Evaluering av Pertuzumab-Trastuzumab og Taxane i standardbehandling av metastatisk brystkreft (EPTTCSM)
6. juni 2019 oppdatert av: University Hospital, Brest
Evaluering av dobbel HER2-blokkering av Pertuzumab-Trastuzumab og Taxane i standardbehandling av metastatisk brystkreft
Denne retrospektive studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten ved bruk av denne behandlingen kombinert med en taxan for behandling av HER2-positiv metastaserende brystkreft og sammenlignet de kliniske og demografiske egenskapene til pasienter i det virkelige liv med pasientene med CLEOPATRA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
I 2013 godkjente European Medicines Agency bruken av et nytt antistoff kalt Pertuzumab i kombinasjon med Trastuzumab i førstelinjebehandling for pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Effekten og sikkerheten ble vist i CLEOPATRA-studien.
Denne studien hadde inklusjons- og eksklusjonskriterier som kanskje ikke er representative for en reell populasjon av kvinner med metastatisk brystkreft.
Få studier prøvde å evaluere denne behandlingen i virkelige omgivelser, men med uoverensstemmende resultater.
Denne retrospektive studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten ved bruk av denne behandlingen kombinert med en taxan for behandling av HER2-positiv metastaserende brystkreft og sammenlignet de kliniske og demografiske egenskapene til pasienter i det virkelige liv med pasientene med CLEOPATRA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Hélène SIMON
- E-post: helene.simon@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk brystkreft HER2 positive som fikk pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og taxan kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- metastatisk brystkreft
- HER2 positiv
- Fikk pertuzumab i kombinasjon med trastuzumab og taxane kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- ingen HER2-positiv brystkreft
- ingen sammenheng med taxan kjemoterapi
- ingen metastatisk brystkreft
- avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tid mellom inkludering og progresjon av sykdommen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tid mellom inkludering og død
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av alderen til befolkningen vår med CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inkluderingen
|
% av pasienter med en alder <65 år og > 65 år og <75 år og > 75 år i vår studie sammenlignes med pasientene i Cleopatra-kohorten
|
ved inkluderingen
|
|
sammenligning av % av pasientene som hadde tidligere kjemoterapi i vår populasjon med de i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inkluderingen
|
% av pasientene med adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi i vår studie sammenlignes med pasientene i Cleopatra-kohorten
|
ved inkluderingen
|
|
sammenligning av % av pasientene som hadde visceral metastaser i vår populasjon med de i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inkluderingen
|
% av pasientene med visceral metastase i vår studie sammenlignes med pasientene i Cleopatra-kohorten
|
ved inkluderingen
|
|
sammenligning av % av pasientene som hadde hjernemetastaser i vår populasjon med de i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inkluderingen
|
% av pasientene med hjernemetastaser i vår studie sammenlignes med pasientene i Cleopatra-kohorten
|
ved inkluderingen
|
|
sammenligning av % av pasientene som hadde positive hormonelle reseptorer i vår populasjon med de i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inkluderingen
|
% av pasientene med positive hormonelle reseptorer i vår studie sammenlignes med pasientene i Cleopatra-kohorten
|
ved inkluderingen
|
|
sammenligning av % av pasientene som hadde amplisering av HER 2 påvist i immunhistokjemi i vår populasjon med de i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inkluderingen
|
% av pasientene med en forsterkning av HER 2 påvist i immunhistokjemi i vår studie sammenlignes med pasientene i Cleopatra-kohorten
|
ved inkluderingen
|
|
sammenligning av % av pasientene som hadde en prestasjonsstatus >1 i vår populasjon med de i CLEOPATRA-kohorten
Tidsramme: ved inkluderingen
|
% av pasientene med prestasjonsstatus >1 i vår studie sammenlignes med pasientene i Cleopatra-kohorten
|
ved inkluderingen
|
|
sikkerhet ved behandlingen: % av pasienter med en bivirkning under behandling med grad >2 i henhold til CTCAE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
% av pasienter med en bivirkning under behandling med grad >2 i henhold til CTCAE
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
22. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPTTCSM (239BRC18.0129)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .