Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání skupinových terapií pro veterány s depresí a PTSD

27. června 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Srovnání skupinové transdiagnostické behaviorální terapie (G-TBT) se skupinovými psychoterapiemi specifickými pro poruchy při rekonvalescenci veteránů s PTSD, velkou depresí a souvisejícími stavy

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je stručná, účinná a účinná psychoterapie pro jedince s depresí a PTSD. CBT je však v rámci Veteran Affairs Medical Centers (VAMC) z velké části nedostatečně využívána kvůli nákladům a zátěži školení nezbytných k dodání velkého počtu protokolů CBT. Naproti tomu transdiagnostická behaviorální terapie (TBT) je specificky navržena tak, aby řešila řadu různých poruch v rámci jediného protokolu. Transdiagnostický přístup TBT má potenciál dramaticky zlepšit dostupnost CBT v rámci VAMC, a tudíž zlepšit klinické výsledky veteránů. Navrhovaný výzkum se snaží zhodnotit účinnost skupinové verze TBT (G-TBT) posouzením klinických výsledků a kvality života u pacientů s VAMC s velkou depresivní poruchou a PTSD v průběhu léčby a ve srovnání se dvěma existujícími skupinovými poruchami- specifické terapie (G-DST), CBT pro depresi a kognitivní procesní terapii pro PTSD.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl Zkoumat účinnost G-TBT na zlepšení kvality života, psychické pohody a sociální reintegrace veteránů s PTSD, MDD a souvisejícími stavy ve srovnání s G-DST pomocí non-inferiority designu. Posouzena bude také spokojenost pacientů, přístup a předpovědi proveditelnosti (docházka a přerušení).

Strategie náboru Veteráni budou rekrutováni prostřednictvím programů Primární péče – Integrace duševního zdraví, Všeobecné ambulantní duševní zdraví a CBT Clinic v Charleston VAMC. V rámci těchto programů se všichni veteráni, kteří uvádějí příznaky deprese a úzkosti, setkávají s pracovníkem v oblasti duševního zdraví, aby dokončili klinický rozhovor a provedli vlastní hlášení. Pokud veteráni souhlasí se symptomy odpovídajícími depresivní/úzkostné poruše, bude posouzen zájem o účast ve výzkumu, a pokud bude souhlasit, bude veterán odkázán na pracovníky projektu. S pracovníky projektu bude dokončena schůzka s příjmem pro konkrétní studii, aby se posoudila kritéria pro zařazení/vyloučení (s cílovým vzorkem 326 pacientů s VAMC), včetně polostrukturovaného klinického rozhovoru a dotazníků self-report zaměřených na kvalitu života, sociální integraci. a psychiatrické symptomy (popsány později). Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do podmínek studie a budou přiděleni projektovému terapeutovi. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s VAMC, kteří splňují kritéria studie, bude pravděpodobně mít mnohočetné depresivní/úzkostné poruchy, bude k výběru pacientů k účasti a informované randomizaci použita hlavní diagnóza nebo nejslabší z diagnostikovaných poruch. Hlavní diagnóza bude stanovena pomocí skóre diagnostické závažnosti v plánu rozhovoru o úzkostných poruchách-5 (ADIS-5). K vyvážení diagnóz mezi těmito dvěma stavy bude použito stratifikované náhodné přiřazení založené na hlavní diagnóze (MDD a PTSD).

Postupy Vhodní pacienti s VAMC budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných podmínek: G-TBT nebo G-DST. Obě léčebné podmínky budou zahrnovat 12 týdenních 90minutových skupinových sezení. Obecný formát sezení bude zahrnovat: 1) krátké přihlášení; 2) kontrola materiálů z předchozích sezení; 3) kontrola zadaných domácích úkolů; 4) přehled nových materiálů a průběžných cvičení; a 5) zadání domácího úkolu na další sezení. Docházka a plnění domácích úkolů bude zaznamenáno.

Léčebné skupiny (G-TBT, Skupinová CBT-deprese, Skupinová kognitivní procesní terapie pro PTSD) budou vyžadovat alespoň 6 účastníků a maximálně 12 účastníků. Po randomizaci budou účastníci informováni o přidělení skupiny a očekávané době čekání na zahájení skupiny. Čekací doby (ve dnech) budou zaznamenány jako indikátor přístupu k léčbě napříč skupinami.

