CG5503（タペンタドール）に対するオメプラゾールの効果を評価するための薬物間相互作用研究

包含基準:

• 25 歳から 55 歳までの男女。
• 体格指数が 20 ～ 28 kg/平方メートルで、最小体重が 50 kg であること。
• -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名しました。
• -女性は閉経後（少なくとも2年間は自発的な月経がない）、外科的に無菌、禁欲、または効果的な避妊法を実践するか、または実践することに同意する必要があります。処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、ダブルバリア法、男性パートナーの不妊手術）。 女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、治療期間1の-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -研究前の健康診断、病歴、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査パラメータ（血清化学、血清学、血液学、および尿検査）に基づいて健康 治験薬の初回投与前21日以内に実施. 注: 化学、血液学、または尿検査の結果が実験室の参照範囲の正常な範囲内にない場合、研究者が偏差を臨床的に関連していないと判断した場合にのみ、参加者を研究に含めることができます。
• -薬理ゲノミクス検査について、研究の遺伝的部分への参加を希望するかどうかを示す署名済みのインフォームドコンセント。 注:遺伝子検査コンポーネントへの参加は、研究への参加に必須ではありません。
• -血圧（被験者が5分間仰臥位になった後）100〜140 mmHgの収縮期（両端を含む）、および50〜90 mmHgの拡張期（両端を含む）。
• -プロトコルで指定されている禁止事項および制限事項に従う意思がある。

除外基準:

• の歴史

  • 発作性疾患またはてんかん、または
  • 軽度または中等度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはスクリーニングから1年以内の脳腫瘍、または
  • -重度の外傷性脳損傷（以下の1つ以上からなる：脳挫傷; 頭蓋内血腫; または無意識または外傷後記憶喪失の24時間以上のエピソード） スクリーニングから15年以内、または
  • 重度の外傷性脳損傷により、一時的な意識の変化またはそれを示唆する症状がいつでも発生する進行中の後遺症。
• -臨床的に重要な肺、胃腸、免疫、内分泌、神経、精神、血栓塞栓症または代謝障害の病歴、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある現在の身体的状態。
• -臨床的に重大なアレルギーの病歴、特にオピオイドに対する過敏症または不耐性、オピオイド拮抗薬（ナロキソンなど）、ベンゾジアゼピン（ジアゼパム、クロナゼパム、ロラゼパムなど）、または治験薬製剤成分または賦形剤のいずれか、またはヘパリン（ヘパリンロックの使用が必要です)。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1および2）、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性検査。
• -物質乱用の履歴、またはスクリーニング時の乱用薬物またはアルコールの陽性検査（最初の治療期間における治験薬の初回投与の前日を含む）。
• -治験薬投与前の3か月間の献血または急性失血（500 mL以上）、または治験中または治験終了後1か月以内に血液または血液製剤を寄付する意図。
• -妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性。
• -オメプラゾール治療が禁忌である参加者。

• -研究中に以下を使用した、または使用する予定の参加者:

  • -処方薬（避妊薬およびホルモン補充療法を除く）最初の治験薬投与前の14日以内
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）およびセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）の最初の治験薬投与前21日以内
  • -店頭（OTC）薬、特に非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）（例：イブプロフェン）またはハーブ薬、最初の治験薬投与前14日以内
  • 最初の治験薬投与前48時間以内に、アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはセビリアオレンジ製品。
• -研究投与前の30日以内に治験薬を服用した（1日目）、または薬の半減期の5倍未満の期間のいずれか長い方。
• -研究の過程で手術またはその他の処置を受ける予定。
• 毎日 3 杯以上の量のアルコールを摂取してください (1 杯とは、ビール 12 オンス [約 360 mL]、ワイン 4 オンス [約 120 mL]、またはハード リカー 1 オンス [約 30 mL] と定義されます)。
• 定期的に 1 日 10 本以上、または同等の量のタバコを吸う。
• 治験薬投与前2時間および投与後24時間、いずれの治療期間においても喫煙を控えたり、カフェインまたはメチルキサンチンを含む飲食物（チョコレートを含む）の摂取を制限することができない。
• 水の助けを借りて固体の経口剤形を丸ごと飲み込むことができない（参加者は治験薬を噛んだり、分割したり、溶解したり、砕いたりしてはならない）.
• 提案された研究または研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族。
• 研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い被験者、または研究者やスタッフと意味のあるコミュニケーションをとることができない被験者です。