- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03979040
Sammenligning av gruppeterapier for veteraner med depresjon og PTSD
En sammenligning av gruppe transdiagnostisk atferdsterapi (G-TBT) med lidelsesspesifikke gruppepsykoterapier i utvinningen av veteraner med PTSD, alvorlig depresjon og relaterte tilstander
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å undersøke effekten av G-TBT på å forbedre livskvalitet, psykologisk velvære og sosial reintegrering av veteraner med PTSD, MDD og relaterte tilstander sammenlignet med G-DSTs ved bruk av et ikke-underordnet design. Pasienttilfredshet, tilgang og prediktorer for gjennomførbarhet (oppmøte og seponering) vil også bli vurdert.
Rekrutteringsstrategi Veteraner vil bli rekruttert gjennom Primary Care - Mental Health Integration, General Poliklinisk Mental Health, og CBT Clinic-programmene ved Charleston VAMC. Innenfor disse programmene møter alle veteraner som rapporterer symptomer på depresjon og angst en medarbeider for psykisk helse for å fullføre et klinisk intervju og selvrapporteringstiltak. Hvis veteraner godkjenner symptomer forenlig med en depressiv/angstlidelse, vil interessen for å delta i forskning bli vurdert, og hvis det er akseptabelt, vil veteranen bli henvist til prosjektmedarbeidere. En studiespesifikk inntaksavtale vil bli fullført med prosjektpersonalet for å vurdere inkluderings-/eksklusjonskriterier (med et målrettet utvalg på 326 VAMC-pasienter), inkludert et semistrukturert klinisk intervju og selvrapporteringsspørreskjemaer med fokus på livskvalitet, sosial integrasjon , og psykiatriske symptomer (beskrevet senere). Deltakere som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli randomisert til en studiebetingelse, og vil bli tildelt en prosjektterapeut. Fordi de fleste VAMC-pasienter som oppfyller studiekriteriene sannsynligvis vil ha flere depressive/angstlidelser, vil hoveddiagnose, eller den mest svekkede av de diagnostiserbare lidelsene, bli brukt til å velge pasienter for deltakelse og informere om randomisering. Hoveddiagnose vil bli bestemt via diagnostiske alvorlighetsskårer i Anxiety Disorders Interview Schedule-5 (ADIS-5). For å balansere diagnoser på tvers av de to tilstandene, vil en stratifisert tilfeldig tildeling basert på hoveddiagnose brukes (MDD og PTSD).
Prosedyrer Kvalifiserte VAMC-pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander: G-TBT eller G-DST. Begge behandlingsforholdene vil inkludere 12 ukentlige 90-minutters gruppesesjoner. Det generelle formatet på øktene vil omfatte: 1) kort innsjekking; 2) gjennomgang av materiell fra tidligere økter; 3) gjennomgang av hjemmeoppgaver; 4) oversikt over nytt materiell og øvelser i økten; og 5) tildeling av lekser til neste økt. Oppmøte og fullføring av lekser vil bli registrert.
Behandlingsgrupper (G-TBT, Group CBT-Depresjon, Group Cognitive Processing Therapy for PTSD) vil kreve minst 6 deltakere og maksimalt 12 deltakere for å begynne. Ved randomisering vil deltakerne bli varslet om gruppeoppgaven og forventet ventetid på at gruppen starter. Venteperioder (i dager) vil bli registrert som en indikator på tilgang til behandling på tvers av grupper.
Randomiseringsprosedyrer Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av de to studiearmene (n = 104 per arm) ved bruk av en permutert blokkrandomiseringsprosedyre. Randomisering vil bli stratifisert etter hoveddiagnostisk gruppe (eller mest svekkelig lidelse mellom MDD og PTSD hvis begge lidelsene er tilstede, basert på ADIS-lidelsesspesifikk interferens og alvorlighetsgradsscore) og blokkstørrelsen vil varieres for å minimere sannsynligheten for demaskering. Hvis begge lidelsene viser identisk alvorlighetsgrad (høyst usannsynlig), vil deltakerne bli spurt om hvilken av de to lidelsene som er mer svekke/signifikante for randomiseringsformål. Etter å ha fastslått kvalifisering og fullført samtykke og grunnlinjevurderingsmateriale, vil påmeldte deltakere bli tildelt behandlingsforhold av forskningskoordinatoren/terapeuten ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsordning. Når en deltaker er randomisert, vil de bli inkludert i intent-to-treat-analysen. Randomisering vil skje på deltakernivå.
Gruppetransdiagnostisk atferdsterapi TBT ble utviklet som en strømlinjeformet protokoll for å adressere transdiagnostisk unngåelse ved bruk av fire forskjellige typer eksponeringsteknikker (situasjonsbestemt/in-vivo, fysisk/interoseptiv, tanke/imaginal og [positiv] emosjonell/atferdsmessig aktivering). Fra det transdiagnostiske unngåelsesperspektivet er de fire eksponeringspraksisene tilpasset typen(e) unngåelse pasienter opplever basert på deres klynge av symptomer/lidelser. Per protokoll er de første seks øktene med TBT designet for å utdanne, forberede seg på og praktisere de fire forskjellige eksponeringsteknikkene. De neste fem øktene er fokusert på å øve og avgrense eksponeringspraksis mens deltakerne arbeider gjennom listene sine over unngåtte situasjoner/fornemmelser/tanker. Den siste økten gjennomgår behandlingsfremgang og strategier for tilbakefallsforebygging.
Matching og tilordning av G-DST-kontrollbetingelse For å gi en evidensbasert sammenligning for G-TBT-tilstanden, vil det bli brukt G-DST-er som er matchet til deltakerens hoveddiagnose. G-DSTs vil inkludere grupper for de vanligste hoveddiagnosene som har VA-godkjente protokoller og treningsprogrammer, inkludert PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) og MDD (CBT-Depression). Hver av disse G-DSTene har publisert håndbøker for administrasjon og har mottatt omfattende støtte i litteraturen. Deltakere som er randomisert til en G-DST-gruppe vil bli matchet til G-DST basert på hoveddiagnosen bestemt via ADIS-5.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere må være klart kompetente til å gi informert samtykke for forskningsdeltakelse;
- deltakere må oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for en hoveddiagnose av en alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- deltakeren må være en veteran registrert ved Veterans Affairs Medical Center i Charleston VAMC nedslagsfelt
Ekskluderingskriterier:
- nyere historie (< 2 måneder) med psykiatrisk sykehusinnleggelse eller et selvmordsforsøk som dokumentert i deres journal eller rapportert under klinisk intervju
- gjeldende diagnose av rusforstyrrelse som dokumentert i deres journal eller rapportert under klinisk intervju
- akutt, alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse og/eller på annen måte forstyrre studieprosedyrer som er dokumentert i deres medisinske journal (f.eks. aktiv kjemoterapi/strålebehandling for kreft, nyredialyse, oksygenbehandling for kronisk obstruktiv lungesykdom),
- nylig oppstart av ny psykiatrisk medisin (< 4 uker)
- diagnose av traumatisk hjerneskade (TBI) i deres medisinske journal og/eller godkjenning av screener-spørreskjema angående symptomene på TBI modifisert fra Post-Deployment Health Assessment ansatt av Department of Defense
- diagnose av schizofreni, psykotiske symptomer, personlighetsforstyrrelse og/eller bipolar lidelse som dokumentert i deres medisinske journal eller rapportert under klinisk intervju
- VAMC-pasienter ekskludert på grunn av disse faktorene vil bli revurdert for deltakelse når tilstanden knyttet til deres ekskludering er løst eller stabilisert
- Ikke-kvalifiserte VAMC-pasienter vil bli henvist til ikke-studierelaterte behandlinger innen psykisk helse ved Ralph H. Johnson VA Medical Center
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe transdiagnostisk atferdsterapi
TBT ble utviklet for å adressere transdiagnostisk unngåelse ved bruk av fire forskjellige typer eksponeringsteknikker (situasjonsbestemt/in-vivo, fysisk/interoseptiv, tanke/imaginal og [positiv] emosjonell/atferdsaktivering).
Fra det transdiagnostiske unngåelsesperspektivet er de fire eksponeringspraksisene tilpasset typen(e) unngåelse pasienter opplever basert på deres klynge av symptomer/lidelser.
Per protokoll er de første seks øktene med TBT designet for å utdanne, forberede seg på og praktisere de fire forskjellige eksponeringsteknikkene.
De neste fem øktene er fokusert på å øve og avgrense eksponeringspraksis mens deltakerne arbeider gjennom listene sine over unngåtte situasjoner/fornemmelser/tanker.
Den siste økten gjennomgår behandlingsfremgang og strategier for tilbakefallsforebygging.
|
TBT ble utviklet for å adressere transdiagnostisk unngåelse ved bruk av fire forskjellige typer eksponeringsteknikker (situasjonsbestemt/in-vivo, fysisk/interoseptiv, tanke/imaginal og [positiv] emosjonell/atferdsaktivering).
Fra det transdiagnostiske unngåelsesperspektivet er de fire eksponeringspraksisene tilpasset typen(e) unngåelse pasienter opplever basert på deres klynge av symptomer/lidelser.
Per protokoll er de første seks øktene med TBT designet for å utdanne, forberede seg på og praktisere de fire forskjellige eksponeringsteknikkene.
De neste fem øktene er fokusert på å øve og avgrense eksponeringspraksis mens deltakerne arbeider gjennom listene sine over unngåtte situasjoner/fornemmelser/tanker.
Den siste økten gjennomgår behandlingsfremgang og strategier for tilbakefallsforebygging.
|
|
Aktiv komparator: Gruppelidelsesspesifikk terapi (G-DSTs)
For å gi en evidensbasert sammenligning for G-TBT-tilstanden, vil det bli brukt G-DST som er matchet til deltakerens hoveddiagnose.
G-DST vil inkludere grupper for de vanligste hoveddiagnosene som har VA-godkjente protokoller og treningsprogrammer, inkludert PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) og Major Depressive Disorder (CBT-depresjon).
Hver av disse G-DSTene har publisert håndbøker for administrasjon og har mottatt omfattende støtte i litteraturen.
|
For å gi en evidensbasert sammenligning for G-TBT-tilstanden, vil det bli brukt G-DST som er matchet til deltakerens hoveddiagnose.
G-DST vil inkludere grupper for de vanligste hoveddiagnosene som har VA-godkjente protokoller og treningsprogrammer, inkludert PTSD (Kognitiv prosesseringsterapi for PTSD) og depresjon (CBT-depresjon).
Hver av disse G-DSTene har publisert håndbøker for administrasjon og har mottatt omfattende støtte i litteraturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-Depresjon)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
DASS-depresjonen er et 7-element mål utviklet for å vurdere dysforisk stemning.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden), og summeres for å beregne den totale skalaen som varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Faktorstrukturen, reliabiliteten og validiteten til underskalaene har blitt støttet i litteraturen.
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
IIRS er et 13-elements spørreskjema som vurderer i hvilken grad en sykdom forstyrrer viktige livsdomener, inkludert helse, kosthold, arbeid og flere andre.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke veldig mye) til 7 (veldig mye).
Elementer summeres for å skape den totale poengsummen (fra 1 til 91), med høyere poengsum som indikerer større verdifall.
IIRS har vist seg å ha høy intern konsistens i tidligere litteratur.
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer DSM-5-kriterier PTSD-symptomer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), og summeres for å beregne den totale skalaen som varierer fra 0 til 80. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet.
Tidligere versjoner av PCL har vist seg å ha utmerket intern konsistens og utmerket test-retest-pålitelighet hos veteraner.
I tillegg har PCL-5 blitt innlemmet i standard vurdering for PTSD ved VA.
|
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2910-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarHar ikke rekruttert ennå
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCFullførtMajor depressiv lidelseStorbritannia
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Gruppe transdiagnostisk atferdsterapi
-
Corewell Health EastFullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannekstraksjon | Øyeblikkelig tannimplantat | Klasse II Ekstraksjonssteder | Estetisk soneimplantologiEgypt
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationFullførtIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Påmelding etter invitasjon