Avaliação de Pertuzumabe-Trastuzumabe e Taxano no Tratamento Padrão do Câncer de Mama Metastático (EPTTCSM)
6 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Brest
Avaliação do bloqueio duplo de HER2 por pertuzumabe-trastuzumabe e taxano no tratamento padrão do câncer de mama metastático
Este estudo retrospectivo avaliou a eficácia e a segurança do uso deste tratamento combinado com um taxano para o tratamento de câncer de mama metastático HER2-positivo e comparou as características clínicas e demográficas de pacientes da vida real com os pacientes de CLEOPATRA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Em 2013, a Agência Europeia de Medicamentos autorizou o uso de um novo anticorpo chamado Pertuzumab em combinação com Trastuzumab em primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.
A eficácia e a segurança foram demonstradas no estudo CLEOPATRA.
Este estudo teve critérios de inclusão e exclusão que podem não ser representativos de uma população real de mulheres com câncer de mama metastático.
Poucos estudos tentaram avaliar este tratamento em ambientes da vida real, mas com resultados discordantes.
Este estudo retrospectivo avaliou a eficácia e a segurança do uso deste tratamento combinado com um taxano para o tratamento de câncer de mama metastático HER2-positivo e comparou as características clínicas e demográficas de pacientes da vida real com os pacientes de CLEOPATRA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHRU de Brest
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Contato:
- Hélène SIMON
- E-mail: helene.simon@chu-brest.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama metastático HER2 positivo que receberam pertuzumabe em combinação com quimioterapia com trastuzumabe e taxano
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama metastático
- HER2 positivo
- Recebeu pertuzumabe em combinação com quimioterapia com trastuzumabe e taxano
Critério de exclusão:
- sem câncer de mama HER2-positivo
- sem associação com quimioterapia com taxano
- sem câncer de mama metastático
- recusa em consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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tempo entre a inclusão e a progressão da doença
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sobrevida global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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tempo entre a inclusão e a morte
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação da idade da nossa população com a da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
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% de pacientes com idade <65 anos e > 65 anos e <75 anos e > 75 anos em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
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na inclusão
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comparação da % de pacientes que fizeram quimioterapia prévia em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
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% de pacientes com quimioterapia adjuvante ou neo-adjuvante em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
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na inclusão
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comparação da % de pacientes que tiveram metástase visceral em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
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% de pacientes com metástase visceral em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
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na inclusão
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comparação da % de pacientes que tiveram metástase cerebral em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
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% de pacientes com metástase cerebral em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
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na inclusão
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comparação da % de pacientes que apresentavam receptores hormonais positivos em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
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% de pacientes com receptores hormonais positivos em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
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na inclusão
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comparação da % de pacientes que tiveram amplificação de HER 2 detectada na imuno-histoquímica em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
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% de pacientes com amplificação de HER 2 detectada na imuno-histoquímica em nosso estudo são comparados aos da coorte Cleópatra
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na inclusão
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comparação da % de pacientes com performance status >1 em nossa população com os da coorte CLEOPATRA
Prazo: na inclusão
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% de pacientes com performance status >1 em nosso estudo são comparados aos da coorte de Cleópatra
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na inclusão
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segurança do tratamento: % de paciente com evento adverso em tratamento com grau >2 segundo CTCAE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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% de paciente com evento adverso em tratamento com grau > 2 de acordo com CTCAE
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPTTCSM (239BRC18.0129)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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