Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi CG5503:een (tapentadoli)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 25-55-vuotiaat mukaan lukien.
• Painoindeksi 20–28 kg/neliömetri, mukaan lukien, painon ollessa vähintään 50 kg.
• Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan osoittaen ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen.
• Naisten tulee olla postmenopausaalisia (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai harjoittavat tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan (tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat mm. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä ja mieskumppanin sterilointi). Naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti hoitojakson 1 päivänä -1.
• Terve tutkimusta edeltävän fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien (seerumikemia, serologia, hematologia ja virtsaanalyysi) perusteella, jotka on suoritettu 21 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa . HUOMAA: Jos kemiallisen, hematologisen tai virtsatutkimuksen tulokset eivät ole laboratorion vertailurajojen normaalirajoissa, osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain sillä ehdolla, että tutkija arvioi poikkeamat eivät ole kliinisesti merkityksellisiä.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus farmakogenomiseen testaukseen, jossa ilmoitetaan, haluavatko he osallistua tutkimuksen geneettiseen osaan vai eivät. HUOMAA: Osallistuminen geenitestauskomponenttiin ei ole pakollista tutkimukseen osallistumiselle.
• Verenpaine (kun tutkittava on makuulla 5 minuuttia) 100 - 140 mmHg systolinen mukaan lukien ja 50 - 90 mmHg diastolinen, mukaan lukien.
• Ovat valmiita noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Historia

  • kohtaushäiriö tai epilepsia tai
  • lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivokasvain vuoden sisällä seulonnasta, tai
  • vakava traumaattinen aivovaurio (joka koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista: aivoruhje, kallonsisäinen hematooma tai yli 24 tuntia kestävä tajuttomuus tai trauman jälkeinen muistinmenetys) 15 vuoden sisällä seulonnasta, tai
  • vakava traumaattinen aivovaurio, joka johtaa jatkuviin seurauksiin, jotka koostuvat ohimenevistä tajunnanmuutoksista tai niihin viittaavista oireista milloin tahansa.
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä keuhko-, maha-suolikanavan, immunologisia, endokriinisiä, neurologisia, psykiatrisia, tromboembolisia sairauksia tai aineenvaihduntahäiriöitä tai mikä tahansa nykyinen fyysinen tila, joka saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi opioideille, opioidiantagonisteille (esim. naloksonille), bentsodiatsepiineille (esim. diatsepaami, klonatsepaami, loratsepaami) tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille tai jollekin apuaineista tai hepariinille (pitäisikö hepariinilukon käyttö on välttämätöntä).
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV 1 ja 2), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
• Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai positiivinen testi huumeiden tai alkoholin suhteen seulonnassa (mukaan lukien tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa edeltävänä päivänä ensimmäisellä hoitojaksolla).
• Verenluovutus tai akuutti verenhukka (yli 500 ml) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät.
• Osallistujat, joille omepratsolihoito on vasta-aiheista.

• Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tai aikovat käyttää seuraavia aineita tutkimuksen aikana:

  • reseptilääkkeet (paitsi ehkäisylääkkeet ja hormonikorvaushoito) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • OTC-lääkkeet, erityisesti ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • alkoholia, greippiä, greippimehua tai Sevillan appelsiinituotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
• Ollut ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tutkimuksen antamista (päivä 1) tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Suunnittele leikkauksen tai muiden toimenpiteiden suorittamista tutkimuksen aikana.
• Käytä alkoholia enemmän kuin 3 annosta päivässä (1 juoma määritellään 12 unssia [noin 360 ml] olutta, 4 unssia [noin 120 ml] viiniä tai 1 unssia [noin 30 ml] väkevää alkoholijuomia).
• Polta säännöllisesti yli 10 savuketta päivässä tai vastaava.
• Ei pysty pidättymään tupakoinnista tai rajoittamaan kofeiinia tai metyyliksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (mukaan lukien suklaa) nauttimista 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 24 tuntia sen jälkeen molemmilla hoitojaksoilla.
• Ei pysty nielemään kiinteitä, oraalisia annosmuotoja kokonaisina veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä).
• Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
• Tutkijan mielestä ne ovat koehenkilöitä, jotka eivät jostain syystä todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen tai jotka eivät kykene kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.