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Valutazione di pertuzumab-trastuzumab e taxano nel trattamento standard del carcinoma mammario metastatico (EPTTCSM)

6 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione del doppio blocco di HER2 mediante pertuzumab-trastuzumab e taxano nel trattamento standard del carcinoma mammario metastatico

Questo studio retrospettivo ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'uso di questo trattamento combinato con un taxano per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e ha confrontato le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti della vita reale con i pazienti di CLEOPATRA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha autorizzato l'uso di un nuovo anticorpo denominato Pertuzumab in combinazione con Trastuzumab in prima linea per pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. L'efficacia e la sicurezza sono state dimostrate nello studio CLEOPATRA. Questo studio aveva criteri di inclusione ed esclusione che potrebbero non essere rappresentativi di una popolazione reale di donne con carcinoma mammario metastatico. Pochi studi hanno cercato di valutare questo trattamento in contesti di vita reale ma con risultati discordanti. Questo studio retrospettivo ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'uso di questo trattamento combinato con un taxano per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e ha confrontato le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti della vita reale con i pazienti di CLEOPATRA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo che hanno ricevuto pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia con taxani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario metastatico
  • HER2 positivo
  • Ricevuto pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia con taxani

Criteri di esclusione:

  • nessun carcinoma mammario HER2-positivo
  • nessuna associazione con la chemioterapia con taxani
  • nessun carcinoma mammario metastatico
  • rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo che intercorre tra l'inclusione e la progressione della malattia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo tra l'inclusione e la morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dell'età della nostra popolazione con quella della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con età <65 anni e > 65 anni e <75 anni e > 75 anni nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia nella nostra popolazione con quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti con metastasi viscerali nella nostra popolazione rispetto a quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con metastasi viscerali nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte di Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti con metastasi cerebrali nella nostra popolazione rispetto a quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con metastasi cerebrali nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte di Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti con recettori ormonali positivi nella nostra popolazione rispetto a quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con recettori ormonali positivi nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte di Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti con amplificazione di HER 2 rilevata in immunoistochimica nella nostra popolazione con quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con un'amplificazione di HER 2 rilevata in immunoistochimica nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte Cleopatra
all'inclusione
confronto della % di pazienti con un performance status >1 nella nostra popolazione rispetto a quelli della coorte CLEOPATRA
Lasso di tempo: all'inclusione
% di pazienti con un performance status >1 nel nostro studio sono confrontati con quelli della coorte Cleopatra
all'inclusione
sicurezza del trattamento: % di pazienti con un evento avverso in trattamento con grado >2 secondo CTCAE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
% di pazienti con un evento avverso in trattamento con grado >2 secondo CTCAE
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

22 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPTTCSM (239BRC18.0129)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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