Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комбинации пертузумаб-трастузумаб и таксан в стандартном лечении метастатического рака молочной железы (EPTTCSM)

6 июня 2019 г. обновлено: University Hospital, Brest

Оценка двойного блокирования HER2 пертузумабом-трастузумабом и таксаном в стандартном лечении метастатического рака молочной железы

Это ретроспективное исследование оценило эффективность и безопасность использования этого лечения в сочетании с таксаном для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы и сравнило клинические и демографические характеристики реальных пациентов с пациентами CLEOPATRA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В 2013 году Европейское агентство по лекарственным средствам разрешило использование нового антитела под названием пертузумаб в сочетании с трастузумабом в качестве препаратов первой линии для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. Эффективность и безопасность были продемонстрированы в исследовании CLEOPATRA. Это исследование имело критерии включения и исключения, которые могли не отражать реальную популяцию женщин с метастатическим раком молочной железы. В нескольких исследованиях пытались оценить это лечение в условиях реальной жизни, но с противоречивыми результатами. Это ретроспективное исследование оценило эффективность и безопасность использования этого лечения в сочетании с таксаном для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы и сравнило клинические и демографические характеристики реальных пациентов с пациентами CLEOPATRA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Brest, Франция, 29609
    - Рекрутинг
    - CHRU de Brest
    - Контакт:
      
      Hélène SIMON
      
      Электронная почта: helene.simon@chu-brest.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим раком молочной железы с HER2-положительным статусом, получавшие пертузумаб в комбинации с трастузумабом и химиотерапией таксанами.

Описание

Критерии включения:

метастатический рак молочной железы
HER2 положительный
Получал пертузумаб в комбинации с трастузумабом и химиотерапией таксанами.

Критерий исключения:

отсутствие HER2-положительного рака молочной железы
отсутствие связи с химиотерапией таксанами
нет метастатического рака молочной железы
отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	время между включением и прогрессированием заболевания	через завершение обучения, в среднем 1 год
Общая выживаемость Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	время между включением и смертью	через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
сравнение возраста нашего населения с возрастом когорты КЛЕОПАТРА Временное ограничение: при включении	% пациентов в возрасте <65 лет и > 65 лет и <75 лет и > 75 лет в нашем исследовании по сравнению с когортой Cleopatra	при включении
сравнение % пациентов, ранее проходивших химиотерапию в нашей популяции, с пациентами когорты CLEOPATRA Временное ограничение: при включении	% пациентов с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией в нашем исследовании по сравнению с когортой Cleopatra	при включении
сравнение % пациентов с висцеральными метастазами в нашей популяции с таковыми в когорте CLEOPATRA Временное ограничение: при включении	% пациентов с висцеральными метастазами в нашем исследовании по сравнению с когортой Клеопатры	при включении
сравнение % пациентов с метастазами в головной мозг в нашей популяции с пациентами когорты CLEOPATRA Временное ограничение: при включении	% пациентов с метастазами в головной мозг в нашем исследовании по сравнению с пациентами из когорты Клеопатры	при включении
сравнение % пациентов с положительными гормональными рецепторами в нашей популяции и в когорте КЛЕОПАТРА Временное ограничение: при включении	% пациентов с положительными гормональными рецепторами в нашем исследовании по сравнению с пациентами из когорты Клеопатры	при включении
сравнение % пациентов, у которых была обнаружена амплификация HER 2 в иммуногистохимии в нашей популяции, с таковыми в когорте CLEOPATRA Временное ограничение: при включении	% пациентов с ампликацией HER 2, обнаруженной в иммуногистохимии в нашем исследовании, по сравнению с таковой в когорте Cleopatra	при включении
сравнение % пациентов с общим статусом >1 в нашей популяции с пациентами когорты CLEOPATRA Временное ограничение: при включении	% пациентов с рабочим статусом >1 в нашем исследовании по сравнению с таковыми в когорте Клеопатры	при включении
безопасность лечения: % пациентов с нежелательными явлениями на фоне лечения со степенью >2 по CTCAE Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	% пациентов с нежелательным явлением на фоне лечения со степенью >2 по CTCAE	через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)