Interaktionsstudie mellan läkemedel och läkemedel för att utvärdera effekten av omeprazol på CG5503 (Tapentadol)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, mellan 25 och 55 år, inklusive.
• Kroppsmassaindex mellan 20 och 28 kg/kvadratmeter, inklusive, med en minsta kroppsvikt på 50 kg.
• Undertecknade det informerade samtyckesdokumentet som visar att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
• Kvinnor måste vara postmenopausala (ingen spontan menstruation på minst 2 år), kirurgiskt sterila, abstinenta eller praktisera eller gå med på att utöva en effektiv preventivmetod om de är sexuellt aktiva före inträde och under hela studien (effektiva preventivmetoder inkluderar receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetod och sterilisering av manlig partner). Kvinnor måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropingraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 av behandlingsperiod 1.
• Frisk på grundval av fysisk undersökning före studien, medicinsk historia, 12-avlednings elektrokardiogram, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar (serumkemi, serologi, hematologi och urinanalys) utförd inom 21 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet . OBS: Om resultaten av kemi-, hematologi- eller urinanalys inte ligger inom de normala gränserna för laboratoriets referensintervall, får deltagaren inkluderas i studien endast under förutsättning att utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt relevanta.
• Undertecknat informerat samtycke för farmakogenomisk testning som anger om de vill eller inte vill delta i den genetiska delen av studien. OBS: Deltagande i den genetiska testkomponenten är inte obligatoriskt för deltagande i studien.
• Blodtryck (efter att patienten legat på rygg i 5 minuter) mellan 100 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och 50 och 90 mmHg diastoliskt, inklusive.
• Är villiga att följa de förbud och restriktioner som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Historien om

  • anfallsstörning eller epilepsi, eller
  • mild eller måttlig traumatisk hjärnskada, stroke, övergående ischemisk attack eller neoplasm i hjärnan inom 1 år efter screening, eller
  • allvarlig traumatisk hjärnskada (som består av ett eller flera av följande: hjärnkontusion; intrakraniellt hematom; eller episoder med mer än 24 timmars varaktighet av medvetslöshet eller posttraumatisk amnesi) inom 15 år efter screening, eller
  • allvarlig traumatisk hjärnskada som resulterar i pågående följdsjukdomar bestående av övergående förändringar i medvetandet eller symtom som tyder på det när som helst.
• Historik med kliniskt signifikanta lung-, gastrointestinala, immunologiska, endokrina, neurologiska, psykiatriska, tromboemboliska sjukdomar eller metabola störningar, eller några aktuella fysiska tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten.
• Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot opioider, opioidantagonister (t.ex. naloxon), bensodiazepiner (t.ex. diazepam, klonazepam, lorazepam), eller någon studieläkemedelsformuleringskomponent eller något av hjälpämnena, eller heparin (ska användning av ett heparinlås vara nödvändigt).
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV 1 och 2), hepatit B eller hepatit C.
• Historik om missbruk eller ett positivt test för missbruk av droger eller alkohol vid screening (inklusive dagen före den första administreringen av studieläkemedlet under den första behandlingsperioden).
• Blodgivning eller akut förlust av blod (mer än 500 ml) under de 3 månaderna före administrering av studieläkemedlet eller avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien eller inom 1 månad efter avslutad studie.
• Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien, eller som ammar.
• Deltagare för vilka omeprazolbehandling är kontraindicerad.

• Deltagare som har använt eller planerar att använda följande under studien:

  • receptbelagd medicin (förutom preventivmedel och hormonersättningsterapi) inom 14 dagar före den första studieläkemedlets administrering
  • monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) inom 21 dagar före den första studieläkemedlets administrering
  • receptfria läkemedel (OTC), särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) (t.ex. ibuprofen) eller växtbaserade läkemedel, inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
  • alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice eller Sevilla apelsinprodukter inom 48 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet.
• Har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieadministrering (dag 1) eller inom en period på mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre.
• Planera att genomgå operation eller andra ingrepp under studiens gång.
• Drick alkohol i kvantiteter som är större än 3 drinkar varje dag (1 drink definieras som 12 uns [cirka 360 ml] öl, 4 uns [cirka 120 ml] vin eller 1 uns [cirka 30 ml] starklut).
• Rök regelbundet mer än 10 cigaretter/dag eller motsvarande.
• Det går inte att avstå från rökning eller begränsa intaget av koffein eller metylxantin-innehållande livsmedel eller drycker (inklusive choklad) under 2 timmar före och i 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet i båda behandlingsperioderna.
• Kan inte svälja fasta orala doseringsformer hela med hjälp av vatten (deltagare får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa studieläkemedlet).
• Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av utredaren eller studiecentret, och familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.
• Enligt utredarens uppfattning är försökspersoner som sannolikt inte kommer att slutföra studien av någon anledning eller som har en oförmåga att kommunicera meningsfullt med utredaren och personalen.