帕妥珠单抗-曲妥珠单抗和紫杉烷在转移性乳腺癌标准治疗中的评价 (EPTTCSM)
2019年6月6日 更新者：University Hospital, Brest
帕妥珠单抗-曲妥珠单抗和紫杉烷双重 HER2 阻断在转移性乳腺癌标准治疗中的评价
这项回顾性研究评估了使用这种疗法联合紫杉烷治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性，并将现实生活中患者的临床和人口学特征与 CLEOPATRA 患者进行了比较。
研究概览
详细说明
2013 年，欧洲药品管理局授权将名为帕妥珠单抗的新抗体与曲妥珠单抗联合用于 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗。
CLEOPATRA 研究证明了有效性和安全性。
这项研究的纳入和排除标准可能无法代表现实生活中患有转移性乳腺癌的女性人群。
很少有研究试图在现实生活中评估这种治疗，但结果不一致。
这项回顾性研究评估了使用这种疗法联合紫杉烷治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性，并将现实生活中患者的临床和人口学特征与 CLEOPATRA 患者进行了比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29609
- 招聘中
- CHRU de Brest
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接触：
- Hélène SIMON
- 邮箱：helene.simon@chu-brest.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉烷化疗的转移性乳腺癌 HER2 阳性患者
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌
- HER2阳性
- 接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉烷化疗
排除标准：
- 没有 HER2 阳性乳腺癌
- 与紫杉烷化疗无关
- 没有转移性乳腺癌
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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纳入和疾病进展之间的时间
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通过学习完成，平均1年
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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纳入和死亡之间的时间
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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我们人口的年龄与克利奥佩特拉队列的年龄比较
大体时间：在列入
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将我们研究中年龄<65 岁和>65 岁以及<75 岁和>75 岁的患者百分比与埃及艳后队列中的患者进行比较
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在列入
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我们人群中接受过化疗的患者百分比与 CLEOPATRA 队列中的患者百分比的比较
大体时间：在列入
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将我们研究中接受辅助或新辅助化疗的患者百分比与埃及艳后队列的患者进行比较
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在列入
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我们人群中发生内脏转移的患者百分比与 CLEOPATRA 队列中的患者百分比的比较
大体时间：在列入
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将我们研究中发生内脏转移的患者百分比与埃及艳后队列中的患者进行比较
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在列入
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我们人群中发生脑转移的患者百分比与 CLEOPATRA 队列中的患者百分比的比较
大体时间：在列入
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将我们研究中脑转移患者的百分比与克利奥帕特拉队列中的患者进行比较
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在列入
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我们人群中荷尔蒙受体阳性的患者百分比与 CLEOPATRA 队列中的患者百分比的比较
大体时间：在列入
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将我们研究中荷尔蒙受体阳性患者的百分比与埃及艳后队列中的患者进行比较
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在列入
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我们人群中免疫组化检测到 HER 2 扩增的患者百分比与 CLEOPATRA 队列患者的百分比比较
大体时间：在列入
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在我们的研究中，将免疫组化检测到 HER 2 扩增的患者百分比与埃及艳后队列的患者进行比较
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在列入
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比较我们人群中表现状态 >1 的患者与 CLEOPATRA 队列患者的百分比
大体时间：在列入
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在我们的研究中，体能状态 >1 的患者百分比与埃及艳后队列的患者进行了比较
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在列入
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治疗的安全性：根据 CTCAE，发生不良事件的患者比例 >2
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 CTCAE，发生 >2 级不良事件的患者百分比
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (预期的)
2019年7月22日
研究完成 (预期的)
2019年7月22日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPTTCSM (239BRC18.0129)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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