Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depressziós és PTSD-s veteránok csoportos terápiáinak összehasonlítása

2024. június 27. frissítette: VA Office of Research and Development

A csoportos transzdiagnosztikus viselkedésterápia (G-TBT) összehasonlítása a rendellenesség-specifikus csoportos pszichoterápiákkal a PTSD-vel, súlyos depresszióval és kapcsolódó állapotokkal küzdő veteránok felépülésében

A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy rövid, hatékony és eredményes pszichoterápia depressziós és PTSD-ben szenvedők számára. A CBT azonban nagyrészt alulhasznosított a Veteran Affairs Medical Center-eken (VAMC) a nagyszámú CBT-protokoll elkészítéséhez szükséges képzések költségei és terhei miatt. Ezzel szemben a transzdiagnosztikai viselkedésterápiát (TBT) kifejezetten arra tervezték, hogy egyetlen protokollon belül számos különböző rendellenességet kezeljen. A TBT transzdiagnosztikai megközelítése képes drámaian javítani a CBT hozzáférhetőségét a VAMC-ken belül, és ezáltal javítani a veteránok klinikai eredményeit. A javasolt kutatás célja a TBT (G-TBT) csoportos változatának hatékonyságának értékelése a klinikai kimenetelek és az életminőség felmérésével súlyos depressziós rendellenességben és PTSD-ben szenvedő VAMC-betegeknél a kezelés során, valamint összehasonlítva két meglévő csoportos rendellenességgel. specifikus terápiák (G-DST), CBT a depresszióhoz és kognitív feldolgozási terápia a PTSD számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés Megvizsgálni a G-TBT hatékonyságát a PTSD-vel, MDD-vel és kapcsolódó állapotokkal küzdő veteránok életminőségének, pszichológiai jólétének és társadalmi reintegrációjának javítására a G-DST-hez képest, nem alsóbbrendűségi elven. A betegek elégedettségét, a hozzáférést és a megvalósíthatóság előrejelzőit (látogatás és a kezelés abbahagyása) szintén értékelni fogják.

Toborzási stratégia A veteránokat a charlestoni VAMC alapellátása – mentális egészségügyi integráció, általános ambuláns mentális egészség és CBT klinika programjain keresztül veszik fel. Ezeken a programokon belül minden veterán, aki depressziós és szorongásos tünetekről számol be, találkozik egy mentálhigiénés munkatárssal, hogy elvégezzen egy klinikai interjút és önbevallási intézkedéseket. Ha a veteránok támogatják a depressziós/szorongásos rendellenességgel összefüggő tüneteket, felmérik a kutatásban való részvétel iránti érdeklődést, és ha elfogadható, a veteránt a projekt személyzetéhez irányítják. A projekt személyzetével egy vizsgálat-specifikus beviteli időpont egyeztetésre kerül a befogadási/kizárási kritériumok felmérése céljából (326 VAMC-betegből álló célzott mintával), beleértve egy félig strukturált klinikai interjút és önbeszámolós kérdőíveket, amelyek az életminőségre és a társadalmi integrációra összpontosítanak. , és pszichiátriai tünetek (később ismertetjük). Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati állapotba, és egy projektterapeutához rendelik őket. Mivel a legtöbb VAMC-beteg, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak, valószínűleg többszörös depressziós/szorongásos rendellenességgel fog jelentkezni, a fő diagnózist vagy a diagnosztizálható rendellenességek közül a leginkább károsítót használják fel a betegek kiválasztására és a randomizálásra. A fő diagnózist a szorongásos zavarok interjú-5. ütemtervében (ADIS-5) szereplő diagnosztikai súlyossági pontszámok határozzák meg. A két állapot diagnózisának kiegyensúlyozása érdekében a fő diagnózison alapuló rétegzett véletlenszerű hozzárendelést alkalmaznak (MDD és PTSD).

Eljárások A jogosult VAMC-betegeket véletlenszerűen besorolják két kezelési állapot egyikébe: G-TBT vagy G-DST. Mindkét kezelési feltétel heti 12 90 perces csoportos foglalkozást tartalmaz. Az ülések általános formája a következőket tartalmazza: 1) rövid bejelentkezés; 2) a korábbi ülések anyagainak áttekintése; 3) házi feladatok áttekintése; 4) áttekintés az új anyagokról és a foglalkozáson belüli gyakorlatokról; és 5) házi feladat kiosztása a következő foglalkozásra. A jelenlétet és a házi feladat teljesítését rögzítjük.

A kezelési csoportok (G-TBT, csoportos CBT-depresszió, csoportos kognitív feldolgozási terápia a PTSD-hez) legalább 6 és legfeljebb 12 résztvevőt igényelnek. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők értesítést kapnak a csoportbeosztásról és a csoport kezdetére várható várakozási időről. A várakozási időket (napokban) a rendszer a csoportok kezeléséhez való hozzáférés mutatójaként rögzíti.

Véletlenszerű besorolási eljárások A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be a két vizsgálati kar egyikébe (n = 104 karonként), permutált blokk randomizációs eljárást alkalmazva. A véletlenszerű besorolást a fő diagnosztikai csoportok (vagy az MDD és a PTSD közötti leginkább károsító rendellenességek, ha mindkét rendellenesség jelen van, az ADIS rendellenesség-specifikus interferencia és a szorongás súlyossági pontszámai alapján) szerint rétegzik, és a blokkméretet változtatják, hogy minimálisra csökkentsék a leleplezés valószínűségét. Ha mindkét rendellenesség azonos súlyossági pontszámot mutat (nagyon valószínűtlen), akkor a résztvevőket megkérdezik, hogy a két rendellenesség közül melyik károsabb/szignifikánsabb a randomizálás szempontjából. A jogosultság meghatározása, valamint a beleegyezés és a kiindulási értékelési anyagok kitöltése után a kutatási koordinátor/terapeuta a beiratkozott résztvevőket a kezelési feltételekhez rendeli egy számítógép által generált randomizációs séma segítségével. Miután egy résztvevőt véletlenszerűen besoroltak, bekerülnek a kezelési szándék elemzésébe. A véletlenszerűsítés a résztvevők szintjén történik.

A csoportos transzdiagnosztikus viselkedésterápia a TBT-t egyszerűsített protokollként fejlesztették ki a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és [pozitív] érzelmi/viselkedési aktiválás) alkalmazásával. A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján. Protokoll szerint a TBT első hat ülése a négy különböző típusú expozíciós technika oktatására, felkészülésére és gyakorlására szolgál. A következő öt ülés az expozíciós gyakorlatok gyakorlására és finomítására összpontosít, miközben a résztvevők az elkerült helyzetek/érzések/gondolatok listáján dolgoznak. Az utolsó ülésen áttekintik a kezelés előrehaladását és a visszaesés megelőzésének stratégiáit.

G-DST-szabályozási feltételek egyeztetése és hozzárendelése A G-TBT állapot bizonyítékokon alapuló összehasonlításához a résztvevő fő diagnózisához igazodó G-DST-k kerülnek felhasználásra. A G-DST-k a leggyakoribb fődiagnózisokhoz tartozó csoportokat tartalmazzák, amelyek VA által jóváhagyott protokollokkal és képzési programokkal rendelkeznek, beleértve a PTSD-t (a PTSD kognitív feldolgozási terápiáját) és az MDD-t (CBT-depresszió). Ezen G-DST-k mindegyike adminisztrációs kézikönyveket adott ki, és széles körű támogatást kapott a szakirodalomban. A G-DST csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket az ADIS-5-ön keresztül meghatározott fő diagnózis alapján a G-DST-hez társítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevőknek egyértelműen alkalmasnak kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a kutatásban való részvételhez;
  • A résztvevőknek meg kell felelniük a DSM-5 diagnosztikai kritériumoknak a súlyos depressziós rendellenesség vagy poszttraumás stressz rendellenesség fő diagnózisához
  • a résztvevőnek a Charleston VAMC vonzáskörzetén belüli Veterans Affairs Medical Centerbe beiratkozott veteránnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • közelmúltban (< 2 hónap) pszichiátriai kórházi kezelés vagy öngyilkossági kísérlet, amint azt az orvosi nyilvántartásukban dokumentálják vagy a klinikai interjú során jelentették
  • a szerhasználati zavar aktuális diagnózisa, amelyet az orvosi nyilvántartásukban dokumentálnak vagy a klinikai interjú során jelentettek
  • akut, súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely valószínűleg kórházi kezelést tesz szükségessé és/vagy egyéb módon zavarja a vizsgálati eljárásokat az orvosi nyilvántartásukban dokumentáltan (pl. aktív kemoterápia/sugárkezelés rák kezelésére, vesedialízis, oxigénterápia krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén),
  • új pszichiátriai gyógyszeres kezelés megkezdése (< 4 hét)
  • traumás agysérülés (TBI) diagnosztizálása az orvosi nyilvántartásukban és/vagy a szűrővizsgálati kérdőív jóváhagyása a TBI tüneteire vonatkozóan, módosították a Védelmi Minisztérium által alkalmazott bevetés utáni állapotfelmérésből
  • skizofrénia, pszichotikus tünetek, személyiségzavar és/vagy bipoláris zavar diagnózisa, amint azt az orvosi feljegyzéseikben dokumentálják vagy a klinikai interjú során jelentették
  • Az e tényezők miatt kizárt VAMC-betegek részvételét újra megfontolják, amint a kizárással kapcsolatos állapotuk megoldódik vagy stabilizálódik
  • A nem jogosult VAMC-betegeket a Ralph H. Johnson VA Medical Centerbe utalják nem tanulmányokkal összefüggő mentális egészségügyi kezelésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos transzdiagnosztikus viselkedésterápia
A TBT-t a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére fejlesztették ki négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és [pozitív] érzelmi/viselkedési aktiválás) alkalmazásával. A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján. Protokoll szerint a TBT első hat ülése a négy különböző típusú expozíciós technika oktatására, felkészülésére és gyakorlására szolgál. A következő öt ülés az expozíciós gyakorlatok gyakorlására és finomítására összpontosít, miközben a résztvevők az elkerült helyzetek/érzések/gondolatok listáján dolgoznak. Az utolsó ülésen áttekintik a kezelés előrehaladását és a visszaesés megelőzésének stratégiáit.
A TBT-t a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére fejlesztették ki négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és [pozitív] érzelmi/viselkedési aktiválás) alkalmazásával. A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján. Protokoll szerint a TBT első hat ülése a négy különböző típusú expozíciós technika oktatására, felkészülésére és gyakorlására szolgál. A következő öt ülés az expozíciós gyakorlatok gyakorlására és finomítására összpontosít, miközben a résztvevők az elkerült helyzetek/érzések/gondolatok listáján dolgoznak. Az utolsó ülésen áttekintik a kezelés előrehaladását és a visszaesés megelőzésének stratégiáit.
Aktív összehasonlító: Csoportos rendellenesség-specifikus terápia (G-DST)
A G-TBT állapot bizonyítékokon alapuló összehasonlítása érdekében olyan G-DST-ket használnak, amelyek illeszkednek a résztvevő fő diagnózisához. A G-DST-k a leggyakoribb fődiagnózisok csoportjait tartalmazzák, amelyek VA által jóváhagyott protokollokkal és képzési programokkal rendelkeznek, beleértve a PTSD-t (a PTSD kognitív feldolgozási terápiáját) és a súlyos depressziós rendellenességet (CBT-depresszió). Ezeknek a G-DST-knek mindegyike kiadta az adminisztrációs kézikönyveket, és széles körű támogatást kapott a szakirodalomban.
A G-TBT állapot bizonyítékokon alapuló összehasonlítása érdekében olyan G-DST-ket használnak, amelyek illeszkednek a résztvevő fő diagnózisához. A G-DST-k magukban foglalják a leggyakoribb fő diagnózisok csoportjait, amelyek VA által jóváhagyott protokollokkal és képzési programokkal rendelkeznek, beleértve a PTSD-t (a PTSD kognitív feldolgozási terápiáját) és a depressziót (CBT-depresszió). Ezeknek a G-DST-knek mindegyike kiadta az adminisztrációs kézikönyveket, és széles körű támogatást kapott a szakirodalomban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS-Depresszió)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
A DASS-depresszió egy 7 tételből álló mérőszám, amelyet a diszfórikus hangulat felmérésére terveztek. A tételek értékelése egy 4 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször vonatkozik rám), és összegzik a teljes skála kiszámításához, amely 0-tól 21. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az alskálák faktorstruktúráját, megbízhatóságát és érvényességét a szakirodalom alátámasztotta.
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Betegségbehatolási értékelési skála (IIRS)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
Az IIRS egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy egy betegség milyen mértékben befolyásolja az élet fontos területeit, beleértve az egészséget, az étrendet, a munkát és sok mást. Minden elemet egy 7-es Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (nem túl sok) 7-ig (nagyon sok) terjed. A tételek összegzésével jön létre az összpontszám (1-től 91-ig), a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást jelez. Az IIRS-ről a korábbi irodalomban nagy belső konzisztencia mutatkozott.
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a DSM-5 kritériumai alapján értékeli a PTSD tüneteit. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben), és összeadva számítják ki a 0-tól 80-ig terjedő skálát. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A PCL korábbi verziói kiváló belső konzisztenciával és kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkeznek a veteránok körében. Ezenkívül a PCL-5-öt beépítették a PTSD standard értékelésébe a VA-ban.
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges kutatási kérdések közzététele után a helyi VA K+F és MUSC IRB bizottságokkal folytatott konzultációt követően az azonosítatlan adatbázist a nyilvánosság számára elérhetővé teszik a kiadó folyóirat honlapján (adott esetben), valamint (még meghatározásra/kiválasztásra). ) tudományos eredmények és adatok megosztására tervezett kutatóközösségi weboldalak.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az elsődleges eredménydokumentumok közzététele után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel