Ocena pertuzumabu-trastuzumabu i taksanu w standardowym leczeniu raka piersi z przerzutami (EPTTCSM)
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Ocena podwójnego blokowania HER2 przez pertuzumab-trastuzumab i taksan w standardowym leczeniu raka piersi z przerzutami
To retrospektywne badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leczenia w połączeniu z taksanem w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami i porównywało kliniczną i demograficzną charakterystykę rzeczywistych pacjentów z pacjentami KLEOPATRY.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
W 2013 roku Europejska Agencja Leków zezwoliła na stosowanie nowego przeciwciała o nazwie Pertuzumab w skojarzeniu z Trastuzumabem w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami.
Skuteczność i bezpieczeństwo wykazano w badaniu CLEOPATRA.
To badanie miało kryteria włączenia i wyłączenia, które mogły nie być reprezentatywne dla rzeczywistej populacji kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
Niewiele badań próbowało ocenić to leczenie w rzeczywistych warunkach, ale z niezgodnymi wynikami.
To retrospektywne badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leczenia w połączeniu z taksanem w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami i porównywało kliniczną i demograficzną charakterystykę rzeczywistych pacjentów z pacjentami KLEOPATRY.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helene SIMON
- Numer telefonu: 02-98-22-34-51
- E-mail: helene.simon@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Bore
- E-mail: paul.bore@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Hélène SIMON
- E-mail: helene.simon@chu-brest.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy otrzymywali pertuzumab w skojarzeniu z chemioterapią trastuzumabem i taksanem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przerzutowy rak piersi
- HER2 dodatni
- Otrzymał pertuzumab w połączeniu z chemioterapią trastuzumabem i taksanem
Kryteria wyłączenia:
- brak raka piersi HER2-dodatniego
- brak związku z chemioterapią taksanami
- brak przerzutów raka piersi
- odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czas między włączeniem a progresją choroby
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czas między włączeniem a śmiercią
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie wieku naszej populacji z wiekiem kohorty KLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
% pacjentów w wieku <65 lat i > 65 lat oraz <75 lat i > 75 lat w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Kleopatry
|
przy inkluzji
|
|
porównanie odsetka pacjentów, którzy przeszli wcześniej chemioterapię w naszej populacji z tymi z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
% pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Cleopatra
|
przy inkluzji
|
|
porównanie odsetka pacjentów z przerzutami trzewnymi w naszej populacji do pacjentów z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
% pacjentów z przerzutami trzewnymi w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Kleopatry
|
przy inkluzji
|
|
porównanie odsetka pacjentów z przerzutami do mózgu w naszej populacji z tymi z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
% pacjentów z przerzutami do mózgu w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Kleopatry
|
przy inkluzji
|
|
porównanie odsetka pacjentów, którzy mieli dodatnie receptory hormonalne w naszej populacji z tymi z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
% pacjentów z pozytywnymi receptorami hormonalnymi w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Kleopatry
|
przy inkluzji
|
|
porównanie odsetka pacjentów, u których wykryto amplifikację HER 2 w badaniu immunohistochemicznym w naszej populacji z pacjentami z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
% pacjentów z amplifikacją HER 2 wykrytą w badaniu immunohistochemicznym w naszym badaniu porównano z pacjentami z kohorty Kleopatry
|
przy inkluzji
|
|
porównanie odsetka pacjentów, którzy mieli stan sprawności >1 w naszej populacji z tymi z kohorty CLEOPATRA
Ramy czasowe: przy inkluzji
|
% pacjentów ze stanem sprawności >1 w naszym badaniu porównuje się z pacjentami z kohorty Kleopatry
|
przy inkluzji
|
|
bezpieczeństwo leczenia: % pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym w trakcie leczenia w stopniu >2 wg CTCAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
% pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym w trakcie leczenia stopnia >2 według CTCAE
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPTTCSM (239BRC18.0129)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .