- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03979040
A depressziós és PTSD-s veteránok csoportos terápiáinak összehasonlítása
A csoportos transzdiagnosztikus viselkedésterápia (G-TBT) összehasonlítása a rendellenesség-specifikus csoportos pszichoterápiákkal a PTSD-vel, súlyos depresszióval és kapcsolódó állapotokkal küzdő veteránok felépülésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés Megvizsgálni a G-TBT hatékonyságát a PTSD-vel, MDD-vel és kapcsolódó állapotokkal küzdő veteránok életminőségének, pszichológiai jólétének és társadalmi reintegrációjának javítására a G-DST-hez képest, nem alsóbbrendűségi elven. A betegek elégedettségét, a hozzáférést és a megvalósíthatóság előrejelzőit (látogatás és a kezelés abbahagyása) szintén értékelni fogják.
Toborzási stratégia A veteránokat a charlestoni VAMC alapellátása – mentális egészségügyi integráció, általános ambuláns mentális egészség és CBT klinika programjain keresztül veszik fel. Ezeken a programokon belül minden veterán, aki depressziós és szorongásos tünetekről számol be, találkozik egy mentálhigiénés munkatárssal, hogy elvégezzen egy klinikai interjút és önbevallási intézkedéseket. Ha a veteránok támogatják a depressziós/szorongásos rendellenességgel összefüggő tüneteket, felmérik a kutatásban való részvétel iránti érdeklődést, és ha elfogadható, a veteránt a projekt személyzetéhez irányítják. A projekt személyzetével egy vizsgálat-specifikus beviteli időpont egyeztetésre kerül a befogadási/kizárási kritériumok felmérése céljából (326 VAMC-betegből álló célzott mintával), beleértve egy félig strukturált klinikai interjút és önbeszámolós kérdőíveket, amelyek az életminőségre és a társadalmi integrációra összpontosítanak. , és pszichiátriai tünetek (később ismertetjük). Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati állapotba, és egy projektterapeutához rendelik őket. Mivel a legtöbb VAMC-beteg, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak, valószínűleg többszörös depressziós/szorongásos rendellenességgel fog jelentkezni, a fő diagnózist vagy a diagnosztizálható rendellenességek közül a leginkább károsítót használják fel a betegek kiválasztására és a randomizálásra. A fő diagnózist a szorongásos zavarok interjú-5. ütemtervében (ADIS-5) szereplő diagnosztikai súlyossági pontszámok határozzák meg. A két állapot diagnózisának kiegyensúlyozása érdekében a fő diagnózison alapuló rétegzett véletlenszerű hozzárendelést alkalmaznak (MDD és PTSD).
Eljárások A jogosult VAMC-betegeket véletlenszerűen besorolják két kezelési állapot egyikébe: G-TBT vagy G-DST. Mindkét kezelési feltétel heti 12 90 perces csoportos foglalkozást tartalmaz. Az ülések általános formája a következőket tartalmazza: 1) rövid bejelentkezés; 2) a korábbi ülések anyagainak áttekintése; 3) házi feladatok áttekintése; 4) áttekintés az új anyagokról és a foglalkozáson belüli gyakorlatokról; és 5) házi feladat kiosztása a következő foglalkozásra. A jelenlétet és a házi feladat teljesítését rögzítjük.
A kezelési csoportok (G-TBT, csoportos CBT-depresszió, csoportos kognitív feldolgozási terápia a PTSD-hez) legalább 6 és legfeljebb 12 résztvevőt igényelnek. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők értesítést kapnak a csoportbeosztásról és a csoport kezdetére várható várakozási időről. A várakozási időket (napokban) a rendszer a csoportok kezeléséhez való hozzáférés mutatójaként rögzíti.
Véletlenszerű besorolási eljárások A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be a két vizsgálati kar egyikébe (n = 104 karonként), permutált blokk randomizációs eljárást alkalmazva. A véletlenszerű besorolást a fő diagnosztikai csoportok (vagy az MDD és a PTSD közötti leginkább károsító rendellenességek, ha mindkét rendellenesség jelen van, az ADIS rendellenesség-specifikus interferencia és a szorongás súlyossági pontszámai alapján) szerint rétegzik, és a blokkméretet változtatják, hogy minimálisra csökkentsék a leleplezés valószínűségét. Ha mindkét rendellenesség azonos súlyossági pontszámot mutat (nagyon valószínűtlen), akkor a résztvevőket megkérdezik, hogy a két rendellenesség közül melyik károsabb/szignifikánsabb a randomizálás szempontjából. A jogosultság meghatározása, valamint a beleegyezés és a kiindulási értékelési anyagok kitöltése után a kutatási koordinátor/terapeuta a beiratkozott résztvevőket a kezelési feltételekhez rendeli egy számítógép által generált randomizációs séma segítségével. Miután egy résztvevőt véletlenszerűen besoroltak, bekerülnek a kezelési szándék elemzésébe. A véletlenszerűsítés a résztvevők szintjén történik.
A csoportos transzdiagnosztikus viselkedésterápia a TBT-t egyszerűsített protokollként fejlesztették ki a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és [pozitív] érzelmi/viselkedési aktiválás) alkalmazásával. A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján. Protokoll szerint a TBT első hat ülése a négy különböző típusú expozíciós technika oktatására, felkészülésére és gyakorlására szolgál. A következő öt ülés az expozíciós gyakorlatok gyakorlására és finomítására összpontosít, miközben a résztvevők az elkerült helyzetek/érzések/gondolatok listáján dolgoznak. Az utolsó ülésen áttekintik a kezelés előrehaladását és a visszaesés megelőzésének stratégiáit.
G-DST-szabályozási feltételek egyeztetése és hozzárendelése A G-TBT állapot bizonyítékokon alapuló összehasonlításához a résztvevő fő diagnózisához igazodó G-DST-k kerülnek felhasználásra. A G-DST-k a leggyakoribb fődiagnózisokhoz tartozó csoportokat tartalmazzák, amelyek VA által jóváhagyott protokollokkal és képzési programokkal rendelkeznek, beleértve a PTSD-t (a PTSD kognitív feldolgozási terápiáját) és az MDD-t (CBT-depresszió). Ezen G-DST-k mindegyike adminisztrációs kézikönyveket adott ki, és széles körű támogatást kapott a szakirodalomban. A G-DST csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket az ADIS-5-ön keresztül meghatározott fő diagnózis alapján a G-DST-hez társítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevőknek egyértelműen alkalmasnak kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a kutatásban való részvételhez;
- A résztvevőknek meg kell felelniük a DSM-5 diagnosztikai kritériumoknak a súlyos depressziós rendellenesség vagy poszttraumás stressz rendellenesség fő diagnózisához
- a résztvevőnek a Charleston VAMC vonzáskörzetén belüli Veterans Affairs Medical Centerbe beiratkozott veteránnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- közelmúltban (< 2 hónap) pszichiátriai kórházi kezelés vagy öngyilkossági kísérlet, amint azt az orvosi nyilvántartásukban dokumentálják vagy a klinikai interjú során jelentették
- a szerhasználati zavar aktuális diagnózisa, amelyet az orvosi nyilvántartásukban dokumentálnak vagy a klinikai interjú során jelentettek
- akut, súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely valószínűleg kórházi kezelést tesz szükségessé és/vagy egyéb módon zavarja a vizsgálati eljárásokat az orvosi nyilvántartásukban dokumentáltan (pl. aktív kemoterápia/sugárkezelés rák kezelésére, vesedialízis, oxigénterápia krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén),
- új pszichiátriai gyógyszeres kezelés megkezdése (< 4 hét)
- traumás agysérülés (TBI) diagnosztizálása az orvosi nyilvántartásukban és/vagy a szűrővizsgálati kérdőív jóváhagyása a TBI tüneteire vonatkozóan, módosították a Védelmi Minisztérium által alkalmazott bevetés utáni állapotfelmérésből
- skizofrénia, pszichotikus tünetek, személyiségzavar és/vagy bipoláris zavar diagnózisa, amint azt az orvosi feljegyzéseikben dokumentálják vagy a klinikai interjú során jelentették
- Az e tényezők miatt kizárt VAMC-betegek részvételét újra megfontolják, amint a kizárással kapcsolatos állapotuk megoldódik vagy stabilizálódik
- A nem jogosult VAMC-betegeket a Ralph H. Johnson VA Medical Centerbe utalják nem tanulmányokkal összefüggő mentális egészségügyi kezelésekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos transzdiagnosztikus viselkedésterápia
A TBT-t a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére fejlesztették ki négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és [pozitív] érzelmi/viselkedési aktiválás) alkalmazásával.
A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján.
Protokoll szerint a TBT első hat ülése a négy különböző típusú expozíciós technika oktatására, felkészülésére és gyakorlására szolgál.
A következő öt ülés az expozíciós gyakorlatok gyakorlására és finomítására összpontosít, miközben a résztvevők az elkerült helyzetek/érzések/gondolatok listáján dolgoznak.
Az utolsó ülésen áttekintik a kezelés előrehaladását és a visszaesés megelőzésének stratégiáit.
|
A TBT-t a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére fejlesztették ki négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és [pozitív] érzelmi/viselkedési aktiválás) alkalmazásával.
A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján.
Protokoll szerint a TBT első hat ülése a négy különböző típusú expozíciós technika oktatására, felkészülésére és gyakorlására szolgál.
A következő öt ülés az expozíciós gyakorlatok gyakorlására és finomítására összpontosít, miközben a résztvevők az elkerült helyzetek/érzések/gondolatok listáján dolgoznak.
Az utolsó ülésen áttekintik a kezelés előrehaladását és a visszaesés megelőzésének stratégiáit.
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos rendellenesség-specifikus terápia (G-DST)
A G-TBT állapot bizonyítékokon alapuló összehasonlítása érdekében olyan G-DST-ket használnak, amelyek illeszkednek a résztvevő fő diagnózisához.
A G-DST-k a leggyakoribb fődiagnózisok csoportjait tartalmazzák, amelyek VA által jóváhagyott protokollokkal és képzési programokkal rendelkeznek, beleértve a PTSD-t (a PTSD kognitív feldolgozási terápiáját) és a súlyos depressziós rendellenességet (CBT-depresszió).
Ezeknek a G-DST-knek mindegyike kiadta az adminisztrációs kézikönyveket, és széles körű támogatást kapott a szakirodalomban.
|
A G-TBT állapot bizonyítékokon alapuló összehasonlítása érdekében olyan G-DST-ket használnak, amelyek illeszkednek a résztvevő fő diagnózisához.
A G-DST-k magukban foglalják a leggyakoribb fő diagnózisok csoportjait, amelyek VA által jóváhagyott protokollokkal és képzési programokkal rendelkeznek, beleértve a PTSD-t (a PTSD kognitív feldolgozási terápiáját) és a depressziót (CBT-depresszió).
Ezeknek a G-DST-knek mindegyike kiadta az adminisztrációs kézikönyveket, és széles körű támogatást kapott a szakirodalomban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS-Depresszió)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
A DASS-depresszió egy 7 tételből álló mérőszám, amelyet a diszfórikus hangulat felmérésére terveztek.
A tételek értékelése egy 4 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször vonatkozik rám), és összegzik a teljes skála kiszámításához, amely 0-tól 21.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az alskálák faktorstruktúráját, megbízhatóságát és érvényességét a szakirodalom alátámasztotta.
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
|
Betegségbehatolási értékelési skála (IIRS)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
Az IIRS egy 13 elemből álló kérdőív, amely felméri, hogy egy betegség milyen mértékben befolyásolja az élet fontos területeit, beleértve az egészséget, az étrendet, a munkát és sok mást.
Minden elemet egy 7-es Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (nem túl sok) 7-ig (nagyon sok) terjed.
A tételek összegzésével jön létre az összpontszám (1-től 91-ig), a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást jelez.
Az IIRS-ről a korábbi irodalomban nagy belső konzisztencia mutatkozott.
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a DSM-5 kritériumai alapján értékeli a PTSD tüneteit.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben), és összeadva számítják ki a 0-tól 80-ig terjedő skálát. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A PCL korábbi verziói kiváló belső konzisztenciával és kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkeznek a veteránok körében.
Ezenkívül a PCL-5-öt beépítették a PTSD standard értékelésébe a VA-ban.
|
változás a kiindulási állapotról 6 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2910-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .