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Évaluation du pertuzumab-trastuzumab et du taxane dans le traitement standard du cancer du sein métastatique (EPTTCSM)

6 juin 2019 mis à jour par: University Hospital, Brest

Évaluation du double blocage de HER2 par pertuzumab-trastuzumab et taxane dans le traitement standard du cancer du sein métastatique

Cette étude rétrospective a évalué l'efficacité et la sécurité d'utilisation de ce traitement associé à un taxane pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2 positif et a comparé les caractéristiques cliniques et démographiques de patientes réelles à celles de patientes de CLEOPATRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

En 2013, l'Agence européenne des médicaments a autorisé l'utilisation d'un nouvel anticorps nommé Pertuzumab en association avec le Trastuzumab en première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif. L'efficacité et la sécurité ont été démontrées dans l'étude CLEOPATRA. Cette étude avait des critères d'inclusion et d'exclusion qui pourraient ne pas être représentatifs d'une population réelle de femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Peu d'études ont tenté d'évaluer ce traitement en situation réelle mais avec des résultats discordants. Cette étude rétrospective a évalué l'efficacité et la sécurité d'utilisation de ce traitement associé à un taxane pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2 positif et a comparé les caractéristiques cliniques et démographiques de patientes réelles à celles de patientes de CLEOPATRA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ayant reçu du pertuzumab en association avec une chimiothérapie par le trastuzumab et les taxanes

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein métastatique
  • HER2 positif
  • A reçu du pertuzumab en association avec une chimiothérapie au trastuzumab et aux taxanes

Critère d'exclusion:

  • pas de cancer du sein HER2 positif
  • aucune association avec la chimiothérapie taxane
  • pas de cancer du sein métastatique
  • refus de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
délai entre l'inclusion et la progression de la maladie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
temps entre l'inclusion et le décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de l'âge de notre population à ceux de la cohorte CLEOPATRA
Délai: à l'insertion
% des patients ayant un âge <65 ans et > 65 ans et <75 ans et > 75 ans dans notre étude sont comparés à ceux de la cohorte Cléopâtre
à l'insertion
comparaison du % de patients ayant eu un antécédent de chimiothérapie dans notre population à ceux de la cohorte CLEOPATRA
Délai: à l'insertion
% des patients sous chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante de notre étude sont comparés à ceux de la cohorte Cléopâtre
à l'insertion
comparaison du % de patients ayant eu des métastases viscérales dans notre population à ceux de la cohorte CLEOPATRA
Délai: à l'insertion
% des patients avec métastases viscérales dans notre étude sont comparés à ceux de la cohorte Cléopâtre
à l'insertion
comparaison du % de patients ayant eu des métastases cérébrales dans notre population à ceux de la cohorte CLEOPATRA
Délai: à l'insertion
Les % de patients présentant des métastases cérébrales dans notre étude sont comparés à ceux de la cohorte Cléopâtre
à l'insertion
comparaison du % de patientes ayant des récepteurs hormonaux positifs dans notre population à celles de la cohorte CLEOPATRA
Délai: à l'insertion
Les % de patientes ayant des récepteurs hormonaux positifs dans notre étude sont comparées à celles de la cohorte Cléopâtre
à l'insertion
comparaison du % de patients ayant eu une amplification de HER 2 détectée en immunohistochimie dans notre population à ceux de la cohorte CLEOPATRA
Délai: à l'insertion
Les % de patients avec une amplification de HER 2 détectée en immunohistochimie dans notre étude sont comparés à ceux de la cohorte Cléopâtre
à l'insertion
comparaison du % de patients ayant un indice de performance >1 dans notre population à ceux de la cohorte CLEOPATRA
Délai: à l'insertion
% de patients avec un score de performance >1 dans notre étude sont comparés à ceux de la cohorte Cléopâtre
à l'insertion
sécurité du traitement : % de patients avec un événement indésirable sous traitement de grade >2 selon le CTCAE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
% de patients avec un événement indésirable sous traitement de grade >2 selon le CTCAE
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

22 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPTTCSM (239BRC18.0129)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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