Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Pertuzumab-Trastuzumab och Taxane i standardbehandlingen av metastaserad bröstcancer (EPTTCSM)

6 juni 2019 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Utvärdering av dubbel HER2-blockering av Pertuzumab-Trastuzumab och Taxane vid standardbehandling av metastaserad bröstcancer

Denna retrospektiva studie utvärderade effektiviteten och säkerheten vid användning av denna behandling i kombination med en taxan för behandling av HER2-positiv metastaserande bröstcancer och jämförde de kliniska och demografiska egenskaperna hos patienter i verkligheten med patienter med CLEOPATRA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

År 2013 godkände den europeiska läkemedelsmyndigheten användningen av en ny antikropp vid namn Pertuzumab i kombination med Trastuzumab i första linjen för patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer. Effekten och säkerheten visades i CLEOPATRA-studien. Denna studie hade inklusions- och uteslutningskriterier som kanske inte är representativa för en verklig population av kvinnor med metastaserad bröstcancer. Få studier försökte utvärdera denna behandling i verkliga miljöer men med disharmoniska resultat. Denna retrospektiva studie utvärderade effektiviteten och säkerheten vid användning av denna behandling i kombination med en taxan för behandling av HER2-positiv metastaserande bröstcancer och jämförde de kliniska och demografiska egenskaperna hos patienter i verkligheten med patienter med CLEOPATRA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29609
    - Rekrytering
    - CHRU de Brest
    - Kontakt:
      
      Hélène SIMON
      
      E-post: helene.simon@chu-brest.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad bröstcancer HER2 positiva som fick pertuzumab i kombination med trastuzumab och taxankemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

metastaserande bröstcancer
HER2 positiv
Fick pertuzumab i kombination med trastuzumab och taxankemoterapi

Exklusions kriterier:

ingen HER2-positiv bröstcancer
inget samband med taxankemoterapi
ingen metastaserande bröstcancer
vägran att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år	tid mellan inkludering och progression av sjukdomen	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
total överlevnad Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år	tiden mellan inkludering och död	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
jämförelse av vår befolknings ålder med CLEOPATRA-kohorten Tidsram: vid införandet	% av patienterna med en ålder <65 år och > 65 år och <75 år och > 75 år i vår studie jämförs med de i Cleopatra-kohorten	vid införandet
jämförelse av procenten av patienter som hade en tidigare kemoterapi i vår population med de i CLEOPATRA-kohorten Tidsram: vid införandet	% av patienterna med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi i vår studie jämförs med de i Cleopatra-kohorten	vid införandet
jämförelse av procenten av patienter som hade viscerala metastaser i vår population med de i CLEOPATRA-kohorten Tidsram: vid införandet	% av patienterna med viscerala metastaser i vår studie jämförs med de i Cleopatra-kohorten	vid införandet
jämförelse av procenten av patienter som hade hjärnmetastaser i vår population med de i CLEOPATRA-kohorten Tidsram: vid införandet	% av patienterna med hjärnmetastaser i vår studie jämförs med de i Cleopatra-kohorten	vid införandet
jämförelse av procenten av patienter som hade positiva hormonella receptorer i vår befolkning med de i CLEOPATRA-kohorten Tidsram: vid införandet	% av patienterna med positiva hormonella receptorer i vår studie jämförs med de i Cleopatra-kohorten	vid införandet
jämförelse av procenten av patienter som hade förstärkning av HER 2 upptäckt i immunhistokemi i vår population med de i CLEOPATRA-kohorten Tidsram: vid införandet	% av patienterna med en förstärkning av HER 2 upptäckt i immunhistokemi i vår studie jämförs med de i Cleopatra-kohorten	vid införandet
jämförelse av procenten av patienter som hade en prestationsstatus >1 i vår population med de i CLEOPATRA-kohorten Tidsram: vid införandet	% av patienterna med prestationsstatus >1 i vår studie jämförs med de i Cleopatra-kohorten	vid införandet
behandlingens säkerhet: % av patienter med en biverkning under behandling med grad >2 enligt CTCAE Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år	% av patienter med en biverkning under behandling med grad >2 enligt CTCAE	genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

22 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)