- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03979040
Vertaamalla ryhmähoitoja veteraaneille, joilla on masennus ja PTSD
Ryhmätransdiagnostisen käyttäytymisterapian (G-TBT) vertailu häiriökohtaisiin ryhmäpsykoterapioihin PTSD:stä, vakavasta masennuksesta ja siihen liittyvistä sairauksista kärsivien veteraanien toipumisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tutkia G-TBT:n tehokkuutta parantamaan elämänlaatua, psyykkistä hyvinvointia ja PTSD:tä, MDD:tä ja vastaavia sairauksia sairastavien veteraanien sosiaalista integraatiota verrattuna G-DST:hen käyttämällä non-inferiority -mallia. Myös potilastyytyväisyys, pääsy ja toteutettavuuden ennustajat (läsnäolo ja lopettaminen) arvioidaan.
Rekrytointistrategia Veteraaneja rekrytoidaan Charleston VAMC:n Primary Care - Mental Health Integration-, General Outpatient Mental Health- ja CBT Clinic -ohjelmien kautta. Näissä ohjelmissa kaikki masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista ilmoittavat veteraanit tapaavat mielenterveyshenkilöstön suorittaakseen kliinisen haastattelun ja raportoidakseen itse. Jos veteraanit hyväksyvät masennus-/ahdistuneisuushäiriön oireet, kiinnostus tutkimukseen osallistumiseen arvioidaan ja soveltuvin osin veteraani ohjataan projektin henkilökunnalle. Projektihenkilöstön kanssa sovitaan tutkimuskohtainen vastaanottoaika, jossa arvioidaan osallistumis-/poissulkemiskriteerit (kohdennettu otos 326 VAMC-potilasta), mukaan lukien puolistrukturoitu kliininen haastattelu ja itseraportointikyselyt, jotka keskittyvät elämänlaatuun ja sosiaaliseen integraatioon. ja psykiatriset oireet (kuvataan myöhemmin). Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan tutkimusolosuhteisiin, ja heidät määrätään projektiterapeutille. Koska useimmilla VAMC-potilailla, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, on todennäköisesti useita masennus-/ahdistuneisuushäiriöitä, päädiagnoosia tai eniten heikentäviä diagnosoitavia häiriöitä käytetään osallistuvien potilaiden valinnassa ja satunnaistuksen antamisessa. Päädiagnoosi määritetään ahdistuneisuushäiriöiden haastattelutaulukon 5 (ADIS-5) diagnostisten vakavuuspisteiden avulla. Diagnoosien tasapainottamiseksi näiden kahden tilan välillä käytetään ositettua satunnaismääritystä, joka perustuu päädiagnoosiin (MDD ja PTSD).
Toimenpiteet Tukikelpoiset VAMC-potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta: G-TBT tai G-DST. Molemmat hoitoehdot sisältävät 12 viikoittaista 90 minuutin ryhmäistuntoa. Istuntojen yleinen muoto sisältää: 1) lyhyen sisäänkirjautumisen; 2) aikaisempien istuntojen materiaalien tarkastelu; 3) kotitehtävien tarkastelu; 4) yleiskatsaus uusiin materiaaleihin ja istuntoharjoituksiin; ja 5) kotitehtävien antaminen seuraavalle istunnolle. Läsnäolo ja kotitehtävien suorittaminen kirjataan.
Hoitoryhmissä (G-TBT, ryhmä CBT-masennus, ryhmäkognitiivinen PTSD-terapia) tarvitaan vähintään 6 osallistujaa ja enintään 12 osallistujaa aloittaakseen. Satunnaistamisen yhteydessä osallistujille ilmoitetaan ryhmätehtävästä ja odotettavissa olevasta odotusajasta ryhmän alkamiseen. Odotusajat (päivinä) kirjataan indikaattoriksi hoitoon pääsystä eri ryhmissä.
Satunnaistamismenettelyt Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta (n = 104 per haarukka) käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenettelyä. Satunnaistaminen ositetaan päädiagnostiikkaryhmän (tai useimpien MDD:n ja PTSD:n välisen häiriön, jos molempia häiriöitä esiintyy, ADIS-häiriökohtaisten häiriöiden ja ahdistuksen vakavuuspisteiden perusteella) mukaan, ja lohkon kokoa vaihdellaan paljastamisen todennäköisyyden minimoimiseksi. Jos molemmat sairaudet osoittavat identtisiä vakavuuspisteitä (erittäin epätodennäköistä), osallistujilta kysytään, kumpi näistä kahdesta häiriöstä on satunnaistamisen kannalta heikentävä/merkittävä. Kun kelpoisuus on määritetty ja suostumus- ja perusarviointimateriaalit on suoritettu, tutkimuskoordinaattori/terapeutti määrää ilmoittautuneet osallistujat hoitoolosuhteisiin tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää käyttäen. Kun osallistuja on satunnaistettu, hänet sisällytetään hoitoaikoanalyysiin. Satunnaistaminen tapahtuu osallistujatasolla.
Ryhmän transdiagnostinen käyttäytymisterapia TBT kehitettiin virtaviivaistettuna protokollana transdiagnostisen välttämisen käsittelemiseksi käyttämällä neljää erilaista altistustekniikkaa (tilanne/in-vivo, fyysinen/interoseptiivinen, ajatus/kuvitus ja [positiivinen] tunne-/käyttäytymisaktivointi). Transdiagnostisen välttämisen näkökulmasta neljä altistumiskäytäntöä sovitetaan potilaiden kokemaan välttämistyyppiin oireiden/häiriöiden joukon perusteella. Protokollan mukaan ensimmäiset kuusi TBT-istuntoa on suunniteltu kouluttamaan neljää erilaista altistustekniikkaa, valmistautumaan niihin ja harjoittelemaan niitä. Seuraavat viisi istuntoa keskittyvät altistumiskäytäntöjen harjoittamiseen ja hiomiseen, kun osallistujat käyvät läpi luetteloita vältetyistä tilanteista/tunteista/ajatuksista. Viimeisessä istunnossa tarkastellaan hoidon edistymistä ja uusiutumisen ehkäisystrategioita.
G-DST:iden ohjausolosuhteiden täsmääminen ja määrittäminen Todisteisiin perustuvan vertailun tarjoamiseksi G-TBT-tilanteelle käytetään G-DST:itä, jotka on sovitettu osallistujan päädiagnoosiin. G-DST:t sisältävät ryhmiä yleisimmille päädiagnooseille, joilla on VA:n hyväksymät protokollat ja koulutusohjelmat, mukaan lukien PTSD (kognitiivinen prosessointiterapia PTSD:lle) ja MDD (CBT-Depression). Jokainen näistä G-DST:istä on julkaissut hallintaoppaat ja saanut laajaa tukea kirjallisuudessa. G-DST-ryhmään satunnaistetut osallistujat yhdistetään G-DST:hen ADIS-5:n kautta määritetyn päädiagnoosin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien on oltava selvästi päteviä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
- osallistujien on täytettävä DSM-5-diagnostiset kriteerit vakavan masennushäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön päädiagnoosin saamiseksi
- osallistujan on oltava veteraani, joka on ilmoittautunut Veterans Affairs Medical Centeriin Charleston VAMC:n vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- lähihistoria (< 2 kuukautta) psykiatrisesta sairaalahoidosta tai itsemurhayrityksestä, joka on dokumentoitu heidän sairauskertomuksessaan tai raportoitu kliinisen haastattelun aikana
- päihdehäiriön nykyinen diagnoosi, joka on dokumentoitu heidän sairauskertomuksessaan tai raportoitu kliinisen haastattelun aikana
- akuutti, vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa ja/tai muuten häiritsee tutkimustoimenpiteitä, jotka on dokumentoitu heidän sairauskertomuksessaan (esim. aktiivinen kemoterapia/sädehoito syövän hoitoon, munuaisdialyysi, happihoito krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen),
- äskettäin aloitettu uusi psykiatrinen lääkitys (< 4 viikkoa)
- traumaattisen aivovaurion diagnoosi (TBI) sairauskertomuksessaan ja/tai seulontakyselylomakkeen hyväksyntä TBI:n oireista, jotka on muokattu puolustusministeriön käyttämän post-deployment Health Assessmentin perusteella
- skitsofrenian, psykoottisten oireiden, persoonallisuushäiriön ja/tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, joka on dokumentoitu heidän sairauskertomuksessaan tai raportoitu kliinisen haastattelun aikana
- Näiden tekijöiden vuoksi poissuljetut VAMC-potilaat harkitaan uudelleen osallistumista, kun heidän poissulkemiseensa liittyvä tila on ratkaistu tai vakiintunut
- Sopimattomat VAMC-potilaat lähetetään mielenterveyshoitoon, joka ei liity tutkimukseen Ralph H. Johnson VA Medical Centerissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmätransdiagnostinen käyttäytymisterapia
TBT kehitettiin käsittelemään transdiagnostista välttämistä käyttämällä neljää erilaista altistustekniikkaa (tilanne/in vivo, fyysinen/interoseptiivinen, ajatus/kuvitus ja [positiivinen] tunne-/käyttäytymisaktivointi).
Transdiagnostisen välttämisen näkökulmasta neljä altistumiskäytäntöä sovitetaan potilaiden kokemaan välttämistyyppiin oireiden/häiriöiden joukon perusteella.
Protokollan mukaan ensimmäiset kuusi TBT-istuntoa on suunniteltu kouluttamaan neljää erilaista altistustekniikkaa, valmistautumaan niihin ja harjoittelemaan niitä.
Seuraavat viisi istuntoa keskittyvät altistumiskäytäntöjen harjoittamiseen ja hiomiseen, kun osallistujat käyvät läpi luetteloita vältetyistä tilanteista/tunteista/ajatuksista.
Viimeisessä istunnossa tarkastellaan hoidon edistymistä ja uusiutumisen ehkäisystrategioita.
|
TBT kehitettiin käsittelemään transdiagnostista välttämistä käyttämällä neljää erilaista altistustekniikkaa (tilanne/in vivo, fyysinen/interoseptiivinen, ajatus/kuvitus ja [positiivinen] tunne-/käyttäytymisaktivointi).
Transdiagnostisen välttämisen näkökulmasta neljä altistumiskäytäntöä sovitetaan potilaiden kokemaan välttämistyyppiin oireiden/häiriöiden joukon perusteella.
Protokollan mukaan ensimmäiset kuusi TBT-istuntoa on suunniteltu kouluttamaan neljää erilaista altistustekniikkaa, valmistautumaan niihin ja harjoittelemaan niitä.
Seuraavat viisi istuntoa keskittyvät altistumiskäytäntöjen harjoittamiseen ja hiomiseen, kun osallistujat käyvät läpi luetteloita vältetyistä tilanteista/tunteista/ajatuksista.
Viimeisessä istunnossa tarkastellaan hoidon edistymistä ja uusiutumisen ehkäisystrategioita.
|
|
Active Comparator: Ryhmähäiriöspesifinen hoito (G-DST)
G-TBT-tilan näyttöön perustuvan vertailun tarjoamiseksi käytetään G-DST:itä, jotka yhdistetään osallistujan päädiagnoosiin.
G-DST:t sisältävät ryhmiä yleisimmille päädiagnooseille, joilla on VA:n hyväksymät protokollat ja koulutusohjelmat, mukaan lukien PTSD (kognitiivinen prosessiterapia PTSD:lle) ja vakava masennushäiriö (CBT-masennus).
Jokainen näistä G-DST:istä on julkaissut hallintaoppaat ja saanut laajaa tukea kirjallisuudessa.
|
G-TBT-tilan näyttöön perustuvan vertailun tarjoamiseksi käytetään G-DST:itä, jotka yhdistetään osallistujan päädiagnoosiin.
G-DST:t sisältävät ryhmiä yleisimmille päädiagnooseille, joilla on VA:n hyväksymät protokollat ja koulutusohjelmat, mukaan lukien PTSD (kognitiivinen käsittelyterapia PTSD:lle) ja masennus (CBT-Depression).
Jokainen näistä G-DST:istä on julkaissut hallintaoppaat ja saanut laajaa tukea kirjallisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko (DASS-masennus)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
DASS-masennus on 7 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan dysforista mielialaa.
Kohteet arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta), ja lasketaan yhteen kokonaisasteikon laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Ala-asteikkojen tekijärakennetta, luotettavuutta ja validiteettia on tuettu kirjallisuudessa.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Illness Intrusiveness Ratings Scale (IIRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
IIRS on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi, missä määrin sairaus häiritsee tärkeitä elämän alueita, kuten terveyttä, ruokavaliota, työtä ja monia muita.
Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei kovin paljon) 7:ään (erittäin paljon).
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi (vaihtelee 1–91), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Aiemmassa kirjallisuudessa IIRS:n on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi DSM-5-kriteerien PTSD-oireita.
Kohteet luokitellaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), ja lasketaan yhteen kokonaisasteikon laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
PCL:n aikaisempien versioiden on osoitettu olevan erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus veteraaneissa.
Lisäksi PCL-5 on sisällytetty VA:n PTSD:n standardiarviointiin.
|
lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2910-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
Kliiniset tutkimukset Ryhmätransdiagnostinen käyttäytymisterapia
-
Uppsala University HospitalThe Söderströmska-Königska Foundation; Fonden för psykisk hälsa; Forskningsrådet...RekrytointiAnoreksia | Ruokinta- ja syömishäiriöt | Syömishäiriöt | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationValmisHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Halic UniversityValmis
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada