Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra gruppterapier för veteraner med depression och PTSD

27 juni 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En jämförelse av grupptransdiagnostisk beteendeterapi (G-TBT) med sjukdomsspecifika grupppsykoterapier för återhämtning av veteraner med PTSD, allvarlig depression och relaterade tillstånd

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en kort, effektiv och effektiv psykoterapi för individer med depressiv och PTSD. Men KBT är till stor del underutnyttjad inom Veteran Affairs Medical Centers (VAMCs) på grund av kostnaden och bördan av utbildningar som krävs för att leverera det stora antalet KBT-protokoll. Transdiagnostisk beteendeterapi (TBT), däremot, är speciellt utformad för att behandla många olika störningar inom ett enda protokoll. Det transdiagnostiska tillvägagångssättet för TBT har potential att dramatiskt förbättra tillgängligheten för KBT inom VAMC och därför förbättra veteranernas kliniska resultat. Den föreslagna forskningen syftar till att utvärdera effekten av en gruppversion av TBT (G-TBT) genom att bedöma kliniska resultat och livskvalitet hos VAMC-patienter med egentlig depression och PTSD under hela behandlingsförloppet och i jämförelse med två befintliga gruppstörningar- specifika terapier (G-DST), KBT för depression och kognitiv bearbetningsterapi för PTSD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål Att undersöka effektiviteten av G-TBT för att förbättra livskvalitet, psykologiskt välbefinnande och social återanpassning av veteraner med PTSD, MDD och relaterade tillstånd jämfört med G-DSTs med en non-inferiority design. Patientnöjdhet, tillgång och prediktorer för genomförbarhet (närvaro och avbrytande) kommer också att bedömas.

Rekryteringsstrategi Veteraner kommer att rekryteras genom Primary Care - Mental Health Integration, General Openpatient Mental Health, och CBT Clinic-programmen vid Charleston VAMC. Inom dessa program träffar alla veteraner som rapporterar symtom på depression och ångest en mentalvårdspersonal för att slutföra en klinisk intervju och självrapporteringsåtgärder. Om veteraner stöder symtom som överensstämmer med en depressiv/ångestsyndrom, kommer intresset för att delta i forskning att bedömas och, om så är acceptabelt, kommer veteranen att hänvisas till projektpersonal. Ett studiespecifikt intagsmöte kommer att slutföras med projektpersonalen för att bedöma inklusions-/exkluderingskriterier (med ett riktat urval av 326 VAMC-patienter), inklusive en semistrukturerad klinisk intervju och självrapporteringsfrågeformulär fokuserade på livskvalitet, social integration och psykiatriska symtom (beskrivs senare). Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering kommer att randomiseras till ett studievillkor och kommer att tilldelas en projektterapeut. Eftersom de flesta VAMC-patienter som uppfyller studiekriterierna sannolikt kommer att uppvisa flera depressiva/ångeststörningar, kommer huvuddiagnosen, eller den mest försämrande av de diagnoserbara störningarna, att användas för att välja patienter för deltagande och informera randomisering. Huvuddiagnos kommer att fastställas via diagnostiska svårighetspoäng i ångeststörningsintervjuschema-5 (ADIS-5). För att balansera diagnoser mellan de två tillstånden kommer en stratifierad slumpmässig tilldelning baserad på huvuddiagnos att användas (MDD och PTSD).

Procedurer Kvalificerade VAMC-patienter kommer att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd: G-TBT eller G-DST. Båda behandlingstillstånden kommer att inkludera 12 gruppsessioner på 90 minuter i veckan. Det allmänna formatet för sessionerna kommer att innefatta: 1) kort incheckning; 2) genomgång av material från tidigare sessioner; 3) granskning av hemuppgifter; 4) översikt över nytt material och övningar under sessionen; och 5) tilldelning av hemuppgifter till nästa pass. Närvaro och slutförda läxor kommer att registreras.

Behandlingsgrupper (G-TBT, Group CBT-Depression, Group Cognitive Processing Therapy for PTSD) kommer att kräva minst 6 deltagare och maximalt 12 deltagare för att börja. Vid randomisering kommer deltagarna att meddelas om gruppuppgiften och förväntad väntetid för att gruppen ska börja. Vänteperioder (i dagar) kommer att registreras som en indikator på tillgång till behandling över grupper.

Randomiseringsprocedurer Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till en av de två studiearmarna (n = 104 per arm) med hjälp av en permuterad blockrandomiseringsprocedur. Randomisering kommer att stratifieras efter huvuddiagnostisk grupp (eller störst försämrande störning mellan MDD och PTSD om båda störningarna är närvarande, baserat på ADIS-störningsspecifik interferens och svårighetsgradpoäng) och blockstorleken kommer att varieras för att minimera sannolikheten för avmaskning. Om båda sjukdomarna visar identiska svårighetspoäng (högst osannolikt), kommer deltagarna att tillfrågas vilken av de två störningarna som är mer försämrande/signifikant för randomiseringssyfte. Efter att ha fastställt behörighet och fyllt i samtycke och baslinjebedömningsmaterial kommer inskrivna deltagare att tilldelas behandlingsförhållanden av forskningskoordinatorn/terapeuten med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema. När en deltagare väl har randomiserats kommer de att inkluderas i avsikts-att-behandling-analysen. Randomisering kommer att ske på deltagarnivå.

Grupptransdiagnostisk beteendeterapi TBT utvecklades som ett strömlinjeformat protokoll för att hantera transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och [positiv] emotionell/beteendeaktivering). Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar. Per protokoll är de första sex sessionerna av TBT utformade för att utbilda, förbereda sig för och öva på de fyra olika typerna av exponeringstekniker. De kommande fem sessionerna är fokuserade på att öva och förfina exponeringsmetoderna när deltagarna arbetar igenom sina listor över undvikna situationer/förnimmelser/tankar. Den sista sessionen granskar behandlingsframsteg och strategier för att förebygga återfall.

Matchning och tilldelning av G-DST-kontrollvillkor För att ge en evidensbaserad jämförelse för G-TBT-tillståndet kommer G-DST:er att användas som matchas till deltagarens huvuddiagnos. G-DST kommer att inkludera grupper för de vanligaste huvuddiagnoserna som har VA-godkända protokoll och träningsprogram, inklusive PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) och MDD (CBT-Depression). Var och en av dessa G-DST har publicerat manualer för administration och har fått omfattande stöd i litteraturen. Deltagare som randomiserats till en G-DST-grupp kommer att matchas till G-DST baserat på den huvudsakliga diagnosen som bestäms via ADIS-5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara klart kompetenta att ge informerat samtycke för forskningsdeltagande.
  • deltagare måste uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för en huvuddiagnos av en allvarlig depressiv sjukdom eller posttraumatisk stressyndrom
  • deltagare måste vara en veteran inskriven vid Veterans Affairs Medical Center inom Charleston VAMCs upptagningsområde

Exklusions kriterier:

  • nyligen anamnes (< 2 månader) av psykiatrisk sjukhusvistelse eller ett självmordsförsök som dokumenterats i deras journal eller rapporterats under klinisk intervju
  • aktuell diagnos av missbruksstörning som dokumenterad i deras journal eller rapporterad under klinisk intervju
  • akut, allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva sjukhusvistelse och/eller på annat sätt störa studieprocedurer som dokumenterats i deras journal (t.ex. aktiv kemoterapi/strålbehandling för cancer, njurdialys, syrgasbehandling för kronisk obstruktiv lungsjukdom),
  • nystart av ny psykiatrisk medicinering (< 4 veckor)
  • diagnos av traumatisk hjärnskada (TBI) i deras medicinska journal och/eller godkännande av frågeformulär för screening angående symtomen på TBI modifierad från Health Assessment efter utplacering som anställts av försvarsdepartementet
  • diagnos av schizofreni, psykotiska symtom, personlighetsstörning och/eller bipolär sjukdom som dokumenterats i deras journal eller rapporterats under klinisk intervju
  • VAMC-patienter som uteslutits på grund av dessa faktorer kommer att omprövas för deltagande när tillståndet relaterat till deras uteslutning är löst eller stabiliserat
  • Ej kvalificerade VAMC-patienter kommer att remitteras till icke-studierelaterade behandlingar inom mental hälsa vid Ralph H. Johnson VA Medical Center

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp transdiagnostisk beteendeterapi
TBT utvecklades för att ta itu med transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och [positiv] emotionell/beteendeaktivering). Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar. Per protokoll är de första sex sessionerna av TBT utformade för att utbilda, förbereda sig för och öva på de fyra olika typerna av exponeringstekniker. De kommande fem sessionerna är fokuserade på att öva och förfina exponeringsmetoderna när deltagarna arbetar igenom sina listor över undvikna situationer/förnimmelser/tankar. Den sista sessionen granskar behandlingsframsteg och strategier för att förebygga återfall.
TBT utvecklades för att ta itu med transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och [positiv] emotionell/beteendeaktivering). Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar. Per protokoll är de första sex sessionerna av TBT utformade för att utbilda, förbereda sig för och öva på de fyra olika typerna av exponeringstekniker. De kommande fem sessionerna är fokuserade på att öva och förfina exponeringsmetoderna när deltagarna arbetar igenom sina listor över undvikna situationer/förnimmelser/tankar. Den sista sessionen granskar behandlingsframsteg och strategier för att förebygga återfall.
Aktiv komparator: Gruppstörningsspecifik terapi (G-DST)
För att ge en evidensbaserad jämförelse för G-TBT-tillståndet kommer G-DST:er att användas som matchas till deltagarens huvuddiagnos. G-DST kommer att inkludera grupper för de vanligaste huvuddiagnoserna som har VA-godkända protokoll och träningsprogram, inklusive PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) och Major Depressive Disorder (KBT-Depression). Var och en av dessa G-DST har publicerat manualer för administration och har fått omfattande stöd i litteraturen.
För att ge en evidensbaserad jämförelse för G-TBT-tillståndet kommer G-DST:er att användas som matchas till deltagarens huvuddiagnos. G-DST kommer att inkludera grupper för de vanligaste huvuddiagnoserna som har VA-godkända protokoll och träningsprogram, inklusive PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) och Depression (KBT-Depression). Var och en av dessa G-DST har publicerat manualer för administration och har fått omfattande stöd i litteraturen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Ångest Stress Skala (DASS-Depression)
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
DASS-depressionen är en åtgärd med 7 punkter utformad för att bedöma dysforiskt humör. Objekt klassificeras på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig mycket eller för det mesta), och summeras för att beräkna den totala skalan som sträcker sig från 0 till 21. Högre poäng tyder på större symtomsvårighet. Faktorstrukturen, tillförlitligheten och validiteten för subskalorna har fått stöd i litteraturen.
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Illness Intrusiveness Ratings Scale (IIRS)
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
IIRS är ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer i vilken utsträckning en sjukdom stör viktiga områden i livet, inklusive hälsa, kost, arbete och flera andra. Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (inte särskilt mycket) till 7 (väldigt mycket). Objekt summeras för att skapa den totala poängen (från 1 till 91), med högre poäng som tyder på större försämring. IIRS har visat sig ha hög intern konsistens i den tidigare litteraturen.
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer DSM-5-kriterierna PTSD-symptom. Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), och summeras för att beräkna den totala skalan som sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng tyder på större symtomsvårighet. Tidigare versioner av PCL har visat sig ha utmärkt intern konsistens och utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning hos veteraner. Dessutom har PCL-5 införlivats i standardbedömningen för PTSD vid VA.
ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter samråd med de lokala VA R&D- och MUSC IRB-kommittéerna efter publicering av primära forskningsfrågor kommer den avidentifierade databasen att göras tillgänglig för allmänheten via den publicerande tidskriftens webbplats (i tillämpliga fall) samt på (ännu inte fastställt/valt ut) ) webbplatser för forskningsgemenskaper utformade för att dela vetenskapliga rön och data.

Tidsram för IPD-delning

med början 6 månader efter publiceringen av de primära resultatrapporterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera