по наиболее опасному расстройству между БДР и посттравматическим стрессовым расстройством, если присутствуют оба расстройства, на основе специфического вмешательства ADIS и оценки тяжести дистресса), а размер блока будет варьироваться, чтобы свести к минимуму вероятность разоблачения. Если оба расстройства имеют одинаковые оценки тяжести (крайне маловероятно), участников спросят, какое из двух расстройств является более опасным/значимым для целей рандомизации. После определения приемлемости и заполнения материалов согласия и исходной оценки зарегистрированные участники будут назначены на условия лечения координатором исследований / терапевтом с использованием компьютерной схемы рандомизации. Как только участник будет рандомизирован, он будет включен в анализ намерения лечить. Рандомизация будет происходить на уровне участников.

Групповая трансдиагностическая поведенческая терапия ТБТ была разработана как упрощенный протокол для решения проблемы трансдиагностического избегания посредством использования четырех различных типов методов воздействия (ситуационная/в живом организме, физическая/интероцептивная, мысленная/имагинальная и [позитивная] эмоциональная/поведенческая активация). С точки зрения трансдиагностического избегания, четыре практики воздействия соответствуют типу(ам) избегания, испытываемому пациентами, в зависимости от группы их симптомов/расстройств. Согласно протоколу, первые шесть сеансов ТБТ предназначены для обучения, подготовки и отработки четырех различных методов воздействия. Следующие пять сессий сосредоточены на отработке и совершенствовании методов воздействия, поскольку участники работают со своими списками избегаемых ситуаций/ощущений/мыслей. На заключительном заседании рассматриваются ход лечения и стратегии предотвращения рецидивов.

G-DSTs Control Matching Condition and Assignment Чтобы обеспечить основанное на доказательствах сравнение состояния G-TBT, будут использоваться G-DST, которые соответствуют основному диагнозу участника. G-DST будут включать группы для наиболее распространенных основных диагнозов, которые имеют протоколы и программы обучения, одобренные VA, включая посттравматическое стрессовое расстройство (когнитивно-процессинговая терапия посттравматического стрессового расстройства) и БДР (КПТ-депрессия). Каждое из этих G-DST опубликовало руководства по администрированию и получило обширную поддержку в литературе. Участники, рандомизированные в группу G-DST, будут сопоставлены с G-DST на основе основного диагноза, установленного с помощью ADIS-5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники должны быть явно дееспособны, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании;
  • участники должны соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для основного диагноза большого депрессивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
  • участник должен быть ветераном, зарегистрированным в Медицинском центре по делам ветеранов в зоне обслуживания Чарльстона VAMC.

Критерий исключения:

  • недавняя история (< 2 месяцев) госпитализации в психиатрическую больницу или попытки самоубийства, что задокументировано в их медицинской карте или сообщено во время клинического интервью
  • текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, задокументированный в их медицинской карте или сообщенный во время клинического собеседования
  • острая, тяжелая болезнь или состояние здоровья, которое, вероятно, потребует госпитализации и / или иным образом помешает процедурам исследования, как указано в их медицинской карте (например, активная химиотерапия / лучевая терапия рака, почечный диализ, оксигенотерапия при хронической обструктивной болезни легких),
  • недавнее начало приема новых психиатрических препаратов (< 4 недель)
  • диагноз черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в их медицинской карте и / или подтверждение анкеты скрининга относительно симптомов ЧМТ, модифицированной на основе оценки состояния здоровья после развертывания, используемой Министерством обороны.
  • диагноз шизофрении, психотических симптомов, расстройства личности и/или биполярного расстройства, задокументированный в их медицинской карте или сообщенный во время клинического интервью
  • Пациенты с VAMC, исключенные из-за этих факторов, будут повторно рассмотрены для участия после разрешения или стабилизации состояния, связанного с их исключением.
  • Пациенты, не соответствующие требованиям VAMC, будут направлены на не связанное с исследованием лечение в рамках психического здоровья в Медицинский центр Ральфа Х. Джонсона, штат Вирджиния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая трансдиагностическая поведенческая терапия
ТБТ была разработана для решения проблемы трансдиагностического избегания посредством использования четырех различных типов методов воздействия (ситуационная/живая, физическая/интероцептивная, мысленная/воображаемая и [позитивная] эмоциональная/поведенческая активация). С точки зрения трансдиагностического избегания, четыре практики воздействия соответствуют типу(ам) избегания, испытываемому пациентами, в зависимости от группы их симптомов/расстройств. Согласно протоколу, первые шесть сеансов ТБТ предназначены для обучения, подготовки и отработки четырех различных методов воздействия. Следующие пять сессий сосредоточены на отработке и совершенствовании методов воздействия, поскольку участники работают со своими списками избегаемых ситуаций/ощущений/мыслей. На заключительном заседании рассматриваются ход лечения и стратегии предотвращения рецидивов.
ТБТ была разработана для решения проблемы трансдиагностического избегания посредством использования четырех различных типов методов воздействия (ситуационная/живая, физическая/интероцептивная, мысленная/воображаемая и [позитивная] эмоциональная/поведенческая активация). С точки зрения трансдиагностического избегания, четыре практики воздействия соответствуют типу(ам) избегания, испытываемому пациентами, в зависимости от группы их симптомов/расстройств. Согласно протоколу, первые шесть сеансов ТБТ предназначены для обучения, подготовки и отработки четырех различных методов воздействия. Следующие пять сессий сосредоточены на отработке и совершенствовании методов воздействия, поскольку участники работают со своими списками избегаемых ситуаций/ощущений/мыслей. На заключительном заседании рассматриваются ход лечения и стратегии предотвращения рецидивов.
Активный компаратор: Групповая терапия, специфичная для расстройств (G-DST)
Чтобы обеспечить научно обоснованное сравнение состояния G-TBT, будут использоваться G-DST, соответствующие основному диагнозу участника. G-DST будут включать группы для наиболее распространенных основных диагнозов, которые имеют одобренные VA протоколы и программы обучения, включая ПТСР (когнитивно-процессинговая терапия посттравматического стрессового расстройства) и большое депрессивное расстройство (КПТ-депрессия). Каждый из этих G-DST опубликовал руководства по администрированию и получил широкую поддержку в литературе.
Чтобы обеспечить научно обоснованное сравнение состояния G-TBT, будут использоваться G-DST, соответствующие основному диагнозу участника. G-DST будут включать группы для наиболее распространенных основных диагнозов, которые имеют одобренные VA протоколы и программы обучения, включая посттравматическое стрессовое расстройство (когнитивно-процессинговая терапия посттравматического стрессового расстройства) и депрессию (КПТ-депрессия). Каждый из этих G-DST опубликовал руководства по администрированию и получил широкую поддержку в литературе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-депрессия)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
DASS-Depression — это показатель из 7 пунктов, предназначенный для оценки дисфорического настроения. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (не относится ко мне вообще) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени) и суммируются для вычисления общей шкалы, которая варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Факторная структура, надежность и достоверность подшкал подтверждены в литературе.
переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
Шкала оценки интрузивности заболеваний (IIRS)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
IIRS представляет собой опросник из 13 пунктов, который оценивает степень, в которой заболевание влияет на важные сферы жизни, включая здоровье, питание, работу и некоторые другие. Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (не очень много) до 7 (очень много). Пункты суммируются для получения общего балла (в диапазоне от 1 до 91), причем более высокие баллы указывают на большее нарушение. В предыдущей литературе было показано, что IIRS имеет высокую внутреннюю согласованность.
переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства по критериям DSM-5. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) и суммируются для расчета общей шкалы от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Было показано, что предыдущие версии PCL обладают превосходной внутренней согласованностью и превосходной надежностью при повторных испытаниях у ветеранов. Кроме того, PCL-5 был включен в стандартную оценку посттравматического стрессового расстройства в Университете ветеранов.
переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После консультации с местными комитетами VA по исследованиям и разработкам и MUSC IRB после публикации основных вопросов исследования обезличенная база данных будет доступна для общественности через веб-сайт публикующего журнала (где применимо), а также на (еще не определено / выбрано) ) веб-сайты научного сообщества, предназначенные для обмена научными выводами и данными.

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации первичных итоговых документов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Групповая трансдиагностическая поведенческая терапия

Подписаться