- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03979040
Sammenligning af gruppeterapier for veteraner med depression og PTSD
En sammenligning af gruppe transdiagnostisk adfærdsterapi (G-TBT) med lidelsesspecifikke gruppepsykoterapier i restitutionen af veteraner med PTSD, svær depression og relaterede tilstande
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål At undersøge effektiviteten af G-TBT på forbedring af livskvalitet, psykologisk velvære og social reintegration af veteraner med PTSD, MDD og relaterede tilstande sammenlignet med G-DST'er ved hjælp af et non-inferiority design. Patienttilfredshed, adgang og prædiktorer for gennemførlighed (tilstedeværelse og afbrydelse) vil også blive vurderet.
Rekrutteringsstrategi Veteraner vil blive rekrutteret gennem Primary Care - Mental Health Integration, General Ambulant Mental Health og CBT Clinic-programmerne på Charleston VAMC. Inden for disse programmer mødes alle veteraner, der rapporterer symptomer på depression og angst, med en medarbejder i mental sundhed for at gennemføre en klinisk samtale og selvrapporteringsforanstaltninger. Hvis veteraner godkender symptomer i overensstemmelse med en depressiv/angstlidelse, vil interessen for at deltage i forskning blive vurderet, og hvis det er behageligt, vil veteranen blive henvist til projektpersonalet. En undersøgelsesspecifik optagelsesaftale vil blive afsluttet med projektpersonalet for at vurdere inklusions-/eksklusionskriterier (med en målrettet stikprøve på 326 VAMC-patienter), herunder et semistruktureret klinisk interview og selvrapporteringsspørgeskemaer med fokus på livskvalitet, social integration og psykiatriske symptomer (beskrevet senere). Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til en undersøgelsestilstand og vil blive tilknyttet en projektterapeut. Fordi de fleste VAMC-patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, sandsynligvis vil præsentere med flere depressive/angstlidelser, vil hoveddiagnose eller den mest svækkende af de diagnoserbare lidelser blive brugt til at udvælge patienter til deltagelse og informere randomisering. Hoveddiagnose vil blive bestemt via diagnostiske sværhedsgradsscore i Anxiety Disorders Interview Schedule-5 (ADIS-5). For at balancere diagnoser på tværs af de to tilstande, vil en stratificeret tilfældig tildeling baseret på hoveddiagnose blive brugt (MDD og PTSD).
Procedurer Kvalificerede VAMC-patienter vil blive randomiseret til en af to behandlingstilstande: G-TBT eller G-DST'er. Begge behandlingsbetingelser vil omfatte 12 ugentlige 90-minutters gruppesessioner. Det generelle format af sessioner vil omfatte: 1) kort check-in; 2) gennemgang af materialer fra tidligere sessioner; 3) gennemgang af hjemmeopgaver; 4) overblik over nye materialer og øvelser i sessionen; og 5) tildeling af hjemmeopgaver til næste session. Tilstedeværelse og afslutning af lektier vil blive registreret.
Behandlingsgrupper (G-TBT, Group CBT-Depression, Group Cognitive Processing Therapy for PTSD) vil kræve mindst 6 deltagere og maksimalt 12 deltagere for at begynde. Ved randomisering får deltagerne besked om gruppeopgaven og forventet ventetid på, at gruppen begynder. Venteperioder (i dage) vil blive registreret som en indikator for adgang til behandling på tværs af grupper.
