Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​omeprazol på CG5503 (Tapentadol)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mellem 25 og 55 år, inklusive.
• Kropsmasseindeks mellem 20 og 28 kg/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50 kg.
• Underskrev det informerede samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
• Kvinder skal være postmenopausale (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk sterile, afholdende eller praktiserende eller indvillige i at praktisere en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive før indtræden og under hele undersøgelsen (effektive præventionsmetoder omfatter bl.a. receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode og sterilisering af mandlig partner). Kvinder skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i behandlingsperiode 1.
• Sund på basis af fysisk undersøgelse forud for undersøgelsen, sygehistorie, 12-afledningers elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (serumkemi, serologi, hæmatologi og urinanalyse) udført inden for 21 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet . BEMÆRK: Hvis resultaterne af kemi-, hæmatologi- eller urinanalysetesten ikke er inden for de normale grænser for laboratoriereferenceintervallerne, må deltageren kun inkluderes i undersøgelsen på betingelse af, at investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante.
• Underskrevet informeret samtykke til farmakogenomisk testning, der angiver, om de ønsker eller ikke ønsker at deltage i den genetiske del af undersøgelsen. BEMÆRK: Deltagelse i den genetiske testkomponent er ikke obligatorisk for deltagelse i undersøgelsen.
• Blodtryk (efter at forsøgspersonen har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 100 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og 50 og 90 mmHg diastolisk, inklusive.
• Er villige til at følge de forbud og restriktioner, som er specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Historien om

  • anfaldsforstyrrelse eller epilepsi, eller
  • mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerneneoplasma inden for 1 år efter screening, eller
  • alvorlig traumatisk hjerneskade (bestående af en eller flere af følgende: hjernekontusion; intrakranielt hæmatom; eller episode(r) af mere end 24 timers varighed af bevidstløshed eller posttraumatisk amnesi) inden for 15 år efter screening, eller
  • alvorlig traumatisk hjerneskade, der resulterer i igangværende følgesygdomme bestående af forbigående ændringer i bevidstheden eller symptomer, der tyder på det til enhver tid.
• Anamnese med klinisk signifikante pulmonale, gastrointestinale, immunologiske, endokrine, neurologiske, psykiatriske, tromboemboliske sygdomme eller metaboliske forstyrrelser, eller enhver aktuelle fysiske tilstand, der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for opioider, opioidantagonister (f.eks. naloxon), benzodiazepiner (f.eks. diazepam, clonazepam, lorazepam) eller en hvilken som helst af undersøgelseslægemidlets formuleringskomponent eller nogen af ​​hjælpestofferne eller heparin (hvis brug af en heparinlås være nødvendig).
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV 1 og 2), hepatitis B eller hepatitis C.
• Anamnese med stofmisbrug eller en positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening (inklusive dagen før den første administration af undersøgelseslægemidlet i den første behandlingsperiode).
• Bloddonation eller akut tab af blod (mere end 500 ml) i løbet af de 3 måneder før indgivelse af forsøgslægemiddel eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer.
• Deltagere, for hvem omeprazolbehandling er kontraindiceret.

• Deltagere, der har brugt eller planlægger at bruge følgende under undersøgelsen:

  • receptpligtig medicin (undtagen præventionsmedicin og hormonsubstitutionsterapi) inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) inden for 21 dage før den første indgivelse af lægemiddel
  • håndkøbsmedicin (OTC), især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) (f.eks. ibuprofen) eller naturlægemidler, inden for 14 dage før den første administration af studielægemidlet
  • alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsinprodukter inden for 48 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Har taget et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før undersøgelsesadministration (dag 1) eller inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst.
• Planlæg at gennemgå kirurgi eller andre procedurer i løbet af undersøgelsen.
• Indtag alkohol i mængder større end 3 drinks hver dag (1 drik er defineret som 12 ounce [ca. 360 ml] øl, 4 ounce [ca. 120 ml] vin eller 1 ounce [ca. 30 ml] hård spiritus).
• Ryg regelmæssigt mere end 10 cigaretter/dag eller tilsvarende.
• Ude af stand til at afholde sig fra rygning eller begrænse indtagelsen af ​​koffein eller methylxanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (inklusive chokolade) i 2 timer før og i 24 timer efter administration af studielægemidlet i begge behandlingsperioder.
• Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet).
• Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller studiecenter, og familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.
• Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersoner, der af en eller anden grund sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen, eller som har en manglende evne til at kommunikere meningsfuldt med investigator og personale.