Kábítószer-gyógyszer interakciós vizsgálat az omeprazol CG5503-ra (Tapentadol) gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 25 és 55 év közötti életkor.
• Testtömegindex 20 és 28 kg/négyzetméter között van, legalább 50 kg testtömeg mellett.
• Aláírta a beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
• A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (legalább 2 évig nincs spontán menstruáció), műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk, vagy bele kell állniuk abba, ha szexuálisan aktívak a belépés előtt és a vizsgálat során (a hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik vényköteles hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, kettős korlátos módszer és férfi partner sterilizáció). A nőknek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az 1. kezelési időszak -1. napján.
• Egészséges a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, az életjelek és a klinikai laboratóriumi paraméterek (szérumkémia, szerológia, hematológia és vizeletvizsgálat) alapján, a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 21 napon belül. . MEGJEGYZÉS: Ha a kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredmények nem esnek a laboratóriumi referenciatartományok normál határain belül, a résztvevő csak azzal a feltétellel vonható be a vizsgálatba, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem relevánsak.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés a farmakogenomikus vizsgálathoz, jelezve, hogy részt kívánnak-e venni a vizsgálat genetikai részében. MEGJEGYZÉS: A genetikai tesztelési komponensben való részvétel nem kötelező a vizsgálatban való részvételhez.
• Vérnyomás (miután az alany 5 percig fekvő helyzetben van) 100 és 140 Hgmm szisztolés és 50 és 90 Hgmm diasztolés között.
• hajlandóak betartani a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Története

  • rohamzavar vagy epilepszia, ill
  • enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés, szélütés, átmeneti ischaemiás roham vagy agydaganat a szűrést követő 1 éven belül, vagy
  • súlyos traumás agysérülés (amely az alábbiak közül egy vagy többből áll: agyi zúzódás; intracranialis hematoma; vagy 24 óránál hosszabb eszméletvesztés vagy poszttraumás amnézia epizód(ok)) a szűrést követő 15 éven belül, vagy
  • súlyos traumás agysérülés, amely folyamatos következményekkel jár, amelyek átmeneti tudati változásokból vagy az erre utaló tünetekből állnak.
• Klinikailag jelentős tüdő-, gasztrointesztinális, immunológiai, endokrin, neurológiai, pszichiátriai, thromboemboliás betegség vagy anyagcserezavar, vagy bármely olyan jelenlegi fizikai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen opioidokkal, opioid antagonistákkal (pl. naloxon), benzodiazepinek (pl. diazepam, klonazepam, lorazepám) vagy bármely vizsgálati gyógyszerkészítmény komponensével vagy bármely segédanyagával vagy heparinnal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia. heparin zár használata szükséges).
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV 1 és 2), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
• Kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében, vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vonatkozó pozitív teszt a szűréskor (beleértve a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását megelőző napot is, az első kezelési időszakban).
• Véradás vagy akut vérveszteség (több mint 500 ml) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban, vagy a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül vért vagy vérkészítményt kíván adni.
• Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak.
• Azok a résztvevők, akiknek az omeprazol-kezelés ellenjavallt.

• Azok a résztvevők, akik a következőket használták vagy tervezik használni a vizsgálat során:

  • vényköteles gyógyszer (kivéve a fogamzásgátló gyógyszereket és a hormonpótló terápiát) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
  • monoamin-oxidáz gátlók (MAOI-k) és szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 21 napon belül
  • vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (pl. ibuprofén) vagy gyógynövényes gyógyszerek, az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül
  • alkohol, grapefruit, grapefruitlé vagy sevillai narancstermékek az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órán belül.
• Szedett egy vizsgálati gyógyszert a vizsgálati beadást megelőző 30 napon belül (1. nap), vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Tervezze meg műtéti vagy egyéb eljárások elvégzését a vizsgálat során.
• Fogyasszon alkoholt naponta 3-nál nagyobb mennyiségben (1 ital 12 uncia [körülbelül 360 ml] sörként, 4 uncia [körülbelül 120 ml] borként vagy 1 uncia [körülbelül 30 ml] tömény italként definiált).
• Rendszeresen szívjon el napi 10 cigarettánál vagy ennek megfelelő mennyiségben.
• Képtelen tartózkodni a dohányzástól, vagy korlátozni a koffeint vagy metilxantint tartalmazó ételek vagy italok fogyasztását (beleértve a csokoládét is) 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után 24 órával mindkét kezelési időszakban.
• A szilárd, orális adagolási formákat víz segítségével nem tudják egészben lenyelni (a résztvevők nem rághatják meg, nem oszthatják fel, nem oldhatják fel vagy törhetik össze a vizsgálati gyógyszert).
• A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy a vizsgáló vagy a vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai.
• A vizsgáló véleménye szerint azok az alanyok, akik valószínűleg bármilyen okból nem fejezik be a vizsgálatot, vagy akik nem képesek értelmesen kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.