Randomiseringsprocedurer Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af de to undersøgelsesarme (n = 104 pr. arm) ved hjælp af en permuteret blokrandomiseringsprocedure. Randomisering vil blive stratificeret efter hoveddiagnostisk gruppe (eller mest svækkende lidelse mellem MDD og PTSD, hvis begge lidelser er til stede, baseret på ADIS lidelsesspecifik interferens og nødsværhedsscore), og blokstørrelsen vil blive varieret for at minimere sandsynligheden for demaskering. Hvis begge lidelser beviser identiske sværhedsgrader (meget usandsynligt), vil deltagerne blive spurgt, hvilken af de to lidelser der er mere svækkende/signifikante til randomiseringsformål. Efter at have fastslået berettigelse og udfyldt samtykke og baseline vurderingsmateriale, vil tilmeldte deltagere blive tildelt behandlingsbetingelser af forskningskoordinatoren/terapeuten ved hjælp af en computergenereret randomiseringsordning. Når en deltager er randomiseret, vil de blive inkluderet i intention-to-treat-analysen. Randomisering vil ske på deltagerniveau.
Gruppetransdiagnostisk adfærdsterapi TBT blev udviklet som en strømlinet protokol til at adressere transdiagnostisk undgåelse via brugen af fire forskellige typer eksponeringsteknikker (situationsbestemt/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal og [positiv] følelsesmæssig/adfærdsmæssig aktivering). Fra det transdiagnostiske undgåelsesperspektiv matches de fire eksponeringspraksisser til den eller de typer af undgåelse, som patienterne oplever, baseret på deres klynge af symptomer/lidelser. I henhold til protokol er de første seks sessioner af TBT designet til at uddanne, forberede sig til og praktisere de fire forskellige typer eksponeringsteknikker. De næste fem sessioner er fokuseret på at øve og forfine eksponeringspraksis, mens deltagerne gennemarbejder deres lister over undgåede situationer/fornemmelser/tanker. Den sidste session gennemgår behandlingsfremskridt og strategier for tilbagefaldsforebyggelse.
Matching og tildeling af G-DST-kontroltilstande For at give en evidensbaseret sammenligning for G-TBT-tilstanden vil der blive brugt G-DST'er, der er matchet til deltagerens hoveddiagnose. G-DST'er vil omfatte grupper for de mest almindelige hoveddiagnoser, der har VA-godkendte protokoller og træningsprogrammer, herunder PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) og MDD (CBT-Depression). Hver af disse G-DST'er har udgivet manualer til administration og har modtaget omfattende støtte i litteraturen. Deltagere, der er randomiseret til en G-DST-gruppe, vil blive matchet til G-DST baseret på den primære diagnose bestemt via ADIS-5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere skal være klart kompetente til at give informeret samtykke til forskningsdeltagelse;
- deltagere skal opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for en hoveddiagnose af en alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- deltager skal være en veteran, der er tilmeldt Veterans Affairs Medical Center i Charleston VAMC-oplandet
Ekskluderingskriterier:
- nyere historie (< 2 måneder) med psykiatrisk indlæggelse eller et selvmordsforsøg som dokumenteret i deres journal eller rapporteret under klinisk samtale
- aktuelle diagnose af stofmisbrug som dokumenteret i deres journal eller rapporteret under klinisk samtale
- akut, alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse og/eller på anden måde forstyrre undersøgelsesprocedurer som dokumenteret i deres journal (f.eks. aktiv kemoterapi/strålebehandling mod kræft, nyredialyse, iltbehandling til kronisk obstruktiv lungesygdom),
- nylig opstart af ny psykiatrisk medicin (< 4 uger)
- diagnose af traumatisk hjerneskade (TBI) i deres journal og/eller godkendelse af screener-spørgeskema vedrørende symptomerne på TBI modificeret fra post-deployment Health Assessment ansat af Department of Defense
- diagnose af skizofreni, psykotiske symptomer, personlighedsforstyrrelse og/eller bipolar lidelse som dokumenteret i deres journal eller rapporteret under klinisk interview
- VAMC-patienter, der er udelukket på grund af disse faktorer, vil blive genovervejet for deltagelse, når tilstanden relateret til deres udelukkelse er løst eller stabiliseret
- Ikke-kvalificerede VAMC-patienter vil blive henvist til ikke-undersøgelsesrelaterede behandlinger inden for mental sundhed på Ralph H. Johnson VA Medical Center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe transdiagnostisk adfærdsterapi
TBT blev udviklet til at adressere transdiagnostisk undgåelse ved brug af fire forskellige typer eksponeringsteknikker (situationsbestemt/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal og [positiv] følelsesmæssig/adfærdsmæssig aktivering).
