- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03979040
우울증과 PTSD가 있는 재향군인을 위한 그룹 요법 비교
PTSD, 주요 우울증 및 관련 상태를 가진 재향군인의 회복에서 그룹 진단적 행동 요법(G-TBT)과 장애 특정 그룹 정신 요법의 비교
연구 개요
상세 설명
목적 비열등성 설계를 사용하여 G-DST와 비교하여 PTSD, MDD 및 관련 조건이 있는 재향군인의 삶의 질, 심리적 웰빙 및 사회적 재통합 개선에 대한 G-TBT의 효능을 조사합니다. 환자 만족도, 접근성 및 타당성(출석 및 중단)의 예측 변수도 평가됩니다.
모집 전략 재향군인은 Charleston VAMC에서 일차 진료 - 정신 건강 통합, 일반 외래 환자 정신 건강 및 CBT 클리닉 프로그램을 통해 모집됩니다. 이 프로그램 내에서 우울증과 불안 증상을 보고하는 모든 재향군인은 정신 건강 직원과 만나 임상 면담과 자가 보고 조치를 완료합니다. 퇴역 군인이 우울/불안 장애와 일치하는 증상을 보증하는 경우 연구 참여에 대한 관심이 평가되고 동의하는 경우 퇴역 군인을 프로젝트 직원에게 추천합니다. 삶의 질, 사회적 통합에 초점을 맞춘 반구조화된 임상 인터뷰 및 자가 보고 설문지를 포함하여 포함/제외 기준(326명의 VAMC 환자를 대상으로 함)을 평가하기 위해 프로젝트 직원과 연구별 접수 약속을 완료합니다. , 및 정신 증상(나중에 설명됨). 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 연구 조건으로 무작위 배정되고 프로젝트 치료사에게 배정됩니다. 연구 기준을 충족하는 대부분의 VAMC 환자는 다중 우울/불안 장애를 나타낼 가능성이 높기 때문에 주요 진단 또는 진단 가능한 장애 중 가장 손상이 심한 장애는 참여 대상 환자를 선택하고 무작위 배정을 알리는 데 사용됩니다. 주요 진단은 불안 장애 인터뷰 일정-5(ADIS-5)의 진단 심각도 점수를 통해 결정됩니다. 두 조건에 걸쳐 진단의 균형을 맞추기 위해 주요 진단에 기반한 계층화된 무작위 할당이 사용됩니다(MDD 및 PTSD).
절차 적격 VAMC 환자는 G-TBT 또는 G-DST의 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 치료 조건 모두 12주간 90분 그룹 세션을 포함합니다. 세션의 일반적인 형식은 다음과 같습니다. 1) 간단한 체크인; 2) 이전 세션의 자료 검토; 3) 숙제 검토; 4) 새로운 자료 및 세션 연습의 개요; 및 5) 다음 세션을 위한 숙제 할당. 출석 및 숙제 완료가 기록됩니다.
치료 그룹(G-TBT, 그룹 CBT-우울증, PTSD에 대한 그룹 인지 처리 치료)을 시작하려면 최소 6명의 참가자와 최대 12명의 참가자가 필요합니다. 무작위 배정 시 참가자는 그룹 배정 및 그룹 시작을 위한 예상 대기 기간에 대해 통보를 받습니다. 대기 기간(일)은 그룹 전체의 치료에 대한 액세스 지표로 기록됩니다.
무작위화 절차 참가자는 순열 블록 무작위화 절차를 사용하여 두 연구 부문 중 하나(분야당 n = 104명)에 무작위로 배정됩니다(1:1). 무작위화는 주요 진단 그룹(또는 두 장애가 모두 존재하는 경우 ADIS 장애 특정 간섭 및 조난 심각도 점수를 기준으로 MDD와 PTSD 사이의 가장 심각한 장애)에 따라 계층화되고 블록 크기는 마스킹 가능성을 최소화하기 위해 다양합니다. 두 장애가 동일한 중증도 점수를 나타내는 경우(가능성이 매우 낮음) 참가자에게 두 장애 중 어느 것이 무작위화 목적에 더 손상/중요한지 질문합니다. 적격성을 결정하고 동의 및 기본 평가 자료를 완료한 후 등록된 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 연구 코디네이터/치료사가 치료 조건에 할당됩니다. 참가자가 무작위 배정되면 치료 의도 분석에 포함됩니다. 참가자 수준에서 무작위화가 발생합니다.
Group Transdiagnostic Behavior Therapy TBT는 4가지 유형의 노출 기술(상황/생체 내, 물리적/수용성, 사고/상상 및 [긍정적인] 감정/행동 활성화)을 사용하여 진단 간 회피를 해결하기 위한 간소화된 프로토콜로 개발되었습니다. Transdiagnostic avoidance 관점에서 네 가지 노출 관행은 증상/장애 클러스터에 따라 환자가 경험하는 회피 유형과 일치합니다. 프로토콜에 따라 TBT의 처음 6개 세션은 네 가지 유형의 노출 기술에 대해 교육하고 준비하고 연습하도록 설계되었습니다. 다음 5개 세션은 참가자가 피하는 상황/감각/생각 목록을 통해 작업하면서 노출 관행을 연습하고 개선하는 데 중점을 둡니다. 마지막 세션에서는 치료 경과 및 재발 방지 전략을 검토합니다.
G-DST 제어 조건 일치 및 할당 G-TBT 조건에 대한 증거 기반 비교를 제공하기 위해 참가자의 주요 진단과 일치하는 G-DST가 사용됩니다. G-DST에는 PTSD(PTSD용 인지 처리 요법) 및 MDD(CBT-우울증)를 포함하여 VA 승인 프로토콜 및 훈련 프로그램이 있는 가장 일반적인 주요 진단에 대한 그룹이 포함됩니다. 이러한 각 G-DST는 관리 매뉴얼을 출판했으며 문헌에서 광범위한 지원을 받았습니다. G-DST 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 ADIS-5를 통해 결정된 주요 진단을 기반으로 G-DST에 매칭됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 명확한 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 주요 우울 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 주요 진단을 위한 DSM-5 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 Charleston VAMC 지역 내 Veterans Affairs Medical 센터에 등록된 재향군인이어야 합니다.
제외 기준:
- 의료 기록에 기록되거나 임상 면담 중에 보고된 정신과 입원 또는 자살 시도의 최근 이력(< 2개월)
- 의료 기록에 문서화되었거나 임상 면담 중에 보고된 물질 사용 장애의 현재 진단
- 입원이 필요하거나 의료 기록에 기록된 대로 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 급성, 중증 질환 또는 의학적 상태(예: 암에 대한 활성 화학요법/방사선 치료, 신장 투석, 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 산소 요법),
- 새로운 정신과 약물의 최근 시작(< 4주)
- 의료 기록의 외상성 뇌 손상(TBI) 진단 및/또는 국방부에서 채택한 배치 후 건강 평가에서 수정된 TBI 증상에 관한 스크리너 설문지 승인
- 정신분열증, 정신병적 증상, 인격 장애 및/또는 조울증 진단이 의료 기록에 기록되거나 임상 면담 중에 보고됨
- 이러한 요인으로 인해 제외된 VAMC 환자는 제외와 관련된 상태가 해결되거나 안정화되면 참여를 재고할 것입니다.
- 자격이 없는 VAMC 환자는 Ralph H. Johnson VA 의료 센터에서 정신 건강 내에서 비연구 관련 치료를 위해 추천됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 Transdiagnostic 행동 치료
TBT는 4가지 다른 유형의 노출 기술(상황/생체 내, 물리적/내수용성, 사고/상상 및 [긍정적인] 정서적/행동적 활성화)을 사용하여 진단적 회피를 다루기 위해 개발되었습니다.
Transdiagnostic avoidance 관점에서 네 가지 노출 관행은 증상/장애 클러스터에 따라 환자가 경험하는 회피 유형과 일치합니다.
프로토콜에 따라 TBT의 처음 6개 세션은 네 가지 유형의 노출 기술에 대해 교육하고 준비하고 연습하도록 설계되었습니다.
다음 5개 세션은 참가자가 피하는 상황/감각/생각 목록을 통해 작업하면서 노출 관행을 연습하고 개선하는 데 중점을 둡니다.
마지막 세션에서는 치료 경과 및 재발 방지 전략을 검토합니다.
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TBT는 4가지 다른 유형의 노출 기술(상황/생체 내, 물리적/내수용성, 사고/상상 및 [긍정적인] 정서적/행동적 활성화)을 사용하여 진단적 회피를 다루기 위해 개발되었습니다.
Transdiagnostic avoidance 관점에서 네 가지 노출 관행은 증상/장애 클러스터에 따라 환자가 경험하는 회피 유형과 일치합니다.
프로토콜에 따라 TBT의 처음 6개 세션은 네 가지 유형의 노출 기술에 대해 교육하고 준비하고 연습하도록 설계되었습니다.
다음 5개 세션은 참가자가 피하는 상황/감각/생각 목록을 통해 작업하면서 노출 관행을 연습하고 개선하는 데 중점을 둡니다.
마지막 세션에서는 치료 경과 및 재발 방지 전략을 검토합니다.
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활성 비교기: 그룹 장애 특정 치료(G-DST)
G-TBT 조건에 대한 증거 기반 비교를 제공하기 위해 참가자와 일치하는 G-DST가 사용됩니다.
주요 진단.
G-DST에는 PTSD(PTSD용 인지 처리 요법) 및 MDD(CBT-우울증)를 포함하여 VA 승인 프로토콜 및 훈련 프로그램이 있는 가장 일반적인 주요 진단에 대한 그룹이 포함됩니다.
이러한 각 G-DST는 관리 매뉴얼을 출판했으며 문헌에서 광범위한 지원을 받았습니다.
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G-TBT 조건에 대한 증거 기반 비교를 제공하기 위해 참가자의 주요 진단과 일치하는 G-DST가 사용됩니다.
G-DST에는 PTSD(PTSD용 인지 처리 요법) 및 MDD(CBT-우울증)를 포함하여 VA 승인 프로토콜 및 훈련 프로그램이 있는 가장 일반적인 주요 진단에 대한 그룹이 포함됩니다.
이러한 각 G-DST는 관리 매뉴얼을 출판했으며 문헌에서 광범위한 지원을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-우울증)
기간: 기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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DASS-Depression은 불쾌한 기분을 평가하기 위해 고안된 7개 항목 측정입니다.
항목은 0(전혀 적용되지 않음)에서 3(매우 많이 또는 대부분 적용됨) 범위의 4점 리커트 척도로 평가되며 총 척도를 계산하기 위해 합산됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
하위 척도의 요인 구조, 신뢰도 및 타당성은 문헌에서 뒷받침되었습니다.
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기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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질병 침습성 평가 척도(IIRS)
기간: 기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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IIRS는 질병이 건강, 식이요법, 일 및 기타 여러 가지를 포함하여 삶의 중요한 영역을 방해하는 정도를 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 1(별로 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 총점을 만들고 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
IIRS는 이전 문헌에서 높은 내부 일관성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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PCL-5는 DSM-5 기준 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
이전 버전의 PCL은 베테랑에서 우수한 내부 일관성과 우수한 테스트-재테스트 신뢰성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
또한 PCL-5는 VA에서 PTSD에 대한 표준 평가에 통합되었습니다.
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기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2910-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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