Estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto del omeprazol en CG5503 (Tapentadol)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, entre 25 y 55 años de edad, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal entre 20 y 28 kg/metro cuadrado, ambos inclusive, con un peso corporal mínimo de 50 kg.
• Firmaron el documento de consentimiento informado indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (sin menstruaciones espontáneas durante al menos 2 años), quirúrgicamente estériles, abstinentes o practicar o aceptar practicar un método anticonceptivo efectivo si son sexualmente activas antes de ingresar y durante el estudio (los métodos anticonceptivos efectivos incluyen anticonceptivos hormonales recetados, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera y esterilización de la pareja masculina). Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 del período de tratamiento 1.
• Saludable sobre la base del examen físico previo al estudio, historial médico, electrocardiograma de 12 derivaciones, signos vitales y parámetros de laboratorio clínico (química sérica, serología, hematología y análisis de orina) realizados dentro de los 21 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. . NOTA: Si los resultados de las pruebas químicas, hematológicas o de análisis de orina no están dentro de los límites normales de los rangos de referencia del laboratorio, el participante puede ser incluido en el estudio solo con la condición de que el investigador considere que las desviaciones no son clínicamente relevantes.
• Consentimiento informado firmado para las pruebas farmacogenómicas indicando si desean o no participar en la parte genética del estudio. NOTA: La participación en el componente de pruebas genéticas no es obligatoria para participar en el estudio.
• Presión arterial (después de que el sujeto esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 100 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y 50 y 90 mmHg diastólica, inclusive.
• Están dispuestos a seguir las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Historia de

  • trastorno convulsivo o epilepsia, o
  • Lesión cerebral traumática leve o moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral dentro de 1 año de la selección, o
  • lesión cerebral traumática grave (que consiste en uno o más de los siguientes: contusión cerebral, hematoma intracraneal o episodio(s) de más de 24 horas de pérdida del conocimiento o amnesia postraumática) dentro de los 15 años posteriores a la selección, o
  • Lesión cerebral traumática severa que resulta en secuelas continuas que consisten en cambios transitorios en la conciencia o síntomas que los sugieren en cualquier momento.
• Antecedentes de enfermedades pulmonares, gastrointestinales, inmunológicas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas, tromboembólicas o alteraciones metabólicas clínicamente significativas, o cualquier condición física actual que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a los opioides, antagonistas de los opioides (p. ej., naloxona), benzodiazepinas (p. ej., diazepam, clonazepam, lorazepam) o cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio o cualquiera de los excipientes, o heparina (si el sea ​​necesario el uso de un bloqueador de heparina).
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2), hepatitis B o hepatitis C.
• Historial de abuso de sustancias o una prueba positiva para drogas de abuso o alcohol en la selección (incluido el día anterior a la administración inicial del fármaco del estudio en el primer período de tratamiento).
• Donación de sangre o pérdida aguda de sangre (más de 500 ml) durante los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio o intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio o dentro de 1 mes después de la finalización del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio, o que están amamantando.
• Participantes para quienes el tratamiento con omeprazol está contraindicado.

• Participantes que han usado o planean usar lo siguiente durante el estudio:

  • medicamentos recetados (excepto los medicamentos anticonceptivos y la terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) en los 21 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • medicamentos de venta libre (OTC), especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ej., ibuprofeno) o medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • alcohol, toronja, jugo de toronja o productos de naranja de Sevilla dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Haber tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del estudio (Día 1) o dentro de un período de menos de 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo.
• Planee someterse a una cirugía u otros procedimientos durante el transcurso del estudio.
• Consumir alcohol en cantidades superiores a 3 tragos por día (1 trago se define como 12 onzas [aproximadamente 360 ​​ml] de cerveza, 4 onzas [aproximadamente 120 ml] de vino o 1 onza [aproximadamente 30 ml] de licor fuerte).
• Fuma habitualmente más de 10 cigarrillos/día o el equivalente.
• Incapaz de abstenerse de fumar o limitar la ingesta de alimentos o bebidas que contienen cafeína o metilxantina (incluido el chocolate) durante 2 horas antes y durante 24 horas después de la administración del fármaco del estudio en ambos períodos de tratamiento.
• Incapaz de tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de agua (los participantes no pueden masticar, dividir, disolver ni triturar el fármaco del estudio).
• Empleados del investigador o centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del investigador o centro de estudios, y familiares de los empleados o del investigador.
• En opinión del investigador, son sujetos que probablemente no completen el estudio por cualquier motivo o que no puedan comunicarse de manera significativa con el investigador y el personal.