评价奥美拉唑对 CG5503（他喷他多）影响的药物相互作用研究

纳入标准：

• 男性或女性，年龄在 25 至 55 岁之间，包括在内。
• 体重指数在 20 至 28 公斤/平方米（含）之间，最低体重为 50 公斤。
• 签署知情同意书，表明了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究。
• 女性必须是绝经后（至少 2 年没有自发月经）、手术绝育、禁欲，或者如果她们在进入研究前和整个研究期间性活跃，则正在练习或同意练习有效的节育方法（有效的节育方法包括处方激素避孕药、宫内节育器、双屏障法和男性伴侣绝育）。 女性在筛选时必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验，并且在治疗期 1 的第 -1 天必须具有阴性尿妊娠试验。
• 根据研究药物首次给药前 21 天内进行的研究前体格检查、病史、12 导联心电图、生命体征和临床实验室参数（血清化学、血清学、血液学和尿液分析）的健康状况. 注意：如果化学、血液学或尿液分析测试的结果不在实验室参考范围的正常范围内，则只有在研究者判断偏差与临床无关的情况下，参与者才可能被纳入研究。
• 签署药物基因组学测试的知情同意书，表明他们是否愿意或不希望参与研究的遗传部分。 注意：参与基因检测部分对于参与研究不是强制性的。
• 血压（在受试者仰卧 5 分钟后）在 100 和 140 mmHg 收缩压（含端值）和 50 和 90 mmHg 舒张压（含端值）之间。
• 愿意遵守协议中规定的禁令和限制。

排除标准：

• 的历史

  • 癫痫症或癫痫，或
  • 轻度或中度创伤性脑损伤、中风、短暂性脑缺血发作或筛选后 1 年内的脑肿瘤，或
  • 筛选后 15 年内严重的创伤性脑损伤（由以下一项或多项组成：脑挫伤；颅内血肿；或昏迷持续时间超过 24 小时或创伤后失忆症），或
  • 严重的创伤性脑损伤导致持续的后遗症，包括意识的短暂变化或任何时候提示的症状。
• 具有临床意义的肺、胃肠道、免疫、内分泌、神经、精神、血栓栓塞性疾病或代谢紊乱的病史，或任何可能干扰研究结果解释的当前身体状况。
• 有临床显着过敏史，尤其是已知对阿片类药物、阿片类拮抗剂（例如纳洛酮）、苯二氮卓类药物（例如地西泮、氯硝西泮、劳拉西泮）或任何研究药物制剂成分或任何赋形剂或肝素过敏或不耐受（如果必须使用肝素锁）。
• 人类免疫缺陷病毒（HIV 1 和 2）、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
• 药物滥用史或筛查时滥用药物或酒精检测呈阳性（包括在第一个治疗期首次服用研究药物的前一天）。
• 研究药物给药前 3 个月内献血或急性失血（超过 500 毫升），或研究期间或研究完成后 1 个月内有献血或血液制品的意向。
• 怀孕或计划在研究期间怀孕或正在哺乳的妇女。
• 禁用奥美拉唑治疗的参与者。

• 在研究期间已经使用或计划使用以下内容的参与者：

  • 首次研究药物给药前 14 天内的处方药（避孕药和激素替代疗法除外）
  • 单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 和 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 在首次研究药物给药前 21 天内
  • 首次研究药物给药前 14 天内服用非处方 (OTC) 药物，尤其是非甾体类抗炎药 (NSAIDS)（例如布洛芬）或草药
  • 首次研究药物给药前 48 小时内服用酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或塞维利亚橙制品。
• 在研究给药前 30 天内（第 1 天）或在少于药物半衰期 5 倍的时间内服用过研究药物，以较长者为准。
• 计划在研究过程中接受手术或其他程序。
• 每天饮酒量超过 3 杯（1 杯定义为 12 盎司 [约 360 mL] 啤酒、4 盎司 [约 120 mL] 葡萄酒或 1 盎司 [约 30 mL] 烈性酒​​）。
• 每天经常吸 10 支以上香烟或同等数量的香烟。
• 在两个治疗期间研究药物给药前 2 小时和给药后 24 小时内无法戒烟或限制摄入咖啡因或含甲基黄嘌呤的食物或饮料（包括巧克力）。
• 无法在水的帮助下吞咽整个固体口服剂型（参与者不得咀嚼、分割、溶解或压碎研究药物）。
• 研究者或研究中心的雇员，在研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员。
• 研究者认为，无论出于何种原因，受试者都不太可能完成研究，或者无法与研究者和工作人员进行有意义的沟通。