CG5503(타펜타돌)에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 25세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 체질량 지수는 20~28kg/제곱미터이며 최소 체중은 50kg입니다.
• 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
• 여성은 폐경 후(최소 2년 동안 자발적인 월경 없음), 외과적으로 불임, 금욕 또는 그들이 참여 전과 연구 기간 동안 성적으로 활발하다면 효과적인 피임 방법을 실행하거나 실행하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됨). 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 및 남성 파트너 불임). 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 하고 치료 기간 1의 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
• 연구 전 신체 검사, 병력, 12-유도 심전도, 활력 징후 및 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 21일 이내에 수행된 임상 실험실 매개변수(혈청 화학, 혈청학, 혈액학 및 소변 검사)를 기준으로 건강함 . 참고: 화학, 혈액학 또는 요분석 검사의 결과가 실험실 참조 범위의 정상 한계 내에 있지 않은 경우, 참가자는 임상적으로 관련이 없는 편차를 조사자가 판단하는 조건에서만 연구에 포함될 수 있습니다.
• 연구의 유전적 부분에 참여하기를 원하는지 여부를 나타내는 약물유전체학 검사에 대한 사전 동의서에 서명했습니다. 참고: 연구 참여를 위해 유전자 검사 구성 요소에 참여하는 것이 필수는 아닙니다.
• 혈압(5분 동안 누운 후)은 수축기 혈압이 100~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg입니다.
• 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 의 역사

  • 발작 장애 또는 간질, 또는
  • 경증 또는 중등도의 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 또는 스크리닝 1년 이내의 뇌 신생물, 또는
  • 중증 외상성 뇌 손상(다음 중 하나 이상으로 구성됨: 뇌 타박상, 두개내 혈종 또는 24시간 이상의 무의식 지속 기간 또는 외상 후 기억 상실증), 또는
  • 의식의 일시적인 변화 또는 이를 암시하는 증상으로 구성된 지속적인 후유증을 초래하는 심각한 외상성 뇌손상.
• 임상적으로 중요한 폐, 위장, 면역, 내분비, 신경, 정신, 혈전색전성 질환 또는 대사 장애 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 신체 상태의 병력.
• 임상적으로 유의미한 알레르기, 특히 오피오이드, 오피오이드 길항제(예: 날록손), 벤조디아제핀(예: 디아제팜, 클로나제팜, 로라제팜) 또는 모든 연구 약물 제형 성분 또는 임의의 부형제 또는 헤파린에 대한 과민성 또는 과민증의 병력 헤파린 락을 사용해야 함).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 및 2), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
• 물질 남용의 이력 또는 스크리닝 시(첫 번째 치료 기간에 연구 약물의 초기 투여 전날 포함) 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사.
• 연구 약물 투여 전 3개월 동안의 헌혈 또는 급성 실혈(500mL 이상) 또는 연구 중 또는 연구 완료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의도.
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성.
• 오메프라졸 치료가 금기인 참가자.

• 연구 기간 동안 다음을 사용했거나 사용할 계획이 있는 참가자:

  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약(피임약 및 호르몬 대체 요법 제외)
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 21일 이내에 모노아민-옥시다제 억제제(MAOI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)
  • 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물, 특히 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDS)(예: 이부프로펜) 또는 약초 ​​약물, 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올, 자몽, 자몽 주스 또는 세비야 오렌지 제품.
• 연구 투여 전 30일 이내(제1일) 또는 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 복용했습니다.
• 연구 과정 중에 수술 또는 기타 시술을 받을 계획을 세우십시오.
• 매일 3잔 이상의 양으로 알코올을 섭취합니다(1잔은 맥주 12온스[약 360mL], 와인 4온스[약 120mL] 또는 독주 1온스[약 30mL]로 정의됨).
• 정기적으로 하루에 10개비 이상의 담배를 피웁니다.
• 두 치료 기간 모두 연구 약물 투여 전 2시간 및 투여 후 24시간 동안 흡연을 삼갈 수 없거나 카페인 또는 메틸크산틴 함유 식품 또는 음료(초콜릿 포함)의 섭취를 제한할 수 없음.
• 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없음(참가자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부술 수 없음).
• 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 조사자의 가족.
• 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구자 및 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없는 피험자입니다.