Fra det transdiagnostiske undgåelsesperspektiv matches de fire eksponeringspraksisser til den eller de typer af undgåelse, som patienterne oplever, baseret på deres klynge af symptomer/lidelser.
I henhold til protokol er de første seks sessioner af TBT designet til at uddanne, forberede sig til og praktisere de fire forskellige typer eksponeringsteknikker.
De næste fem sessioner er fokuseret på at øve og forfine eksponeringspraksis, mens deltagerne gennemarbejder deres lister over undgåede situationer/fornemmelser/tanker.
Den sidste session gennemgår behandlingsfremskridt og strategier for tilbagefaldsforebyggelse.
|
TBT blev udviklet til at adressere transdiagnostisk undgåelse ved brug af fire forskellige typer eksponeringsteknikker (situationsbestemt/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal og [positiv] følelsesmæssig/adfærdsmæssig aktivering).
Fra det transdiagnostiske undgåelsesperspektiv matches de fire eksponeringspraksisser til den eller de typer af undgåelse, som patienterne oplever, baseret på deres klynge af symptomer/lidelser.
I henhold til protokol er de første seks sessioner af TBT designet til at uddanne, forberede sig til og praktisere de fire forskellige typer eksponeringsteknikker.
De næste fem sessioner er fokuseret på at øve og forfine eksponeringspraksis, mens deltagerne gennemarbejder deres lister over undgåede situationer/fornemmelser/tanker.
Den sidste session gennemgår behandlingsfremskridt og strategier for tilbagefaldsforebyggelse.
|
|
Aktiv komparator: Gruppesygdomsspecifik terapi (G-DST'er)
For at give en evidensbaseret sammenligning for G-TBT-tilstanden vil der blive brugt G-DST'er, der er matchet til deltagerens hoveddiagnose.
G-DST'er vil omfatte grupper for de mest almindelige hoveddiagnoser, der har VA-godkendte protokoller og træningsprogrammer, herunder PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) og Major Depressive Disorder (CBT-Depression).
Hver af disse G-DST'er har udgivet manualer til administration og har modtaget omfattende støtte i litteraturen.
|
For at give en evidensbaseret sammenligning for G-TBT-tilstanden vil der blive brugt G-DST'er, der er matchet til deltagerens hoveddiagnose.
G-DST'er vil omfatte grupper for de mest almindelige hoveddiagnoser, der har VA-godkendte protokoller og træningsprogrammer, herunder PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) og Depression (CBT-Depression).
Hver af disse G-DST'er har udgivet manualer til administration og har modtaget omfattende støtte i litteraturen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-Depression)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
DASS-depressionen er et 7-element mål designet til at vurdere dysforisk stemning.
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden), og summeres for at beregne den samlede skala, der går fra 0 til 21.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
Faktorstrukturen, reliabiliteten og validiteten af underskalaerne er blevet understøttet i litteraturen.
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
IIRS er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer, i hvilket omfang en sygdom interfererer med vigtige livsdomæner, herunder sundhed, kost, arbejde og flere andre.
Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke særlig meget) til 7 (meget meget).
Elementer summeres for at skabe den samlede score (fra 1 til 91), med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
IIRS har vist sig at have høj intern konsistens i den tidligere litteratur.
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer DSM-5-kriterierne PTSD-symptomer.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), og summeres for at beregne den samlede skala, der spænder fra 0 til 80. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Tidligere versioner af PCL har vist sig at have fremragende intern konsistens og fremragende test-gentest pålidelighed hos veteraner.
Derudover er PCL-5 blevet indarbejdet i standardvurdering for PTSD på VA.
|
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2910-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Gruppe transdiagnostisk adfærdsterapi
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical...RekrutteringDepression NOSUkraine
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan