Étude d'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de l'oméprazole sur le CG5503 (tapentadol)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, entre 25 et 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle compris entre 20 et 28 kg/mètre carré inclus, avec un poids corporel minimum de 50 kg.
• Signé le document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
• Les femmes doivent être ménopausées (pas de menstruations spontanées depuis au moins 2 ans), chirurgicalement stériles, abstinentes ou pratiquer ou accepter de pratiquer une méthode efficace de contraception si elles sont sexuellement actives avant l'entrée et tout au long de l'étude (les méthodes efficaces de contraception comprennent contraceptifs hormonaux sur ordonnance, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière et stérilisation du partenaire masculin). Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de la période de traitement 1.
• Sain sur la base de l'examen physique préalable à l'étude, des antécédents médicaux, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire clinique (chimie sérique, sérologie, hématologie et analyse d'urine) effectués dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude . REMARQUE : Si les résultats des tests de chimie, d'hématologie ou d'analyse d'urine ne se situent pas dans les limites normales des plages de référence du laboratoire, le participant ne peut être inclus dans l'étude qu'à la condition que l'investigateur juge les écarts non pertinents sur le plan clinique.
• Consentement éclairé signé pour les tests pharmacogénomiques indiquant s'ils souhaitent ou non participer à la partie génétique de l'étude. REMARQUE : La participation à la composante des tests génétiques n'est pas obligatoire pour participer à l'étude.
• Tension artérielle (après que le sujet est couché pendant 5 minutes) entre 100 et 140 mmHg systolique, inclus, et 50 et 90 mmHg diastolique, inclus.
• Sont prêts à respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• L'histoire de

  • trouble convulsif ou épilepsie, ou
  • lésion cérébrale traumatique légère ou modérée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou néoplasme cérébral dans l'année suivant le dépistage, ou
  • lésion cérébrale traumatique grave (comprenant un ou plusieurs des éléments suivants : contusion cérébrale ; hématome intracrânien ; ou épisode(s) de plus de 24 heures d'inconscience ou d'amnésie post-traumatique) dans les 15 ans suivant le dépistage, ou
  • lésion cérébrale traumatique grave entraînant des séquelles persistantes consistant en des changements transitoires de la conscience ou des symptômes évocateurs à tout moment.
• Antécédents de troubles pulmonaires, gastro-intestinaux, immunologiques, endocriniens, neurologiques, psychiatriques, thromboemboliques ou métaboliques cliniquement significatifs, ou de toute condition physique actuelle qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue aux opioïdes, aux antagonistes des opioïdes (par exemple, la naloxone), aux benzodiazépines (par exemple, le diazépam, le clonazépam, le lorazépam), ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude ou à l'un des excipients, ou à l'héparine (si le l'utilisation d'un verrou à héparine sera nécessaire).
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Antécédents de toxicomanie ou test positif pour les drogues ou l'alcool lors du dépistage (y compris la veille de l'administration initiale du médicament à l'étude au cours de la première période de traitement).
• Don de sang ou perte aiguë de sang (plus de 500 ml) au cours des 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude.
• Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
• Participants pour lesquels le traitement par l'oméprazole est contre-indiqué.

• Les participants qui ont utilisé ou prévoient d'utiliser les éléments suivants au cours de l'étude :

  • médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive) dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • médicaments en vente libre (OTC), en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, l'ibuprofène) ou les médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • alcool, pamplemousse, jus de pamplemousse ou produits à base d'orange de Séville dans les 48 heures précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Avoir pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de l'étude (jour 1) ou dans une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue.
• Prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures au cours de l'étude.
• Consommez de l'alcool en quantités supérieures à 3 verres par jour (1 verre correspond à 12 onces [environ 360 ml] de bière, 4 onces [environ 120 ml] de vin ou 1 once [environ 30 ml] d'alcool fort).
• Fumez régulièrement plus de 10 cigarettes/jour ou l'équivalent.
• Impossible de s'abstenir de fumer ou de limiter la consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou de la méthylxanthine (y compris le chocolat) pendant 2 heures avant et pendant 24 heures après l'administration du médicament à l'étude au cours des deux périodes de traitement.
• Incapable d'avaler des formes posologiques orales solides entières à l'aide d'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament à l'étude).
• Employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du centre d'étude, et les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
• De l'avis de l'investigateur, sont des sujets qui ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit ou qui ont une incapacité à communiquer de manière significative avec l'investigateur et le personnel.