Pertutsumabi-trastutsumabin ja taksaanin arviointi metastasoituneen rintasyövän tavanomaisessa hoidossa (EPTTCSM)
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Brest
Pertutsumab-trastutsumabin ja taksaanin aiheuttaman kaksoisher2-salpauksen arviointi metastasoituneen rintasyövän tavanomaisessa hoidossa
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin tämän hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä taksaanin kanssa HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa ja verrattiin tosielämässä olevien potilaiden kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia CLEOPATRA-potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2013 Euroopan lääkevirasto hyväksyi uuden Pertutsumabi-nimisen vasta-aineen käytön yhdessä trastutsumabin kanssa ensilinjan potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Teho ja turvallisuus osoitettiin CLEOPATRA-tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa oli sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotka eivät ehkä edusta todellista metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten populaatiota.
Harvat tutkimukset yrittivät arvioida tätä hoitoa tosielämässä, mutta ristiriitaisin tuloksin.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin tämän hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä taksaanin kanssa HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa ja verrattiin tosielämässä olevien potilaiden kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia CLEOPATRA-potilaisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHRU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène SIMON
- Sähköposti: helene.simon@chu-brest.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli metastaattinen rintasyöpä HER2-positiivinen ja jotka saivat pertutsumabia yhdessä trastutsumabin ja taksaanikemoterapian kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metastaattinen rintasyöpä
- HER2 positiivinen
- Sai pertutsumabia yhdessä trastutsumabin ja taksaanikemoterapian kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- ei HER2-positiivista rintasyöpää
- ei yhteyttä taksaanikemoterapiaan
- ei metastaattista rintasyöpää
- suostumuksesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
tartunnan ja taudin etenemisen välinen aika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
osallisuuden ja kuoleman välinen aika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väestömme iän vertailu CLEOPATRA-kohorttiin
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
% potilaista, joiden ikä on <65-vuotiaat ja >65-vuotiaat ja <75-vuotiaat ja >75-vuotiaat tutkimuksessamme, verrataan Kleopatra-kohortin potilaisiin.
|
sisällytyksessä
|
|
Aiemman kemoterapian saaneiden potilaiden prosentuaalisen vertailu populaatiossamme CLEOPATRA-kohortin potilaisiin
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
% tutkimuksessamme adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa saaneista potilaista verrataan Kleopatra-kohortin potilaisiin
|
sisällytyksessä
|
|
niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla oli sisäelinten etäpesäkkeitä populaatiossamme CLEOPATRA-kohortin potilaisiin
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
% potilaista, joilla on viskeraaliset etäpesäkkeet tutkimuksessamme, verrataan Cleopatra-kohortin potilaisiin
|
sisällytyksessä
|
|
niiden potilaiden prosentuaalisen vertailun, joilla oli aivometastaaseja populaatiossamme CLEOPATRA-kohortin potilaisiin
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
% potilaista, joilla on aivometastaaseja tutkimuksessamme, verrataan Cleopatra-kohortin potilaisiin
|
sisällytyksessä
|
|
niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla oli positiiviset hormonaaliset reseptorit populaatiossamme CLEOPATRA-kohortin potilaisiin
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
% potilaista, joilla on positiiviset hormonaaliset reseptorit tutkimuksessamme, verrataan Cleopatra-kohortin potilaisiin
|
sisällytyksessä
|
|
niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla HER 2:n monistuminen havaittiin immunohistokemiassa populaatiossamme CLEOPATRA-kohortin potilaisiin
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
% potilaista, joilla on tutkimuksessamme immunohistokemiassa havaittu HER 2 -amplikaatio, verrataan Kleopatra-kohortin potilaisiin.
|
sisällytyksessä
|
|
niiden potilaiden prosentuaalisen vertailun, joiden suoritustaso oli > 1 populaatiossamme CLEOPATRA-kohortin potilaisiin
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
% potilaista, joiden suoritustaso on >1 tutkimuksessamme, verrataan Cleopatra-kohortin potilaisiin
|
sisällytyksessä
|
|
hoidon turvallisuus: % potilaista, joilla on hoidon aikana haittatapahtuma, jonka luokka on >2 CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
% potilaista, joilla on haittatapahtuma, joka on hoidossa luokkaa >2 CTCAE:n mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPTTCSM (239BRC18.0129)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .