Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Omeprazol auf CG5503 (Tapentadol)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau zwischen 25 und 55 Jahren, einschließlich.
• Body-Mass-Index zwischen 20 und 28 kg/Quadratmeter inklusive, bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.
• Unterzeichnete die Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
• Frauen müssen postmenopausal sein (keine spontane Menstruation seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril, abstinent oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren oder zustimmen, wenn sie vor Eintritt und während der Studie sexuell aktiv sind (wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen verschreibungspflichtige hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren, Doppelbarrierenmethode und Sterilisation des männlichen Partners). Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest und am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung vor der Studie, der Krankengeschichte, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen und der klinischen Laborparameter (Serumchemie, Serologie, Hämatologie und Urinanalyse), die innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden . HINWEIS: Wenn die Ergebnisse der Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalysetests nicht innerhalb der normalen Grenzen der Laborreferenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur unter der Bedingung in die Studie aufgenommen werden, dass der Prüfarzt die Abweichungen als nicht klinisch relevant einstuft.
• Unterschriebene Einverständniserklärung für pharmakogenomische Tests, aus der hervorgeht, ob sie am genetischen Teil der Studie teilnehmen möchten oder nicht. HINWEIS: Die Teilnahme an der genetischen Testkomponente ist für die Teilnahme an der Studie nicht zwingend erforderlich.
• Blutdruck (nach 5-minütiger Rückenlage) zwischen 100 und 140 mmHg systolisch, einschließlich, und 50 und 90 mmHg diastolisch, einschließlich.
• Sind bereit, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte von

  • Anfallsleiden oder Epilepsie, oder
  • leichte oder mittelschwere traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Hirntumor innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder
  • schweres Schädel-Hirn-Trauma (bestehend aus einem oder mehreren der folgenden Symptome: Hirnquetschung; intrakranielles Hämatom; oder Episode(n) von mehr als 24 Stunden Bewusstlosigkeit oder posttraumatischer Amnesie) innerhalb von 15 Jahren nach dem Screening, oder
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma, das zu anhaltenden Folgen führt, die aus vorübergehenden Bewusstseinsveränderungen oder Symptomen bestehen, die jederzeit darauf hindeuten.
• Klinisch signifikante pulmonale, gastrointestinale, immunologische, endokrine, neurologische, psychiatrische, thromboembolische Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen in der Vorgeschichte oder aktuelle körperliche Zustände, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Klinisch signifikante Allergien in der Anamnese, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Opioiden, Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon), Benzodiazepinen (z. B. Diazepam, Clonazepam, Lorazepam) oder einer Komponente der Studienarzneimittelformulierung oder einem der Hilfsstoffe oder Heparin (sollte dies der Fall sein). Verwendung eines Heparin-Locks erforderlich sein).
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV 1 und 2), Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positiver Test auf Drogen oder Alkohol beim Screening (einschließlich am Tag vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in der ersten Behandlungsperiode).
• Blutspende oder akuter Blutverlust (mehr als 500 ml) in den 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie zu spenden.
• Frauen, die schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, oder die stillen.
• Teilnehmer, für die eine Behandlung mit Omeprazol kontraindiziert ist.

• Teilnehmer, die während der Studie Folgendes verwendet haben oder verwenden möchten:

  • verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung und Hormonersatztherapie) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Over-the-Counter (OTC)-Medikamente, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) (z. B. Ibuprofen) oder pflanzliche Medikamente, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangenprodukte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• ein Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor der Studienverabreichung (Tag 1) oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Planen Sie, sich im Laufe der Studie einer Operation oder anderen Eingriffen zu unterziehen.
• Konsumieren Sie Alkohol in Mengen von mehr als 3 Getränken pro Tag (1 Getränk ist definiert als 12 Unzen [ca. 360 ml] Bier, 4 Unzen [ca. 120 ml] Wein oder 1 Unze [ca. 30 ml] Schnaps).
• Rauchen Sie regelmäßig mehr als 10 Zigaretten/Tag oder das Äquivalent.
• Unfähigkeit, das Rauchen zu unterlassen oder die Aufnahme von koffein- oder methylxanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken (einschließlich Schokolade) für 2 Stunden vor und für 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in beiden Behandlungsperioden einzuschränken.
• Unfähigkeit, feste, orale Darreichungsformen ganz mit Wasser zu schlucken (Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerkleinern).
• Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, und Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers.
• Nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich um Probanden, die die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen werden oder die nicht in der Lage sind, sinnvoll mit dem Prüfarzt und dem Personal zu kommunizieren.