Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния омепразола на CG5503 (тапентадол)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 25 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела от 20 до 28 кг/м² включительно, при минимальной массе тела 50 кг.
• Подписали документ об информированном согласии, указав, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Женщины должны быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически стерильны, воздерживаться от употребления алкоголя или практиковать или согласиться практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь до включения в исследование и на протяжении всего исследования (эффективные методы контроля рождаемости включают рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, метод двойного барьера и стерилизация партнера-мужчины). Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в День -1 периода лечения 1.
• Здоровые на основании физического осмотра перед исследованием, истории болезни, электрокардиограммы в 12 отведениях, показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных параметров (химия сыворотки, серология, гематология и анализ мочи), проведенных в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемого препарата. . ПРИМЕЧАНИЕ. Если результаты биохимии, гематологии или анализа мочи не находятся в пределах нормальных пределов лабораторных референтных диапазонов, участник может быть включен в исследование только при условии, что исследователь сочтет отклонения клинически незначимыми.
• Подписанное информированное согласие на фармакогеномное тестирование с указанием того, желают ли они участвовать в генетической части исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Участие в компоненте генетического тестирования не является обязательным для участия в исследовании.
• Артериальное давление (после того, как субъект лежит на спине в течение 5 минут) от 100 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое включительно.
• Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

• История

  • судорожное расстройство или эпилепсия, или
  • черепно-мозговая травма легкой или средней степени тяжести, инсульт, транзиторная ишемическая атака или новообразование головного мозга в течение 1 года после скрининга, или
  • тяжелая черепно-мозговая травма (состоящая из одного или нескольких из следующих признаков: ушиб головного мозга, внутричерепная гематома или эпизод(ы) бессознательного состояния продолжительностью более 24 часов или посттравматическая амнезия) в течение 15 лет после скрининга, или
  • тяжелая черепно-мозговая травма, приводящая к продолжающимся последствиям, состоящим из преходящих изменений сознания или симптомов, указывающих на это в любое время.
• История клинически значимых легочных, желудочно-кишечных, иммунологических, эндокринных, неврологических, психиатрических, тромбоэмболических заболеваний или метаболических нарушений или любые текущие физические состояния, которые могут помешать интерпретации результатов исследования.
• Клинически значимые аллергии в анамнезе, особенно известная гиперчувствительность или непереносимость опиоидов, опиоидных антагонистов (например, налоксона), бензодиазепинов (например, диазепама, клоназепама, лоразепама) или любого компонента исследуемого лекарственного препарата или любого из вспомогательных веществ, или гепарина (если необходимо использовать гепариновый замок).
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2), гепатит В или гепатит С.
• Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе или положительный тест на наркотики или алкоголь при скрининге (в том числе за день до первоначального введения исследуемого препарата в первый период лечения).
• Донорство крови или острая потеря крови (более 500 мл) в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования.
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования, или кормят грудью.
• Участники, которым противопоказано лечение омепразолом.

• Участники, которые использовали или планируют использовать следующее во время исследования:

  • лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением противозачаточных препаратов и заместительной гормональной терапии) в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата.
  • ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в течение 21 дня до первого введения исследуемого препарата
  • безрецептурные (OTC) лекарства, особенно нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен) или растительные препараты, в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата
  • алкоголь, грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты из апельсина Севилья в течение 48 часов до первого приема исследуемого препарата.
• Принимали исследуемый препарат в течение 30 дней до начала исследования (день 1) или в течение периода, который менее чем в 5 раз превышает период полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Запланируйте хирургическое вмешательство или другие процедуры в ходе исследования.
• Употребляйте алкоголь в количествах, превышающих 3 порции в день (1 порция определяется как 12 унций [приблизительно 360 мл] пива, 4 унции [приблизительно 120 мл] вина или 1 унция [приблизительно 30 мл] крепких напитков).
• Регулярно курите более 10 сигарет в день или эквивалент.
• Невозможность воздержаться от курения или ограничить потребление продуктов или напитков, содержащих кофеин или метилксантин (включая шоколад), в течение 2 часов до и в течение 24 часов после приема исследуемого препарата в обоих периодах лечения.
• Неспособность проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды (участники не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемый препарат).
• Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.
• По мнению исследователя, это субъекты, которые по какой-либо причине вряд ли смогут завершить исследование или не могут осмысленно общаться с исследователем и персоналом.