転移性乳がんの標準治療におけるペルツズマブ-トラスツズマブおよびタキサンの評価 (EPTTCSM)
2019年6月6日 更新者：University Hospital, Brest
転移性乳がんの標準治療におけるペルツズマブ-トラスツズマブとタキサンによる二重HER2遮断の評価
この後ろ向き研究は、HER2 陽性転移性乳がんの治療におけるタキサンと併用したこの治療法の有効性と安全性を評価し、実際の患者の臨床的および人口統計的特徴を CLEOPATRA 患者と比較しました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
2013年、欧州医薬品庁は、HER2陽性転移性乳がん患者の第一選択として、ペルツズマブという新しい抗体をトラスツズマブと組み合わせて使用することを認可した。
有効性と安全性は CLEOPATRA 研究で実証されました。
この研究には、転移性乳がんを持つ女性の実際の集団を代表していない可能性のある包含基準と除外基準がありました。
この治療法を実際の環境で評価しようとした研究はほとんどありませんが、一致しない結果が得られました。
この後ろ向き研究は、HER2 陽性転移性乳がんの治療におけるタキサンと併用したこの治療法の有効性と安全性を評価し、実際の患者の臨床的および人口統計的特徴を CLEOPATRA 患者と比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- CHRU de Brest
-
コンタクト：
- Hélène SIMON
- メール：helene.simon@chu-brest.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トラスツズマブおよびタキサン化学療法と併用してペルツズマブを受けた転移性乳がんHER2陽性患者
説明
包含基準:
- 転移性乳がん
- HER2陽性
- トラスツズマブおよびタキサン化学療法と組み合わせてペルツズマブを受けている
除外基準:
- HER2陽性乳がんはない
- タキサン化学療法とは関連なし
- 転移性乳がんはない
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
病気の発症から進行までの時間
|
学習完了まで、平均1年
|
|
全生存
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
包摂と死の間の時間
|
学習完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
私たちの人口の年齢とクレオパトラ集団の年齢の比較
時間枠：インクルージョンで
|
私たちの研究における年齢が65歳未満、65歳以上、75歳未満、75歳以上の患者の割合をクレオパトラコホートの患者と比較した
|
インクルージョンで
|
|
私たちの集団における以前に化学療法を受けた患者の割合と CLEOPATRA コホートの患者の割合の比較
時間枠：インクルージョンで
|
私たちの研究で術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けた患者の割合をクレオパトラ コホートの患者と比較した
|
インクルージョンで
|
|
私たちの集団における内臓転移を有する患者の割合と CLEOPATRA コホートの患者の割合の比較
時間枠：インクルージョンで
|
私たちの研究における内臓転移のある患者の割合をクレオパトラ コホートの患者と比較
|
インクルージョンで
|
|
私たちの集団における脳転移を有する患者の割合と CLEOPATRA コホートの患者の割合の比較
時間枠：インクルージョンで
|
私たちの研究における脳転移患者の割合をクレオパトラ集団の脳転移患者と比較
|
インクルージョンで
|
|
私たちの集団におけるホルモン受容体陽性患者の割合と CLEOPATRA コホートの患者の割合の比較
時間枠：インクルージョンで
|
私たちの研究におけるホルモン受容体陽性患者の割合をクレオパトラコホートの患者と比較
|
インクルージョンで
|
|
私たちの集団における免疫組織化学でHER 2の増幅が検出された患者の割合とCLEOPATRAコホートの患者の割合の比較
時間枠：インクルージョンで
|
私たちの研究で免疫組織化学で検出されたHER 2の増幅を有する患者の割合は、クレオパトラコホートの患者と比較されています
|
インクルージョンで
|
|
私たちの母集団におけるパフォーマンスステータスが 1 を超える患者の割合と CLEOPATRA コホートの患者の割合の比較
時間枠：インクルージョンで
|
私たちの研究でパフォーマンスステータスが1を超える患者の割合をクレオパトラコホートの患者と比較
|
インクルージョンで
|
|
治療の安全性: CTCAE に基づくグレード >2 の治療下で有害事象が発生した患者の割合
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
CTCAEに基づくグレード>2の治療中の有害事象が発生した患者の割合
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (予想される)
2019年7月22日
研究の完了 (予想される)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPTTCSM (239BRC18.0129)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了