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Comparaison des thérapies de groupe pour les vétérans souffrant de dépression et de SSPT

27 juin 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Une comparaison de la thérapie comportementale transdiagnostique de groupe (G-TBT) aux psychothérapies de groupe spécifiques à un trouble dans le rétablissement des anciens combattants atteints de SSPT, de dépression majeure et d'affections apparentées

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une psychothérapie brève, efficiente et efficace pour les personnes souffrant de dépression et de SSPT. Cependant, la TCC est largement sous-utilisée dans les centres médicaux des anciens combattants (VAMC) en raison du coût et de la charge des formations nécessaires pour dispenser le grand nombre de protocoles de TCC. La thérapie comportementale transdiagnostique (TBT), en revanche, est spécifiquement conçue pour traiter de nombreux troubles distincts au sein d'un protocole unique. L'approche transdiagnostique du TBT a le potentiel d'améliorer considérablement l'accessibilité de la TCC au sein des VAMC et donc d'améliorer les résultats cliniques des vétérans. La recherche proposée vise à évaluer l'efficacité d'une version de groupe du TBT (G-TBT) en évaluant les résultats cliniques et la qualité de vie chez les patients VAMC atteints de trouble dépressif majeur et de SSPT tout au long du traitement et en comparaison avec deux troubles de groupe existants - thérapies spécifiques (G-DST), TCC pour la dépression et thérapie de traitement cognitif pour le SSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif Examiner l'efficacité du G-TBT sur l'amélioration de la qualité de vie, du bien-être psychologique et de la réintégration sociale des vétérans atteints de SSPT, de TDM et d'affections apparentées par rapport aux G-DST en utilisant une conception de non-infériorité. La satisfaction des patients, l'accès et les prédicteurs de faisabilité (présence et abandon) seront également évalués.

Stratégie de recrutement Les vétérans seront recrutés par le biais des programmes de soins primaires - intégration de la santé mentale, de santé mentale générale des patients externes et de la clinique CBT du VAMC de Charleston. Dans le cadre de ces programmes, tous les anciens combattants signalant des symptômes de dépression et d'anxiété rencontrent un membre du personnel de santé mentale pour effectuer une entrevue clinique et des mesures d'auto-évaluation. Si les vétérans approuvent des symptômes compatibles avec un trouble dépressif / anxieux, l'intérêt à participer à la recherche sera évalué et, s'il est d'accord, le vétéran sera référé au personnel du projet. Un rendez-vous d'admission spécifique à l'étude sera complété avec le personnel du projet pour évaluer les critères d'inclusion/exclusion (avec un échantillon ciblé de 326 patients VAMC), y compris un entretien clinique semi-structuré et des questionnaires d'auto-évaluation axés sur la qualité de vie, l'intégration sociale , et des symptômes psychiatriques (décrits plus loin). Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans une condition d'étude et seront assignés à un thérapeute du projet. Étant donné que la plupart des patients du VAMC qui répondent aux critères de l'étude présenteront probablement de multiples troubles dépressifs/anxieux, le diagnostic principal, ou le plus handicapant des troubles diagnostiquables, sera utilisé pour sélectionner les patients à participer et éclairer la randomisation. Le diagnostic principal sera déterminé à l'aide des scores de gravité du diagnostic dans l'annexe 5 des entretiens sur les troubles anxieux (ADIS-5). Pour équilibrer les diagnostics entre les deux conditions, une attribution aléatoire stratifiée basée sur le diagnostic principal sera utilisée (MDD et PTSD).

Procédures Les patients éligibles au VAMC seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement : G-TBT ou G-DST. Les deux conditions de traitement comprendront 12 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes. Le format général des sessions comprendra : 1) une brève vérification ; 2) examen des documents des sessions précédentes ; 3) révision des devoirs à la maison; 4) aperçu du nouveau matériel et des exercices en session ; et 5) attribution de devoirs pour la prochaine session. L'assiduité et l'achèvement des devoirs seront enregistrés.

Les groupes de traitement (G-TBT, Groupe CBT-Dépression, Thérapie de traitement cognitif de groupe pour le SSPT) nécessiteront au moins 6 participants et un maximum de 12 participants pour commencer. Lors de la randomisation, les participants seront informés de l'affectation du groupe et de la période d'attente prévue pour le début du groupe. Les périodes d'attente (en jours) seront enregistrées comme un indicateur de l'accès au traitement dans tous les groupes.

Procédures de randomisation Les participants seront assignés au hasard (1:1) à l'un des deux bras de l'étude (n = 104 par bras) en utilisant une procédure de randomisation en blocs permutés. La randomisation sera stratifiée par groupe de diagnostic principal (ou trouble le plus handicapant entre le TDM et le SSPT si les deux troubles sont présents, sur la base des scores d'interférence et de gravité de la détresse spécifiques au trouble ADIS) et la taille des blocs variera pour minimiser la probabilité de démasquage. Si les deux troubles présentent des scores de gravité identiques (très peu probable), il sera demandé aux participants lequel des deux troubles est le plus handicapant/significatif à des fins de randomisation. Après avoir déterminé l'éligibilité et rempli les documents de consentement et d'évaluation de base, les participants inscrits seront affectés aux conditions de traitement par le coordinateur de recherche / thérapeute à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur. Une fois qu'un participant est randomisé, il sera inclus dans l'analyse en intention de traiter. La randomisation aura lieu au niveau des participants.

Thérapie comportementale transdiagnostique de groupe La TBT a été développée en tant que protocole rationalisé pour traiter l'évitement transdiagnostique via l'utilisation de quatre types différents de techniques d'exposition (activation situationnelle/in-vivo, physique/intéroceptive, pensée/imaginale et activation émotionnelle/comportementale [positive]). Du point de vue de l'évitement transdiagnostique, les quatre pratiques d'exposition sont appariées au(x) type(s) d'évitement vécu par les patients en fonction de leur groupe de symptômes/troubles. Selon le protocole, les six premières sessions de TBT sont conçues pour éduquer, préparer et pratiquer les quatre différents types de techniques d'exposition. Les cinq prochaines sessions sont axées sur la pratique et le raffinement des pratiques d'exposition pendant que les participants travaillent sur leurs listes de situations/sensations/pensées évitées. La dernière session passe en revue les progrès du traitement et les stratégies de prévention des rechutes.

G-DSTs Control Condition Matching and Assignment Pour fournir une comparaison fondée sur des preuves pour la condition G-TBT, G-DSTs seront utilisés qui sont appariés au diagnostic principal du participant. Les G-DST comprendront des groupes pour les diagnostics principaux les plus courants qui ont des protocoles et des programmes de formation approuvés par VA, y compris PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) et MDD (CBT-Depression). Chacun de ces G-DST a publié des manuels d'administration et a reçu un soutien important dans la littérature. Les participants randomisés dans un groupe G-DST seront appariés au G-DST en fonction du diagnostic principal déterminé via l'ADIS-5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les participants doivent être clairement compétents pour fournir un consentement éclairé à la participation à la recherche ;
  • les participants doivent répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour un diagnostic principal de trouble dépressif majeur ou de trouble de stress post-traumatique
  • le participant doit être un vétéran inscrit au centre médical des anciens combattants dans la zone de chalandise du VAMC de Charleston

Critère d'exclusion:

  • antécédents récents (< 2 mois) d'hospitalisation psychiatrique ou de tentative de suicide documentés dans leur dossier médical ou rapportés lors d'un entretien clinique
  • diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances tel qu'il est documenté dans leur dossier médical ou signalé lors d'un entretien clinique
  • une maladie ou une condition médicale aiguë et grave qui nécessitera probablement une hospitalisation et / ou interférera autrement avec les procédures d'étude comme documenté dans leur dossier médical (par exemple, chimiothérapie active / radiothérapie pour le cancer, dialyse rénale, oxygénothérapie pour la maladie pulmonaire obstructive chronique),
  • début récent d'un nouveau médicament psychiatrique (< 4 semaines)
  • diagnostic de lésion cérébrale traumatique (TBI) dans leur dossier médical et / ou approbation du questionnaire de dépistage concernant les symptômes de TBI modifié à partir de l'évaluation de la santé post-déploiement employée par le ministère de la Défense
  • diagnostic de schizophrénie, de symptômes psychotiques, de trouble de la personnalité et/ou de trouble bipolaire tel que documenté dans leur dossier médical ou signalé lors d'un entretien clinique
  • Les patients VAMC exclus en raison de ces facteurs seront reconsidérés pour la participation une fois que la condition liée à leur exclusion sera résolue ou stabilisée
  • Les patients VAMC non éligibles seront référés pour des traitements non liés à l'étude dans le domaine de la santé mentale au Ralph H. Johnson VA Medical Center

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale transdiagnostique de groupe
Le TBT a été développé pour traiter l'évitement transdiagnostique via l'utilisation de quatre types différents de techniques d'exposition (activation situationnelle/in vivo, physique/intéroceptive, pensée/imaginale et activation émotionnelle/comportementale [positive]). Du point de vue de l'évitement transdiagnostique, les quatre pratiques d'exposition sont appariées au(x) type(s) d'évitement vécu par les patients en fonction de leur groupe de symptômes/troubles. Selon le protocole, les six premières sessions de TBT sont conçues pour éduquer, préparer et pratiquer les quatre différents types de techniques d'exposition. Les cinq prochaines sessions sont axées sur la pratique et le raffinement des pratiques d'exposition pendant que les participants travaillent sur leurs listes de situations/sensations/pensées évitées. La dernière session passe en revue les progrès du traitement et les stratégies de prévention des rechutes.
Le TBT a été développé pour traiter l'évitement transdiagnostique via l'utilisation de quatre types différents de techniques d'exposition (activation situationnelle/in vivo, physique/intéroceptive, pensée/imaginale et activation émotionnelle/comportementale [positive]). Du point de vue de l'évitement transdiagnostique, les quatre pratiques d'exposition sont appariées au(x) type(s) d'évitement vécu par les patients en fonction de leur groupe de symptômes/troubles. Selon le protocole, les six premières sessions de TBT sont conçues pour éduquer, préparer et pratiquer les quatre différents types de techniques d'exposition. Les cinq prochaines sessions sont axées sur la pratique et le raffinement des pratiques d'exposition pendant que les participants travaillent sur leurs listes de situations/sensations/pensées évitées. La dernière session passe en revue les progrès du traitement et les stratégies de prévention des rechutes.
Comparateur actif: Thérapie spécifique aux troubles de groupe (G-DST)
Pour fournir une comparaison fondée sur des preuves pour la condition G-TBT, des G-DST correspondant au diagnostic principal du participant seront utilisés. Les G-DST comprendront des groupes pour les diagnostics principaux les plus courants qui ont des protocoles et des programmes de formation approuvés par VA, y compris le SSPT (thérapie de traitement cognitif pour le SSPT) et le trouble dépressif majeur (TCC-Dépression). Chacun de ces G-DST a publié des manuels d'administration et a reçu un soutien important dans la littérature.
Pour fournir une comparaison fondée sur des preuves pour la condition G-TBT, des G-DST correspondant au diagnostic principal du participant seront utilisés. Les G-DST comprendront des groupes pour les diagnostics principaux les plus courants qui ont des protocoles et des programmes de formation approuvés par VA, y compris le SSPT (thérapie de traitement cognitif pour le SSPT) et la dépression (TCC-Dépression). Chacun de ces G-DST a publié des manuels d'administration et a reçu un soutien important dans la littérature.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-Dépression)
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
Le DASS-Dépression est une mesure en 7 éléments conçue pour évaluer l'humeur dysphorique. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps), et additionnés pour calculer l'échelle totale qui va de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. La structure factorielle, la fiabilité et la validité des sous-échelles ont été étayées dans la littérature.
changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
Échelle d'évaluation du caractère intrusif des maladies (IIRS)
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
L'IIRS est un questionnaire en 13 éléments qui évalue dans quelle mesure une maladie interfère avec des domaines importants de la vie, notamment la santé, l'alimentation, le travail et plusieurs autres. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pas beaucoup) à 7 (beaucoup). Les éléments sont additionnés pour créer le score total (allant de 1 à 91), les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience. Il a été démontré que l’IIRS présente une cohérence interne élevée dans la littérature précédente.
changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT selon les critères du DSM-5. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), et additionnés pour calculer l'échelle totale allant de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. Il a été démontré que les versions précédentes du PCL présentaient une excellente cohérence interne et une excellente fiabilité test-retest chez les vétérans. De plus, le PCL-5 a été intégré à l'évaluation standard du SSPT au VA.
changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après consultation des comités locaux VA R&D et MUSC IRB après la publication des principales questions de recherche, la base de données anonymisée sera mise à la disposition du public via le site Web de la revue d'édition (le cas échéant) ainsi que sur (encore à déterminer / sélectionner ) sites Web communautaires de recherche conçus pour le partage de découvertes et de données scientifiques.

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication des principaux articles sur les résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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