Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Pertuzumab-Trastuzumab en Taxane bij de standaardbehandeling van gemetastaseerde borstkanker (EPTTCSM)

6 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Evaluatie van dubbele HER2-blokkering door Pertuzumab-Trastuzumab en Taxane bij de standaardbehandeling van gemetastaseerde borstkanker

Deze retrospectieve studie evalueerde de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van deze behandeling in combinatie met een taxaan voor de behandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker en vergeleek de klinische en demografische kenmerken van echte patiënten met de patiënten van CLEOPATRA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 2013 keurde het Europees Geneesmiddelenbureau het gebruik goed van een nieuw antilichaam genaamd Pertuzumab in combinatie met Trastuzumab in eerstelijnssetting voor patiënten met HER2-positieve uitgezaaide borstkanker. De werkzaamheid en veiligheid werden aangetoond in de CLEOPATRA-studie. Deze studie had inclusie- en exclusiecriteria die mogelijk niet representatief zijn voor een echte populatie van vrouwen met uitgezaaide borstkanker. Er zijn maar weinig onderzoeken die deze behandeling probeerden te evalueren in de praktijk, maar met tegenstrijdige resultaten. Deze retrospectieve studie evalueerde de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van deze behandeling in combinatie met een taxaan voor de behandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker en vergeleek de klinische en demografische kenmerken van echte patiënten met de patiënten van CLEOPATRA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Brest, Frankrijk, 29609
    - Werving
    - CHRU de Brest
    - Contact:
      
      Hélène SIMON
      
      E-mail: helene.simon@chu-brest.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker HER2-positief die pertuzumab kregen in combinatie met trastuzumab en taxaanchemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

uitgezaaide borstkanker
HER2 positief
Kreeg pertuzumab in combinatie met trastuzumab en taxane chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

geen HER2-positieve borstkanker
geen verband met taxaanchemotherapie
geen uitgezaaide borstkanker
weigering om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	tijd tussen opname en progressie van de ziekte	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
algemeen overleven Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	tijd tussen opname en overlijden	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
vergelijking van de leeftijd van onze bevolking met die van het CLEOPATRA-cohort Tijdsspanne: bij de inclusie	% van de patiënten met een leeftijd <65 jaar en >65 jaar en <75 jaar en >75 jaar in onze studie wordt vergeleken met die van het Cleopatra-cohort	bij de inclusie
vergelijking van het % patiënten dat eerder chemotherapie onderging in onze populatie met die van het CLEOPATRA-cohort Tijdsspanne: bij de inclusie	% van de patiënten met adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie in ons onderzoek wordt vergeleken met die van het Cleopatra-cohort	bij de inclusie
vergelijking van het % patiënten met viscerale metastasen in onze populatie met die van het CLEOPATRA-cohort Tijdsspanne: bij de inclusie	% van de patiënten met viscerale metastasen in onze studie wordt vergeleken met die van het Cleopatra-cohort	bij de inclusie
vergelijking van het % patiënten met hersenmetastasen in onze populatie met die van het CLEOPATRA-cohort Tijdsspanne: bij de inclusie	% van de patiënten met hersenmetastasen in ons onderzoek wordt vergeleken met die van het Cleopatra-cohort	bij de inclusie
vergelijking van het % patiënten met positieve hormonale receptoren in onze populatie met die van het CLEOPATRA-cohort Tijdsspanne: bij de inclusie	% van de patiënten met positieve hormonale receptoren in ons onderzoek wordt vergeleken met die van het Cleopatra-cohort	bij de inclusie
vergelijking van het % patiënten bij wie amplicatie van HER 2 werd gedetecteerd in immunohistochemie in onze populatie met die van het CLEOPATRA-cohort Tijdsspanne: bij de inclusie	% van de patiënten met een HER 2-amplicatie gedetecteerd in immunohistochemie in ons onderzoek wordt vergeleken met die van het Cleopatra-cohort	bij de inclusie
vergelijking van het % patiënten met een prestatiestatus >1 in onze populatie met die van het CLEOPATRA-cohort Tijdsspanne: bij de inclusie	% van de patiënten met een prestatiestatus >1 in onze studie wordt vergeleken met die van het Cleopatra-cohort	bij de inclusie
veiligheid van de behandeling: % patiënt met een bijwerking onder behandeling met graad >2 volgens CTCAE Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar	% patiënt met een bijwerking onder behandeling met graad >2 volgens CTCAE	tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)