전이성 유방암의 표준 치료에서 Pertuzumab-Trastuzumab 및 Taxane의 평가 (EPTTCSM)
2019년 6월 6일 업데이트: University Hospital, Brest
전이성 유방암의 표준치료에서 Pertuzumab-Trastuzumab과 Taxane의 이중 HER2 차단 효과 평가
이 후향적 연구는 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위해 탁산과 병용한 이 치료법의 효능과 안전성을 평가하고 실제 환자의 임상 및 인구통계학적 특성을 클레오파트라 환자와 비교했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
2013년 유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위한 1차 설정에서 Trastuzumab과 함께 Pertuzumab이라는 새로운 항체의 사용을 승인했습니다.
효능과 안전성은 CLEOPATRA 연구에서 입증되었습니다.
이 연구에는 전이성 유방암이 있는 여성의 실제 모집단을 대표하지 않을 수 있는 포함 및 제외 기준이 있었습니다.
실생활 환경에서 이 치료를 평가하려고 시도한 연구는 거의 없었지만 결과는 일치하지 않았습니다.
이 후향적 연구는 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위해 탁산과 병용한 이 치료법의 효능과 안전성을 평가하고 실제 환자의 임상 및 인구통계학적 특성을 클레오파트라 환자와 비교했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHRU de Brest
-
연락하다:
- Hélène SIMON
- 이메일: helene.simon@chu-brest.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
트라스투주맙 및 탁산 화학요법과 함께 페르투주맙을 받은 전이성 유방암 HER2 양성 환자
설명
포함 기준:
- 전이성 유방암
- HER2 양성
- 트라스투주맙 및 탁산 화학요법과 함께 페르투주맙을 받음
제외 기준:
- HER2 양성 유방암 없음
- 탁산 화학 요법과 관련 없음
- 전이성 유방암 없음
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
질병의 포함과 진행 사이의 시간
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
포함과 죽음 사이의 시간
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구의 연령과 CLEOPATRA 코호트의 연령 비교
기간: 포함에
|
본 연구에서 65세 미만 및 65세 초과 및 75세 미만 및 75세 초과 환자의 %를 클레오파트라 코호트의 환자와 비교합니다.
|
포함에
|
|
CLEOPATRA 코호트와 우리 모집단에서 이전에 화학 요법을 받은 환자의 % 비교
기간: 포함에
|
우리 연구에서 보조제 또는 신 보조제 화학 요법을 받는 환자의 %는 클레오파트라 코호트의 환자와 비교됩니다.
|
포함에
|
|
우리 모집단에서 내장 전이가 있었던 환자의 %를 CLEOPATRA 코호트의 환자와 비교
기간: 포함에
|
우리 연구에서 내장 전이가 있는 환자의 %는 Cleopatra 코호트의 환자와 비교됩니다.
|
포함에
|
|
CLEOPATRA 코호트와 우리 모집단에서 뇌 전이가 있는 환자의 % 비교
기간: 포함에
|
우리 연구에서 뇌 전이가 있는 환자의 %는 클레오파트라 코호트의 환자와 비교됩니다.
|
포함에
|
|
CLEOPATRA 코호트와 우리 모집단에서 양성 호르몬 수용체를 가진 환자의 % 비교
기간: 포함에
|
우리 연구에서 양성 호르몬 수용체를 가진 환자의 %는 클레오파트라 코호트의 환자와 비교됩니다.
|
포함에
|
|
CLEOPATRA 코호트 인구에 대한 면역조직화학 검사에서 HER 2 증폭이 검출된 환자 % 비교
기간: 포함에
|
우리 연구에서 면역조직화학에서 검출된 HER 2 증폭이 있는 환자의 %를 클레오파트라 코호트의 환자와 비교했습니다.
|
포함에
|
|
CLEOPATRA 코호트와 우리 모집단에서 활동도 상태가 1보다 큰 환자 % 비교
기간: 포함에
|
본 연구에서 활동도 상태가 >1인 환자의 %를 클레오파트라 코호트의 환자와 비교합니다.
|
포함에
|
|
치료의 안전성: CTCAE에 따라 2등급을 초과하는 치료를 받고 있는 부작용이 있는 환자의 %
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
CTCAE에 따라 등급 >2로 치료 중인 부작용이 있는 환자의 %
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 22일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPTTCSM (239BRC18.0129)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .