Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Pertuzumab-Trastuzumab og Taxane i standardbehandlingen af ​​metastatisk brystkræft (EPTTCSM)

6. juni 2019 opdateret af: University Hospital, Brest

Evaluering af dobbelt HER2-blokering af Pertuzumab-Trastuzumab og Taxane i standardbehandlingen af ​​metastatisk brystkræft

Denne retrospektive undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden ved brug af denne behandling kombineret med en taxan til behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft og sammenlignede de kliniske og demografiske karakteristika for patienter i det virkelige liv med patienterne med CLEOPATRA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I 2013 godkendte det europæiske lægemiddelagentur brugen af ​​et nyt antistof ved navn Pertuzumab i kombination med Trastuzumab i førstelinjebehandling til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft. Virkningen og sikkerheden blev påvist i CLEOPATRA-studiet. Denne undersøgelse havde inklusions- og eksklusionskriterier, der muligvis ikke er repræsentative for en reel befolkning af kvinder med metastatisk brystkræft. Få undersøgelser forsøgte at evaluere denne behandling i det virkelige liv, men med uoverensstemmende resultater. Denne retrospektive undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden ved brug af denne behandling kombineret med en taxan til behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft og sammenlignede de kliniske og demografiske karakteristika for patienter i det virkelige liv med patienterne med CLEOPATRA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk brystkræft HER2 positive, som fik pertuzumab i kombination med trastuzumab og taxan kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastatisk brystkræft
  • HER2 positiv
  • Fik pertuzumab i kombination med trastuzumab og taxane kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • ingen HER2-positiv brystkræft
  • ingen sammenhæng med taxan kemoterapi
  • ingen metastaserende brystkræft
  • nægtelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tid mellem inklusion og progression af sygdommen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tid mellem inklusion og død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af vores befolknings alder med CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inklusion
% af patienter med en alder <65 år og > 65 år og <75 år og > 75 år i vores undersøgelse sammenlignes med dem i Cleopatra-kohorten
ved inklusion
sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der havde en tidligere kemoterapi i vores befolkning med dem i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inklusion
% af patienterne med adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi i vores undersøgelse sammenlignes med dem i Cleopatra-kohorten
ved inklusion
sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der havde visceral metastaser i vores population med dem i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inklusion
% af patienterne med visceral metastaser i vores undersøgelse sammenlignes med dem i Cleopatra-kohorten
ved inklusion
sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der havde hjernemetastaser i vores befolkning med dem i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inklusion
% af patienterne med hjernemetastaser i vores undersøgelse sammenlignes med dem i Cleopatra-kohorten
ved inklusion
sammenligning af % af patienter, der havde positive hormonelle receptorer i vores befolkning med dem i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inklusion
% af patienter med positive hormonelle receptorer i vores undersøgelse sammenlignes med dem i Cleopatra-kohorten
ved inklusion
sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der havde amplikation af HER 2 påvist i immunhistokemi i vores population med dem i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inklusion
% af patienter med en forstærkning af HER 2 påvist i immunhistokemi i vores undersøgelse sammenlignes med dem i Cleopatra-kohorten
ved inklusion
sammenligning af % af patienter, der havde en præstationsstatus >1 i vores population med dem i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inklusion
% af patienter med en præstationsstatus >1 i vores undersøgelse sammenlignes med dem i Cleopatra-kohorten
ved inklusion
sikkerhed ved behandlingen: % af patienter med en bivirkning under behandling med grad >2 ifølge CTCAE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
% af patienter med en bivirkning under behandling med grad >2 ifølge CTCAE
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPTTCSM (239BRC18.0129)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner