Onderzoek naar geneesmiddelinteractie om het effect van omeprazol op CG5503 (Tapentadol) te evalueren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, tussen de 25 en 55 jaar.
• Body mass index tussen 20 en 28 kg/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg.
• Het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waarmee ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch steriel zijn, onthouding hebben, of een effectieve methode van anticonceptie beoefenen of ermee instemmen om deze toe te passen als ze seksueel actief zijn voor deelname aan en gedurende het hele onderzoek (effectieve methoden van anticonceptie omvatten voorgeschreven hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, dubbele-barrièremethode en sterilisatie van mannelijke partners). Vrouwen moeten een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1 van behandelingsperiode 1.
• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek vóór de studie, medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies en klinische laboratoriumparameters (serumchemie, serologie, hematologie en urineonderzoek) uitgevoerd binnen 21 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel . OPMERKING: Als de resultaten van de chemie-, hematologie- of urineanalysetests niet binnen de normale limieten van de laboratoriumreferentiebereiken vallen, kan de deelnemer alleen in het onderzoek worden opgenomen op voorwaarde dat de onderzoeker de afwijkingen als niet klinisch relevant beoordeelt.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voor farmacogenomische tests die aangeven of ze al dan niet willen deelnemen aan het genetische deel van de studie. OPMERKING: Deelname aan de genetische testcomponent is niet verplicht voor deelname aan het onderzoek.
• Bloeddruk (nadat de proefpersoon 5 minuten op de rug ligt) tussen 100 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en 50 en 90 mmHg diastolisch, inclusief.
• Bereid zijn om de verboden en beperkingen zoals gespecificeerd in het protocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van

  • convulsies of epilepsie, of
  • licht of matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hersenneoplasma binnen 1 jaar na screening, of
  • ernstig traumatisch hersenletsel (bestaande uit een of meer van de volgende: hersencontusie; intracraniaal hematoom; of episode(n) van meer dan 24 uur durende bewusteloosheid of posttraumatische amnesie) binnen 15 jaar na screening, of
  • ernstig traumatisch hersenletsel resulterend in aanhoudende gevolgen bestaande uit voorbijgaande bewustzijnsveranderingen of symptomen die daar op enig moment op duiden.
• Geschiedenis van klinisch significante pulmonale, gastro-intestinale, immunologische, endocriene, neurologische, psychiatrische, trombo-embolische aandoeningen of metabole stoornissen, of andere huidige fysieke aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid of intolerantie voor opioïden, opioïde-antagonisten (bijv. gebruik van een heparineslot noodzakelijk is).
• Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 en 2), hepatitis B of hepatitis C.
• Geschiedenis van middelenmisbruik of een positieve test voor drugsmisbruik of alcohol bij screening (ook op de dag vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de eerste behandelingsperiode).
• Bloeddonatie of acuut bloedverlies (meer dan 500 ml) gedurende de 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of de intentie om bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek.
• Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die borstvoeding geven.
• Deelnemers voor wie behandeling met omeprazol gecontra-indiceerd is.

• Deelnemers die tijdens het onderzoek het volgende hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken:

  • voorgeschreven medicatie (behalve anticonceptiemedicatie en hormoonvervangende therapie) binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) binnen 21 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • over-the-counter (OTC) medicatie, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. ibuprofen) of kruidenmedicatie, binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • alcohol, grapefruit, grapefruitsap of Sevilla-sinaasappelproducten binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen de 30 dagen vóór toediening van het onderzoek (dag 1) of binnen een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Plan om tijdens de studie een operatie of andere procedures te ondergaan.
• Consumeer alcohol in hoeveelheden van meer dan 3 drankjes per dag (1 drankje wordt gedefinieerd als 12 ons [ongeveer 360 ml] bier, 4 ons [ongeveer 120 ml] wijn of 1 ons [ongeveer 30 ml] sterke drank).
• Rook regelmatig meer dan 10 sigaretten/dag of het equivalent daarvan.
• Niet in staat zijn om te stoppen met roken of de inname van cafeïne of methylxanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken (inclusief chocolade) te beperken gedurende 2 uur vóór en gedurende 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in beide behandelingsperioden.
• Niet in staat om vaste, orale doseringsvormen in hun geheel door te slikken met behulp van water (deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel niet kauwen, verdelen, oplossen of pletten).
• Medewerkers van de onderzoeker of het studiecentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of het studiecentrum, en familieleden van de werknemers of de onderzoeker.
• Naar de mening van de onderzoeker zijn dit proefpersonen die het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien of die niet in staat zijn om zinvol te communiceren met de onderzoeker en het personeel.