- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03979040
Comparaison des thérapies de groupe pour les vétérans souffrant de dépression et de SSPT
Une comparaison de la thérapie comportementale transdiagnostique de groupe (G-TBT) aux psychothérapies de groupe spécifiques à un trouble dans le rétablissement des anciens combattants atteints de SSPT, de dépression majeure et d'affections apparentées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif Examiner l'efficacité du G-TBT sur l'amélioration de la qualité de vie, du bien-être psychologique et de la réintégration sociale des vétérans atteints de SSPT, de TDM et d'affections apparentées par rapport aux G-DST en utilisant une conception de non-infériorité. La satisfaction des patients, l'accès et les prédicteurs de faisabilité (présence et abandon) seront également évalués.
Stratégie de recrutement Les vétérans seront recrutés par le biais des programmes de soins primaires - intégration de la santé mentale, de santé mentale générale des patients externes et de la clinique CBT du VAMC de Charleston. Dans le cadre de ces programmes, tous les anciens combattants signalant des symptômes de dépression et d'anxiété rencontrent un membre du personnel de santé mentale pour effectuer une entrevue clinique et des mesures d'auto-évaluation. Si les vétérans approuvent des symptômes compatibles avec un trouble dépressif / anxieux, l'intérêt à participer à la recherche sera évalué et, s'il est d'accord, le vétéran sera référé au personnel du projet. Un rendez-vous d'admission spécifique à l'étude sera complété avec le personnel du projet pour évaluer les critères d'inclusion/exclusion (avec un échantillon ciblé de 326 patients VAMC), y compris un entretien clinique semi-structuré et des questionnaires d'auto-évaluation axés sur la qualité de vie, l'intégration sociale , et des symptômes psychiatriques (décrits plus loin). Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans une condition d'étude et seront assignés à un thérapeute du projet. Étant donné que la plupart des patients du VAMC qui répondent aux critères de l'étude présenteront probablement de multiples troubles dépressifs/anxieux, le diagnostic principal, ou le plus handicapant des troubles diagnostiquables, sera utilisé pour sélectionner les patients à participer et éclairer la randomisation. Le diagnostic principal sera déterminé à l'aide des scores de gravité du diagnostic dans l'annexe 5 des entretiens sur les troubles anxieux (ADIS-5). Pour équilibrer les diagnostics entre les deux conditions, une attribution aléatoire stratifiée basée sur le diagnostic principal sera utilisée (MDD et PTSD).
Procédures Les patients éligibles au VAMC seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement : G-TBT ou G-DST. Les deux conditions de traitement comprendront 12 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes. Le format général des sessions comprendra : 1) une brève vérification ; 2) examen des documents des sessions précédentes ; 3) révision des devoirs à la maison; 4) aperçu du nouveau matériel et des exercices en session ; et 5) attribution de devoirs pour la prochaine session. L'assiduité et l'achèvement des devoirs seront enregistrés.
Les groupes de traitement (G-TBT, Groupe CBT-Dépression, Thérapie de traitement cognitif de groupe pour le SSPT) nécessiteront au moins 6 participants et un maximum de 12 participants pour commencer. Lors de la randomisation, les participants seront informés de l'affectation du groupe et de la période d'attente prévue pour le début du groupe. Les périodes d'attente (en jours) seront enregistrées comme un indicateur de l'accès au traitement dans tous les groupes.
Procédures de randomisation Les participants seront assignés au hasard (1:1) à l'un des deux bras de l'étude (n = 104 par bras) en utilisant une procédure de randomisation en blocs permutés. La randomisation sera stratifiée par groupe de diagnostic principal (ou trouble le plus handicapant entre le TDM et le SSPT si les deux troubles sont présents, sur la base des scores d'interférence et de gravité de la détresse spécifiques au trouble ADIS) et la taille des blocs variera pour minimiser la probabilité de démasquage. Si les deux troubles présentent des scores de gravité identiques (très peu probable), il sera demandé aux participants lequel des deux troubles est le plus handicapant/significatif à des fins de randomisation. Après avoir déterminé l'éligibilité et rempli les documents de consentement et d'évaluation de base, les participants inscrits seront affectés aux conditions de traitement par le coordinateur de recherche / thérapeute à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur. Une fois qu'un participant est randomisé, il sera inclus dans l'analyse en intention de traiter. La randomisation aura lieu au niveau des participants.
Thérapie comportementale transdiagnostique de groupe La TBT a été développée en tant que protocole rationalisé pour traiter l'évitement transdiagnostique via l'utilisation de quatre types différents de techniques d'exposition (activation situationnelle/in-vivo, physique/intéroceptive, pensée/imaginale et activation émotionnelle/comportementale [positive]). Du point de vue de l'évitement transdiagnostique, les quatre pratiques d'exposition sont appariées au(x) type(s) d'évitement vécu par les patients en fonction de leur groupe de symptômes/troubles. Selon le protocole, les six premières sessions de TBT sont conçues pour éduquer, préparer et pratiquer les quatre différents types de techniques d'exposition. Les cinq prochaines sessions sont axées sur la pratique et le raffinement des pratiques d'exposition pendant que les participants travaillent sur leurs listes de situations/sensations/pensées évitées. La dernière session passe en revue les progrès du traitement et les stratégies de prévention des rechutes.
G-DSTs Control Condition Matching and Assignment Pour fournir une comparaison fondée sur des preuves pour la condition G-TBT, G-DSTs seront utilisés qui sont appariés au diagnostic principal du participant. Les G-DST comprendront des groupes pour les diagnostics principaux les plus courants qui ont des protocoles et des programmes de formation approuvés par VA, y compris PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) et MDD (CBT-Depression). Chacun de ces G-DST a publié des manuels d'administration et a reçu un soutien important dans la littérature. Les participants randomisés dans un groupe G-DST seront appariés au G-DST en fonction du diagnostic principal déterminé via l'ADIS-5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les participants doivent être clairement compétents pour fournir un consentement éclairé à la participation à la recherche ;
- les participants doivent répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour un diagnostic principal de trouble dépressif majeur ou de trouble de stress post-traumatique
- le participant doit être un vétéran inscrit au centre médical des anciens combattants dans la zone de chalandise du VAMC de Charleston
Critère d'exclusion:
- antécédents récents (< 2 mois) d'hospitalisation psychiatrique ou de tentative de suicide documentés dans leur dossier médical ou rapportés lors d'un entretien clinique
- diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances tel qu'il est documenté dans leur dossier médical ou signalé lors d'un entretien clinique
- une maladie ou une condition médicale aiguë et grave qui nécessitera probablement une hospitalisation et / ou interférera autrement avec les procédures d'étude comme documenté dans leur dossier médical (par exemple, chimiothérapie active / radiothérapie pour le cancer, dialyse rénale, oxygénothérapie pour la maladie pulmonaire obstructive chronique),
- début récent d'un nouveau médicament psychiatrique (< 4 semaines)
- diagnostic de lésion cérébrale traumatique (TBI) dans leur dossier médical et / ou approbation du questionnaire de dépistage concernant les symptômes de TBI modifié à partir de l'évaluation de la santé post-déploiement employée par le ministère de la Défense
- diagnostic de schizophrénie, de symptômes psychotiques, de trouble de la personnalité et/ou de trouble bipolaire tel que documenté dans leur dossier médical ou signalé lors d'un entretien clinique
- Les patients VAMC exclus en raison de ces facteurs seront reconsidérés pour la participation une fois que la condition liée à leur exclusion sera résolue ou stabilisée
- Les patients VAMC non éligibles seront référés pour des traitements non liés à l'étude dans le domaine de la santé mentale au Ralph H. Johnson VA Medical Center
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale transdiagnostique de groupe
Le TBT a été développé pour traiter l'évitement transdiagnostique via l'utilisation de quatre types différents de techniques d'exposition (activation situationnelle/in vivo, physique/intéroceptive, pensée/imaginale et activation émotionnelle/comportementale [positive]).
Du point de vue de l'évitement transdiagnostique, les quatre pratiques d'exposition sont appariées au(x) type(s) d'évitement vécu par les patients en fonction de leur groupe de symptômes/troubles.
Selon le protocole, les six premières sessions de TBT sont conçues pour éduquer, préparer et pratiquer les quatre différents types de techniques d'exposition.
Les cinq prochaines sessions sont axées sur la pratique et le raffinement des pratiques d'exposition pendant que les participants travaillent sur leurs listes de situations/sensations/pensées évitées.
La dernière session passe en revue les progrès du traitement et les stratégies de prévention des rechutes.
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Le TBT a été développé pour traiter l'évitement transdiagnostique via l'utilisation de quatre types différents de techniques d'exposition (activation situationnelle/in vivo, physique/intéroceptive, pensée/imaginale et activation émotionnelle/comportementale [positive]).
Du point de vue de l'évitement transdiagnostique, les quatre pratiques d'exposition sont appariées au(x) type(s) d'évitement vécu par les patients en fonction de leur groupe de symptômes/troubles.
Selon le protocole, les six premières sessions de TBT sont conçues pour éduquer, préparer et pratiquer les quatre différents types de techniques d'exposition.
Les cinq prochaines sessions sont axées sur la pratique et le raffinement des pratiques d'exposition pendant que les participants travaillent sur leurs listes de situations/sensations/pensées évitées.
La dernière session passe en revue les progrès du traitement et les stratégies de prévention des rechutes.
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Comparateur actif: Thérapie spécifique aux troubles de groupe (G-DST)
Pour fournir une comparaison fondée sur des preuves pour la condition G-TBT, des G-DST correspondant au diagnostic principal du participant seront utilisés.
Les G-DST comprendront des groupes pour les diagnostics principaux les plus courants qui ont des protocoles et des programmes de formation approuvés par VA, y compris le SSPT (thérapie de traitement cognitif pour le SSPT) et le trouble dépressif majeur (TCC-Dépression).
Chacun de ces G-DST a publié des manuels d'administration et a reçu un soutien important dans la littérature.
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Pour fournir une comparaison fondée sur des preuves pour la condition G-TBT, des G-DST correspondant au diagnostic principal du participant seront utilisés.
Les G-DST comprendront des groupes pour les diagnostics principaux les plus courants qui ont des protocoles et des programmes de formation approuvés par VA, y compris le SSPT (thérapie de traitement cognitif pour le SSPT) et la dépression (TCC-Dépression).
Chacun de ces G-DST a publié des manuels d'administration et a reçu un soutien important dans la littérature.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-Dépression)
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Le DASS-Dépression est une mesure en 7 éléments conçue pour évaluer l'humeur dysphorique.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps), et additionnés pour calculer l'échelle totale qui va de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
La structure factorielle, la fiabilité et la validité des sous-échelles ont été étayées dans la littérature.
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changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Échelle d'évaluation du caractère intrusif des maladies (IIRS)
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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L'IIRS est un questionnaire en 13 éléments qui évalue dans quelle mesure une maladie interfère avec des domaines importants de la vie, notamment la santé, l'alimentation, le travail et plusieurs autres.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pas beaucoup) à 7 (beaucoup).
Les éléments sont additionnés pour créer le score total (allant de 1 à 91), les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Il a été démontré que l’IIRS présente une cohérence interne élevée dans la littérature précédente.
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changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT selon les critères du DSM-5.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), et additionnés pour calculer l'échelle totale allant de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Il a été démontré que les versions précédentes du PCL présentaient une excellente cohérence interne et une excellente fiabilité test-retest chez les vétérans.
De plus, le PCL-5 a été intégré à l'évaluation standard du SSPT au VA.
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changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2910-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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