Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamalla ryhmähoitoja veteraaneille, joilla on masennus ja PTSD

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Ryhmätransdiagnostisen käyttäytymisterapian (G-TBT) vertailu häiriökohtaisiin ryhmäpsykoterapioihin PTSD:stä, vakavasta masennuksesta ja siihen liittyvistä sairauksista kärsivien veteraanien toipumisessa

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on lyhyt, tehokas ja tehokas psykoterapia masennus- ja PTSD-potilaille. CBT on kuitenkin suurelta osin vajaakäytössä veteraaniasioiden lääketieteellisissä keskuksissa (VAMC) johtuen suuren CBT-protokollien toimittamiseen tarvittavan koulutuksen kustannuksista ja taakasta. Transdiagnostinen käyttäytymisterapia (TBT) sitä vastoin on erityisesti suunniteltu käsittelemään useita erillisiä häiriöitä yhden protokollan sisällä. TBT:n transdiagnostisella lähestymistavalla on potentiaalia parantaa dramaattisesti CBT:n saatavuutta VAMC:issä ja siten parantaa veteraanien kliinisiä tuloksia. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan TBT:n (G-TBT) ryhmäversion tehoa arvioimalla kliinisiä tuloksia ja elämänlaatua VAMC-potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja PTSD koko hoidon ajan ja verrattuna kahteen olemassa olevaan ryhmähäiriöön. spesifiset hoidot (G-DST), masennuksen CBT ja PTSD:n kognitiivinen käsittelyterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Tutkia G-TBT:n tehokkuutta parantamaan elämänlaatua, psyykkistä hyvinvointia ja PTSD:tä, MDD:tä ja vastaavia sairauksia sairastavien veteraanien sosiaalista integraatiota verrattuna G-DST:hen käyttämällä non-inferiority -mallia. Myös potilastyytyväisyys, pääsy ja toteutettavuuden ennustajat (läsnäolo ja lopettaminen) arvioidaan.

Rekrytointistrategia Veteraaneja rekrytoidaan Charleston VAMC:n Primary Care - Mental Health Integration-, General Outpatient Mental Health- ja CBT Clinic -ohjelmien kautta. Näissä ohjelmissa kaikki masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista ilmoittavat veteraanit tapaavat mielenterveyshenkilöstön suorittaakseen kliinisen haastattelun ja raportoidakseen itse. Jos veteraanit hyväksyvät masennus-/ahdistuneisuushäiriön oireet, kiinnostus tutkimukseen osallistumiseen arvioidaan ja soveltuvin osin veteraani ohjataan projektin henkilökunnalle. Projektihenkilöstön kanssa sovitaan tutkimuskohtainen vastaanottoaika, jossa arvioidaan osallistumis-/poissulkemiskriteerit (kohdennettu otos 326 VAMC-potilasta), mukaan lukien puolistrukturoitu kliininen haastattelu ja itseraportointikyselyt, jotka keskittyvät elämänlaatuun ja sosiaaliseen integraatioon. ja psykiatriset oireet (kuvataan myöhemmin). Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan tutkimusolosuhteisiin, ja heidät määrätään projektiterapeutille. Koska useimmilla VAMC-potilailla, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, on todennäköisesti useita masennus-/ahdistuneisuushäiriöitä, päädiagnoosia tai eniten heikentäviä diagnosoitavia häiriöitä käytetään osallistuvien potilaiden valinnassa ja satunnaistuksen antamisessa. Päädiagnoosi määritetään ahdistuneisuushäiriöiden haastattelutaulukon 5 (ADIS-5) diagnostisten vakavuuspisteiden avulla. Diagnoosien tasapainottamiseksi näiden kahden tilan välillä käytetään ositettua satunnaismääritystä, joka perustuu päädiagnoosiin (MDD ja PTSD).

Toimenpiteet Tukikelpoiset VAMC-potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta: G-TBT tai G-DST. Molemmat hoitoehdot sisältävät 12 viikoittaista 90 minuutin ryhmäistuntoa. Istuntojen yleinen muoto sisältää: 1) lyhyen sisäänkirjautumisen; 2) aikaisempien istuntojen materiaalien tarkastelu; 3) kotitehtävien tarkastelu; 4) yleiskatsaus uusiin materiaaleihin ja istuntoharjoituksiin; ja 5) kotitehtävien antaminen seuraavalle istunnolle. Läsnäolo ja kotitehtävien suorittaminen kirjataan.

Hoitoryhmissä (G-TBT, ryhmä CBT-masennus, ryhmäkognitiivinen PTSD-terapia) tarvitaan vähintään 6 osallistujaa ja enintään 12 osallistujaa aloittaakseen. Satunnaistamisen yhteydessä osallistujille ilmoitetaan ryhmätehtävästä ja odotettavissa olevasta odotusajasta ryhmän alkamiseen. Odotusajat (päivinä) kirjataan indikaattoriksi hoitoon pääsystä eri ryhmissä.

Satunnaistamismenettelyt Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta (n = 104 per haarukka) käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenettelyä. Satunnaistaminen ositetaan päädiagnostiikkaryhmän (tai useimpien MDD:n ja PTSD:n välisen häiriön, jos molempia häiriöitä esiintyy, ADIS-häiriökohtaisten häiriöiden ja ahdistuksen vakavuuspisteiden perusteella) mukaan, ja lohkon kokoa vaihdellaan paljastamisen todennäköisyyden minimoimiseksi. Jos molemmat sairaudet osoittavat identtisiä vakavuuspisteitä (erittäin epätodennäköistä), osallistujilta kysytään, kumpi näistä kahdesta häiriöstä on satunnaistamisen kannalta heikentävä/merkittävä. Kun kelpoisuus on määritetty ja suostumus- ja perusarviointimateriaalit on suoritettu, tutkimuskoordinaattori/terapeutti määrää ilmoittautuneet osallistujat hoitoolosuhteisiin tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää käyttäen. Kun osallistuja on satunnaistettu, hänet sisällytetään hoitoaikoanalyysiin. Satunnaistaminen tapahtuu osallistujatasolla.

Ryhmän transdiagnostinen käyttäytymisterapia TBT kehitettiin virtaviivaistettuna protokollana transdiagnostisen välttämisen käsittelemiseksi käyttämällä neljää erilaista altistustekniikkaa (tilanne/in-vivo, fyysinen/interoseptiivinen, ajatus/kuvitus ja [positiivinen] tunne-/käyttäytymisaktivointi). Transdiagnostisen välttämisen näkökulmasta neljä altistumiskäytäntöä sovitetaan potilaiden kokemaan välttämistyyppiin oireiden/häiriöiden joukon perusteella. Protokollan mukaan ensimmäiset kuusi TBT-istuntoa on suunniteltu kouluttamaan neljää erilaista altistustekniikkaa, valmistautumaan niihin ja harjoittelemaan niitä. Seuraavat viisi istuntoa keskittyvät altistumiskäytäntöjen harjoittamiseen ja hiomiseen, kun osallistujat käyvät läpi luetteloita vältetyistä tilanteista/tunteista/ajatuksista. Viimeisessä istunnossa tarkastellaan hoidon edistymistä ja uusiutumisen ehkäisystrategioita.

G-DST:iden ohjausolosuhteiden täsmääminen ja määrittäminen Todisteisiin perustuvan vertailun tarjoamiseksi G-TBT-tilanteelle käytetään G-DST:itä, jotka on sovitettu osallistujan päädiagnoosiin. G-DST:t sisältävät ryhmiä yleisimmille päädiagnooseille, joilla on VA:n hyväksymät protokollat ​​ja koulutusohjelmat, mukaan lukien PTSD (kognitiivinen prosessointiterapia PTSD:lle) ja MDD (CBT-Depression). Jokainen näistä G-DST:istä on julkaissut hallintaoppaat ja saanut laajaa tukea kirjallisuudessa. G-DST-ryhmään satunnaistetut osallistujat yhdistetään G-DST:hen ADIS-5:n kautta määritetyn päädiagnoosin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujien on oltava selvästi päteviä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
  • osallistujien on täytettävä DSM-5-diagnostiset kriteerit vakavan masennushäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön päädiagnoosin saamiseksi
  • osallistujan on oltava veteraani, joka on ilmoittautunut Veterans Affairs Medical Centeriin Charleston VAMC:n vaikutusalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • lähihistoria (< 2 kuukautta) psykiatrisesta sairaalahoidosta tai itsemurhayrityksestä, joka on dokumentoitu heidän sairauskertomuksessaan tai raportoitu kliinisen haastattelun aikana
  • päihdehäiriön nykyinen diagnoosi, joka on dokumentoitu heidän sairauskertomuksessaan tai raportoitu kliinisen haastattelun aikana
  • akuutti, vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa ja/tai muuten häiritsee tutkimustoimenpiteitä, jotka on dokumentoitu heidän sairauskertomuksessaan (esim. aktiivinen kemoterapia/sädehoito syövän hoitoon, munuaisdialyysi, happihoito krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen),
  • äskettäin aloitettu uusi psykiatrinen lääkitys (< 4 viikkoa)
  • traumaattisen aivovaurion diagnoosi (TBI) sairauskertomuksessaan ja/tai seulontakyselylomakkeen hyväksyntä TBI:n oireista, jotka on muokattu puolustusministeriön käyttämän post-deployment Health Assessmentin perusteella
  • skitsofrenian, psykoottisten oireiden, persoonallisuushäiriön ja/tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, joka on dokumentoitu heidän sairauskertomuksessaan tai raportoitu kliinisen haastattelun aikana
  • Näiden tekijöiden vuoksi poissuljetut VAMC-potilaat harkitaan uudelleen osallistumista, kun heidän poissulkemiseensa liittyvä tila on ratkaistu tai vakiintunut
  • Sopimattomat VAMC-potilaat lähetetään mielenterveyshoitoon, joka ei liity tutkimukseen Ralph H. Johnson VA Medical Centerissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmätransdiagnostinen käyttäytymisterapia
TBT kehitettiin käsittelemään transdiagnostista välttämistä käyttämällä neljää erilaista altistustekniikkaa (tilanne/in vivo, fyysinen/interoseptiivinen, ajatus/kuvitus ja [positiivinen] tunne-/käyttäytymisaktivointi). Transdiagnostisen välttämisen näkökulmasta neljä altistumiskäytäntöä sovitetaan potilaiden kokemaan välttämistyyppiin oireiden/häiriöiden joukon perusteella. Protokollan mukaan ensimmäiset kuusi TBT-istuntoa on suunniteltu kouluttamaan neljää erilaista altistustekniikkaa, valmistautumaan niihin ja harjoittelemaan niitä. Seuraavat viisi istuntoa keskittyvät altistumiskäytäntöjen harjoittamiseen ja hiomiseen, kun osallistujat käyvät läpi luetteloita vältetyistä tilanteista/tunteista/ajatuksista. Viimeisessä istunnossa tarkastellaan hoidon edistymistä ja uusiutumisen ehkäisystrategioita.
TBT kehitettiin käsittelemään transdiagnostista välttämistä käyttämällä neljää erilaista altistustekniikkaa (tilanne/in vivo, fyysinen/interoseptiivinen, ajatus/kuvitus ja [positiivinen] tunne-/käyttäytymisaktivointi). Transdiagnostisen välttämisen näkökulmasta neljä altistumiskäytäntöä sovitetaan potilaiden kokemaan välttämistyyppiin oireiden/häiriöiden joukon perusteella. Protokollan mukaan ensimmäiset kuusi TBT-istuntoa on suunniteltu kouluttamaan neljää erilaista altistustekniikkaa, valmistautumaan niihin ja harjoittelemaan niitä. Seuraavat viisi istuntoa keskittyvät altistumiskäytäntöjen harjoittamiseen ja hiomiseen, kun osallistujat käyvät läpi luetteloita vältetyistä tilanteista/tunteista/ajatuksista. Viimeisessä istunnossa tarkastellaan hoidon edistymistä ja uusiutumisen ehkäisystrategioita.
Active Comparator: Ryhmähäiriöspesifinen hoito (G-DST)
G-TBT-tilan näyttöön perustuvan vertailun tarjoamiseksi käytetään G-DST:itä, jotka yhdistetään osallistujan päädiagnoosiin. G-DST:t sisältävät ryhmiä yleisimmille päädiagnooseille, joilla on VA:n hyväksymät protokollat ​​ja koulutusohjelmat, mukaan lukien PTSD (kognitiivinen prosessiterapia PTSD:lle) ja vakava masennushäiriö (CBT-masennus). Jokainen näistä G-DST:istä on julkaissut hallintaoppaat ja saanut laajaa tukea kirjallisuudessa.
G-TBT-tilan näyttöön perustuvan vertailun tarjoamiseksi käytetään G-DST:itä, jotka yhdistetään osallistujan päädiagnoosiin. G-DST:t sisältävät ryhmiä yleisimmille päädiagnooseille, joilla on VA:n hyväksymät protokollat ​​ja koulutusohjelmat, mukaan lukien PTSD (kognitiivinen käsittelyterapia PTSD:lle) ja masennus (CBT-Depression). Jokainen näistä G-DST:istä on julkaissut hallintaoppaat ja saanut laajaa tukea kirjallisuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS-masennus)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
DASS-masennus on 7 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan dysforista mielialaa. Kohteet arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta), ja lasketaan yhteen kokonaisasteikon laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Ala-asteikkojen tekijärakennetta, luotettavuutta ja validiteettia on tuettu kirjallisuudessa.
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Illness Intrusiveness Ratings Scale (IIRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
IIRS on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi, missä määrin sairaus häiritsee tärkeitä elämän alueita, kuten terveyttä, ruokavaliota, työtä ja monia muita. Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei kovin paljon) 7:ään (erittäin paljon). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi (vaihtelee 1–91), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Aiemmassa kirjallisuudessa IIRS:n on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus.
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi DSM-5-kriteerien PTSD-oireita. Kohteet luokitellaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), ja lasketaan yhteen kokonaisasteikon laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. PCL:n aikaisempien versioiden on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus veteraaneissa. Lisäksi PCL-5 on sisällytetty VA:n PTSD:n standardiarviointiin.
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun ensisijaisten tutkimuskysymysten julkaisemisen jälkeen on kuultu paikallisia VA T&K- ja MUSC IRB -komiteoita, tunnisteton tietokanta asetetaan yleisön saataville julkaisevan lehden verkkosivuston kautta (tarvittaessa) sekä (vielä määritettävä/valittava) ) tutkimusyhteisön verkkosivustot, jotka on suunniteltu tieteellisten tulosten ja tietojen jakamiseen.

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosasiakirjojen julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Ryhmätransdiagnostinen käyttäytymisterapia

Tilaa