- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03979040
Porovnání skupinových terapií pro veterány s depresí a PTSD
Srovnání skupinové transdiagnostické behaviorální terapie (G-TBT) se skupinovými psychoterapiemi specifickými pro poruchy při rekonvalescenci veteránů s PTSD, velkou depresí a souvisejícími stavy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl Zkoumat účinnost G-TBT na zlepšení kvality života, psychické pohody a sociální reintegrace veteránů s PTSD, MDD a souvisejícími stavy ve srovnání s G-DST pomocí non-inferiority designu. Posouzena bude také spokojenost pacientů, přístup a předpovědi proveditelnosti (docházka a přerušení).
Strategie náboru Veteráni budou rekrutováni prostřednictvím programů Primární péče – Integrace duševního zdraví, Všeobecné ambulantní duševní zdraví a CBT Clinic v Charleston VAMC. V rámci těchto programů se všichni veteráni, kteří uvádějí příznaky deprese a úzkosti, setkávají s pracovníkem v oblasti duševního zdraví, aby dokončili klinický rozhovor a provedli vlastní hlášení. Pokud veteráni souhlasí se symptomy odpovídajícími depresivní/úzkostné poruše, bude posouzen zájem o účast ve výzkumu, a pokud bude souhlasit, bude veterán odkázán na pracovníky projektu. S pracovníky projektu bude dokončena schůzka s příjmem pro konkrétní studii, aby se posoudila kritéria pro zařazení/vyloučení (s cílovým vzorkem 326 pacientů s VAMC), včetně polostrukturovaného klinického rozhovoru a dotazníků self-report zaměřených na kvalitu života, sociální integraci. a psychiatrické symptomy (popsány později). Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do podmínek studie a budou přiděleni projektovému terapeutovi. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s VAMC, kteří splňují kritéria studie, bude pravděpodobně mít mnohočetné depresivní/úzkostné poruchy, bude k výběru pacientů k účasti a informované randomizaci použita hlavní diagnóza nebo nejslabší z diagnostikovaných poruch. Hlavní diagnóza bude stanovena pomocí skóre diagnostické závažnosti v plánu rozhovoru o úzkostných poruchách-5 (ADIS-5). K vyvážení diagnóz mezi těmito dvěma stavy bude použito stratifikované náhodné přiřazení založené na hlavní diagnóze (MDD a PTSD).
Postupy Vhodní pacienti s VAMC budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných podmínek: G-TBT nebo G-DST. Obě léčebné podmínky budou zahrnovat 12 týdenních 90minutových skupinových sezení. Obecný formát sezení bude zahrnovat: 1) krátké přihlášení; 2) kontrola materiálů z předchozích sezení; 3) kontrola zadaných domácích úkolů; 4) přehled nových materiálů a průběžných cvičení; a 5) zadání domácího úkolu na další sezení. Docházka a plnění domácích úkolů bude zaznamenáno.
Léčebné skupiny (G-TBT, Skupinová CBT-deprese, Skupinová kognitivní procesní terapie pro PTSD) budou vyžadovat alespoň 6 účastníků a maximálně 12 účastníků. Po randomizaci budou účastníci informováni o přidělení skupiny a očekávané době čekání na zahájení skupiny. Čekací doby (ve dnech) budou zaznamenány jako indikátor přístupu k léčbě napříč skupinami.
Postupy randomizace Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do jednoho ze dvou ramen studie (n = 104 na rameno) pomocí postupu randomizace permutovaných bloků. Randomizace bude stratifikována podle hlavní diagnostické skupiny (nebo nejvíce poškozující poruchy mezi MDD a PTSD, pokud jsou přítomny obě poruchy, na základě ADIS specifické interference a skóre závažnosti úzkosti) a velikost bloku se bude měnit, aby se minimalizovala pravděpodobnost demaskování. Pokud obě poruchy vykazují stejné skóre závažnosti (vysoce nepravděpodobné), účastníci budou dotázáni, která z těchto dvou poruch je pro účely randomizace více zhoršující/významná. Po určení způsobilosti a vyplnění materiálů pro souhlas a základní hodnocení budou zapsaní účastníci přiřazeni k podmínkám léčby koordinátorem výzkumu/terapeutem pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. Jakmile je účastník randomizován, bude zahrnut do analýzy záměru léčby. Randomizace proběhne na úrovni účastníků.
Skupinová transdiagnostická behaviorální terapie TBT byla vyvinuta jako zjednodušený protokol pro řešení transdiagnostického vyhýbání se pomocí čtyř různých typů expozičních technik (situační/in-vivo, fyzická/interoceptivní, myšlenková/imaginativní a [pozitivní] emocionální/behaviorální aktivace). Z pohledu transdiagnostického vyhýbání se čtyři postupy expozice odpovídají typu (typům) vyhýbání se pacientům na základě jejich skupiny symptomů/poruch. Podle protokolu je prvních šest sezení TBT navrženo tak, aby se poučilo, připravilo se na a procvičilo čtyři různé typy technik expozice. Následujících pět sezení je zaměřeno na procvičování a vylepšování expozičních postupů, zatímco účastníci procházejí seznamy situací/pocitů/myšlenek, kterým se vyhýbali. Poslední sezení hodnotí postup léčby a strategie prevence relapsu.
G-DSTs Control Condition Matching and Assignment Aby bylo zajištěno porovnání stavu G-TBT založené na důkazech, budou použity G-DST, které odpovídají hlavní diagnóze účastníka. G-DST budou zahrnovat skupiny pro nejběžnější základní diagnózy, které mají protokoly a tréninkové programy schválené VA, včetně PTSD (kognitivní procesní terapie pro PTSD) a MDD (CBT-deprese). Každý z těchto G-DST publikoval manuály pro administraci a získal rozsáhlou podporu v literatuře. Účastníci randomizovaní do skupiny G-DST budou přiřazeni ke skupině G-DST na základě hlavní diagnózy stanovené prostřednictvím ADIS-5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci musí být jasně způsobilí poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu;
- účastníci musí splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro základní diagnózu závažné depresivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
- účastník musí být veteránem zapsaným ve Veterans Affairs Medical Center v spádové oblasti Charleston VAMC
Kritéria vyloučení:
- nedávná anamnéza (< 2 měsíce) psychiatrické hospitalizace nebo pokusu o sebevraždu, jak je zdokumentováno v jejich lékařském záznamu nebo hlášeno během klinického rozhovoru
- aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek, jak je zdokumentována v jejich lékařském záznamu nebo hlášena během klinického rozhovoru
- akutní, závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a/nebo jinak zasahovat do studijních postupů, jak je zdokumentováno v jejich lékařském záznamu (např. aktivní chemoterapie/radiační léčba rakoviny, dialýza ledvin, kyslíková terapie pro chronickou obstrukční plicní nemoc),
- nedávné zahájení nové psychiatrické léčby (< 4 týdny)
- diagnóza traumatického poranění mozku (TBI) v jejich lékařském záznamu a/nebo potvrzení dotazníku screeneru týkajícího se příznaků TBI upraveného z hodnocení zdraví po nasazení, které používá ministerstvo obrany
- diagnóza schizofrenie, psychotických příznaků, poruchy osobnosti a/nebo bipolární poruchy, jak je zdokumentováno v jejich lékařském záznamu nebo hlášeno během klinického rozhovoru
- Pacienti s VAMC vyloučení kvůli těmto faktorům budou znovu zváženi pro účast, jakmile bude stav související s jejich vyloučením vyřešen nebo stabilizován
- Nezpůsobilí pacienti s VAMC budou odesláni na léčbu nesouvisející se studií v rámci duševního zdraví v Ralph H. Johnson VA Medical Center
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová transdiagnostická behaviorální terapie
TBT byl vyvinut k řešení transdiagnostického vyhýbání se prostřednictvím použití čtyř různých typů technik expozice (situační/in-vivo, fyzická/interoceptivní, myšlenková/imaginativní a [pozitivní] emocionální/behaviorální aktivace).
Z pohledu transdiagnostického vyhýbání se čtyři postupy expozice odpovídají typu (typům) vyhýbání se pacientům na základě jejich skupiny symptomů/poruch.
Podle protokolu je prvních šest sezení TBT navrženo tak, aby se poučilo, připravilo se na a procvičilo čtyři různé typy technik expozice.
Následujících pět sezení je zaměřeno na procvičování a vylepšování expozičních postupů, zatímco účastníci procházejí seznamy situací/pocitů/myšlenek, kterým se vyhýbali.
Poslední sezení hodnotí postup léčby a strategie prevence relapsu.
|
TBT byl vyvinut k řešení transdiagnostického vyhýbání se prostřednictvím použití čtyř různých typů technik expozice (situační/in-vivo, fyzická/interoceptivní, myšlenková/imaginativní a [pozitivní] emocionální/behaviorální aktivace).
Z pohledu transdiagnostického vyhýbání se čtyři postupy expozice odpovídají typu (typům) vyhýbání se pacientům na základě jejich skupiny symptomů/poruch.
Podle protokolu je prvních šest sezení TBT navrženo tak, aby se poučilo, připravilo se na a procvičilo čtyři různé typy technik expozice.
Následujících pět sezení je zaměřeno na procvičování a vylepšování expozičních postupů, zatímco účastníci procházejí seznamy situací/pocitů/myšlenek, kterým se vyhýbali.
Poslední sezení hodnotí postup léčby a strategie prevence relapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie specifická pro skupinové poruchy (G-DSTs)
Aby bylo zajištěno srovnání stavu G-TBT založené na důkazech, budou použity G-DST, které odpovídají hlavní diagnóze účastníka.
G-DST budou zahrnovat skupiny pro nejběžnější základní diagnózy, které mají protokoly a tréninkové programy schválené VA, včetně PTSD (kognitivní procesní terapie pro PTSD) a velké depresivní poruchy (CBT-deprese).
Každý z těchto G-DST publikoval manuály pro administraci a získal rozsáhlou podporu v literatuře.
|
Aby bylo zajištěno srovnání stavu G-TBT založené na důkazech, budou použity G-DST, které odpovídají hlavní diagnóze účastníka.
G-DST budou zahrnovat skupiny pro nejběžnější základní diagnózy, které mají protokoly a tréninkové programy schválené VA, včetně PTSD (kognitivní procesní terapie pro PTSD) a deprese (CBT-deprese).
Každý z těchto G-DST publikoval manuály pro administraci a získal rozsáhlou podporu v literatuře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese a úzkosti (DASS-Depression)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
DASS-Depression je 7-položkový ukazatel určený k posouzení dysforické nálady.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi často nebo většinou) a sečtením se vypočítá celková stupnice, která se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů.
Faktorová struktura, spolehlivost a validita subškál byly podpořeny literaturou.
|
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Stupnice hodnocení dotěrnosti (IIRS)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
IIRS je dotazník o 13 položkách, který hodnotí, do jaké míry nemoc zasahuje do důležitých oblastí života, včetně zdraví, stravy, práce a několika dalších.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (ne příliš) do 7 (velmi mnoho).
Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (v rozmezí od 1 do 91), přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
V předchozí literatuře bylo prokázáno, že IIRS má vysokou vnitřní konzistenci.
|
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí DSM-5 kritéria PTSD symptomy.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) a sečteny pro výpočet celkové stupnice v rozsahu od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Ukázalo se, že předchozí verze PCL mají vynikající vnitřní konzistenci a vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů u veteránů.
Kromě toho byl PCL-5 začleněn do standardního hodnocení PTSD na VA.
|
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2910-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy