Studio sull'interazione farmacologica per valutare l'effetto dell'omeprazolo su CG5503 (tapentadolo)

Criterio di inclusione:

• Uomo o donna, di età compresa tra i 25 ei 55 anni compresi.
• Indice di massa corporea compreso tra 20 e 28 kg/mq inclusi, con un peso corporeo minimo di 50 kg.
• Firmato il documento di consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposti a partecipare allo studio.
• Le donne devono essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni), chirurgicamente sterili, astinenti o praticare o accettare di praticare un metodo efficace di controllo delle nascite se sono sessualmente attive prima dell'ingresso e durante lo studio (metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera e sterilizzazione del partner maschile). Le donne devono avere un test di gravidanza della beta-gonadotropina corionica sierica negativa allo screening e un test di gravidanza delle urine negativo il giorno -1 del periodo di trattamento 1.
• Sano sulla base di esame fisico pre-studio, anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, segni vitali e parametri clinici di laboratorio (chimica del siero, sierologia, ematologia e analisi delle urine) eseguiti entro 21 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio . NOTA: se i risultati dei test chimici, ematologici o delle analisi delle urine non rientrano nei limiti normali degli intervalli di riferimento del laboratorio, il partecipante può essere incluso nello studio solo a condizione che lo sperimentatore giudichi le deviazioni non clinicamente rilevanti.
• Consenso informato firmato per i test di farmacogenomica che indichi se desiderano o meno partecipare alla parte genetica dello studio. NOTA: la partecipazione alla componente di test genetici non è obbligatoria per la partecipazione allo studio.
• Pressione sanguigna (dopo che il soggetto è supino per 5 minuti) tra 100 e 140 mmHg sistolica, inclusi, e 50 e 90 mmHg diastolica, inclusi.
• Sono disposti a seguire i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia di

  • disturbo convulsivo o epilessia, o
  • lesione cerebrale traumatica lieve o moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale entro 1 anno dallo screening, o
  • grave lesione cerebrale traumatica (composta da uno o più dei seguenti: contusione cerebrale; ematoma intracranico; o episodio(i) di durata superiore a 24 ore di incoscienza o amnesia post-traumatica) entro 15 anni dallo screening, o
  • grave lesione cerebrale traumatica con conseguente continua sequela consistente in cambiamenti transitori della coscienza o sintomi indicativi di ciò in qualsiasi momento.
• Storia di malattie polmonari, gastrointestinali, immunologiche, endocrine, neurologiche, psichiatriche, tromboemboliche o metaboliche clinicamente significative o qualsiasi condizione fisica attuale che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Anamnesi di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità o intolleranza nota agli oppioidi, agli antagonisti degli oppioidi (ad es. naloxone), alle benzodiazepine (ad es. diazepam, clonazepam, lorazepam) o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi degli necessario l'uso di un blocco di eparina).
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2), epatite B o epatite C.
• Storia di abuso di sostanze o test positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening (incluso il giorno prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio nel primo periodo di trattamento).
• Donazione di sangue o perdita acuta di sangue (più di 500 ml) durante i 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio o entro 1 mese dopo il completamento dello studio.
• Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
• Partecipanti per i quali il trattamento con omeprazolo è controindicato.

• - Partecipanti che hanno utilizzato o prevedono di utilizzare quanto segue durante lo studio:

  • prescrizione di farmaci (ad eccezione dei farmaci anticoncezionali e della terapia ormonale sostitutiva) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • farmaci da banco (OTC), in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. ibuprofene) o farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • alcol, pompelmo, succo di pompelmo o prodotti a base di arancia di Siviglia entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• - Aver assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione dello studio (giorno 1) o entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.
• Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico o altre procedure durante il corso dello studio.
• Consumare alcolici in quantità superiori a 3 drink al giorno (1 drink è definito come 12 once [circa 360 ml] di birra, 4 once [circa 120 ml] di vino o 1 oncia [circa 30 ml] di superalcolici).
• Fuma regolarmente più di 10 sigarette al giorno o l'equivalente.
• - Incapace di astenersi dal fumare o limitare l'assunzione di caffeina o cibi o bevande contenenti metilxantina (incluso il cioccolato) per 2 ore prima e per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in entrambi i periodi di trattamento.
• Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio).
• Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro studi, e familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, sono soggetti che probabilmente non completeranno lo studio per qualsiasi motivo o che non sono in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e il personale.