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Bewertung von Pertuzumab-Trastuzumab und Taxan in der Standardbehandlung von metastasiertem Brustkrebs (EPTTCSM)

6. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bewertung der doppelten HER2-Blockierung durch Pertuzumab-Trastuzumab und Taxan in der Standardbehandlung von metastasiertem Brustkrebs

Diese retrospektive Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung dieser Behandlung in Kombination mit einem Taxan zur Behandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und verglich die klinischen und demografischen Merkmale realer Patientinnen mit denen von CLEOPATRA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2013 genehmigte die Europäische Arzneimittel-Agentur die Verwendung eines neuen Antikörpers namens Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab in der Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden in der CLEOPATRA-Studie nachgewiesen. Diese Studie hatte Einschluss- und Ausschlusskriterien, die möglicherweise nicht repräsentativ für eine reale Population von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs sind. Nur wenige Studien versuchten, diese Behandlung in realen Situationen zu bewerten, allerdings mit widersprüchlichen Ergebnissen. Diese retrospektive Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung dieser Behandlung in Kombination mit einem Taxan zur Behandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und verglich die klinischen und demografischen Merkmale realer Patientinnen mit denen von CLEOPATRA-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Taxan-Chemotherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metastasierter Brustkrebs
  • HER2 positiv
  • Erhielt Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und einer Taxan-Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • kein HER2-positiver Brustkrebs
  • Kein Zusammenhang mit Taxan-Chemotherapie
  • kein metastasierter Brustkrebs
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zwischen Eintritt und Fortschreiten der Krankheit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit zwischen Inklusion und Tod
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Alters unserer Bevölkerung mit dem der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit einem Alter <65 Jahre und > 65 Jahre und <75 Jahre und > 75 Jahre in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die in unserer Population eine vorherige Chemotherapie hatten, mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit viszeralen Metastasen in unserer Population mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit viszeralen Metastasen in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit Hirnmetastasen in unserer Population mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit Hirnmetastasen in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit positiven Hormonrezeptoren in unserer Population mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit positiven Hormonrezeptoren in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, bei denen in unserer Population eine immunhistochemische Amplifikation von HER 2 festgestellt wurde, mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit einer in der Immunhistochemie festgestellten HER2-Amplifikation in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit einem Leistungsstatus >1 in unserer Population mit denen der CLEOPATRA-Kohorte
Zeitfenster: bei der Aufnahme
% der Patienten mit einem Leistungsstatus >1 in unserer Studie werden mit denen der Cleopatra-Kohorte verglichen
bei der Aufnahme
Sicherheit der Behandlung: % der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis unter Behandlung mit Grad >2 gemäß CTCAE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
% der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis unter Behandlung mit Grad >2 gemäß CTCAE
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPTTCSM (239BRC18.0129)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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