- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03979040
Jämföra gruppterapier för veteraner med depression och PTSD
En jämförelse av grupptransdiagnostisk beteendeterapi (G-TBT) med sjukdomsspecifika grupppsykoterapier för återhämtning av veteraner med PTSD, allvarlig depression och relaterade tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Att undersöka effektiviteten av G-TBT för att förbättra livskvalitet, psykologiskt välbefinnande och social återanpassning av veteraner med PTSD, MDD och relaterade tillstånd jämfört med G-DSTs med en non-inferiority design. Patientnöjdhet, tillgång och prediktorer för genomförbarhet (närvaro och avbrytande) kommer också att bedömas.
Rekryteringsstrategi Veteraner kommer att rekryteras genom Primary Care - Mental Health Integration, General Openpatient Mental Health, och CBT Clinic-programmen vid Charleston VAMC. Inom dessa program träffar alla veteraner som rapporterar symtom på depression och ångest en mentalvårdspersonal för att slutföra en klinisk intervju och självrapporteringsåtgärder. Om veteraner stöder symtom som överensstämmer med en depressiv/ångestsyndrom, kommer intresset för att delta i forskning att bedömas och, om så är acceptabelt, kommer veteranen att hänvisas till projektpersonal. Ett studiespecifikt intagsmöte kommer att slutföras med projektpersonalen för att bedöma inklusions-/exkluderingskriterier (med ett riktat urval av 326 VAMC-patienter), inklusive en semistrukturerad klinisk intervju och självrapporteringsfrågeformulär fokuserade på livskvalitet, social integration och psykiatriska symtom (beskrivs senare). Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering kommer att randomiseras till ett studievillkor och kommer att tilldelas en projektterapeut. Eftersom de flesta VAMC-patienter som uppfyller studiekriterierna sannolikt kommer att uppvisa flera depressiva/ångeststörningar, kommer huvuddiagnosen, eller den mest försämrande av de diagnoserbara störningarna, att användas för att välja patienter för deltagande och informera randomisering. Huvuddiagnos kommer att fastställas via diagnostiska svårighetspoäng i ångeststörningsintervjuschema-5 (ADIS-5). För att balansera diagnoser mellan de två tillstånden kommer en stratifierad slumpmässig tilldelning baserad på huvuddiagnos att användas (MDD och PTSD).
Procedurer Kvalificerade VAMC-patienter kommer att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd: G-TBT eller G-DST. Båda behandlingstillstånden kommer att inkludera 12 gruppsessioner på 90 minuter i veckan. Det allmänna formatet för sessionerna kommer att innefatta: 1) kort incheckning; 2) genomgång av material från tidigare sessioner; 3) granskning av hemuppgifter; 4) översikt över nytt material och övningar under sessionen; och 5) tilldelning av hemuppgifter till nästa pass. Närvaro och slutförda läxor kommer att registreras.
Behandlingsgrupper (G-TBT, Group CBT-Depression, Group Cognitive Processing Therapy for PTSD) kommer att kräva minst 6 deltagare och maximalt 12 deltagare för att börja. Vid randomisering kommer deltagarna att meddelas om gruppuppgiften och förväntad väntetid för att gruppen ska börja. Vänteperioder (i dagar) kommer att registreras som en indikator på tillgång till behandling över grupper.
Randomiseringsprocedurer Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till en av de två studiearmarna (n = 104 per arm) med hjälp av en permuterad blockrandomiseringsprocedur. Randomisering kommer att stratifieras efter huvuddiagnostisk grupp (eller störst försämrande störning mellan MDD och PTSD om båda störningarna är närvarande, baserat på ADIS-störningsspecifik interferens och svårighetsgradpoäng) och blockstorleken kommer att varieras för att minimera sannolikheten för avmaskning. Om båda sjukdomarna visar identiska svårighetspoäng (högst osannolikt), kommer deltagarna att tillfrågas vilken av de två störningarna som är mer försämrande/signifikant för randomiseringssyfte. Efter att ha fastställt behörighet och fyllt i samtycke och baslinjebedömningsmaterial kommer inskrivna deltagare att tilldelas behandlingsförhållanden av forskningskoordinatorn/terapeuten med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema. När en deltagare väl har randomiserats kommer de att inkluderas i avsikts-att-behandling-analysen. Randomisering kommer att ske på deltagarnivå.
Grupptransdiagnostisk beteendeterapi TBT utvecklades som ett strömlinjeformat protokoll för att hantera transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och [positiv] emotionell/beteendeaktivering). Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar. Per protokoll är de första sex sessionerna av TBT utformade för att utbilda, förbereda sig för och öva på de fyra olika typerna av exponeringstekniker. De kommande fem sessionerna är fokuserade på att öva och förfina exponeringsmetoderna när deltagarna arbetar igenom sina listor över undvikna situationer/förnimmelser/tankar. Den sista sessionen granskar behandlingsframsteg och strategier för att förebygga återfall.
Matchning och tilldelning av G-DST-kontrollvillkor För att ge en evidensbaserad jämförelse för G-TBT-tillståndet kommer G-DST:er att användas som matchas till deltagarens huvuddiagnos. G-DST kommer att inkludera grupper för de vanligaste huvuddiagnoserna som har VA-godkända protokoll och träningsprogram, inklusive PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) och MDD (CBT-Depression). Var och en av dessa G-DST har publicerat manualer för administration och har fått omfattande stöd i litteraturen. Deltagare som randomiserats till en G-DST-grupp kommer att matchas till G-DST baserat på den huvudsakliga diagnosen som bestäms via ADIS-5.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara klart kompetenta att ge informerat samtycke för forskningsdeltagande.
- deltagare måste uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för en huvuddiagnos av en allvarlig depressiv sjukdom eller posttraumatisk stressyndrom
- deltagare måste vara en veteran inskriven vid Veterans Affairs Medical Center inom Charleston VAMCs upptagningsområde
Exklusions kriterier:
- nyligen anamnes (< 2 månader) av psykiatrisk sjukhusvistelse eller ett självmordsförsök som dokumenterats i deras journal eller rapporterats under klinisk intervju
- aktuell diagnos av missbruksstörning som dokumenterad i deras journal eller rapporterad under klinisk intervju
- akut, allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva sjukhusvistelse och/eller på annat sätt störa studieprocedurer som dokumenterats i deras journal (t.ex. aktiv kemoterapi/strålbehandling för cancer, njurdialys, syrgasbehandling för kronisk obstruktiv lungsjukdom),
- nystart av ny psykiatrisk medicinering (< 4 veckor)
- diagnos av traumatisk hjärnskada (TBI) i deras medicinska journal och/eller godkännande av frågeformulär för screening angående symtomen på TBI modifierad från Health Assessment efter utplacering som anställts av försvarsdepartementet
- diagnos av schizofreni, psykotiska symtom, personlighetsstörning och/eller bipolär sjukdom som dokumenterats i deras journal eller rapporterats under klinisk intervju
- VAMC-patienter som uteslutits på grund av dessa faktorer kommer att omprövas för deltagande när tillståndet relaterat till deras uteslutning är löst eller stabiliserat
- Ej kvalificerade VAMC-patienter kommer att remitteras till icke-studierelaterade behandlingar inom mental hälsa vid Ralph H. Johnson VA Medical Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp transdiagnostisk beteendeterapi
TBT utvecklades för att ta itu med transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och [positiv] emotionell/beteendeaktivering).
Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar.
Per protokoll är de första sex sessionerna av TBT utformade för att utbilda, förbereda sig för och öva på de fyra olika typerna av exponeringstekniker.
De kommande fem sessionerna är fokuserade på att öva och förfina exponeringsmetoderna när deltagarna arbetar igenom sina listor över undvikna situationer/förnimmelser/tankar.
Den sista sessionen granskar behandlingsframsteg och strategier för att förebygga återfall.
|
TBT utvecklades för att ta itu med transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och [positiv] emotionell/beteendeaktivering).
Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar.
Per protokoll är de första sex sessionerna av TBT utformade för att utbilda, förbereda sig för och öva på de fyra olika typerna av exponeringstekniker.
De kommande fem sessionerna är fokuserade på att öva och förfina exponeringsmetoderna när deltagarna arbetar igenom sina listor över undvikna situationer/förnimmelser/tankar.
Den sista sessionen granskar behandlingsframsteg och strategier för att förebygga återfall.
|
|
Aktiv komparator: Gruppstörningsspecifik terapi (G-DST)
För att ge en evidensbaserad jämförelse för G-TBT-tillståndet kommer G-DST:er att användas som matchas till deltagarens huvuddiagnos.
G-DST kommer att inkludera grupper för de vanligaste huvuddiagnoserna som har VA-godkända protokoll och träningsprogram, inklusive PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) och Major Depressive Disorder (KBT-Depression).
Var och en av dessa G-DST har publicerat manualer för administration och har fått omfattande stöd i litteraturen.
|
För att ge en evidensbaserad jämförelse för G-TBT-tillståndet kommer G-DST:er att användas som matchas till deltagarens huvuddiagnos.
G-DST kommer att inkludera grupper för de vanligaste huvuddiagnoserna som har VA-godkända protokoll och träningsprogram, inklusive PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) och Depression (KBT-Depression).
Var och en av dessa G-DST har publicerat manualer för administration och har fått omfattande stöd i litteraturen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Ångest Stress Skala (DASS-Depression)
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
DASS-depressionen är en åtgärd med 7 punkter utformad för att bedöma dysforiskt humör.
Objekt klassificeras på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig mycket eller för det mesta), och summeras för att beräkna den totala skalan som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng tyder på större symtomsvårighet.
Faktorstrukturen, tillförlitligheten och validiteten för subskalorna har fått stöd i litteraturen.
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Illness Intrusiveness Ratings Scale (IIRS)
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
IIRS är ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer i vilken utsträckning en sjukdom stör viktiga områden i livet, inklusive hälsa, kost, arbete och flera andra.
Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (inte särskilt mycket) till 7 (väldigt mycket).
Objekt summeras för att skapa den totala poängen (från 1 till 91), med högre poäng som tyder på större försämring.
IIRS har visat sig ha hög intern konsistens i den tidigare litteraturen.
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer DSM-5-kriterierna PTSD-symptom.
Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), och summeras för att beräkna den totala skalan som sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng tyder på större symtomsvårighet.
Tidigare versioner av PCL har visat sig ha utmärkt intern konsistens och utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning hos veteraner.
Dessutom har PCL-5 införlivats i standardbedömningen för PTSD vid VA.
|
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2910-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .