Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gruppeterapier for veteraner med depresjon og PTSD

27. juni 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En sammenligning av gruppe transdiagnostisk atferdsterapi (G-TBT) med lidelsesspesifikke gruppepsykoterapier i utvinningen av veteraner med PTSD, alvorlig depresjon og relaterte tilstander

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en kort, effektiv og effektiv psykoterapi for personer med depressiv og PTSD. Imidlertid er CBT i stor grad underutnyttet innen Veteran Affairs Medical Centers (VAMCs) på grunn av kostnadene og byrden med opplæring som er nødvendig for å levere det store antallet CBT-protokoller. Transdiagnostisk atferdsterapi (TBT), derimot, er spesielt utviklet for å adressere en rekke forskjellige lidelser innenfor en enkelt protokoll. Den transdiagnostiske tilnærmingen til TBT har potensial til å dramatisk forbedre tilgjengeligheten til CBT i VAMC-er og derfor forbedre de kliniske resultatene for veteraner. Den foreslåtte forskningen søker å evaluere effekten av en gruppeversjon av TBT (G-TBT) ved å vurdere kliniske utfall og livskvalitet hos VAMC-pasienter med alvorlig depressiv lidelse og PTSD gjennom hele behandlingsforløpet og sammenlignet med to eksisterende gruppelidelser. spesifikke terapier (G-DST), CBT for depresjon og kognitiv prosesseringsterapi for PTSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Å undersøke effekten av G-TBT på å forbedre livskvalitet, psykologisk velvære og sosial reintegrering av veteraner med PTSD, MDD og relaterte tilstander sammenlignet med G-DSTs ved bruk av et ikke-underordnet design. Pasienttilfredshet, tilgang og prediktorer for gjennomførbarhet (oppmøte og seponering) vil også bli vurdert.

Rekrutteringsstrategi Veteraner vil bli rekruttert gjennom Primary Care - Mental Health Integration, General Poliklinisk Mental Health, og CBT Clinic-programmene ved Charleston VAMC. Innenfor disse programmene møter alle veteraner som rapporterer symptomer på depresjon og angst en medarbeider for psykisk helse for å fullføre et klinisk intervju og selvrapporteringstiltak. Hvis veteraner godkjenner symptomer forenlig med en depressiv/angstlidelse, vil interessen for å delta i forskning bli vurdert, og hvis det er akseptabelt, vil veteranen bli henvist til prosjektmedarbeidere. En studiespesifikk inntaksavtale vil bli fullført med prosjektpersonalet for å vurdere inkluderings-/eksklusjonskriterier (med et målrettet utvalg på 326 VAMC-pasienter), inkludert et semistrukturert klinisk intervju og selvrapporteringsspørreskjemaer med fokus på livskvalitet, sosial integrasjon , og psykiatriske symptomer (beskrevet senere). Deltakere som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli randomisert til en studiebetingelse, og vil bli tildelt en prosjektterapeut. Fordi de fleste VAMC-pasienter som oppfyller studiekriteriene sannsynligvis vil ha flere depressive/angstlidelser, vil hoveddiagnose, eller den mest svekkede av de diagnostiserbare lidelsene, bli brukt til å velge pasienter for deltakelse og informere om randomisering. Hoveddiagnose vil bli bestemt via diagnostiske alvorlighetsskårer i Anxiety Disorders Interview Schedule-5 (ADIS-5). For å balansere diagnoser på tvers av de to tilstandene, vil en stratifisert tilfeldig tildeling basert på hoveddiagnose brukes (MDD og PTSD).

Prosedyrer Kvalifiserte VAMC-pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander: G-TBT eller G-DST. Begge behandlingsforholdene vil inkludere 12 ukentlige 90-minutters gruppesesjoner. Det generelle formatet på øktene vil omfatte: 1) kort innsjekking; 2) gjennomgang av materiell fra tidligere økter; 3) gjennomgang av hjemmeoppgaver; 4) oversikt over nytt materiell og øvelser i økten; og 5) tildeling av lekser til neste økt. Oppmøte og fullføring av lekser vil bli registrert.

Behandlingsgrupper (G-TBT, Group CBT-Depresjon, Group Cognitive Processing Therapy for PTSD) vil kreve minst 6 deltakere og maksimalt 12 deltakere for å begynne. Ved randomisering vil deltakerne bli varslet om gruppeoppgaven og forventet ventetid på at gruppen starter. Venteperioder (i dager) vil bli registrert som en indikator på tilgang til behandling på tvers av grupper.

Randomiseringsprosedyrer Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av de to studiearmene (n = 104 per arm) ved bruk av en permutert blokkrandomiseringsprosedyre. Randomisering vil bli stratifisert etter hoveddiagnostisk gruppe (eller mest svekkelig lidelse mellom MDD og PTSD hvis begge lidelsene er tilstede, basert på ADIS-lidelsesspesifikk interferens og alvorlighetsgradsscore) og blokkstørrelsen vil varieres for å minimere sannsynligheten for demaskering. Hvis begge lidelsene viser identisk alvorlighetsgrad (høyst usannsynlig), vil deltakerne bli spurt om hvilken av de to lidelsene som er mer svekke/signifikante for randomiseringsformål. Etter å ha fastslått kvalifisering og fullført samtykke og grunnlinjevurderingsmateriale, vil påmeldte deltakere bli tildelt behandlingsforhold av forskningskoordinatoren/terapeuten ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsordning. Når en deltaker er randomisert, vil de bli inkludert i intent-to-treat-analysen. Randomisering vil skje på deltakernivå.

Gruppetransdiagnostisk atferdsterapi TBT ble utviklet som en strømlinjeformet protokoll for å adressere transdiagnostisk unngåelse ved bruk av fire forskjellige typer eksponeringsteknikker (situasjonsbestemt/in-vivo, fysisk/interoseptiv, tanke/imaginal og [positiv] emosjonell/atferdsmessig aktivering). Fra det transdiagnostiske unngåelsesperspektivet er de fire eksponeringspraksisene tilpasset typen(e) unngåelse pasienter opplever basert på deres klynge av symptomer/lidelser. Per protokoll er de første seks øktene med TBT designet for å utdanne, forberede seg på og praktisere de fire forskjellige eksponeringsteknikkene. De neste fem øktene er fokusert på å øve og avgrense eksponeringspraksis mens deltakerne arbeider gjennom listene sine over unngåtte situasjoner/fornemmelser/tanker. Den siste økten gjennomgår behandlingsfremgang og strategier for tilbakefallsforebygging.

Matching og tilordning av G-DST-kontrollbetingelse For å gi en evidensbasert sammenligning for G-TBT-tilstanden, vil det bli brukt G-DST-er som er matchet til deltakerens hoveddiagnose. G-DSTs vil inkludere grupper for de vanligste hoveddiagnosene som har VA-godkjente protokoller og treningsprogrammer, inkludert PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) og MDD (CBT-Depression). Hver av disse G-DSTene har publisert håndbøker for administrasjon og har mottatt omfattende støtte i litteraturen. Deltakere som er randomisert til en G-DST-gruppe vil bli matchet til G-DST basert på hoveddiagnosen bestemt via ADIS-5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere må være klart kompetente til å gi informert samtykke for forskningsdeltakelse;
  • deltakere må oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for en hoveddiagnose av en alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • deltakeren må være en veteran registrert ved Veterans Affairs Medical Center i Charleston VAMC nedslagsfelt

Ekskluderingskriterier:

  • nyere historie (< 2 måneder) med psykiatrisk sykehusinnleggelse eller et selvmordsforsøk som dokumentert i deres journal eller rapportert under klinisk intervju
  • gjeldende diagnose av rusforstyrrelse som dokumentert i deres journal eller rapportert under klinisk intervju
  • akutt, alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse og/eller på annen måte forstyrre studieprosedyrer som er dokumentert i deres medisinske journal (f.eks. aktiv kjemoterapi/strålebehandling for kreft, nyredialyse, oksygenbehandling for kronisk obstruktiv lungesykdom),
  • nylig oppstart av ny psykiatrisk medisin (< 4 uker)
  • diagnose av traumatisk hjerneskade (TBI) i deres medisinske journal og/eller godkjenning av screener-spørreskjema angående symptomene på TBI modifisert fra Post-Deployment Health Assessment ansatt av Department of Defense
  • diagnose av schizofreni, psykotiske symptomer, personlighetsforstyrrelse og/eller bipolar lidelse som dokumentert i deres medisinske journal eller rapportert under klinisk intervju
  • VAMC-pasienter ekskludert på grunn av disse faktorene vil bli revurdert for deltakelse når tilstanden knyttet til deres ekskludering er løst eller stabilisert
  • Ikke-kvalifiserte VAMC-pasienter vil bli henvist til ikke-studierelaterte behandlinger innen psykisk helse ved Ralph H. Johnson VA Medical Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe transdiagnostisk atferdsterapi
TBT ble utviklet for å adressere transdiagnostisk unngåelse ved bruk av fire forskjellige typer eksponeringsteknikker (situasjonsbestemt/in-vivo, fysisk/interoseptiv, tanke/imaginal og [positiv] emosjonell/atferdsaktivering). Fra det transdiagnostiske unngåelsesperspektivet er de fire eksponeringspraksisene tilpasset typen(e) unngåelse pasienter opplever basert på deres klynge av symptomer/lidelser. Per protokoll er de første seks øktene med TBT designet for å utdanne, forberede seg på og praktisere de fire forskjellige eksponeringsteknikkene. De neste fem øktene er fokusert på å øve og avgrense eksponeringspraksis mens deltakerne arbeider gjennom listene sine over unngåtte situasjoner/fornemmelser/tanker. Den siste økten gjennomgår behandlingsfremgang og strategier for tilbakefallsforebygging.
TBT ble utviklet for å adressere transdiagnostisk unngåelse ved bruk av fire forskjellige typer eksponeringsteknikker (situasjonsbestemt/in-vivo, fysisk/interoseptiv, tanke/imaginal og [positiv] emosjonell/atferdsaktivering). Fra det transdiagnostiske unngåelsesperspektivet er de fire eksponeringspraksisene tilpasset typen(e) unngåelse pasienter opplever basert på deres klynge av symptomer/lidelser. Per protokoll er de første seks øktene med TBT designet for å utdanne, forberede seg på og praktisere de fire forskjellige eksponeringsteknikkene. De neste fem øktene er fokusert på å øve og avgrense eksponeringspraksis mens deltakerne arbeider gjennom listene sine over unngåtte situasjoner/fornemmelser/tanker. Den siste økten gjennomgår behandlingsfremgang og strategier for tilbakefallsforebygging.
Aktiv komparator: Gruppelidelsesspesifikk terapi (G-DSTs)
For å gi en evidensbasert sammenligning for G-TBT-tilstanden, vil det bli brukt G-DST som er matchet til deltakerens hoveddiagnose. G-DST vil inkludere grupper for de vanligste hoveddiagnosene som har VA-godkjente protokoller og treningsprogrammer, inkludert PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) og Major Depressive Disorder (CBT-depresjon). Hver av disse G-DSTene har publisert håndbøker for administrasjon og har mottatt omfattende støtte i litteraturen.
For å gi en evidensbasert sammenligning for G-TBT-tilstanden, vil det bli brukt G-DST som er matchet til deltakerens hoveddiagnose. G-DST vil inkludere grupper for de vanligste hoveddiagnosene som har VA-godkjente protokoller og treningsprogrammer, inkludert PTSD (Kognitiv prosesseringsterapi for PTSD) og depresjon (CBT-depresjon). Hver av disse G-DSTene har publisert håndbøker for administrasjon og har mottatt omfattende støtte i litteraturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-Depresjon)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
DASS-depresjonen er et 7-element mål utviklet for å vurdere dysforisk stemning. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden), og summeres for å beregne den totale skalaen som varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Faktorstrukturen, reliabiliteten og validiteten til underskalaene har blitt støttet i litteraturen.
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
IIRS er et 13-elements spørreskjema som vurderer i hvilken grad en sykdom forstyrrer viktige livsdomener, inkludert helse, kosthold, arbeid og flere andre. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke veldig mye) til 7 (veldig mye). Elementer summeres for å skape den totale poengsummen (fra 1 til 91), med høyere poengsum som indikerer større verdifall. IIRS har vist seg å ha høy intern konsistens i tidligere litteratur.
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer DSM-5-kriterier PTSD-symptomer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), og summeres for å beregne den totale skalaen som varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet. Tidligere versjoner av PCL har vist seg å ha utmerket intern konsistens og utmerket test-retest-pålitelighet hos veteraner. I tillegg har PCL-5 blitt innlemmet i standard vurdering for PTSD ved VA.
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter konsultasjon med de lokale VA R&D- og MUSC IRB-komiteene etter publisering av primære forskningsspørsmål, vil den avidentifiserte databasen gjøres tilgjengelig for allmennheten via publiseringstidsskriftets nettside (der det er aktuelt) samt på (ennå ikke bestemt/valgt). ) nettsteder for forskningsmiljøer designet for deling av vitenskapelige funn og data.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering av hovedresultatoppgavene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Gruppe transdiagnostisk atferdsterapi

Abonnere