Interaksjonsstudie med legemiddel for å evaluere effekten av omeprazol på CG5503 (Tapentadol)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, mellom 25 og 55 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks mellom 20 og 28 kg/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50 kg.
• Signerte det informerte samtykkedokumentet som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
• Kvinner må være postmenopausale (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år), kirurgisk sterile, avholdende, eller praktisere eller samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive før de starter og gjennom hele studien (effektive prevensjonsmetoder inkluderer reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, dobbelbarrieremetode og sterilisering av mannlig partner). Kvinner må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 av behandlingsperiode 1.
• Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse før studien, medisinsk historie, 12-avlednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (serumkjemi, serologi, hematologi og urinanalyse) utført innen 21 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet . MERK: Hvis resultatene av kjemi-, hematologi- eller urinanalysetestingen ikke er innenfor de normale grensene for laboratoriets referanseområder, kan deltakeren inkluderes i studien bare under forutsetning av at etterforskeren vurderer at avvikene ikke er klinisk relevante.
• Signert informert samtykke for farmakogenomisk testing som indikerer om de ønsker eller ikke ønsker å delta i den genetiske delen av studien. MERK: Deltakelse i den genetiske testkomponenten er ikke obligatorisk for deltakelse i studien.
• Blodtrykk (etter at personen har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 100 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og 50 og 90 mmHg diastolisk, inklusive.
• Er villige til å følge forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Historien om

  • anfallsforstyrrelse eller epilepsi, eller
  • mild eller moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller neoplasma i hjernen innen 1 år etter screening, eller
  • alvorlig traumatisk hjerneskade (bestående av ett eller flere av følgende: hjernekontusjon; intrakranielt hematom; eller episode(r) av mer enn 24 timers varighet av bevisstløshet eller posttraumatisk amnesi) innen 15 år etter screening, eller
  • alvorlig traumatisk hjerneskade som resulterer i pågående følgetilstander bestående av forbigående endringer i bevisstheten eller symptomer som tyder på dette til enhver tid.
• Anamnese med klinisk signifikante pulmonale, gastrointestinale, immunologiske, endokrine, nevrologiske, psykiatriske, tromboemboliske sykdommer eller metabolske forstyrrelser, eller alle aktuelle fysiske tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor opioider, opioidantagonister (f.eks. nalokson), benzodiazepiner (f.eks. diazepam, klonazepam, lorazepam), eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinens formulering eller noen av hjelpestoffene, eller heparin (bør bruk av heparinlås være nødvendig).
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV 1 og 2), hepatitt B eller hepatitt C.
• Anamnese med rusmisbruk eller positiv test for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening (inkludert dagen før den første administrasjonen av studiemedikamentet i den første behandlingsperioden).
• Bloddonasjon eller akutt tap av blod (mer enn 500 ml) i løpet av de 3 månedene før studiemedikamentadministrasjon eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien eller innen 1 måned etter fullføring av studien.
• Kvinner som er gravide, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer.
• Deltakere for hvem omeprazolbehandling er kontraindisert.

• Deltakere som har brukt eller planlegger å bruke følgende under studien:

  • reseptbelagte medisiner (bortsett fra prevensjonsmedisiner og hormonerstatningsterapi) innen 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen
  • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI-er) innen 21 dager før første studielegemiddeladministrering
  • reseptfrie (OTC) medisiner, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDS) (f.eks. ibuprofen) eller urtemedisiner, innen 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen
  • alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice eller Sevilla-appelsinprodukter innen 48 timer før den første studiemedikamentadministrasjonen.
• Har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieadministrasjon (dag 1) eller innen en periode på mindre enn 5 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst.
• Planlegg å gjennomgå kirurgi eller andre prosedyrer i løpet av studiet.
• Drikk alkohol i mengder større enn 3 drinker hver dag (1 drink er definert som 12 unser [omtrent 360 ml] øl, 4 gram [omtrent 120 ml] vin eller 1 unse [omtrent 30 ml] sterk brennevin).
• Røyk regelmessig mer enn 10 sigaretter/dag eller tilsvarende.
• Kan ikke avstå fra røyking eller begrense inntaket av koffein eller metylxantinholdige matvarer eller drikkevarer (inkludert sjokolade) i 2 timer før og i 24 timer etter administrering av studiemedisin i begge behandlingsperioder.
• Kan ikke svelge faste orale doseringsformer hele ved hjelp av vann (deltakerne kan ikke tygge, dele, oppløse eller knuse studiemedikamentet).
• Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, og familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.
• Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil fullføre studien av en eller annen grunn, eller som har en manglende evne til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og personalet.