A pertuzumab-trastuzumab és a taxán értékelése az áttétes emlőrák standard kezelésében (EPTTCSM)
2019. június 6. frissítette: University Hospital, Brest
A pertuzumab-trastuzumab és a taxán kettős HER2-blokkolásának értékelése az áttétes emlőrák standard kezelésében
Ez a retrospektív vizsgálat értékelte ennek a taxánnal kombinált kezelésnek a hatékonyságát és biztonságosságát a HER2-pozitív áttétes emlőrák kezelésére, és összehasonlította a valós betegek klinikai és demográfiai jellemzőit a CLEOPATRA-ban szenvedő betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
2013-ban az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezte a Pertuzumab nevű új antitest trastuzumabbal kombinálva első vonalbeli alkalmazását HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
A hatékonyságot és a biztonságosságot a CLEOPATRA vizsgálat igazolta.
Ez a tanulmány olyan felvételi és kizárási kritériumokat tartalmazott, amelyek nem feltétlenül reprezentatívak az áttétes emlőrákban szenvedő nők valós populációjára.
Kevés tanulmány próbálta értékelni ezt a kezelést valós körülmények között, de eltérő eredményekkel.
Ez a retrospektív vizsgálat értékelte ennek a taxánnal kombinált kezelésnek a hatékonyságát és biztonságosságát a HER2-pozitív áttétes emlőrák kezelésére, és összehasonlította a valós betegek klinikai és demográfiai jellemzőit a CLEOPATRA-ban szenvedő betegekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- CHRU de Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène SIMON
- E-mail: helene.simon@chu-brest.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek, akik pertuzumabot trastuzumabbal és taxán kemoterápiával kombinálva kaptak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- áttétes emlőrák
- HER2 pozitív
- Kapott pertuzumabot trastuzumabbal és taxán kemoterápiával kombinálva
Kizárási kritériumok:
- nincs HER2-pozitív emlőrák
- nincs összefüggés a taxán kemoterápiával
- nincs áttétes emlőrák
- a beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a betegség felvétele és progressziója közötti idő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a befogadás és a halál közötti idő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
népességünk életkorának összehasonlítása a CLEOPATRA kohorsz életkorával
Időkeret: a befogadásnál
|
Vizsgálatunkban a 65 év alatti és 65 év feletti, valamint 75 év alatti és 75 év feletti betegek %-át a Kleopátra kohorszhoz hasonlítjuk.
|
a befogadásnál
|
|
a populációnkban korábban kemoterápiában részesült betegek százalékos arányának összehasonlítása a CLEOPATRA csoportba tartozókkal
Időkeret: a befogadásnál
|
Vizsgálatunkban az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek %-át a Kleopátra kohorsz betegeihez hasonlítjuk.
|
a befogadásnál
|
|
a populációnkban zsigeri áttétben szenvedő betegek százalékos arányának összehasonlítása a CLEOPATRA kohorsz tagjaival
Időkeret: a befogadásnál
|
Vizsgálatunkban a zsigeri metasztázisban szenvedő betegek %-át a Kleopátra kohorsz betegeihez hasonlítjuk
|
a befogadásnál
|
|
a populációnkban agyi metasztázisban szenvedő betegek százalékos arányának összehasonlítása a CLEOPATRA kohorsz tagjaival
Időkeret: a befogadásnál
|
Vizsgálatunkban az agyi metasztázisban szenvedő betegek %-át a Kleopátra kohorsz betegeihez hasonlítjuk
|
a befogadásnál
|
|
a pozitív hormonreceptorokkal rendelkező betegek százalékos arányának összehasonlítása a populációnkban a CLEOPATRA csoportba tartozókkal
Időkeret: a befogadásnál
|
Vizsgálatunkban a pozitív hormonreceptorral rendelkező betegek %-át a Kleopátra kohorsz betegeihez hasonlítjuk
|
a befogadásnál
|
|
azoknak a betegeknek a százalékos arányának összehasonlítása, akiknél a HER 2 immunhisztokémiai amplifikációt mutattak ki populációnkban a CLEOPATRA kohorszba tartozókkal
Időkeret: a befogadásnál
|
Vizsgálatunkban az immunhisztokémiával kimutatott HER 2 amplikációt mutató betegek %-át a Kleopátra kohorsz betegeihez hasonlítjuk.
|
a befogadásnál
|
|
azoknak a betegeknek a százalékos összehasonlítása, akiknek a teljesítmény státusza >1 volt populációnkban a CLEOPATRA kohorszba tartozókkal
Időkeret: a befogadásnál
|
Vizsgálatunkban az 1-nél nagyobb teljesítménystátuszú betegek %-át a Kleopátra kohorszhoz viszonyítottuk
|
a befogadásnál
|
|
a kezelés biztonságossága: a CTCAE szerint >2-es fokozatú kezelés alatt nemkívánatos eseményt szenvedő betegek százaléka
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A CTCAE szerint >2-es fokozatú kezelés alatt álló nemkívánatos eseményt szenvedő betegek %-a
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPTTCSM (239BRC18.0129)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .