Evaluación de pertuzumab-trastuzumab y taxano en el tratamiento estándar del cáncer de mama metastásico (EPTTCSM)
6 de junio de 2019 actualizado por: University Hospital, Brest
Evaluación del bloqueo doble de HER2 por pertuzumab-trastuzumab y taxano en el tratamiento estándar del cáncer de mama metastásico
Este estudio retrospectivo evaluó la eficacia y la seguridad del uso de este tratamiento combinado con un taxano para el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo para HER2 y comparó las características clínicas y demográficas de pacientes de la vida real con los pacientes de CLEOPATRA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En 2013, la Agencia Europea de Medicamentos autorizó el uso de un nuevo anticuerpo llamado Pertuzumab en combinación con Trastuzumab en primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
La eficacia y la seguridad se demostraron en el estudio CLEOPATRA.
Este estudio tenía criterios de inclusión y exclusión que podrían no ser representativos de una población real de mujeres con cáncer de mama metastásico.
Pocos estudios intentaron evaluar este tratamiento en entornos de la vida real pero con resultados discordantes.
Este estudio retrospectivo evaluó la eficacia y la seguridad del uso de este tratamiento combinado con un taxano para el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo para HER2 y comparó las características clínicas y demográficas de pacientes de la vida real con los pacientes de CLEOPATRA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHRU de Brest
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Contacto:
- Hélène SIMON
- Correo electrónico: helene.simon@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que recibieron pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia con taxanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama metastásico
- HER2 positivo
- Recibió pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia con taxanos
Criterio de exclusión:
- sin cáncer de mama HER2 positivo
- sin asociación con quimioterapia con taxanos
- sin cáncer de mama metastásico
- negativa a consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tiempo entre la inclusión y la progresión de la enfermedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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tiempo entre la inclusión y la muerte
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de la edad de nuestra población con la de la cohorte CLEOPATRA
Periodo de tiempo: en la inclusión
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% de pacientes con una edad <65 años y > 65 años y <75 años y > 75 años en nuestro estudio se comparan con los de la cohorte de Cleopatra
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en la inclusión
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comparación del % de pacientes que tenían quimioterapia previa en nuestra población con los de la cohorte CLEOPATRA
Periodo de tiempo: en la inclusión
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% de pacientes con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en nuestro estudio se comparan con los de la cohorte de Cleopatra
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en la inclusión
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comparación del % de pacientes que presentaron metástasis visceral en nuestra población con los de la cohorte CLEOPATRA
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Se compara el % de pacientes con metástasis visceral en nuestro estudio con los de la cohorte de Cleopatra
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en la inclusión
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comparación del % de pacientes que presentaron metástasis cerebrales en nuestra población con los de la cohorte CLEOPATRA
Periodo de tiempo: en la inclusión
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El % de pacientes con metástasis cerebrales en nuestro estudio se compara con los de la cohorte de Cleopatra
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en la inclusión
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comparación del % de pacientes que tenían receptores hormonales positivos en nuestra población con los de la cohorte CLEOPATRA
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Se compara el % de pacientes con receptores hormonales positivos en nuestro estudio con los de la cohorte de Cleopatra
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en la inclusión
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comparación del % de pacientes a las que se les detectó amplificación de HER 2 en inmunohistoquímica en nuestra población con los de la cohorte CLEOPATRA
Periodo de tiempo: en la inclusión
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% de pacientes con una amplificación de HER 2 detectada en inmunohistoquímica en nuestro estudio se comparan con los de la cohorte de Cleopatra
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en la inclusión
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comparación del % de pacientes que tenían un estado funcional > 1 en nuestra población con los de la cohorte CLEOPATRA
Periodo de tiempo: en la inclusión
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El % de pacientes con un estado funcional > 1 en nuestro estudio se compara con los de la cohorte de Cleopatra
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en la inclusión
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seguridad del tratamiento: % de pacientes con evento adverso en tratamiento con grado >2 según CTCAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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% de pacientes con evento adverso en tratamiento con grado >2 según CTCAE
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
22 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPTTCSM (239BRC18.0129)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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