Postupy randomizace Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do jednoho ze dvou ramen studie (n = 104 na rameno) pomocí postupu randomizace permutovaných bloků. Randomizace bude stratifikována podle hlavní diagnostické skupiny (nebo nejvíce poškozující poruchy mezi MDD a PTSD, pokud jsou přítomny obě poruchy, na základě ADIS specifické interference a skóre závažnosti úzkosti) a velikost bloku se bude měnit, aby se minimalizovala pravděpodobnost demaskování. Pokud obě poruchy vykazují stejné skóre závažnosti (vysoce nepravděpodobné), účastníci budou dotázáni, která z těchto dvou poruch je pro účely randomizace více zhoršující/významná. Po určení způsobilosti a vyplnění materiálů pro souhlas a základní hodnocení budou zapsaní účastníci přiřazeni k podmínkám léčby koordinátorem výzkumu/terapeutem pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. Jakmile je účastník randomizován, bude zahrnut do analýzy záměru léčby. Randomizace proběhne na úrovni účastníků.

Skupinová transdiagnostická behaviorální terapie TBT byla vyvinuta jako zjednodušený protokol pro řešení transdiagnostického vyhýbání se pomocí čtyř různých typů expozičních technik (situační/in-vivo, fyzická/interoceptivní, myšlenková/imaginativní a [pozitivní] emocionální/behaviorální aktivace). Z pohledu transdiagnostického vyhýbání se čtyři postupy expozice odpovídají typu (typům) vyhýbání se pacientům na základě jejich skupiny symptomů/poruch. Podle protokolu je prvních šest sezení TBT navrženo tak, aby se poučilo, připravilo se na a procvičilo čtyři různé typy technik expozice. Následujících pět sezení je zaměřeno na procvičování a vylepšování expozičních postupů, zatímco účastníci procházejí seznamy situací/pocitů/myšlenek, kterým se vyhýbali. Poslední sezení hodnotí postup léčby a strategie prevence relapsu.

G-DSTs Control Condition Matching and Assignment Aby bylo zajištěno porovnání stavu G-TBT založené na důkazech, budou použity G-DST, které odpovídají hlavní diagnóze účastníka. G-DST budou zahrnovat skupiny pro nejběžnější základní diagnózy, které mají protokoly a tréninkové programy schválené VA, včetně PTSD (kognitivní procesní terapie pro PTSD) a MDD (CBT-deprese). Každý z těchto G-DST publikoval manuály pro administraci a získal rozsáhlou podporu v literatuře. Účastníci randomizovaní do skupiny G-DST budou přiřazeni ke skupině G-DST na základě hlavní diagnózy stanovené prostřednictvím ADIS-5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci musí být jasně způsobilí poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu;
  • účastníci musí splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro základní diagnózu závažné depresivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
  • účastník musí být veteránem zapsaným ve Veterans Affairs Medical Center v spádové oblasti Charleston VAMC

Kritéria vyloučení:

  • nedávná anamnéza (< 2 měsíce) psychiatrické hospitalizace nebo pokusu o sebevraždu, jak je zdokumentováno v jejich lékařském záznamu nebo hlášeno během klinického rozhovoru
  • aktuální diagnóza poruchy užívání návykových látek, jak je zdokumentována v jejich lékařském záznamu nebo hlášena během klinického rozhovoru
  • akutní, závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a/nebo jinak zasahovat do studijních postupů, jak je zdokumentováno v jejich lékařském záznamu (např. aktivní chemoterapie/radiační léčba rakoviny, dialýza ledvin, kyslíková terapie pro chronickou obstrukční plicní nemoc),
  • nedávné zahájení nové psychiatrické léčby (< 4 týdny)
  • diagnóza traumatického poranění mozku (TBI) v jejich lékařském záznamu a/nebo potvrzení dotazníku screeneru týkajícího se příznaků TBI upraveného z hodnocení zdraví po nasazení, které používá ministerstvo obrany
  • diagnóza schizofrenie, psychotických příznaků, poruchy osobnosti a/nebo bipolární poruchy, jak je zdokumentováno v jejich lékařském záznamu nebo hlášeno během klinického rozhovoru
  • Pacienti s VAMC vyloučení kvůli těmto faktorům budou znovu zváženi pro účast, jakmile bude stav související s jejich vyloučením vyřešen nebo stabilizován
  • Nezpůsobilí pacienti s VAMC budou odesláni na léčbu nesouvisející se studií v rámci duševního zdraví v Ralph H. Johnson VA Medical Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová transdiagnostická behaviorální terapie
TBT byl vyvinut k řešení transdiagnostického vyhýbání se prostřednictvím použití čtyř různých typů technik expozice (situační/in-vivo, fyzická/interoceptivní, myšlenková/imaginativní a [pozitivní] emocionální/behaviorální aktivace). Z pohledu transdiagnostického vyhýbání se čtyři postupy expozice odpovídají typu (typům) vyhýbání se pacientům na základě jejich skupiny symptomů/poruch. Podle protokolu je prvních šest sezení TBT navrženo tak, aby se poučilo, připravilo se na a procvičilo čtyři různé typy technik expozice. Následujících pět sezení je zaměřeno na procvičování a vylepšování expozičních postupů, zatímco účastníci procházejí seznamy situací/pocitů/myšlenek, kterým se vyhýbali. Poslední sezení hodnotí postup léčby a strategie prevence relapsu.
TBT byl vyvinut k řešení transdiagnostického vyhýbání se prostřednictvím použití čtyř různých typů technik expozice (situační/in-vivo, fyzická/interoceptivní, myšlenková/imaginativní a [pozitivní] emocionální/behaviorální aktivace). Z pohledu transdiagnostického vyhýbání se čtyři postupy expozice odpovídají typu (typům) vyhýbání se pacientům na základě jejich skupiny symptomů/poruch. Podle protokolu je prvních šest sezení TBT navrženo tak, aby se poučilo, připravilo se na a procvičilo čtyři různé typy technik expozice. Následujících pět sezení je zaměřeno na procvičování a vylepšování expozičních postupů, zatímco účastníci procházejí seznamy situací/pocitů/myšlenek, kterým se vyhýbali. Poslední sezení hodnotí postup léčby a strategie prevence relapsu.
Aktivní komparátor: Terapie specifická pro skupinové poruchy (G-DSTs)
Aby bylo zajištěno srovnání stavu G-TBT založené na důkazech, budou použity G-DST, které odpovídají hlavní diagnóze účastníka. G-DST budou zahrnovat skupiny pro nejběžnější základní diagnózy, které mají protokoly a tréninkové programy schválené VA, včetně PTSD (kognitivní procesní terapie pro PTSD) a velké depresivní poruchy (CBT-deprese). Každý z těchto G-DST publikoval manuály pro administraci a získal rozsáhlou podporu v literatuře.
Aby bylo zajištěno srovnání stavu G-TBT založené na důkazech, budou použity G-DST, které odpovídají hlavní diagnóze účastníka. G-DST budou zahrnovat skupiny pro nejběžnější základní diagnózy, které mají protokoly a tréninkové programy schválené VA, včetně PTSD (kognitivní procesní terapie pro PTSD) a deprese (CBT-deprese). Každý z těchto G-DST publikoval manuály pro administraci a získal rozsáhlou podporu v literatuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese a úzkosti (DASS-Depression)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
DASS-Depression je 7-položkový ukazatel určený k posouzení dysforické nálady. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (na mě se vůbec nevztahovalo) do 3 (na mě se vztahovalo velmi často nebo většinou) a sečtením se vypočítá celková stupnice, která se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti symptomů. Faktorová struktura, spolehlivost a validita subškál byly podpořeny literaturou.
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Stupnice hodnocení dotěrnosti (IIRS)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
IIRS je dotazník o 13 položkách, který hodnotí, do jaké míry nemoc zasahuje do důležitých oblastí života, včetně zdraví, stravy, práce a několika dalších. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (ne příliš) do 7 (velmi mnoho). Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre (v rozmezí od 1 do 91), přičemž vyšší skóre značí větší poškození. V předchozí literatuře bylo prokázáno, že IIRS má vysokou vnitřní konzistenci.
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí DSM-5 kritéria PTSD symptomy. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) a sečteny pro výpočet celkové stupnice v rozsahu od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Ukázalo se, že předchozí verze PCL mají vynikající vnitřní konzistenci a vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů u veteránů. Kromě toho byl PCL-5 začleněn do standardního hodnocení PTSD na VA.
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po konzultaci s místními výbory VA R&D a MUSC IRB po zveřejnění primárních výzkumných otázek bude deidentifikovaná databáze zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím webových stránek vydavatelského časopisu (pokud je to relevantní) a také na (ještě bude určeno/vybrano ) webové stránky výzkumné komunity určené pro sdílení vědeckých poznatků a dat.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění primárních výstupů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Předplatit